Plavix

Folleto informativo: Información para el usuario

Plavix 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Plavix y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Plavix
  3. Cómo tomar Plavix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Plavix
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plavix y para qué se utiliza

Plavix contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado trombosis).
Plavix se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Plavix para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
• ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el ritmo cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado de que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Plavix y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado Plavix junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Plavix

No tome Plavix

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene un sangrado activo, por ejemplo, una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Plavix.

Advertencias y precauciones

Si presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Plavix:

• si tiene riesgo de hemorragia, como:
  • una afección médica que le predisponga a sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una herida grave reciente,
  • una cirugía reciente (incluida una intervención dental),
  • una cirugía (incluida una intervención dental) programada en los próximos 7 días,
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades renales o hepáticas,
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad,
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Plavix:

• Debe informar a su médico si necesita someterse a una cirugía (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que se manifiestan como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) (ver sección 4 “Efectos adversos posibles”).
• Si se corta o se lesiona, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que se detenga el sangrado. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas menores, como al afeitarse o cortarse al cocinar, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, debe contactar inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Efectos adversos posibles”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.

Otros medicamentos y Plavix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Plavix o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
  • un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro fármaco inyectable utilizado para reducir la coagulación sanguínea,
  • ticlopidina, otros agentes antiagregantes plaquetarios,
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos generalmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha sufrido un dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, es posible que le hayan recetado Plavix en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Plavix con alimentos y bebidas

Plavix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Plavix. Si se produce un embarazo mientras está tomando Plavix, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Plavix durante el embarazo.

No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es improbable que Plavix afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Plavix contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Plavix contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Plavix

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Plavix al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha tenido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle 300 mg
o 600 mg de Plavix (1 o 2 comprimidos de 300 mg o 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio
del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada será un comprimido de 75 mg de Plavix al día, como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg
de Plavix (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. A
continuación, la dosis recomendada será un comprimido de 75 mg de Plavix al día, como se ha descrito anteriormente, en
combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico recetará Plavix solo
o ácido acetilsalicílico solo.
Plavix debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Plavix del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de aumento del
sangrado.
Si olvida tomar Plavix
Si olvida tomar una dosis, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tómelo inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En los envases de 7, 14, 28 y 84 comprimidos, puede comprobar el día en que se tomó el último comprimido de Plavix, revisando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Plavix
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si se presentan:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas,
• signos de trastornos hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• hinchazón en la boca o trastornos de la piel como erupción cutánea, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Plavix es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como sangrado en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre en la nariz, sangre en la orina. En algunos casos también se han notificado sangrado en el ojo, hemorragia intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Plavix
En caso de cortarse o sufrir una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse o al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino hasta pérdida de conciencia); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia cutánea; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plavix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
blíster, tras “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Siga las condiciones de conservación indicadas en el envase exterior.
Si Plavix se presenta en blísters de PVC/PVDC/aluminio, manténgalo a una temperatura inferior a 30°C.
Si Plavix se presenta en blísters de aluminio/aluminio, el medicamento no requiere condiciones
específicas de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Plavix
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como
hidrogenosulfato).
Los demás componentes son (ver sección 2 “Plavix contiene lactosa” y “Plavix contiene aceite de
ricino hidrogenado”):

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
• Agente de brillo: cera carnauba.

Aspecto de Plavix y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Plavix 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, con el número “75” grabado en un lado y el número “1171” en el otro. Plavix se presenta en estuches de cartón que contienen:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o en blísteres de aluminio/aluminio,
• 50x1 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o blísteres unitarios de aluminio.
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricantes:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia
o
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francia
o
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) - Italia
o
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Para obtener más información sobre Plavix, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/ Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Plavix 300 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Plavix y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Plavix
  3. Cómo tomar Plavix
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Plavix
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Plavix y para qué se utiliza

Plavix contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado trombosis).
Plavix se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Plavix para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada ateroesclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
• ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el latido cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado de que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Plavix y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de hemorragia, su médico podría haberle recetado Plavix junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Plavix

No tome Plavix:

• Si es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene un sangrado activo, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad hepática grave. Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Plavix.

Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Plavix:

• si tiene un riesgo de hemorragia, como:
  • una enfermedad que le predisponga a sangrado interno (como una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una herida grave reciente,
  • una cirugía reciente (incluida una intervención dental),
  • una cirugía programada (incluida una intervención dental) en los próximos 7 días,
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades del riñón o del hígado,
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad,
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Plavix:

• Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluye fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Si se corta o se lesiona, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.

Otros medicamentos y Plavix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieren receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Plavix o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
• heparina o cualquier otro fármaco inyectable utilizado para reducir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina, otros agentes antiagregantes,

• un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, es posible que le hayan recetado Plavix en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Plavix con alimentos y bebidas

Plavix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Plavix. Si se produce un embarazo mientras está tomando Plavix, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Plavix durante el embarazo. No debe amamantar mientras toma este medicamento. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Plavix afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Plavix contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Plavix contiene aceite de ricino hidrogenado

Esto puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Plavix

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Plavix al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha tenido un dolor de pecho intenso (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede administrarle 300 mg
o 600 mg de Plavix (1 o 2 comprimidos de 300 mg o bien 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio
del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Plavix al día,
como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg
de Plavix (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. A
continuación, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Plavix al día, como se ha descrito anteriormente, en
combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico recetará Plavix solo o ácido acetilsalicílico solo.
Plavix debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Plavix del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de un aumento del
sangrado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas,
• signos de alteraciones hepáticas, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"),
• hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupciones, picor o ampollas en la piel. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con Plavix es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado anormal o moretones bajo la piel), sangre en la nariz o en la orina. En algunos casos poco frecuentes también se han notificado sangrado ocular, intracraneal, pulmonar y articular. Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Plavix En caso de que se corte o se produzca alguna lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como cortes al afeitarse o al cortarse uno mismo, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Otros efectos adversos incluyen:
  Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
  Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez.
  Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
  Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
  Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
  Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
  Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
  Ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar hasta el desmayo), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
  Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
  Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
  Notificación de efectos adversos
  Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plavix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Plavix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster, tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plavix
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como
hidrogenosulfato).
Los demás componentes son (ver sección 2 «Plavix contiene lactosa» y «Plavix contiene aceite de
ricino hidrogenado»):

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
• Agente de brillo: cera de carnauba. Descripción del aspecto de Plavix y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Plavix 300 mg son ovalados, de color rosa, con el número «300» grabado en un lado y el número «1332» en el otro. Plavix se presenta en cajas de cartón que contienen 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísteres unitarios de aluminio. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia
Para más información sobre Plavix, póngase en contacto con el representante local del titular de la
autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgique Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/