Плазмагрейд

Інструкція: інформація для користувача

Плазмагрейд розчин для інфузії

Заморожена людина плазма
група АВ0, визначена
оброблена розчинником-детергентом
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Плазмагрейд і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Плазмагрейду
3. Як застосовувати Плазмагрейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плазмагрейд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плазмагрейд і для чого він призначений

Плазмагрейд — це розчин замороженого людського плазмі з певною групою крові за системою AB0, який містить усі нормальні компоненти плазми, такі як альбумін, імуноглобуліни та інші глобуліни, фактори згортання, компоненти комплементу та їхні інгібітори. Вміст і розподіл білків плазми в Плазмагрейді порівнянний з такими у свіжозамороженій плазмі (СЗП), а саме 45–70 мг/мл.
Плазмагрейд має значення активності згортання, близькі до відповідних значень нормальної людської СЗП, причому кожен фактор присутній у концентрації не менше 0,5 ОД/мл.
Крім того, внаслідок обробки розчинником-детергентом (SD) та очищення знижується вміст ліпідів і ліпопротеїнів. Це не впливає на показання до застосування Плазмагрейду.
Плазмагрейд має ті самі показання, що й СЗП, і використовується у таких випадках:

• Поєднані дефіцити факторів згортання, наприклад, коагулопатії при споживанні (порушення механізму згортання крові), такі як дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ, набута тромбо-геморагічна синдром), або коагулопатії, спричинені тяжким ураженням печінки або масивними переливаннями крові;
• Замісна терапія при дефіциті факторів згортання в екстрених випадках, коли недоступний концентрат певного фактора згортання, наприклад фактору V або фактору XI, або коли неможливо провести специфічну лабораторну діагностику;

1 10

• Усунення фібринолітичної активності (розчинення згорток фібрину, що може призводити до кровотеч), а також швидке усунення дії оральних антикоагулянтів (типу кумарину або індандіону), коли дія вітаміну К недостатня через знижену функцію печінки або в екстрених ситуаціях;
• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП, важке гостре захворювання крові), як правило, у поєднанні з плазмаферезом (терапевтична процедура, що дозволяє розділити рідку складову крові — плазму — від клітинних компонентів і видалити з неї певні речовини);
• Під час інтенсивних процедур плазмаферезу Плазмагрейд слід використовувати виключно для корекції порушень згортання крові під час тяжких кровотеч.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Плазмагрейд

Не використовуйте Плазмагрейд,
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до плазмених білків або до будь-якого з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви знаєте, що маєте антитіла проти імуноглобулінів IgA (дефіцит IgA із підтвердженою наявністю
антитіл проти IgA).
якщо Ви знаєте, що маєте низький рівень білка S (білка, залежного від вітаміну К, у крові).
Якщо у Вас були попередні реакції на препарати людської плазми або свіжу заморожену плазму.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Плазмагрейд.
Особливо уважно ставтеся до Плазмагрейд

• Якщо у Вас низький рівень імуноглобуліну А у крові.
• Якщо у Вас раніше були алергічні реакції на плазменні білки, включаючи свіжу заморожену плазму.
• Якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або легеневий набряк (рідина в легенях).
• Якщо Ви маєте підвищений ризик тромботичних ускладнень (згортки крові), через потенційне збільшення ризику венозної тромбоемболії (часткове або повне блокування вени тромбом).

Плазмагрейд не повинен застосовуватися:

• як плазмозамінник у пацієнтів, у яких не підтверджена недостатність факторів згортання.
• при кровотечі, спричиненій хворобою Віллебранда (vWD — захворювання, пов’язане з генетичною дисфункцією, що характеризується спонтанними кровотечами), або іншими порушеннями згортання, коли доступні концентрати специфічних факторів.
• для корекції гіперфібринолізу (масивного неконтрольованого розчинення фібринових згустків, що може призвести до кровотечі) при дефіциті інгібітора плазміну (альфа2-антіплазміну), оскільки розведення плазмою, обробленою методом SD, що містить низький рівень альфа2-антіплазміну, може знижувати рівень альфа2-антіплазміну.

2 10
Лікар або інший медичний працівник буде ретельно Вас контролювати та уважно спостерігати
протягом усього періоду інфузії Плазмагрейд, щоб переконатися, що не виникає
реакцій.
Як і при застосуванні будь-якого внутрішньовенного білкового препарату, можливі алергічні реакції гіперчутливості.
Іноді можуть виникати симптоми, такі як лихоманка, шкірні прояви (висипання, еритематозні висипання та кропив’янка), відчуття холоду/тремтіння з або без лихоманки, нудота з або без блювоти, місцевий набряк (пухлиння) та алергічні реакції або анафілактичні реакції (серйозна та швидка алергічна реакція).
Якщо під час введення препарату Ви помітите будь-які з перерахованих симптомів, негайно повідомте лікаря або медичного працівника, оскільки ці симптоми можуть бути першими ознаками алергічної реакції.
У разі небажаних реакцій лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або припинити її, залежно від типу та тяжкості небажаних подій.
У разі шоку повинен застосовуватися стандартний медичний протокол лікування шоку.

Діти
Безпека та ефективність Плазмагрейд у дітей ще не встановлені.
У недоношених новонароджених дані щодо застосування Плазмасейф ( який має ту саму лікарську форму та якісно-кількісний склад, що й Плазмагрейд ) дуже обмежені, тому препарат слід застосовувати лише тоді, коли користь чітко переважає потенційні ризики.

Плазмагрейд містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 0,92 г натрію (основного компонента кухонної солі) на пакет об’ємом 200 мл.
Це становить 46 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Вірусна безпека Плазмагрейд
Лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, піддаються ряду заходів щодо забезпечення безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити потенційно інфікованих донорів;
• перевірку кожної донорської партії та плазми на наявність вірусів;
• включення в процес обробки крові та плазми етапів, які можуть інактивувати або видалити віруси.
  Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
  Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки.
  Однак застосовувані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19.

3 10
Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною у вагітних жінок (інфекція плода) та у осіб із пригніченою імунною системою або певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Плазмагрейд, реєструвалися назва та номер партії препарату, щоб забезпечити можливість відстеження зв’язку між пацієнтом та використаною партією препарату.
Лікар може порадити Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати, отримані з крові або плазми людини.

Інші лікарські засоби та Плазмагрейд
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Під час клінічних досліджень розчин людських плазмених білків, який має ту саму лікарську форму та якісно-кількісний склад, що й Плазмагрейд, застосовувався разом із різними ліками, і взаємодій не було виявлено.
Плазмагрейд не повинен змішуватися з іншими ліками через можливість інактивації або осадження.
Препарат можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами.
Щоб уникнути утворення згустків, не слід вводити через одну і ту саму інфузійну лінію розчини, що містять кальцій.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.

Плазмагрейд з їжею, напоями та алкоголем
Ефектів не спостерігалося.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування Плазмагрейд під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях. Тому препарат слід застосовувати під час вагітності або годування груддю лише у разі чітких показань.
Щодо потенційного ризику передачі парвовірусу B19 див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після амбулаторної інфузії Плазмагрейд пацієнту рекомендовано перебувати в стані спокою протягом години.
Плазмагрейд не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Плазмагрейд

Плазмагрейд може застосовуватися лише в лікарнях, клініках або лікувальних закладах
лікарями або іншими медичними працівниками.
4 10

• Введення Плазмагрейд повинно здійснюватися з урахуванням сумісності за системою груп крові AB0.
• У разі надзвичайних ситуацій плазма групи AB може вважатися універсальною, оскільки її можна вводити будь-якому пацієнтові. Щодо інструкцій щодо правильного застосування та дозування див. розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників». Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря.

Доза та схема лікування залежать від індивідуального стану пацієнта та наявних захворювань,
але загальноприйнятою початковою дозою є 12–15 мл Плазмагрейд/кг маси тіла (що забезпечує підвищення рівня дефіцитного коагуляційного фактора приблизно на 25%).
Лікар визначить відповідну дозу та схему лікування для вас.
Застосування у дітей
Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання встановлюється з урахуванням маси тіла та коригується відповідно до клінічної відповіді пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні реакції, про які відомо, що вони пов’язані з введенням Замороженої свіжодонорської плазми (ЗСДП),
можуть виникати також і при застосуванні Плазмагрейд і включають:
Поширені:

• алергічні реакції від гострих до легких (наприклад, кропив’янка, лихоманка, озноб, нудота, блювота, біль у животі або попереку) через гіперчутливість до введених білків.

Непоширені:

• токсичність цитратів, яка проявляється такими симптомами: втому, парестезії (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла), тремтіння та гіпокальціємію (зниження рівня кальцію в крові) під час процедур плазмаферезу.

Рідкісні:

• трансфузійні гемолітичні реакції, які виникають негайно або з затримкою, спричинені несумісністю між антитілами, присутніми в ЗСДП, та еритроцитарними антигенами реципієнта (тому введення Плазмагрейд має ґрунтуватися на сумісності за групою АВ0);

• гострий ушкодження легень (синдром, відомий як гостра трансфузійна легенева хвороба, що характеризується ознобом, лихоманкою, непродуктивним кашлем та задишкою), спричинене антитілами проти лейкоцитів з високою активністю;

• посттрансфузійна пасивна пурпура (ПТП), спричинена специфічними антитілами проти тромбоцитів з високою активністю, що характеризується задишкою, висипом на шкірі, лихоманкою, загальною пурпурою (серйозна гостра хвороба крові) та вираженою тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів нижче норми);

• алергічні реакції від гострих до тяжких, такі як анафілактичні або анафілактоїдні реакції, що характеризуються, наприклад, почервонінням шкіри, гіпотензією, больовістю за грудиною, бронхоспазмом,
  5 10
  задишкою (утруднення дихання) та серцево-легеневим колапсом, спричинені гіперчутливістю до
  введених білків або антитілами проти IgA.
  Оскільки Плазмагрейд не містить цілих клітин (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), ризик імунізації знижений.
  Введення Плазмагрейд може призвести до утворення антитіл проти факторів згортання крові.
  Висока швидкість інфузії може спричинити серцево-судинні побічні ефекти як наслідок токсичності цитратів (зниження рівня іонізованого кальцію в плазмі), особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
  Наведені нижче дані базуються на побічних реакціях, спостережених у клінічних дослідженнях у групі з 199 пацієнтів, яким вводили людські плазмові білки з такою ж лікарською формою та якісно-кількісним складом, як у Плазмагрейд:
  Поширені:

• шкірні прояви (висип, еритематозний висип, кропив’янка)

• озноб із або без лихоманки

• лихоманка

• місцевий набряк (локальне пухлиння)

• нудота із або без блювоти

Непоширені:

• свербіж
• легеневі прояви (кашель, астма, поліпное)
• гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові)
• анафілактоїдні реакції (важка та швидка алергічна реакція)

Додаткові побічні ефекти у дітей
Специфічних даних щодо педіатричної популяції немає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плазмагрейд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
6 10
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Продукт необхідно зберігати при температурі нижчій або рівній -18°C і захищати від світла.
Продукт слід використати протягом 4 годин після відтавання, якщо його зберігати при температурі 20°C÷25°C, або протягом 8 годин, якщо зберігати при 4°C.
Дивіться дату закінчення терміну придатності, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Як тільки пакет було відкрито, продукт слід використовувати негайно.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плазмагрейд
У пакеті об’ємом 200 мл діючою речовиною є людські плазмові білки 9–14 г.
Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат, натрію дигідрофосфат, гліцин.
Опис зовнішнього вигляду Плазмагрейд та вміст упаковки
Розчин для внутрішньовенного введення виключно.
Упаковка Плазмагрейд — це пакет об’ємом 200 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Виробник
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Попередження та заходи обережності
Застосування Плазмагрейд має ґрунтуватися на сумісності за групою AB0. У разі надзвичайних ситуацій плазма групи AB може вважатися універсальною, оскільки її можна вводити будь-якому пацієнтові.
Плазмагрейд слід застосовувати з обережністю в таких випадках:

• Дефіцит IgA.
• Прихована або виражена серцева недостатність.
• Легеневий набряк.

7 10

• У пацієнтів із підвищеним ризиком тромботичних ускладнень через потенційне збільшення ризику венозної тромбоемболії внаслідок зниженого рівня активності протеїну S у Плазмагрейд порівняно зі свіжозамороженою плазмою одного донора.
• У пацієнтів, яким може знадобитися масивна трансфузія, наприклад, при трансплантації печінки або інших станах із складними порушеннями гемостазу, слід особливо уважно стежити за симптомами, що вказують на схильність до надмірної кровотечі.

Плазмагрейд не слід застосовувати:

• Як плазмозамінник у пацієнтів, у яких не підтверджено дефіцит факторів згортання.
• При кровотечі, спричиненій хворобою Віллебранда або іншими порушеннями згортання, якщо доступні концентрати специфічних факторів.
• Для корекції гіперфібринолізу, пов’язаного з дефіцитом альфа2-антиплазміну, оскільки розведення плазмою, обробленою методом SD, може знижувати рівень альфа2-антиплазміну.

Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.
Дозування
Важливо контролювати відповідь, як клінічно, так і шляхом вимірювання:

• часу протромбіну (TP),
• часу часткового тромбопластинового (TPP)
• і/або рівнів специфічних факторів згортання.

Дозування при дефіциті факторів згортання:
Адекватний гемостатичний ефект при кровотечі легкого та помірного ступеня або при невеликих хірургічних втручаннях у пацієнтів із дефіцитом факторів згортання зазвичай досягається після інфузії 5–20 мл Плазмагрейд/кг маси тіла (для підвищення рівня дефіцитного фактора згортання на 10–33%).
При важких кровотечах або великій хірургічній операції необхідно проконсультуватися з фахівцем-гематологом.
Дозування при ТТП та кровотечі під час інтенсивних процедур плазмаферезу:
У пацієнтів із ТТП весь об’єм плазми слід замінити Плазмагрейд.
При важких кровотечах під час інтенсивних процедур плазмаферезу необхідно проконсультуватися з фахівцем-гематологом.
Педіатрична популяція
Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки доза для кожного показання визначається за масою тіла та коригується залежно від клінічного стану пацієнта.
Спосіб введення
Плазмагрейд слід вводити внутрішньовенно крапельно після розморожування, як описано в наступному розділі «Інструкції щодо правильного застосування», використовуючи інфузійний набір із фільтром. На всій тривалості інфузії необхідно дотримуватися асептики.
Через ризик токсичності цитрату швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,020–0,025 ммоль цитрату/кг маси тіла/хвилину.
8 10
Токсичні ефекти цитрату можна звести до мінімуму, вводячи глюконат кальцію в іншу вену.
Інструкції щодо правильного застосування

• Розморожуйте препарат, помістивши пакет у водяній бані з добре циркулюючою водою при температурі 35°C–37°C. Важливо забезпечити, щоб вода не потрапила на місце відкриття пакета.
• Температура водяної бані ніколи не повинна перевищувати 37°C і не повинна опускатися нижче 35°C. Перед введенням зміст пакета має досягти температури близько 37°C.
• Температура Плазмагрейд не повинна бути вище 37°C.
• Процес розморожування не повинен тривати більше 30 хвилин.
• Зніміть зовнішню оболонку та перевірте, чи немає витоку або пошкодження пакета.
• Не струшувати.
• Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Розморожений препарат не можна повторно заморожувати. Не використаний препарат слід утилізувати.
Якщо введено більше Плазмагрейд, ніж потрібно
Високі дози або швидкість інфузії можуть призвести до гіперволемії, легеневого набряку та/або серцевої недостатності.
Висока швидкість інфузії може спричинити серцево-судинні ефекти внаслідок токсичності цитратів (зниження рівня іонізованого кальцію в плазмі), особливо у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Надзвичайні заходи при побічних реакціях
Залежно від типу та тяжкості побічних реакцій інфузію можна припинити та застосувати відповідні заходи реанімації, як визначено загальними рекомендаціями щодо терапії шоку:

9 10

Дотримання інструкцій, вміщених у вкладеному листку, зменшує ризик небажаних ефектів.
Утилізація
Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
10 10