Plusflex

Folleto informativo: información para el usuario

Plusflex, solución para perfusión

Aminoácidos/glucosa/electrolitos
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Plusflex y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Plusflex
  3. Cómo usar Plusflex
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Plusflex
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Plusflex y para qué sirve

El producto contiene sustancias nutritivas denominadas aminoácidos, sales (electrolitos) y glucosa, que son indispensables para el organismo para el crecimiento o la curación, así como calorías en forma de hidratos de carbono. Este producto se le administra por vía intravenosa (infusión) porque usted no puede ingerir alimentos adecuadamente o no puede ser alimentado mediante sonda. Plusflex está indicado específicamente para pacientes en estado catabólico moderadamente grave, una condición en la cual los pacientes consumen sus propias reservas de energía, proteínas, etc., más rápidamente de lo que pueden reponerlas.

2. Qué debe saber antes de usar Plusflex No use Plusflex

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece un error congénito del metabolismo de los aminoácidos y debe seguir una dieta proteica especial
• si tiene niveles de glucosa en sangre demasiado elevados que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para mantenerlos bajo control
• si tiene niveles demasiado altos de sustancias ácidas en la sangre (acidosis)
• si tiene una hemorragia en el cerebro o en la médula espinal
• si padece insuficiencia grave del hígado (insuficiencia hepática grave)
• si padece insuficiencia grave de los riñones (insuficiencia renal grave) sin recurrir al tratamiento con riñón artificial (hemofiltración o diálisis)
• Como otros medicamentos del mismo tipo, Plusflex no debe administrarse en caso de: infarto de miocardio en fase aguda o ictus
• cualquier trastorno metabólico mal controlado, por ejemplo estado de inconsciencia (coma) de origen desconocido o aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos o diabetes mellitus descompensada
• trastornos potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden ocurrir por ejemplo en caso de colapso o shock, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o trastornos del equilibrio hídrico

Plusflex no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años de edad.
Advertencias y precauciones

• si tiene alterada la función del corazón o de los riñones;
• si padece trastornos del equilibrio de líquidos o de electrolitos o del equilibrio ácido-base, por ejemplo bajo contenido de líquidos y sal en el organismo (deshidratación hipotónica) o niveles bajos de sodio o de potasio en sangre;
• si tiene niveles de azúcar en sangre demasiado elevados. Su dosis diaria será establecida y controlada con especial precaución en caso de trastornos de la función renal, hepática, de las glándulas suprarrenales, del corazón o de los pulmones. El médico tendrá especial cuidado también en caso de daño a nivel de la barrera hematoencefálica, ya que este medicamento podría provocar un aumento de la presión dentro del cráneo o de la médula espinal.

Si se encuentra en un estado de desnutrición grave, la nutrición endovenosa se realizará gradualmente con especial precaución, con controles adecuados y con el aporte necesario de electrolitos, especialmente potasio, magnesio y fosfato.
Este medicamento contiene glucosa (un azúcar) y por tanto puede afectar a los niveles de glucemia. Puede ser necesario extraer muestras de sangre para verificar esta circunstancia.
Si la infusión se interrumpe repentinamente de forma accidental, también puede producirse una brusca disminución de la glucemia. El médico tendrá en cuenta especialmente este aspecto si su capacidad de metabolización de la glucosa está reducida (por ejemplo si padece diabetes) o cuando la solución se administra a niños menores de 3 años.
Por tanto, la glucemia debe controlarse cuidadosamente, especialmente tras la interrupción de la infusión.
Además, son necesarios controles de los niveles de sales en sangre, del equilibrio hídrico, del equilibrio ácido-base y del recuento de células sanguíneas, de la coagulación y de la función de riñones y hígado.
El médico se asegurará de que se satisfaga su necesidad de líquidos y de electrolitos. Además de Plusflex, recibirá otras sustancias nutritivas (alimentos) para poder cubrir completamente sus necesidades.
Como ocurre con todas las soluciones endovenosas, para la infusión de Plusflex es necesario observar rigurosas precauciones de asepsia.
Niños y adolescentes
En caso de una repentina bajada de la glucemia de su hijo tras la interrupción repentina de la infusión, consulte también el apartado anterior “Advertencias y precauciones”.
El médico no administrará Plusflex a niños menores de dos años de edad.
Otros medicamentos y Plusflex
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Plusflex puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de inflamaciones (corticosteroides);
• preparaciones hormonales que afectan al equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa [ACTH]);
• medicamentos que favorecen el flujo de orina (diuréticos), como espironolactona, triamtereno o amilorida;
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA), como captopril y enalapril
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o problemas del corazón (antagonistas de los receptores de la angiotensina II), como losartán y valsartán
• medicamentos utilizados en el trasplante de órganos, como ciclosporina y tacrolimus. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, recibirá este medicamento solo si su médico lo considera absolutamente necesario para su curación.
Lactancia
No se recomienda la lactancia si la mujer necesita nutrición endovenosa.
Fertilidad
No hay datos disponibles.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica.
Esta condición excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. El medicamento en sí no altera la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Plusflex

Este medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (infusión), es decir, a través de una
pequeña cánula insertada directamente en una vena grande.
La solución debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
El médico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento.
La dosis diaria recomendada para adultos es de hasta 40 mL de solución para perfusión por kg de peso
corporal. El médico determinará la dosis exacta.
Uso en niños y adolescentes
Existen criterios posológicos especiales para niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. El médico
determinará la dosis en base a estos criterios.
Si ha recibido más Plusflex del que debía
Con una administración correcta, es improbable que reciba una dosis excesiva de este medicamento.
Sin embargo, si recibe una cantidad excesiva, podrían producirse los siguientes efectos:

• niveles demasiado elevados de líquidos corporales (hiperhidratación)
• cantidad excesivamente elevada de orina (poliuria)
• trastornos en la composición de sales en el cuerpo (desequilibrios de electrolitos)
• presencia de agua en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos en el equilibrio de aminoácidos
• acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica)
• malestar, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (hiperamonemia)
• valores de glucosa en sangre demasiado elevados (hiperglucemia)
• glucosa en la orina (glucosuria)
• falta de líquidos (deshidratación)
• concentración sanguínea muy superior a la normal (hiperosmolalidad)
• estado de inconsciencia debido a una glucemia extremadamente elevada (coma hiperglucémico-hiperosmolal). Si se produce alguno de estos síntomas, la perfusión se interrumpirá inmediatamente. El médico determinará el tratamiento adicional que deberá recibir. La perfusión no se reanudará hasta que su estado haya mejorado. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el personal sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos se deben principalmente a una sobredosificación o a una infusión demasiado rápida, y en general desaparecen al finalizar la infusión.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Malestar (náuseas), vómitos y disminución del apetito.

Si se presentan estos efectos adversos, el tratamiento deberá interrumpirse, o bien el médico podrá decidir continuar con dosis más bajas.
Comunicación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si se presenta algún efecto adverso no incluido en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plusflex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantenga la bolsa en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plusflex

• Los principios activos son aminoácidos, glucosa y electrolitos. Después de la mezcla, cada bolsa contiene:

• Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Plusflex y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión que se administra directamente en vena mediante una
pequeña cánula.
Plusflex se presenta en una bolsa de perfusión de dos compartimentos. El compartimento inferior contiene
glucosa, mientras que el compartimento superior contiene la solución de aminoácidos. Las soluciones de glucosa y
de aminoácidos son transparentes, incoloras o de color amarillo pálido.
El producto se presenta en bolsas de plástico de dos compartimentos que contienen:

• 1.000 ml (400 ml de solución de aminoácidos + 600 ml de solución de glucosa)
• 2.000 ml (800 ml de solución de aminoácidos + 1.200 ml de solución de glucosa)
  Envases: 5×1.000 ml, 5×2.000 ml
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
La solución debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la perfusión.
Utilice Plusflex solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta. Tras la perfusión, los restos de
solución nunca deben conservarse para su uso posterior.
Preparación de la mezcla
Inmediatamente antes de su uso, debe abrirse la membrana interna que separa los dos compartimentos,
para permitir la mezcla aséptica de los componentes.
Extraiga la bolsa de su envoltorio protector y proceda del siguiente modo:

• Extienda la bolsa y colóquela sobre una superficie rígida.
• Abra la membrana presionando con ambas manos.
• Mezcle brevemente el contenido de la bolsa.
  Un conector adicional permite la adición de suplementos a Plusflex. Para la adición de otras soluciones o emulsiones lipídicas a Plusflex deben observarse estrictas precauciones de asepsia. Las emulsiones lipídicas pueden añadirse fácilmente con un sistema de transferencia específico.

Velocidad máxima de perfusión
La velocidad máxima de perfusión para adultos, niños y adolescentes entre 2 y 17 años es de
1,6 mL por kg de peso corporal por hora.
Conservación tras la mezcla del contenido
Plusflex debe administrarse preferiblemente inmediatamente después de mezclar las dos soluciones, pero si no es posible una administración inmediata, en determinadas circunstancias puede conservarse hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente y hasta un máximo de 14 días en nevera a 2 - 8 °C (incluido el tiempo de administración). Los envases utilizados parcialmente no deben conservarse para su uso posterior.