ПЛЕГІК

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЛЕГІК 10 мг/мл розчин для очей

Циклопентолату хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЛЕГІК і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ПЛЕГІК
3. Як застосовувати ПЛЕГІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЛЕГІК
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЛЕГІК і для чого його застосовують

ПЛЕГІК містить циклопентолату гідрохлорид, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антихолінергічними.
Його використовують для розширення зіниці ока (що називається мідріатичною дією) і для блокування кришталикового м’яза ока, що робить неможливим акомодацію (що називається циклоплегічною дією) у пацієнтів віком старше 3 років.
Терапевтичні показання:
Діагностичне застосування: огляд очного дна та рефрактометрія.
Терапевтичне застосування: як мідріатик при лікуванні іриту, іридоцикліту, хоріоїдиту та увеїту.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПЛЕГІК

Не застосовуйте ПЛЕГІК

• якщо Ви маєте алергію на циклопентолат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений внутрішньоочний тиск або захворювання, що називається глаукома (з вузьким кутом);
• у дітей із органічними церебральними синдромами (включаючи вроджені порушення нейрологічного розвитку, які сприяють розвитку епілептичних нападів).

ПЛЕГІК не повинен застосовуватися дітям віком молодше 3 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ПЛЕГІК.
ПЛЕГІК можна застосовувати виключно як краплі для очей.
Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас є захворювання серця, такі як коронарна чи серцева недостатність;
• у Вас є запалення очей або ураження слизової оболонки ока — у цьому разі уникайте застосування ПЛЕГІК;
• Ви носите контактні лінзи.

Перед застосуванням препарату лікар перевірить Ваш внутрішньоочний тиск.
Необхідно дотримуватися обережності у літніх людей через підвищений ризик системних побічних ефектів,
у пацієнтів із паралітичним ілеусом, доброякісною гіперплазією простати, коронарною чи серцевою недостатністю,
атаксією, підвищеною чутливістю до атропіноподібних алкалоїдів, гіперемією (через можливість підвищення
системного всмоктування).
Гідрохлорид циклопентолату підвищує чутливість ока до світла, тому рекомендується носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від ультрафіолетового випромінювання.
Ці краплі для очей, розчин, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із глаукомою.
Повне відновлення акомодації ока може займати до 24 годин.
Діти та підлітки
ПЛЕГІК не слід застосовувати пацієнтам молодше 3 років.
Рекомендується обережність при застосуванні у дітей через ризик системних побічних ефектів та у випадках гіперемії,
оскільки може відбуватися підвищене системне всмоктування.
Діти зі спастичною паралічом або розумовою відсталістю мають більший ризик розвитку побічних ефектів від гідрохлориду циклопентолату.
Іншим ризиком, особливо у дітей, є всмоктування речовин через слизову оболонку носа після того, як вони потрапляють туди зі слізної рідини та відтікають через слізний канал.
Тому після закапування крапель у кон'юнктивальний мішок слід стискати внутрішній кут ока протягом декількох хвилин (від 2 до 3 хвилин).
Інші лікарські засоби та ПЛЕГІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Циклопентолат може блокувати міотичну та антиглаукомну дію офтальмологічних холінергічних засобів тривалої дії, таких як: демекарій, екотіофат, ізофлуорофат.
Циклопентолат може перешкоджати дії атропіноподібних алкалоїдів та антиглаукомній дії карбахолу та пілокарпіну.
У разі системного всмоктування ефекти циклопентолату та інших антимускаринових засобів можуть посилюватися при одночасному застосуванні інших препаратів з антимускариновою активністю, таких як амантадин, деякі антигістаміни, фенотіазинові нейролептики (фенотіазини) та трициклічні антидепресанти.
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) можуть посилювати антимускаринову дію циклопентолату при його системному всмоктуванні.
При одночасному застосуванні двох офтальмологічних препаратів між їхньою інсталяцією слід дотримуватися інтервалу від 5 до 10 хвилин.
Взаємодії були виявлені з циклопентолатом під час одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що мають подібну або протилежну дію (так звані інгібітори ацетилхолінестерази та холіноміметики).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки активна речовина може всмоктуватися системно, жінкам у вагітності та під час годування грудьми слід застосовувати ПЛЕГІК лише тоді, коли очікувана користь перевищує можливі ризики.
Застосування циклопентолату під час вагітності та годування грудьми не рекомендується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зір може бути розмитим протягом певного часу після застосування ПЛЕГІК. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким.
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього препарату Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати ПЛЕГІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Відкрийте кришку флакона-крапельниці та легенько натисніть на неї, щоб випустити рідину крапля за краплею у рекомендованій дозі.
Як і інші краплі для очей, використовуйте Cicloplegicedol протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Рекомендована доза:
Дорослі та літні люди
Циклоплегічна рефракція
Закапайте 1 краплю очного розчину гідрохлориду ПЛЕГІК, а потім ще одну краплю — через п’ять хвилин.
Обстеження слід проводити приблизно через 30–40 хвилин після останнього застосування.
Ірит, іридокіліт, хоріоїдит та увеїт
Закапуйте по одній краплі 3 або 4 рази на добу. Тривалість лікування визначає офтальмолог залежно від клінічного стану пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Циклоплегічна рефракція
Діти віком від 3 до 18 років: по одній краплі ПЛЕГІК у око за 40 хвилин до обстеження. За необхідності дозування можна повторити через 15 хвилин.
Ірит, іридокіліт, хоріоїдит та увеїт
Дозування та тривалість лікування визначає офтальмолог залежно від клінічного стану пацієнта.
Дітей слід спостерігати протягом 30 хвилин після закапування очних крапель ПЛЕГІК.
Після застосування ПЛЕГІК натисніть пальцем на куток ока біля носа (слізний мішок) протягом 1–2 хвилин, щоб запобігти потраплянню препарату в інші частини тіла.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.
Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
Інструкції щодо застосування:
Щоразу, коли ви застосовуєте ПЛЕГІК

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон, відкрутивши кришку проти годинникової стрілки.

Зверніть особливу увагу, щоб кінчик флакона-крапельниці не торкався
ока, шкіри навколо ока або пальців.

3. Запрокиньте голову назад і тримайте флакон перевернутим над оком

4. Відтягніть нижнє повіко вниз, щоб утворилася невелика кишеня, і дивіться вгору. Легенько натисніть на флакон, щоб одна крапля розчину потрапила у простір між нижнім повіком та оком.

5. На мить заплющте око та натисніть пальцем на внутрішній куток ока протягом приблизно 1–2 хвилин. Це допомагає запобігти витіканню крапель через слізний каналець.
6. Витріть рештки розчину, якщо вони залишилися на шкірі навколо ока.
7. Повторіть кроки з 3 по 6 для іншого ока, якщо лікар порадив вам це зробити;
8. Закрутіть кришку, повертаючи її, доки вона міцно не сяде на флакон.

Якщо ви застосували більше ПЛЕГІК, ніж слід
Препарат може бути небезпечним, якщо його застосовувати тривалий час та в надмірних дозах.
У разі випадкового застосування надмірної дози ПЛЕГІК негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ПЛЕГІК.
Якщо ви випадково проковтнули препарат, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ПЛЕГІК.
Якщо ви забули застосувати ПЛЕГІК
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви хвилюєтесь, зверніться до лікаря або фармацевта.
З цього моменту дотримуйтесь звичайного графіка застосування.
Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте звичайний графік застосування.
Якщо ви припините лікування ПЛЕГІК
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви одночасно застосовуєте інші очні краплі, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням ПЛЕГІК та іншим препаратом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Заплутаність, дезорієнтація, галюцинації (бачити, чути або сприймати неіснуючі речі), роздратування, нервозність, зміни в поведінці, незв'язна мова, розлади психіки (психоз);
• Порушення нервової системи, такі як атаксія (втрата м'язової координації), тремор, судоми, дизартрія (утруднення мовлення), запаморочення, головний біль;
• Прискорене серцебиття (тахікардія);
• Сухість у роті, нудота, блювота, збільшення об’єму шлунка, запор, особливо у дітей;
• Порушення шкіри (включаючи почервоніння шкіри обличчя, місцеве почервоніння, висип, контактний дерматит, кропив’янку);
• Збільшення кількості сечі у сечовому міхурі, спричинене неможливістю його спорожнення (сечове затримання);
• Лихоманка, спрага, незвичайна слабкість або втому;
• Кон’юнктивіт (покрасніння та подразнення очей), блефарокон’юнктивіт (запалення повік, пов’язане з кон’юнктивітом);
• Алергічна реакція, що проявляється тривалим подразненням, набряком рота, язика, обличчя та горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк), розмите зору та/або гіперемією очей;
• Фоточутливість (чутливість до світла), відчуття печіння в очах (тимчасове) під час застосування, зорові порушення, підвищення тиску всередині ока, запалення рогівки (точкова кератит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЛЕГІК

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
• Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до інфекцій очей. Тому навіть якщо ви не використали весь розчин, викидайте флакон через 28 днів після першого відкриття.
• Зберігайте у первинній упаковці.
• Зберігайте флакон у вертикальному положенні.
• Тримайте ємність щільно закритою в зовнішній упаковці, під кришкою, у захищеному від світла та вологи місці.
• Оскільки це лікарський засіб виключно для офтальмологічного застосування, крапельницю в його ємності не можна використовувати для інших цілей.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЛЕГІК
Діючою речовиною є циклопентолату гідрохлорид 10 мг/мл
Інші складові: борна кислота, калію хлорид, едетату динатрію, натрію карбонат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій, розчин соляної кислоти або розчин натрію гідроксиду (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду ПЛЕГІК та вміст упаковки
ПЛЕГІК — це прозорий безбарвний очний розчин, упакований у стерильний пластиковий флакон з гвинтовою кришкою-крапельницею, 10 мл, заповнений до 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l, Via Turati, 40 – 20121 Мілано
Виробник
Laboratorio Edol – Produtos Farmacèuticos, S.A.
Rua Quinta Do Salrego N 22-22a, Portela De Carnaxide, Carnaxide, 2790-144
Rua Casal Do Canas 6-6a, Carnaxide, 2790-204
Португалія