Plasmagrade

Folleto informativo: información para el usuario

PLASMAGRADE solución para perfusión

Plasma humano congelado
grupo AB0 específico
tratado con disolvente-detergente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PLASMAGRADE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PLASMAGRADE
3. Cómo usar PLASMAGRADE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PLASMAGRADE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PLASMAGRADE y para qué se utiliza

PLASMAGRADE es una solución de plasma humano congelado con grupo sanguíneo AB0 específico que contiene todos los componentes normales del plasma, tales como albúmina, inmunoglobulinas y otras globulinas, factores de la coagulación, factores del complemento y sus inhibidores. El contenido y la distribución de las proteínas plasmáticas en PLASMAGRADE son comparables a los del plasma fresco congelado (PFC), es decir, 45-70 mg/ml.
PLASMAGRADE presenta valores de actividad coagulante similares a los correspondientes del PFC humano normal, y cada factor está presente en una concentración mínima de 0,5 UI/ml.
Además, como resultado del tratamiento con solvente-detergente (SD) y de la purificación, el contenido en lípidos y lipoproteínas está reducido. Esto no tiene ninguna repercusión sobre las indicaciones de PLASMAGRADE.
PLASMAGRADE tiene las mismas indicaciones que el PFC y se utiliza en los siguientes tratamientos:

• Déficits combinados de factores de la coagulación, como coagulopatías por consumo (alteración del mecanismo de coagulación sanguínea), tales como la coagulación intravascular diseminada (CID, síndrome trombohemorrágico adquirido), o coagulopatías debidas a insuficiencia hepática grave o transfusiones masivas;
• Terapia sustitutiva en el déficit de factores de la coagulación, en situaciones de emergencia cuando no esté disponible el concentrado de un factor específico de la coagulación, como por ejemplo el factor V o el factor XI, o cuando no sea posible un diagnóstico de laboratorio específico;

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• Neutralización de la actividad fibrinolítica (disolución de los coágulos de fibrina que puede provocar hemorragias) y reversión rápida del efecto de los anticoagulantes orales (tipo cumarina o indanodiona) cuando la acción de la vitamina K es insuficiente debido a una reducción de la función hepática o en situaciones de emergencia;
• Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT, grave enfermedad aguda de la sangre), generalmente en asociación con plasmaféresis (procedimiento terapéutico que permite la separación de la componente líquida de la sangre, el plasma, de la componente celular y la eliminación de sustancias presentes en ella);
• En procedimientos intensivos de plasmaféresis, PLASMAGRADE debe utilizarse exclusivamente para corregir anomalías de la coagulación durante hemorragias graves.

2. Qué debe saber antes de usar PLASMAGRADE

No use PLASMAGRADE
si es alérgico (hipersensible) a las proteínas plasmáticas o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en la sección 6).
si sabe que tiene anticuerpos contra inmunoglobulinas IgA (déficit de IgA con presencia documentada
de anticuerpos anti-IgA).
si sabe que tiene bajos niveles de proteína S (una proteína dependiente de vitamina K en sangre).
si ha tenido previamente reacciones a productos derivados del plasma humano o plasma fresco congelado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar PLASMAGRADE.
Tenga especial cuidado con PLASMAGRADE

• Si tiene bajos niveles sanguíneos de inmunoglobulina A.
• Si previamente ha tenido reacciones alérgicas a proteínas plasmáticas, incluido el plasma fresco congelado.
• Si padece insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (líquido en los pulmones).
• Si tiene un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (coágulos sanguíneos), debido al potencial aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (obstrucción parcial o completa de una vena por un coágulo sanguíneo o trombo).

PLASMAGRADE no debe utilizarse:

• como expansor del plasma en pacientes en los que no se haya documentado una deficiencia de factores de coagulación.
• en caso de hemorragia causada por enfermedad de von Willebrand (vWD, enfermedad debida a una disfunción genética caracterizada por hemorragias espontáneas) u otros déficits de coagulación cuando existan concentrados específicos de los factores correspondientes.
• para corregir la hiperfibrinólisis (disolución masiva e incontrolada de los coágulos de fibrina que puede provocar hemorragias) debida a déficit del inhibidor del plasminógeno (alfa2-antiplasmina), ya que la dilución con plasma SD tratado, que contiene bajos niveles de alfa2-antiplasmina, podría reducir aún más los niveles de alfa2-antiplasmina.

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Su médico u otro profesional sanitario lo controlará rigurosamente y lo observará atentamente
durante todo el periodo de la infusión con PLASMAGRADE para verificar que no haya
reacciones.
Como con cualquier producto proteico administrado por vía intravenosa, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Ocasionalmente pueden presentarse síntomas como fiebre, manifestaciones cutáneas (erupción cutánea, erupción eritematosa y urticaria), sensación de frío/escalofríos con o sin fiebre, náuseas con o sin vómitos, edema local (hinchazón) y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico (reacción alérgica grave y rápida).
Si durante la administración del producto nota alguno de los síntomas mencionados, debe informar inmediatamente al médico o al profesional sanitario presente, ya que estos síntomas pueden ser las primeras señales de una reacción alérgica.
En caso de reacciones adversas, el médico decidirá si debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la infusión, según el tipo y la gravedad de los eventos adversos.
En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico estándar para el shock.
Niños
La seguridad y eficacia de PLASMAGRADE en niños aún no han sido establecidas.
En recién nacidos prematuros, los datos disponibles sobre el uso de PLASMASAFE ( que tiene la misma forma
farmacéutica y composición cuali-cuantitativa que PLASMAGRADE ) son muy limitados; por lo tanto,
el producto debe administrarse únicamente si los beneficios superan claramente los riesgos potenciales.
PLASMAGRADE contiene sodio
Este medicamento contiene hasta un máximo de 0,92 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) por bolsa de 200 ml.
Esto equivale al 46 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.
Seguridad viral de PLASMAGRADE
Los medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano están sujetos a una serie de medidas de seguridad para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan a los donantes potencialmente infectados;
• el control de cada donación y de cada grupo de plasma para detectar la presencia de virus;
• la inclusión en el proceso de elaboración de la sangre y el plasma de ciertos pasos capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmitir una infección. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y frente al virus de la hepatitis A (VHA), que no tiene envoltura lipídica. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus sin envoltura lipídica, como el parvovirus B19.

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La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en
individuos con sistema inmunitario deprimido o que padecen algún tipo de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de PLASMAGRADE, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener la trazabilidad entre el
paciente y el lote del producto utilizado.
El médico podría recomendarle vacunarse contra la hepatitis A y B si recibe regularmente o de forma repetida medicamentos derivados de sangre o plasma humano.
Otros medicamentos y PLASMAGRADE
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Durante los estudios clínicos, la solución de proteínas plasmáticas humanas con la misma forma
farmacéutica y composición cuali-cuantitativa que PLASMAGRADE se administró en combinación con diversos medicamentos y no se identificaron interacciones.
PLASMAGRADE no debe mezclarse con otros medicamentos debido al riesgo de inactivación o precipitación.
El producto puede mezclarse con glóbulos rojos y plaquetas.
Para evitar la formación de coágulos, no deben administrarse por la misma vía de infusión soluciones que contengan calcio.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
PLASMAGRADE con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso de PLASMAGRADE durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados. Por lo tanto, el producto debe administrarse durante el embarazo o la lactancia únicamente si está claramente indicado.
Por el riesgo potencial de transmisión del parvovirus B19, consulte la sección “Advertencias y precauciones”.
Conducción y uso de máquinas
Tras una infusión ambulatoria con PLASMAGRADE, el paciente debe permanecer en reposo durante una hora.
PLASMAGRADE no altera ni altera de forma significativa la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar PLASMAGRADE

PLASMAGRADE solo puede utilizarse en hospitales o clínicas y centros sanitarios por personal médico u otros profesionales sanitarios.
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• La administración de PLASMAGRADE debe basarse en la compatibilidad del grupo sanguíneo AB0.
• En casos de emergencia, el PLASMAGRADE de grupo AB puede considerarse como plasma universal, ya que puede administrarse a cualquier paciente. Para las instrucciones sobre la utilización correcta y la dosificación, consultar la sección "La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios". El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.

La dosis y el esquema de tratamiento dependen de la situación clínica individual y de las enfermedades subyacentes, pero una dosis inicial generalmente aceptada es de 12-15 ml de PLASMAGRADE/kg de peso corporal (para aumentar aproximadamente un 25% los niveles del factor de coagulación deficiente).
El médico determinará la dosis y el esquema de tratamiento adecuados para usted.
Uso en niños
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no difiere de la de los adultos, ya que la dosificación para cada indicación se establece según el peso corporal y se ajusta según la respuesta clínica del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Las reacciones adversas conocidamente asociadas a la administración de Plasma Fresco Congelado (PFC)
pueden producirse también con PLASMAGRADE e incluyen:
Frecuentes:

• reacciones alérgicas de agudas a leves (por ejemplo, urticaria, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, dolor abdominal o dorso-lumbar) por hipersensibilidad a las proteínas infundidas.

Poco frecuentes:

• toxicidad por citratos que se manifiesta mediante los siguientes síntomas: fatiga, parestesias (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), temblores e hipocalcemia (disminución de la cantidad de calcio en sangre) durante procedimientos de plasmaféresis.

Raros:

• reacciones transfusionales hemolíticas de tipo inmediato o retardado debidas a la incompatibilidad entre los anticuerpos presentes en el PFC y los antígenos eritrocitarios del receptor (por ello, la administración de PLASMAGRADE debe basarse en la compatibilidad del grupo AB0);

• daño pulmonar agudo (un síndrome conocido como lesión pulmonar aguda asociada a transfusión, caracterizado por escalofríos, fiebre, tos no productiva y disnea) provocado por anticuerpos anti-leucocitos de alta actividad;

• púrpura pasiva posotransfusional (PTP) inducida por anticuerpos antiplaquetarios específicos de alta actividad y caracterizada por disnea (dificultad respiratoria), erupción cutánea, fiebre, púrpura generalizada (grave enfermedad aguda de la sangre) y trombocitopenia marcada (recuento de plaquetas por debajo de lo normal);

• reacciones alérgicas de agudas a graves, como reacciones anafilácticas o anafilactoides, caracterizadas, por ejemplo, por enrojecimiento de la piel, hipotensión, dolor retroesternal, broncoespasmo,
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  disnea (dificultad respiratoria) y colapso cardiorespiratorio, debidas a hipersensibilidad a las
  proteínas infundidas o a anticuerpos anti-IgA.
  Dado que PLASMAGRADE no contiene células completas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), el
  riesgo de inmunización se reduce.
  La infusión de PLASMAGRADE puede dar lugar a la formación de anticuerpos anti-factores de la coagulación.
  Velocidades de infusión elevadas pueden causar efectos cardiovasculares como resultado de la toxicidad
  de los citratos (disminución del nivel plasmático de calcio ionizado), especialmente en pacientes con
  trastornos de la función hepática.
  Los siguientes datos se basan en reacciones adversas observadas en estudios clínicos realizados en una población de
  199 pacientes tratados con proteínas plasmáticas humanas que tienen la misma forma farmacéutica y
  composición cuali-cuantitativa que PLASMAGRADE:
  Frecuentes:

• manifestaciones cutáneas (erupción cutánea, erupción eritematosa y urticaria)

• escalofríos con o sin fiebre

• fiebre

• edema local (hinchazón localizada)

• náuseas con o sin vómitos

Poco frecuentes:

• prurito
• manifestaciones pulmonares (tos, asma y polipnea)
• hipocalcemia (disminución de la cantidad de calcio en sangre)
• reacciones anafilactoides (reacción alérgica grave y rápida)

Efectos adversos adicionales en niños
No hay datos específicos disponibles para la población pediátrica.
Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLASMAGRADE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El producto debe conservarse a una temperatura inferior o igual a -18°C y protegido de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de las 4 horas posteriores al descongelamiento si se mantiene a 20°C÷25°C o dentro de las 8 horas si se mantiene a 4°C.
Consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Una vez abierta la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene PLASMAGRADE
En una bolsa de 200 ml, el principio activo está constituido por proteínas plasmáticas humanas 9 - 14 g.
Los demás componentes son: citrato sódico dihidratado, dihidrogenofosfato sódico, glicina.
Descripción del aspecto de PLASMAGRADE y contenido del envase
Solución para uso exclusivamente endovenoso.
El envase de PLASMAGRADE es una bolsa de 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
Fabricante
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Nápoles).

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Advertencias y Precauciones
La administración de PLASMAGRADE debe basarse en la compatibilidad del grupo sanguíneo AB0. En
casos de emergencia, PLASMAGRADE del grupo AB puede considerarse como plasma universal,
ya que puede administrarse a cualquier paciente.
PLASMAGRADE debe utilizarse con precaución en las siguientes condiciones:

• Déficit de IgA.
• Insuficiencia cardíaca latente o manifiesta.
• Edema pulmonar.

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• En pacientes con riesgo aumentado de complicaciones trombóticas debido al potencial incremento del riesgo de tromboembolismo venoso como consecuencia de la menor actividad de la proteína S en PLASMAGRADE en comparación con el plasma fresco congelado de un solo donante.
• En pacientes que podrían requerir una transfusión masiva, como por ejemplo en el trasplante hepático o en otras condiciones con trastornos complejos de la hemostasia, debe prestarse especial atención a los síntomas que indiquen una tendencia al sangrado excesivo.

PLASMAGRADE no debe utilizarse:

• Como expansor plasmático en pacientes en los que no se haya demostrado una deficiencia de factores de coagulación.
• En caso de hemorragia causada por enfermedad de von Willebrand u otros déficit coagulopáticos cuando existan concentrados disponibles de los factores específicos.
• Para corregir la hiperfibrinólisis debida a déficit de alfa2-antiplasmina, ya que la dilución con plasma tratado con SD podría reducir los niveles de alfa2-antiplasmina.

Los pacientes deben mantenerse bajo observación durante al menos 20 minutos tras la administración.
Dosificación
Es importante monitorizar la respuesta, tanto clínicamente como mediante mediciones

• del tiempo de protrombina (TP),
• tiempo de tromboplastina parcial (TTP)
• y/o la determinación de factores específicos de coagulación.

Dosificación por déficit de factores de coagulación:
Un efecto hemostático adecuado en hemorragias de grado leve y moderado o en cirugía menor en
pacientes con déficit de factores de coagulación se consigue normalmente tras la infusión de 5-20 ml
de PLASMAGRADE/kg de peso corporal (para un incremento de los niveles del factor de
coagulación deficiente del 10-33%).
En caso de hemorragias graves o cirugía mayor, debe consultarse a un hematólogo experto.
Dosificación para PTT y hemorragias en procedimientos intensivos de plasmaféresis:
En pacientes con PTT, todo el volumen plasmático debería sustituirse con PLASMAGRADE.
En caso de hemorragias graves durante procedimientos intensivos de plasmaféresis, debe consultarse a un
hematólogo experto.
Población pediátrica
La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no difiere de la de adultos, ya que la dosis para cada indicación se basa en el peso corporal y se ajusta según la evolución clínica de las condiciones mencionadas.
Vía de administración
PLASMAGRADE debe administrarse mediante infusión endovenosa tras descongelarse,
tal como se describe en el siguiente apartado “Instrucciones para un uso correcto”, utilizando un sistema de perfusión con filtro. Debe mantenerse una técnica aséptica durante toda la duración de la infusión.
Debido al riesgo de toxicidad del citrato, la velocidad de infusión no debe superar 0,020-0,025
mmoles de citrato/kg de peso corporal/minuto.
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Los efectos tóxicos del citrato pueden minimizarse administrando gluconato cálcico por otra vena.
Instrucciones para un uso correcto

• Descongelar el producto manteniendo la bolsa en baño maría con buena circulación, a una temperatura comprendida entre 35°C y 37°C. Es importante asegurarse de que el agua no contamine el sitio de apertura de la bolsa.
• La temperatura del baño maría no debe superar nunca los 37°C ni descender por debajo de los 35°C. El contenido de la bolsa debe alcanzar una temperatura de aproximadamente 37°C antes de la infusión.
• La temperatura de PLASMAGRADE no debe ser superior a 37°C.
• El proceso de descongelación no debería requerir más de 30 minutos.
• Retirar el envoltorio exterior y comprobar que la bolsa no presente fugas ni roturas.
• No agitar.
• No utilizar soluciones turbias ni que presenten depósitos.

El producto descongelado no debe volver a congelarse. El producto no utilizado debe eliminarse.
Si se administra más PLASMAGRADE del que se debe
Dosis elevadas o velocidades de infusión excesivas pueden provocar hipervolemia, edema pulmonar y/o
insuficiencia cardíaca.
Velocidades de infusión elevadas pueden causar efectos cardiovasculares como resultado de la toxicidad
de los citratos (disminución del nivel plasmático de calcio ionizado), especialmente en pacientes con alteraciones
de la función hepática.
Medidas de emergencia ante reacciones adversas
En función del tipo y gravedad de las reacciones adversas, puede interrumpirse la infusión y deben aplicarse medidas adecuadas de reanimación, según lo establecido en las directrices generales para el tratamiento del shock:

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El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de dicho medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
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