Плюсфлекс

Інструкція: інформація для користувача

Плюсфлекс, розчин для інфузії

Амінокислоти/глюкоза/електроліти
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або провізора. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Плюсфлекс і для чого застосовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Плюсфлексу
  3. Як застосовувати Плюсфлекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Плюсфлекс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плюсфлекс і для чого він призначений

Продукт містить поживні речовини, які називаються амінокислотами, солями (електролітами) і глюкозою, необхідні організму для росту або одужання, а також калорії у вигляді вуглеводів. Цей продукт вводиться вам внутрішньовенно (інфузія), оскільки ви не можете достатньо харчуватися або не можете отримувати харчування через зонд. Плюсфлекс показаний спеціально для пацієнтів із помірно тяжким катаболічним станом — станом, при якому пацієнти витрачають свої запаси енергії, білків тощо швидше, ніж можуть їх відновити.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Плюсфлекс Не застосовуйте Плюсфлекс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте вродженим порушенням метаболізму амінокислот і повинні дотримуватися спеціальної білкової дієти
• якщо маєте надто високий рівень цукру в крові, який потребує понад 6 одиниць інсуліну на годину для підтримання під контролем
• якщо маєте надто високий рівень кислотних речовин у крові (ацидоз)
• якщо у Вас є кровотеча в мозок або спинний мозок
• якщо Ви страждаєте тяжким ураженням печінки (тяжка печінкова недостатність)
• якщо Ви страждаєте тяжким ураженням нирок (тяжка ниркова недостатність) без застосування штучної нирки (гемофільтрація або діаліз)
• Як і інші лікарські засоби такого ж типу, Плюсфлекс не повинен застосовуватися у разі: гострого серцевого нападу (інфаркт міокарда) у гострій фазі або інсульту
• будь-якого погано контролюваного метаболічного розладу, наприклад стану безтями (кома) невідомого походження, недостатнього надходження кисню до тканин або декомпенсованого цукрового діабету
• потенційно небезпечних для життя порушень кровообігу, таких як ті, що можуть виникнути, наприклад, при колапсі або шоці, накопиченні рідини в легенях (легеневий набряк) або порушення водно-сольового балансу

Плюсфлекс не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.
Попередження та застереження

• якщо Ви маєте порушення функції серця або нирок;
• якщо Ви маєте порушення водно-електролітного балансу або кислотно-лужної рівноваги, наприклад низький вміст рідини та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень натрію чи калію в крові;
• якщо Ви маєте надто високий рівень цукру в крові. Ваша добова доза буде встановлюватися та контролюватися з особливою обережністю у разі порушень функції нирок, печінки, надниркових залоз, серця або легень. Лікар застосує особливу обережність також у разі ураження гематоенцефалічного бар'єру, оскільки цей лікарський засіб може спричинити підвищення тиску всередині черепа або спинного мозку.

Якщо Ви перебуваєте у стані тяжкого недохарчування, внутрішньовенну харчування буде проводити поступово, з особливою обережністю, з адекватним контролем та необхідним надходженням електролітів, зокрема калію, магнію та фосфатів.
Цей лікарський засіб містить глюкозу (цукор) і тому може впливати на рівень цукру в крові. Може знадобитися збирання зразків крові для перевірки цього.
Якщо інфузію раптово припинити випадково, рівень цукру в крові також може різко знизитися. Лікар врахує це особливо, якщо Ваша здатність до метаболізації глюкози знижена (наприклад, якщо Ви страждаєте цукровим діабетом) або коли розчин вводиться дітям молодше 3 років.
Тому рівень цукру в крові повинен уважно контролюватися, особливо після припинення інфузії.
Крім того, необхідні контролі рівнів солей у крові, водно-сольового балансу, кислотно-лужної рівноваги, кількості клітин крові, згортання крові та функції нирок і печінки.
Лікар переконається, що Ваша потреба в рідині та електролітах задовольняється. Разом з Плюсфлексом Вам будуть вводитися інші харчові речовини (харчування), щоб повністю задовольнити Ваші потреби.
Як і при застосуванні всіх внутрішньовенних розчинів, при введенні Плюсфлексу необхідно дотримуватися суворих заходів асептики.
Діти та підлітки
У разі раптового зниження рівня цукру в крові у Вашої дитини після раптового припинення інфузії, дивіться також попередній розділ «Попередження та застереження».
Лікар не застосовуватиме Плюсфлекс дітям віком молодше двох років.
Інші лікарські засоби та Плюсфлекс
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Плюсфлекс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень (кортикостероїди);
• гормональні препарати, що впливають на водно-сольовий баланс (адренокортикотропний гормон [ACTH]);
• лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі (діуретики), такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид;
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ), такі як каптоприл та еналаприл;
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем із серцем (антагоністи рецепторів ангіотензину II), такі як лозартан та валсартан;
• лікарські засоби, що використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус.
  Вагітність, годування груддю та фертильність
  Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, Вам застосовуватимуть цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для Вашого одужання.
Годування груддю
Годування груддю не рекомендується, якщо жінці потрібне внутрішньовенне харчування.
Фертильність
Дані відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, що перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад, у лікарні або клініці.
Цей стан виключає керування транспортними засобами та використання механізмів. Сам лікарський засіб, однак, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Плюсфлекс

Цей лікарський засіб вам вводитимуть у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці), тобто через
маленьку канюлю, введену безпосередньо в велику вену.
Розчин завжди повинен бути нагрітий до кімнатної температури перед інфузією.
Лікар визначить необхідну кількість ліків та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза для дорослих — до 40 мл розчину для інфузії на кілограм маси тіла.
Точну дозу визначить лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років існують спеціальні дозувальні критерії. Лікар визначить дозу на основі цих критеріїв.
Якщо ви отримали більше Плюсфлексу, ніж мали отримати
При правильному застосуванні малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу цього лікарського засобу.
Однак, якщо ви отримаєте надто велику кількість, можуть виникнути такі наслідки:

• надмірний рівень рідини в організмі (гіпергідратація)
• надмірне виділення сечі (поліурія)
• порушення складу солей в організмі (дисбаланс електролітів)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• втрати амінокислот із сечею та порушення рівноваги амінокислот
• накопичення кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз)
• погане самопочуття, блювота, озноб, головний біль
• підвищений рівень азоту в крові (гіперамонемія)
• надто високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• наявність глюкози в сечі (глікозурія)
• нестача рідини (дегідратація)
• концентрація крові, що значно перевищує норму (гіперосмолярність)
• стан без свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові (гіперглікемічно-гіперосмолярний кома).
  Якщо виникне один із цих симптомів, інфузію негайно припинять. Лікар визначить додаткове лікування, яке вам потрібно. Інфузію не відновлять, доки ваш стан не поліпшиться. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти виникають переважно при передозуванні або надто швидкому введенні і, як правило, зникають після закінчення інфузії.
Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000).

• Нездужання (нудота), блювота та зниження апетиту.

Якщо виникають ці побічні ефекти, лікування слід припинити, або лікар може вирішити продовжити його у нижчих дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникає будь-який інший побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плюсфлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Тримайте пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плюсфлекс

• Діючі речовини — амінокислоти, глюкоза та електроліти. Після змішування кожен пакет містить:

• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Плюсфлексу та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, який вводиться безпосередньо у вену через невелику канюлю.
Плюсфлекс постачається у вигляді пакета для інфузії з двома відділеннями. У нижньому відділенні міститься глюкоза, а у верхньому — розчин амінокислот. Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або слабко жовтуватими.
Продукт постачається у пластикових пакетах з двома відділеннями, що містять:

• 1 000 мл (400 мл розчину амінокислот + 600 мл розчину глюкози)
• 2 000 мл (800 мл розчину амінокислот + 1 200 мл розчину глюкози)

Упаковки: 5×1 000 мл, 5×2 000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Поштова адреса: 34212 Melsungen, Німеччина
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Розчин перед інфузією завжди необхідно довести до кімнатної температури.
Використовувати Плюсфлекс тільки тоді, коли розчин прозорий, а пакет цілий. Після інфузії залишки розчину ні в якому разі не можна зберігати для подальшого використання.

Підготовка суміші
Безпосередньо перед використанням необхідно відкрити перегородку, що розділяє два відділення, щоб забезпечити асептичне змішування компонентів.
Вийміть пакет із захисного пакета та дійте таким чином:

• Розгорніть пакет і покладіть його на тверду поверхню.
• Відкрийте перегородку, натиснувши обома руками.
• Коротко перемішайте вміст пакета.

Додатковий з’єднувальний елемент дозволяє додавати додаткові компоненти до Плюсфлексу. При додаванні інших розчинів або ліпідних емульсій до Плюсфлексу необхідно суворо дотримуватися правил асептики. Ліпідні емульсії можна легко додавати за допомогою спеціального набору для перенесення.

Максимальна швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії для дорослих, дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років становить 1,6 мл на кг маси тіла на годину.

Зберігання після змішування вмісту
Плюсфлекс бажано вводити одразу після змішування двох розчинів. Якщо неможливо ввести розчин одразу, у певних умовах його можна зберігати до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів у холодильнику при температурі 2–8 °C (включаючи час введення). Пакети, що використовувалися лише частково, не повинні зберігатися для подальшого використання.