Инструкция по применению: информация для пациента

Плювикто 1 000 МБк/мл раствор для инъекций или инфузий

лутеций (Lu) випивотид тетраксэтан
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу-радиологу, который будет проводить процедуру.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу-радиологу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Плювикто и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением Плювикто
Как применять Плювикто
Возможные побочные эффекты
Как хранить Плювикто
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плювикто и для чего оно применяется

Что такое Плювикто
Плювикто содержит лютезий (Lu) випивотид тетраксетан. Данный препарат представляет собой радиофармацевтическое средство исключительно терапевтического назначения.

Для чего применяется Плювикто
Плювикто используется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим кастрационно-резистентным раком простаты, который распространился на другие части тела (метастатический), и у которых ранее уже проводилось лечение другими противоопухолевыми препаратами. Кастрационно-резистентный рак простаты — это рак простаты (железы мужской репродуктивной системы), который не отвечает на лечение, направленное на снижение уровня мужских половых гормонов. Плювикто применяется в случае, если на поверхности клеток рака простаты присутствует белок, называемый простатоспецифическим мембранным антигеном (prostate-specific membrane antigen, PSMA).

Как действует Плювикто
Плювикто связывается с PSMA, который находится на поверхности опухолевых клеток простаты. После связывания радиоактивное вещество в Плювикто — лютезий-177 — испускает излучение, вызывающее гибель опухолевых клеток простаты.

Ваш врач проведёт обследование, чтобы определить наличие PSMA на поверхности опухолевых клеток. Вероятность положительного ответа на лечение Плювикто выше, если результат обследования положительный.

Применение Плювикто связано с воздействием небольших доз радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от применения радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с облучением.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Плювикто или о причинах его назначения, обратитесь к врачу по ядерной медицине.

2. Что следует знать перед применением Плювикто

Тщательно соблюдайте все инструкции, предоставленные врачом-радиологом. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Плювикто не должен применяться

если у вас аллергия на лютеций (Lu) випивотид тетраксетан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу по ядерной медицине до введения препарата Плювикто:

если у вас низкий уровень некоторых видов клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов);
если у вас появляются или уже наблюдались усталость, слабость, бледность кожи, одышка, более частые кровотечения или синяки, чем обычно, более длительные кровотечения, чем обычно, или частые инфекции со следующими симптомами: лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки миелосупрессии — состояния, при котором костный мозг вырабатывает недостаточное количество клеток крови);
если у вас есть или были проблемы с почками;
если у вас есть или были другие виды рака или проводилось противоопухолевое лечение, поскольку Плювикто увеличивает общую накопленную дозу облучения в долгосрочной перспективе.

Перед введением Плювикто вы должны:

пить много воды, чтобы поддерживать гидратацию и как можно чаще мочиться в первые часы после введения препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность этого лекарственного средства не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат Плювикто не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные по этой возрастной группе.
Беременность, лактация и фертильность
Применение Плювикто у женщин не показано.
Перед получением Плювикто сообщите врачу по ядерной медицине, если вы ведете половую жизнь, поскольку все радиофармацевтические препараты, включая Плювикто, потенциально могут нанести вред плоду.
Фертильность
Плювикто может вызвать бесплодие. Проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине о возможных последствиях для вас, особенно если вы планируете иметь детей в будущем. Вам может потребоваться проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.
Контрацепция у мужчин

Вы должны воздерживаться от половой активности в течение 7 дней после введения Плювикто;
Вы не должны зачинал детей и должны использовать презерватив во время половых контактов в ходе лечения Плювикто и в течение 14 недель после последней дозы;
Немедленно сообщите врачу по ядерной медицине, если вы станете отцом в любой момент в течение этого периода.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Плювикто влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Плювикто содержит натрий
Это лекарственное средство содержит до 88,75 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,4% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Плювикто

На использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов действуют строгие законы. Препарат Плювикто будет использоваться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Данный радиофармацевтический препарат будут готовить и вводить только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасной работы с ним. Эти специалисты будут особо внимательно соблюдать правила безопасности при обращении с радиофармацевтическим препаратом и проинформируют вас о применяемых процедурах.

Какое количество Плювикто вводится

Рекомендуемая схема лечения препаратом Плювикто — 7 400 МБк (мегабеккерель, единица измерения радиоактивности), вводимых примерно каждые 6 недель в общей сложности в течение 6 доз.

Введение Плювикто и проведение процедуры

Плювикто вводится непосредственно внутривенно.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.
Если у вас есть вопросы о длительности лечения препаратом Плювикто, обратитесь к врачу-радиологу.

Контроль за ходом лечения

Перед началом и во время лечения врач-радиолог будет проводить анализ крови, чтобы контролировать ваше состояние и как можно раньше выявить возможные побочные эффекты. В зависимости от результатов врач-радиолог может при необходимости принять решение о переносе, изменении или прекращении лечения препаратом Плювикто.

После введения Плювикто вы должны:

пить много воды в течение 2 дней, чтобы поддерживать гидратацию и как можно чаще мочиться, с целью выведения радиофармацевтического препарата из организма.

Поскольку данный препарат является радиоактивным, для минимизации облучения других людей вы должны соблюдать следующие инструкции, если врач-радиолог не дал иных указаний.

Контакт с другими членами семьи, детьми и/или беременными женщинами

Ограничьте близкий контакт (менее 1 метра) с:
- другими членами семьи — в течение 2 дней;
- детьми и беременными женщинами — в течение 7 дней.
Спите в отдельной спальне от:
- других членов семьи — в течение 3 дней;
- детей — в течение 7 дней;
- беременных женщин — в течение 15 дней.
Избегайте половой активности в течение 7 дней.
Не планируйте беременность и используйте презерватив во время половых контактов в ходе лечения препаратом Плювикто и в течение 14 недель после последней дозы.

Использование туалета

Примите особые меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения, в течение 2 дней после введения препарата:

При использовании унитаза вы всегда должны сидеть.
Очень важно каждый раз использовать туалетную бумагу.
Всегда тщательно мойте руки после посещения туалета.
Смывайте в унитаз сразу после использования все салфетки и/или туалетную бумагу.
Смывайте в унитаз все носовые платки или другие материалы, содержащие биологические остатки (например, кровь, мочу, кал). Материалы, которые нельзя выбросить в унитаз (например, повязки), должны быть помещены в отдельные пластиковые пакеты для утилизации (см. раздел «Рекомендации по утилизации отходов» ниже).
Любое специальное медицинское оборудование, которое может быть загрязнено биологическими жидкостями (например, мочевые катетеры, калоприемники, судна, ирригационные системы), должно быть немедленно опорожнено в унитаз, а затем тщательно очищено.

Душ и стирка

Принимайте душ каждый день в течение как минимум 7 дней после введения препарата.
Стирайте нижнее белье, пижамы, постельное белье и всю одежду, контактировавшую с потом, кровью или мочой, отдельно от белья других членов семьи, используя стандартный режим стирки. Не требуется использование отбеливателя и дополнительных полосканий.

Уход за пациентом

В течение 2–3 дней после введения препарата:

Людям, прикованным к постели или имеющим ограниченную подвижность, обычно помогает персонал по уходу. Рекомендуется, чтобы при оказании помощи в туалете медицинский персонал носил одноразовые перчатки.
Медицинский персонал, убирающий рвоту, кровь, мочу или кал, должен надевать пластиковые перчатки, которые затем следует утилизировать в отдельный пластиковый пакет для отходов (см. раздел «Рекомендации по утилизации отходов» ниже).

Рекомендации по утилизации отходов

Все материалы, подлежащие утилизации, должны быть помещены в отдельный пластиковый пакет, предназначенный исключительно для этой цели.
Держите пластиковые пакеты для утилизации отходов отдельно от других бытовых отходов и вне досягаемости детей и животных.
Сотрудник медицинского учреждения сообщит вам, как и когда утилизировать эти пакеты с отходами.

Госпитализация и экстренные ситуации

Если по любой причине вам потребуется экстренная медицинская помощь или вы будете неожиданно госпитализированы в течение первых 7 дней после введения препарата, вы должны сообщить медицинскому персоналу название, дату и дозу лечения радиофармацевтическим препаратом.

Другие меры предосторожности

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные особые меры предосторожности после получения этого препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели слишком много Плювикто

Передозировка маловероятна, поскольку вы будете получать Плювикто только в точно контролируемых дозах, назначаемых врачом-радиологом, ответственным за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если вы пропустили введение Плювикто

Если вы пропустили назначенную дату введения Плювикто, немедленно свяжитесь с врачом-радиологом, чтобы перенести процедуру на другое время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Плювикто, обратитесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Если у вас проявляется любой серьезный побочный эффект, немедленно сообщите врачу-специалисту
по ядерной медицине.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

усталость, слабость, бледность кожи или одышка (возможные признаки низкого уровня эритроцитов [ анемия ])
более частые кровотечения или синяки, чем обычно, или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного (возможные признаки низкого уровня тромбоцитов [ тромбоцитопения ])
частые инфекции со следующими признаками: лихорадка, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня лейкоцитов [ лейкопения, лимфопения ])

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

мочеиспускание реже обычного или выделение мочи в значительно меньшем объеме, чем обычно (возможные признаки нарушения функции почек [ острая почечная недостаточность ])
усталость, слабость, бледность кожи, одышка, более частые кровотечения или синяки, чем обычно, или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, а также частые инфекции со следующими признаками: лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (возможные признаки низкого уровня всех форменных элементов крови [ панситопения ])

Другие возможные побочные эффекты
Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

усталость ( астения )
сухость во рту
тошнота
потеря аппетита
нарушения стула (запор или диарея)
рвота
частое мочеиспускание с болью или жжением ( инфекция мочевыводящих путей )
боли в животе
потеря массы тела

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

отеки рук, лодыжек или стоп ( периферические отеки )
головокружение
головная боль
нарушение вкусовых ощущений ( дизгевзия )
лихорадка ( пирексия )
сухость глаз
головокружение с ощущением вращения ( вертиго )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Плювикто.

5. Как хранить Плювикто

Этот лекарственный препарат не должен храниться пациентом. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена только для специалистов:

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от ионизирующего излучения (свинцовая защита).
Препарат Плювикто не должен применяться после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетках экранированного свинцом контейнера и флакона после «Срок».
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плювикто

Действующее вещество — лютеций (Lu) випивотид тетраксетан. 1 мл раствора содержит 1 000 МБк лютения (Lu) випивотида тетраксетана на дату и время калибровки.
Другие компоненты: уксусная кислота, ацетат натрия, гентизиновая кислота, аскорбат натрия, пентетовая кислота, вода для инъекций (см. раздел 2 «Плювикто содержит натрий»).

Описание внешнего вида Плювикто и содержимое упаковки
Плювикто представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, поставляется во флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, закупоренном резиновой пробкой из бромбутилкаучука и запечатанном алюминиевой крышкой.
Каждый флакон содержит объём раствора от 7,5 мл до 12,5 мл, что соответствует активности 7 400 МБк ±10% на дату и время введения.
Флакон помещён в свинцовую защитную ёмкость для экранирования.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Италия

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Tel: +420 602 303 094

Danmark
SAM Nordic
Sverige
Tel: +46 8 720 58 22

Deutschland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH
Tel: +49 911 273 0

Eesti
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22

Ελλάδα
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920 63900
или
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126

France
Advanced Accelerator Applications
Tél: +33 1 55 47 63 00

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 6274 220

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Ísland
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22

Italia
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Tel: +39 0125 561211
Puh/Tel: +353 1 260 12 55

Κύπρος
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 22920 63900
или
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija
SAM Nordic
Zviedrija
Tel: +46 8 720 58 22

Lietuva
SAM Nordic
Švedija
Tel: +46 8 720 58 22

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Norge
SAM Nordic
Tlf: +46 8 720 58 22

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polska
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland
SAM Nordic
Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Sverige
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полный текст реферативных характеристик препарата Плювикто предоставляется в виде
отдельного документа в упаковке лекарственного средства с целью предоставления медицинским работникам
дополнительной научной и практической информации по применению и использованию этого
радиофармацевтического препарата.
См. реферативные характеристики.