Інструкція з використання: інформація для користувача

Плавікс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

clopidogrel
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Плавікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Плавіксу
3. Як приймати Плавікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плавікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плавікс і для чого він призначений

Плавікс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів.
Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згинаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому згінанню антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів (явище, відоме як тромбоз).
Плавікс призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процесу, відомого як атеротромбоз, що може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульту, серцевого нападу або смерті).
Плавікс було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна облітеруюча хвороба, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і розвитку вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Плавіксу та ацетилсаліцилової кислоти, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар міг призначити вам Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Плавіксу

Не приймайте Плавікс

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки. Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас, або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Плавіксу. Застереження та обережність Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, повідомте лікареві перед прийомом Плавіксу:
якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
- стан, що підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий виразок),
- захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла),
- недавнє серйозне поранення,
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів,
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник менше ніж 7 днів тому,
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо у Вас у минулому була неправдова кровотеча в мозку. Під час прийому Плавіксу:
Ви повинні повідомити лікареві, якщо Вам потрібно провести хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає гарячку та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапочки, з або без незвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згустків крові. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, при голінні або самостійному порізанні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові. Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним. Інші лікарські засоби та Плавікс Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на застосування Плавіксу або навпаки. Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
- ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зниження згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зниження згортання крові,
- тиклопідин, інші антиагреганти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровіральні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була серйозна біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках має бути узгоджене з лікарем.
Плавікс і їжа, напої
Плавікс можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Плавіксу. Якщо вагітність настає під час прийому Плавіксу, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки рекомендовано не приймати Плавікс під час вагітності.
Не годуйте груддю, поки приймаєте цей лікарський засіб.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Плавікс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Плавікс містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Плавікс містить гідрогенізовану олію касторового насіння
Це може спричинити розлад шлунка або діарею.

3. Як приймати Плавікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, навіть для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку Плавікс 75 мг щодня перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у Вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити Вам 300 мг або 600 мг Плавікс (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Надалі рекомендована доза — одна таблетка Плавікс 75 мг щодня, як описано вище.
Якщо у Вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити Вам 300 мг Плавікс (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Плавікс 75 мг щодня, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Пізніше лікар призначить Плавікс окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Плавікс слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо Ви прийняли Плавікс у більшій кількості, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні через ризик посилення кровотечі.
Якщо Ви забули прийняти Плавікс
Якщо Ви забули прийняти дозу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
У разі упаковок по 7, 14, 28 та 84 таблетки можна перевірити, у який день було прийнято останню таблетку Плавікс, переглянувши календар, віддрукований на блистері.
Якщо Ви припинили лікування Плавіксом
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав Вам лікар. Перш ніж припинити прийом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові,
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»),
набряк у роті або ураження шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Плавіксу, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синяків, гематом (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), крові з носа, крові в сечі. У деяких випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньомозкову, у легенях та суглобах.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Плавіксу
У разі порізу або травми може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів і подряпин, наприклад, під час гоління або самостійного порізу, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, задишка, іноді пов’язана з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням самопочуття аж до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): реакції гіперчутливості з білью в грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плавікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішньому пакуванні та на
блистері, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дотримуйтесь умов зберігання, зазначених на зовнішньому пакуванні.
Якщо Плавікс поставляється в блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, зберігайте його при температурі нижчій за 30 °C.
Якщо Плавікс поставляється в алюмінієвих блистерах, лікарський засіб не потребує особливих умов
зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плавікс
Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді
гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Плавікс містить лактозу» та «Плавікс містить гідрогенізований олію рицину»):

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицину, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення,
Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171),
Полірувальний агент: вощина карнаубська. Опис зовнішнього вигляду Плавіксу та вміст упаковки Покриті плівковим шаром таблетки Плавікс 75 мг — круглі, двоопуклі, рожевого кольору, з гравіюванням з одного боку цифри «75», а з іншого боку — цифри «1171». Плавікс постачається в картонних коробках, які містять:
7, 14, 28, 30, 84, 90 та 100 таблеток у блістерах ПВХ/ПВДК/алюміній або в блістерах алюміній/алюміній,
50x1 таблеток у блістерах ПВХ/ПВДК/алюміній або однодозових алюмінієвих блістерах. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Власник дозволу на введення в обіг та виробник Власник дозволу на введення в обіг: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Франція Виробники: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція або Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франція або Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Італія або Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Франція

Для отримання додаткової інформації про Плавікс звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/ Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Плавікс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
1. Що таке Плавікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Плавіксу
3. Як приймати Плавікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плавікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плавікс і для чого він призначений

Плавікс містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами
тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згруповуються разом під час
згортання крові. Завдяки запобіганню такій агрегації, антиагреганти зменшують імовірність утворення
кров’яних згустків (тромбів).
Плавікс призначають дорослим для профілактики утворення кров’яних згустків (тромбів) у
затверділих кровоносних судинах (артеріях), процес, відомий як атеротромбоз, який може призвести
до атеротромботичних подій (наприклад, інсульт, серцевий напад або смерть).
Плавікс було призначено вам для профілактики утворення кров’яних згустків і зниження ризику
цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як затвердіння артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що зменшують біль і жар, а також запобігають згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (відомі також як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм, стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і розвитку вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші за ацетилсаліцилову кислоту або поєднання Плавіксу та ацетилсаліцилової кислоти при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Плавікс

Не приймайте Плавікс:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки. Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Плавіксу. Попередження та застереження Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, повідомте лікареві перед прийомом Плавіксу:
якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
- стан, що підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий виразок),
- захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішніх кровотечь (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла),
- тяжке недавнє поранення,
- недавня операція (включаючи стоматологічні процедури),
- запланована операція (включаючи стоматологічні процедури) протягом наступних 7 днів,
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник нещодавно — за останні 7 днів,
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.
якщо у Вас був не травматичний крововилив у мозок. Під час прийому Плавіксу:
Ви повинні повідомити лікареві, якщо Вам потрібно проводити хірургічне втручання (включаючи стоматологічні процедури).
Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці (жовтіння шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згорток крові. Для невеликих порізів і поранень, таких як самостійне гоління або поріз під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові. Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним. Інші лікарські засоби та Плавікс Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на прийом Плавіксу або навпаки. Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
- ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
- тиклопідин, інші антиагреганти,
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві, перш ніж Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину). Якщо у Вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Плавікс разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках має бути узгоджене з лікарем. Плавікс та їжа, напої Плавікс можна приймати з їжею або без неї. Вагітність та годування грудьми Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Плавіксу. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Плавіксу, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки рекомендовано не приймати Плавікс під час вагітності. Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. Керування транспортними засобами та використання механізмів Малоймовірно, що Плавікс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Плавікс містить лактозу Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Плавікс містить гідрогенізовану олію касторового насіння Це може спричинити розлад шлунка або діарею.

3. Як приймати Плавікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, також для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий
ритм), становить одну таблетку Плавікс 75 мг на добу, яку приймають перорально під час або між
прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може
призначити вам 300 мг або 600 мг Плавіксу (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг)
одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Плавікс 75 мг на
добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний
ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Плавіксу (1 таблетку
по 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза —
одна таблетка Плавікс 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою
протягом 3 тижнів. Пізніше лікар призначить Плавікс окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Плавікс слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо ви прийняли більше Плавіксу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидку в найближчій лікарні через ризик
посилення кровотечі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові,
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних крапельок під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
набряк у роті або шкірні порушення, такі як висипання, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні Плавіксу, є кровотеча. Кровотеча може виникати в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематоми (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), носова кровотеча, кров у сечі. У деяких випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньомозкову, у легенях та суглобах. Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Плавіксу У разі порізу або травми може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів і травм, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Інші побічні ефекти включають: Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія. Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000): Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків. Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, задишка, іноді пов’язана з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості), набряк у роті, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни або втрата смаку. Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії. Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плавікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Плавікс після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плавікс
Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 300 мг клопідогрелю (у вигляді
гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Плавікс містить лактозу» та «Плавікс містить гідрогенізований олію рицинового насіння»):

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинового насіння, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000 та гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення;
Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний залізистий оксид (Е 172), діоксид титану (Е 171);
Лакуючий агент: віск карнаубський.

Опис зовнішнього вигляду Плавіксу та вміст упаковки
Таблетки Плавікс 300 мг із плівковим вкриттям — овальні, рожевого кольору, з гравіюванням з одного боку номера «300», а з іншого — «1332».
Плавікс постачається в картонних коробках, що містять 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 та 100 x 1 таблеток у моно-блістерних упаковках з алюмінію. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція

Для отримання додаткової інформації про Плавікс звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275

Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Тел.: 800 536 389 Пух./Тел.: +358 (0) 201 200 300

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/