PLEGIK

Ulotka: informacje dla pacjenta

PLEGIK 10 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Cyklopentolatynu chlorohydryk
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PLEGIK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku PLEGIK
3. Jak stosować lek PLEGIK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PLEGIK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLEGIK i do czego służy

PLEGIK zawiera chlorowodorek cyklopentololaminę, substancję należącą do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.
Jest stosowany w celu rozszerzenia źrenicy oka (tzw. działanie midriatyczne) oraz w celu zablokowania mięśnia rzęskowego oka, co uniemożliwia ostre widzenie (tzw. działanie cykloplegiczne) u pacjentów powyżej 3. roku życia.
Wskazania terapeutyczne:
Zastosowanie diagnostyczne: Badania dna oka oraz badania refrakcji.
Zastosowanie terapeutyczne: Jako lek midriatyczny w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki oraz zapalenia tunic oka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PLEGIK

Nie stosuj PLEGIK

• jeśli jest nadwrażliwość na cyklopentolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka lub choroba zwana wąskokątowym jaskrą;
• u dzieci z organicznymi zespołami mózgu (w tym wrodzone zaburzenia rozwoju neurologicznego predysponujące do napadów padaczki).

PLEGIK nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PLEGIK.
PLEGIK może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• występują problemy sercowe, takie jak niedokrwistość wieńcowa lub niewydolność serca;
• występuje zapalenie oka lub uszkodzenie błony śluzowej oka – w takim przypadku należy unikać stosowania PLEGIK;
• nosi się soczewki kontaktowe.

Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi ciśnienie wewnątrz oka.
Należy zachować ostrożność u osób starszych z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ogólnoustrojowych,
u pacjentów z obturatorem paralitycznym, z łagodnym przerostem prostaty, z niedokrwistością wieńcową lub niewydolnością serca,
z ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy z babki (belladonna) oraz z hiperemią (z powodu możliwości zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego).
Cyklopentololu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oka na światło, dlatego zaleca się noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.
Ten roztwór do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.
Pełne przywrócenie akomodacji oka może trwać do 24 godzin.
Dzieci i młodzież
PLEGIK nie powinien być podawany pacjentom poniżej 3. roku życia.
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia skutków ogólnoustrojowych oraz w przypadku hiperemii,
gdyż może dojść do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Dzieci z paraliżem spastycznym lub upośledzeniem umysłowym są bardziej narażone na działanie niepożądane cyklopentololu chlorowodoroku.
Innym ryzykiem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków przez błonę śluzową nosa po ich przeniesieniu z wydzieliny łzawej i odpływie przez przewód nosowo-łzowy.
Dlatego po zastosowaniu kropli do spojówki należy ucisnąć kąt oka przez kilka minut (od 2 do 3 minut).
Inne leki i PLEGIK
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Cyklopentolol może osłabiać działanie miotyczne i przeciwjaskrowe długodziałających leków przeciwwstrząsowych działających na receptory cholinerbowe, takich jak: demekarium, ekotiopat i izofluorofat.
Cyklopentolol może wpływać na alkaloidy z babki (belladonna) oraz na działanie przeciwjaskrowe karbakolu i pilokarpiny.
W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego, działanie cyklopentololu i innych leków antycholinergicznych może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu antycholinergicznym,
takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, fenotiazynowe leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny) oraz trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) mogą nasilać działanie antycholinergicznego cyklopentololu w przypadku jego ogólnoustrojowego wchłaniania.
W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków do oczu należy zachować odstęp czasu od 5 do 10 minut między ich zastosowaniami.
Opisywano interakcje z cyklopentololem podczas jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami o działaniu podobnym lub przeciwnym (tzw. inhibitorami acetylocholinoesterazy i cholinomimetykami).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ istnieje możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej, kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny stosować PLEGIK wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko.
Nie zaleca się stosowania cyklopentololu w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Widzenie może być przez pewien czas zamazane po zastosowaniu PLEGIK. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Ten lek zawiera 0,1 mg benzalkonium chloridu w każdym ml roztworu.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować PLEGIK

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:
Otwórz kapsułkę pojemnika z kroplami, naciskając na nią delikatnie, aby krople wypływały kropla po kropli w zalecanej dawce.
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, stosuj Cycloplegicedol w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby starsze
Cykloplegiczna refrakcja
Zastosuj 1 kroplę kropli do oczu chlorowodorku PLEGIK, a następnie drugą kroplę po upływie pięciu minut.
Badanie należy przeprowadzić około 30–40 minut po ostatniej dawce.
Zapalenie tęczówki, zapalenie teczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i zapalenie tuniczki naczyniowej
Zastosuj 1 kroplę 3 lub 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien zostać określony przez okulistę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Cykloplegiczna refrakcja
Dzieci w wieku od 3 do 18 lat: 1 kropla PLEGIK do oka, 40 minut przed badaniem. Dawkowanie można powtórzyć, jeśli to konieczne, po 15 minutach.
Zapalenie tęczówki, zapalenie teczówki i ciała rzęskowego, zapalenie naczyniówki i zapalenie tuniczki naczyniowej
Dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być określone przez okulistę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci powinny być poddawane obserwacji przez 30 minut po zakropleniu kropli do oczu PLEGIK.
Po zastosowaniu PLEGIK naciśnij palcem w kącie oka przy nosie (tzw. worek łzowy) przez 1–2 minuty, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się produktu na inne części ciała.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.
Jeśli kropla chybi oka, spróbuj ponownie.
Instrukcje stosowania:
Za każdym razem, gdy stosujesz PLEGIK

1. Umij ręce.
2. Otwórz buteleczkę, odkręcając kapsułkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówką buteleczki do kropli oka,
skórę wokół oka lub palce.

3. Nachyl głowę do tyłu i odwróć buteleczkę nad okiem

4. Opuść dolne powieko, aby utworzyć małą kieszonkę, patrząc w górę. Delikatnie naciśnij buteleczkę, aby kropla kropli do oczu wpadła do przestrzeni między dolnym powiekami a okiem.

5. Zamknij oczy na chwilę i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 1–2 minuty. Pomaga to zapobiegać wypływowi kropli do oczu przez przewód łzowy.
6. Usuń ewentualne resztki roztworu znajdujące się na skórze wokół oka.
7. Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie w obu oczach;
8. Zakręć kapsułkę, obracając ją, aż dotknie szczelnie buteleczki.

Jeśli zastosujesz więcej PLEGIK niż należy
Produkt, jeśli stosowany przez dłuższy czas i w nadmiernych dawkach, może być niebezpieczny.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki PLEGIK natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie PLEGIK.
Jeśli przypadkowo połknie lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie PLEGIK.
Jeśli zapomnisz zastosować PLEGIK
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę w normalnym czasie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Od tego momentu kontynuuj normalny harmonogram podawania.
Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram podawania.
Jeśli przerwiesz leczenie PLEGIK
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między stosowaniem PLEGIK a innym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów je występują.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia orientacji, dezorientacja, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy), drażliwość, pobudzenie, zmiany zachowania, niezwiązane ze sobą wypowiedzi, zaburzenia psychiczne (psychóza);
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak ataksja (utrata koordynacji mięśniowej), drżenie, drgawki, dysartria (trudności w mówieniu), zawroty głowy, ból głowy;
• Przyspieszone tętno (tachykardia);
• Suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zwiększenie objętości żołądka, zaparcia, szczególnie u dzieci;
• Zaburzenia skóry (w tym zaczerwienienie skóry twarzy, lokalne zaczerwienienie, wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka);
• Zwiększenie ilości moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
• Gorączka, pragnienie, niezwykła słabość lub zmęczenie;
• Zapalenienie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oczu), zapalenie spojówek i powiek (zapalenie spojówek z zapaleniem powiek);
• Reakcja alergiczna objawiająca się trwającym podrażnieniem, obrzękiem ust, języka, twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), zamazane widzenie i/lub przekrwienie oka;
• Fotouczulenie (uczulenie na światło), uczucie pieczenia oczu (przejściowe) po zastosowaniu, zaburzenia wzroku, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka, zapalenienie rogówki (keratyt punktowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PLEGIK

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
• Po otwarciu flakonu roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Dlatego też, nawet jeśli nie zużyto całego roztworu, należy wyrzucić flakon 28 dni po pierwszym otwarciu.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
• Flakon należy przechowywać w pozycji pionowej.
• Zawór do kropli należy trzymać dobrze zamknięty w opakowaniu zewnętrznym, chronionym przed światłem i wilgocią.
• Ponieważ jest to lek przeznaczony wyłącznie do użytku okularowego, zawór do kropli nie może być wykorzystywany do innych celów.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PLEGIK
Substancją czynną jest cyklopentoliny chlorowodorek 10 mg/ml.
Inne składniki to kwas borowy, chlorek potasu, edetatu disodu, węglan sodu, chlorek sodu, benzalkonium chlorowodorek, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań, roztwór kwasu solnego lub roztwór wodorotlenku sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu PLEGIK i zawartości opakowania
PLEGIK to klarowny, bezbarwny roztwór do oczu, zawarty w sterylnym plastikowym słoiczku z zakręcanym kapturkiem-kroplówką, o pojemności 10 ml, napełnionym do 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l, Via Turati, 40 – 20121 Mediolan
Producent
Laboratorio Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta Do Salrego N 22-22a, Portela De Carnaxide, Carnaxide, 2790-144
Rua Casal Do Canas 6-6a, Carnaxide, 2790-204
Portugalia