Plegik

Folleto informativo: información para el paciente

PLEGIK 10 mg/ml colirio, solución

Clorhidrato de ciclopentolato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es PLEGIK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PLEGIK
3. Cómo usar PLEGIK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PLEGIK
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PLEGIK y para qué se utiliza

PLEGIK contiene clorhidrato de ciclopentolato, una sustancia que pertenece a una categoría de medicamentos llamados anticolinérgicos.
Se utiliza para dilatar la pupila del ojo (llamado efecto midriático) y para bloquear el músculo ciliar del ojo, impidiendo así la capacidad de enfoque (llamado efecto ciclopléjico) en pacientes mayores de 3 años.
Indicaciones terapéuticas:
Uso diagnóstico: Exámenes del fondo del ojo y exámenes de refracción.
Uso terapéutico: Como midriático en el tratamiento de iritis, iridociclitis, coroiditis y uveítis.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar PLEGIK

No use PLEGIK

• si es alérgico al ciclopentolato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece de presión elevada dentro del ojo o de una enfermedad denominada glaucoma (de ángulo estrecho).
• en niños con síndromes cerebrales orgánicos (incluidos los trastornos congénitos del desarrollo neurológico que predisponen a crisis epilépticas).

PLEGIK no debe administrarse en niños menores de 3 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PLEGIK.
PLEGIK solo puede utilizarse exclusivamente como colirio.
Consulte a su médico si:

• padece problemas cardíacos, como insuficiencia coronaria o insuficiencia cardíaca;
• tiene una inflamación del ojo o una lesión en la mucosa del ojo; en este caso, evite el uso de PLEGIK;
• utiliza lentes de contacto.

Antes de usar este producto, su médico le medirá la presión ocular.
Debe tener precaución en pacientes ancianos debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos,
así como en pacientes con íleo paralítico, hipertrofia prostática benigna, insuficiencia coronaria o
cardiaca, ataxia, sensibilidad a los alcaloides de la belladona e hiperemia (debido a la posibilidad de
un aumento en la absorción sistémica).
El clorhidrato de ciclopentolato aumenta la sensibilidad del ojo a la luz, por lo que se recomienda
usar gafas de sol para proteger los ojos de la acción de las radiaciones ultravioleta.
Este colirio en solución debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma.
La recuperación completa de la acomodación ocular puede tardar hasta 24 horas.
Niños y adolescentes
PLEGIK no debe administrarse a pacientes menores de 3 años.
Se recomienda precaución en el uso en niños debido al riesgo de efectos sistémicos, y especialmente
en casos de hiperemia, ya que puede producirse un aumento de la absorción sistémica.
Los niños con parálisis espástica o discapacidad mental tienen mayor probabilidad de sufrir efectos
secundarios del clorhidrato de ciclopentolato.
Otro riesgo, especialmente en niños, es la absorción de los compuestos a nivel de la mucosa nasal
tras ser arrastrados por la secreción lagrimal y drenados a través del conducto lagrimal.
Por ello, se debe comprimir el ángulo interno del ojo durante varios minutos (de 2 a 3 minutos)
después de la aplicación del colirio en la conjuntiva.
Otros medicamentos y PLEGIK
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.
El ciclopentolato puede antagonizar la acción miozante y antiglaucomatosa de los agentes
oftálmicos colinérgicos de larga duración de acción, tales como: demecario, ecotiopato e isoflurofato.
El ciclopentolato puede interferir con los alcaloides de la belladona y con la acción antiglaucomatosa
del carbacol y la pilocarpina.
En caso de absorción sistémica, los efectos del ciclopentolato y de otros agentes antimuscarínicos
pueden verse potenciados con el uso concomitante de otros fármacos con propiedades antimuscarínicas,
como la amantadina, ciertos antihistamínicos, los antipsicóticos fenotiazínicos (fenotiazinas) y los
antidepresivos tricíclicos.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectos antimuscarínicos del
ciclopentolato cuando se absorbe a nivel sistémico.
En caso de uso simultáneo de dos medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de
5 a 10 minutos entre cada administración.
Se han observado interacciones con el ciclopentolato durante el uso simultáneo de este fármaco con
otros medicamentos que tienen efecto similar u opuesto (denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa
y colinomiméticos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que existe una absorción sistémica del principio activo, las mujeres embarazadas o en período
de lactancia deben usar PLEGIK solo cuando los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles
riesgos.
No se recomienda el uso de ciclopentolato durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La visión puede estar borrosa durante un tiempo tras el uso de PLEGIK. No conduzca ni utilice
maquinaria hasta que su visión haya recuperado la nitidez.
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar
cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere
15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco
o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala,
ardor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar PLEGIK

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Vía de administración:
Abra la tapa del frasco cuentagotas y ejerza una ligera presión sobre ella para hacer salir el líquido gota a gota, en la dosis recomendada.
Como con otros colirios, utilice Cicloplegicedol dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco.

Dosis recomendada:

Adultos y ancianos
Refracción ciclopléjica
Aplique 1 gota de colirio de clorhidrato de PLEGIK, seguida de otra gota cinco minutos después.
El examen debe realizarse aproximadamente entre 30 y 40 minutos después de la última administración.

Iritis, iridociclitis, coroiditis y uveítis
Aplique 1 gota de 3 a 4 veces al día. La duración del tratamiento deberá ser determinada por el oftalmólogo en función de la situación clínica del paciente.

Uso en niños y adolescentes
Refracción ciclopléjica
Niños entre 3 y 18 años: 1 gota de PLEGIK instilada en el ojo, 40 minutos antes del examen. La dosis puede repetirse, si es necesario, tras 15 minutos.

Iritis, iridociclitis, coroiditis y uveítis
La dosis y la duración del tratamiento deben ser determinadas por el oftalmólogo según la situación clínica del paciente.
Los niños deben permanecer bajo observación durante 30 minutos tras la instilación del colirio PLEGIK.

Después de usar PLEGIK, presione con un dedo el ángulo del ojo cercano a la nariz (llamado saco lagrimal) durante 1-2 minutos, con el fin de evitar que el producto se distribuya por el resto del cuerpo.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

Si una gota no alcanza el ojo, vuelva a intentarlo.

Instrucciones para el uso:
Cada vez que utilice PLEGIK:

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco desenroscando la tapa girándola en sentido antihorario.

Tenga especial cuidado en evitar que la punta del cuentagotas toque el ojo,
la piel alrededor del ojo o los dedos.

3. Incline la cabeza hacia atrás e invierta el frasco por encima del ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una pequeña bolsa y mire hacia arriba. Aplique una ligera presión sobre el frasco para hacer caer una gota de colirio en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

5. Cierre el ojo durante un momento y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1-2 minutos. Esto ayuda a evitar que el colirio fluya a través del conducto lagrimal.
6. Elimine cualquier exceso de solución presente en la piel alrededor del ojo.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Vuelva a enroscar la tapa girándola hasta que encaje firmemente en el frasco.

Si utiliza más PLEGIK de lo que debe
El producto, si se emplea durante largos períodos y en dosis excesivas, puede ser peligroso.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de PLEGIK, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase de PLEGIK.
Si ingiere accidentalmente el medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, llevando consigo el envase de PLEGIK.

Si olvida utilizar PLEGIK
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis en el momento habitual. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico.
A partir de ese momento, siga su rutina habitual de administración.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su rutina habitual de administración.

Si interrumpe el tratamiento con PLEGIK
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si utiliza simultáneamente otro colirio, espere al menos 5 minutos entre la administración de PLEGIK y el otro medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles):

• Confusión, desorientación, alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen), irritabilidad, agitación, cambios en el comportamiento, habla incoherente, trastornos mentales (psicosis);
• Trastornos del sistema nervioso como ataxia (pérdida de la coordinación muscular), temblor, convulsiones, disartria (dificultad para hablar), vértigo, dolor de cabeza;
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia);
• Boca seca, náuseas, vómitos, aumento del volumen del estómago, estreñimiento, especialmente en niños;
• Trastornos de la piel (incluyendo enrojecimiento de la piel del rostro, enrojecimiento localizado, erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria);
• Aumento de la cantidad de orina en la vejiga causado por la incapacidad de vaciarla (retención urinaria);
• Fiebre, sed, debilidad o fatiga inusuales;
• Conjuntivitis (enrojecimiento y molestia en los ojos), blefaroconjuntivitis (inflamación del párpado asociada a conjuntivitis);
• Reacción alérgica que se manifiesta con irritación persistente, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta con dificultad para respirar (angioedema), visión borrosa y/o hiperemia ocular;
• Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), sensación de escozor ocular (transitoria) tras la aplicación, alteraciones visuales, aumento de la presión intraocular, inflamación de la córnea (queratitis punteada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLEGIK

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
• Una vez abiertos, los frascos pueden contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares. Por este motivo, aunque no haya utilizado toda la solución, debe desechar el frasco 28 días después de la primera apertura.
• Conservar en el envase original.
• Mantener el frasco en posición vertical.
• Mantener el recipiente bien cerrado dentro del embalaje exterior, protegido de la luz y la humedad.
• Dado que se trata de un medicamento de uso exclusivamente oftálmico, su frasco cuentagotas no debe utilizarse para otros fines.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PLEGIK
El principio activo es clorhidrato de ciclopentolato 10 mg/ml.
Los demás componentes son ácido bórico, cloruro potásico, edetato disódico, carbonato sódico, cloruro sódico, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables, solución de ácido clorhídrico o solución de hidróxido de sodio (para la regulación del pH).
Descripción del aspecto de PLEGIK y contenido del envase
PLEGIK es un colirio transparente e incoloro, envasado en un frasco estéril de plástico con tapón cuentagotas roscado, de 10 ml llenado hasta 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l, Via Turati, 40 – 20121 Milán
Fabricante
Laboratorio Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta Do Salrego N 22-22a, Portela De Carnaxide, Carnaxide, 2790-144
Rua Casal Do Canas 6-6a, Carnaxide, 2790-204
Portugal