PLUSFLEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Plusflex, roztwór do wlewu

Aminokwasy/glukoza/elektrolity
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest Plusflex i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plusflex
  3. Jak stosować lek Plusflex
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Plusflex
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plusflex i do czego służy

Produkt zawiera składniki odżywcze zwane aminokwasami, solami (elektrolitami) i glukozą, które są
niezbędne dla organizmu do wzrostu lub gojenia się, oraz kalorie w postaci węglowodanów.
Ten produkt jest podawany dożylnie (infuzja), ponieważ nie jest możliwe odpowiednie odżywianie się lub
nie można podawać pokarmu przez sondę. Plusflex jest wskazany specjalnie dla pacjentów
w stanie katabolicznym o umiarkowanym nasileniu, czyli w warunku, w którym pacjenci spalają własne
zapas energii, białek itp. szybciej, niż są w stanie je uzupełnić.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Plusflex Nie stosuj Plusflex

• jeśli jest uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i konieczne jest przestrzeganie szczególnej diety białkowej
• jeśli występują zbyt wysokie wartości glikemii, które wymagają więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę w celu ich kontrolowania
• jeśli występują zbyt wysokie poziomy substancji kwasowych we krwi (kwasica)
• jeśli występuje krwawienie wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) bez stosowania leczenia nerki sztucznej (hemofiltracja lub dializa)
• jak w przypadku innych leków tego samego typu, Plusflex nie powinien być podawany w przypadku: ostrego zawału serca (zawału mięśnia sercowego) w fazie ostrej lub udaru mózgu
• wszelkich słabo kontrolowanych zaburzeń metabolicznych, np. stanu śpiączki o nieznanej przyczynie lub niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen lub dekompensowanego cukrzycy
• potencjalnie śmiertelnych zaburzeń krążenia, takich jak te, które mogą wystąpić np. w przypadku wstrząsu lub załamania, nagromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzeń równowagi wodnej

Plusflex nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli występuje zaburzenie funkcji serca lub nerek;
• jeśli występują zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów lub równowagi kwasowo-zasadowej, np. niski poziom płynów i soli w organizmie (odwodnienie hipotoniczne) lub niskie stężenia sodu lub potasu we krwi;
• jeśli występują zbyt wysokie poziomy cukru we krwi. Dawkę dobową ustali się i kontroluje z szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń czynności nerek, wątroby, nadnerczy, serca lub płuc. Lekarz będzie działać z szczególną ostrożnością również w przypadku uszkodzenia bariery krew-płyn mózgoworodzinny, ponieważ ten lek może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki lub rdzenia kręgowego.

Jeśli pacjent znajduje się w stanie ciężkiego niedożywienia, żywienie dożylne będzie prowadzone stopniowo, z szczególną ostrożnością, przy odpowiednim monitorowaniu i niezbędnym uzupełnieniu elektrolitów, szczególnie potasu, magnezu i fosforanów.
Ten lek zawiera glukozę (cukier) i może wpływać na poziom glikemii. Może być konieczne pobieranie próbek krwi w celu monitorowania tego stanu.
Jeśli wstrzykiwanie zostanie nagle przypadkowo przerwane, poziom glukozy we krwi może również gwałtownie spaść. Lekarz weźmie to pod uwagę szczególnie w przypadku obniżonej zdolności metabolizowania glukozy (np. przy cukrzycy) lub gdy roztwór jest podawany dzieciom poniżej 3. roku życia.
Dlatego poziom glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować, szczególnie po zakończeniu wlewu.
Ponadto konieczne są kontrole poziomów soli we krwi, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej, liczby komórek krwi, krzepnięcia oraz czynności nerek i wątroby.
Lekarz zadba o to, aby zapotrzebowanie na płyny i elektrolity było odpowiednio zaspokajane. Oprócz Plusflex otrzyma się również inne substancje odżywcze (żywność), aby w pełni spełnić zapotrzebowanie organizmu.
Jak ma to miejsce przy wszystkich roztworach dożylnych, podczas wlewu Plusflex należy przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności zapobiegających zakażeniom.
Dzieci i młodzież

W przypadku nagłego spadku poziomu glukozy u dziecka po nagłym przerwaniu wlewu należy również odnieść się do poprzedniego punktu „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lekarz nie będzie podawał Plusflex dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Plusflex
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Plusflex może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną (hormon adrenokortykotropowy [ACTH]);
• leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki), takie jak spironolakton, triamteren lub amilorid;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE), takie jak kaptofril i enalapryl
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (antagoniści receptorów angiotensyny II), takie jak losartan i walzartan
• leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacroliusz. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna go za absolutnie konieczny dla jej wyleczenia.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli kobieta wymaga żywienia dożylnego.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice.
Stan ten wyklucza kierowanie pojazdami i używanie maszyn. Sam lek nie wpływa jednak na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.

3. Jak stosować Plusflex

Lek ten będzie Ci podawany w formie wlewu dożylnego (infuzji), czyli za pomocą małej kanulki wprowadzonej bezpośrednio do dużej żyły.
Roztwór zawsze należy довести do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Dawkę leku oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to do 40 ml roztworu do infuzji na kg masy ciała. Dokładną dawkę ustali lekarz.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Istnieją specjalne kryteria dawkowania dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz ustali dawkę na podstawie tych kryteriów.
Jeśli otrzymałeś więcej Plusflex niż powinieneś
Przy prawidłowym podawaniu mało prawdopodobne jest otrzymanie nadmiernego dawkowania tego leku.
Jednakże, jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość, mogą wystąpić następujące skutki:

• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie (hiperhydratacja)
• nadmierna ilość moczu (poliuria)
• zaburzenia składu soli w organizmie (zaburzenia równowagi elektrolitów)
• wodna w płucach (obrzęk płuc)
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
• gromadzenie się substancji kwasowych we krwi (aczodoza metaboliczna)
• niedobór samopoczucia, wymioty, dreszcze, ból głowy
• zbyt wysoki poziom azotu we krwi (hiperamonemia)
• zbyt wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• glukoza w moczu (glikozuria)
• niedobór płynów (odwodnienie)
• stężenie krwi znacznie wyższe niż normalnie (hiperozmolesność)
• stan nieprzytomności spowodowany bardzo wysokim poziomem glukozy we krwi (śpiączka hiperglikemiczno-hiperozmolesna). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, infuzję przerwie się natychmiast. Lekarz ustali dodatkowe leczenie, które będziesz potrzebować. Infuzję nie wznowi się, dopóki stan się nie poprawi. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z personel medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są przede wszystkim spowodowane przedawkowaniem lub zbyt szybkim wlewem i zazwyczaj
znikają po zakończeniu wlewu.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000).

• Niedowład (Nausea), wymioty i spadek apetytu.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub lekarz może zdecydować o jego kontynuacji w niższych dawkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub pojawi się dowolne działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Plusflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj workę we wkładzie zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Plusflex

• Substancjami czynnymi są aminokwasy, glukoza i elektrolity. Po zmieszaniu, każdy worek zawiera:

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu Plusflex i zawartość opakowania
Lek ten jest roztworem do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły przez małą kanulkę.
Plusflex jest dostarczany w worku infuzyjnym o dwóch komorach. Dolna komora zawiera glukozę, a górna – roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Produkt jest dostarczany w workach plastikowych o dwóch komorach zawierających:

• 1000 ml (400 ml roztworu aminokwasów + 600 ml roztworu glukozy)
• 2000 ml (800 ml roztworu aminokwasów + 1200 ml roztworu glukozy)
  Opakowania: 5×1000 ml, 5×2000 ml
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Adres korespondencyjny: 34212 Melsungen, Niemcy
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Roztwór należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Stosować Plusflex tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worek nieuszkodzony. Po zakończeniu infuzji ewentualne pozostałości roztworu nigdy nie powinny być przechowywane do późniejszego użycia.

Przygotowanie mieszaniny
Tuż przed użyciem należy otworzyć przegrodę wewnętrzną oddzielającą dwie komory, aby umożliwić bezpieczne wymieszanie składników.
Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego i postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Rozłożyć worek i położyć go na twardej powierzchni.
• Otworzyć przegrodę, naciskając rękoma.
• Krótko wymieszać zawartość worka.
  Dodatkowy złącz umożliwia dodanie suplementów do Plusflex. Podczas dodawania innych roztworów lub emulsji lipidowych do Plusflex należy zachować surowe środki ostrożności w zakresie aseptyki. Emulsje lipidowe można łatwo dodać za pomocą specjalnego zestawu do transferu.

Maksymalna prędkość infuzji
Maksymalna prędkość infuzji dla dorosłych, dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat wynosi 1,6 ml na kg masy ciała na godzinę.

Przechowywanie po zmieszaniu zawartości
Plusflex powinien być podawany preferencyjnie natychmiast po zmieszaniu dwóch roztworów. Jeśli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, w określonych warunkach może być przechowywany maksymalnie przez 7 dni w temperaturze pokojowej oraz maksymalnie przez 14 dni w lodówce w temperaturze 2–8 °C (wliczając czas podawania). Worków używanych częściowo nie należy przechowywać do późniejszego użycia.