PLAVIX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Plavix 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Spis treści niniejszej ulotki:
  1. Co to jest Plavix i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plavix
  3. Jak stosować Plavix
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Plavix
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plavix i do czego służy

Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą w procesie krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (stan zwany trombozą).
Plavix jest stosowany przez dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Plavix został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub stan zwany chorobą zakupną tętnic obwodowych, albo
• wcześniej doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• miałeś objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowe ogniska niedokrwienne – TIA) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin,
• masz nieregularne bicie serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „dawkowane doustnie leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Plavix i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „dawkowanych doustnie leków przeciwkrzepliwych” i nie masz większego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plavix

Nie przyjmuj Plavix

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktualnie krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwotok w mózgu.
• Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Plavix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Plavix:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
  • zaburzenie krwi, które czyni Cię podatnym na wewnętrzne krwawienie (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu),
  • poważna, niedawno odniesiona rana,
  • niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
  • planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni,
• jeśli miałeś/aś skrzeplinę w tętnicy mózgu (przejściowy niedokrwisty atak mózgowy – TIA lub udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś/aś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany do leczenia Twojej choroby,
• jeśli miałeś/aś w przeszłości nieurazowe krwawienie mózgowe.

Podczas przyjmowania Plavix:

• Musisz poinformować lekarza, jeśli planuje się u Ciebie operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny).
• Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie rozwinie się stan medyczny (znany również jako zespół hemolityczno-mocznicowy lub zespół Thrombotic Thrombocytopenic Purpura – TTP), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub dojdzie do urazu, może Ci zająć dłużej niż zwykle zatrzymanie krwawienia. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia się lub golenia brzytwą, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić badania krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Inne leki i Plavix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Plavix lub Plavix może wpływać na działanie innych leków. Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
  • heparyna lub inne leki wstrzykiwane, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • tyklopidyna, inne leki przeciwpłytkowe,
• selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie: fluoksetyna lub fluwoksyna), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka,
• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem Ci któregokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś/aś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy niedokrwisty atak mózgowy (TIA) lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Plavix i pokarmy oraz napoje
Plavix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Plavix. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Plavix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować Plavix w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Plavix nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Plavix zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Plavix zawiera olej rycynowy uwodorniony
Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Plavix

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka Plavix 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Plavix (1 lub 2 tabletki 300 mg albo 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe niedokrwienie mózgu) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać Ci 300 mg Plavix (1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Plavix samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Plavix należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli wziąłeś więcej Plavix niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z pracą ratunkową z powodu ryzyka nasilenia się krwawienia.
Jeśli zapomniałeś wziąć Plavix
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, zażyj natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
W przypadku opakowań zawierających 7, 14, 28 i 84 tabletki, można sprawdzić, w którym dniu zażyto ostatnią tabletkę Plavix, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.
Jeśli przerwiesz leczenie Plavix
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci tego zalecił. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi,
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia objawiającego się jako czerwone plamki pod skórą, i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą one być objawami reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu Plavix jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwiaków (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W rzadkich przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc i do stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Plavix
W przypadku skaleczenia lub urazu może być wymagany dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak podczas golenia się lub skaleczenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub zgaga.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie rozgrzania całego ciała, nagłe ogólne niedobytowanie aż do omdlenia); obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Plavix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blaszce, za słownym oznaczeniem „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowuj warunki przechowywania podane na opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli lek Plavix jest dostarczany w formie blisterów PVC/PVDC/Al, przechowuj go w temperaturze poniżej 30°C.
Jeśli lek Plavix jest dostarczany w formie blisterów Al/Al, lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne objawy zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plavix
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu wodorotlenowego).
Inne składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera wodorostłuszcz rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorostłuszcz rycynowy, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia,
• Powłoka tabletki: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171),
• Środek połyskujący: wosk karbowski.

Opis wyglądu Plavix i zawartości opakowania
Tabletki pokrywane warstwą filmową Plavix 75 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, z wygrawerowaną z jednej strony cyfrą „75”, a z drugiej strony cyfrą „1171”. Plavix jest dostarczany w pudełkach kartonowych zawierających:

• 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w foliowych opakowaniach jednostkowych PVC/PVDC/aluminium lub w opakowaniach jednostkowych z folii aluminiowej,
• 50x1 tabletek w foliowych opakowaniach jednostkowych PVC/PVDC/aluminium lub w opakowaniach jednostkowych z folii aluminiowej.
  Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producenci:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja
lub Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja
lub Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) – Włochy
lub Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Plavix, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. SanofiOy
Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Plavix 300 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Plavix i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plavix
  3. Jak stosować Plavix
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Plavix
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plavix i do czego służy

Plavix zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą w procesie krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane trombozą).
Plavix jest stosowany przez dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar, zawał serca lub śmierć).
Plavix został Ci przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz stan znany jako zatwardzenie tętnic (tzw. miażdżyca),
• wcześniej doznałeś zawału serca, udaru lub stanu znanego jako miażdżyca tętnic obwodowych, albo
• wcześniej doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• miałeś objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może zalecić kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
• masz nieregularny rytm serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie Plavix i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Plavix

Nie przyjmuj Plavix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Plavix. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji, poinformuj lekarza przed zażyciem Plavix:
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
  • zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu),
  • niedawne poważne uraz,
  • niedawne zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne),
  • planowane w ciągu najbliższych 7 dni zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne),
• jeśli miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
• jeśli miałeś w przeszłości nietraumatyczne krwawienie mózgowe. Podczas przyjmowania Plavix:
• Musisz poinformować lekarza, jeśli planowane są u Ciebie zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne).
• Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół trombotycznej plamicy małopłytkowej lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtka skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub poranisz, może Ci zająć dłużej niż zwykle zatrzymanie krwawienia. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, zwykle nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić badania krwi. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny. Inne leki i Plavix Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Plavix lub Plavix może wpływać na inne leki. Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:
  • leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
  • doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
  • niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
  • heparynę lub inne wstrzykiwane leki zmniejszające krzepnięcie krwi,
  • tyklopidynę, inne leki przeciwpłytkowe,
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetynę lub fluwoksyminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka,
• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
• moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem Ci któregokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu). Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy niedokrwisty atak mózgu (TIA) lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Plavix w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem. Plavix i jedzenie oraz napoje Plavix można przyjmować z posiłkiem lub bez. Ciąża i karmienie piersią Preferowane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem Plavix poinformuj lekarza lub farmaceutę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Plavix, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmowanie Plavix w czasie ciąży. Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Mało prawdopodobne, aby Plavix wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Plavix zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Plavix zawiera olej rycynowy uwodorniony Może to powodować dolegliwości żołądkowe lub biegunkę.

3. Jak stosować Plavix

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jedna tabletka Plavix 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilną dławicę serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Plavix (1 lub 2 tabletki 300 mg albo 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Plavix (1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Plavix 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Później lekarz przepisze Plavix samodzielnie albo kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Plavix należy przyjmować przez cały okres, który lekarz uzna za konieczny.
Jeśli wziąłeś więcej Plavix niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Te objawy mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi,
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia objawiającego się plamkami krwi pod skórą, i/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Plavix to krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwotokami (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, do mózgu, do płuc oraz do stawów. Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Plavix W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak przy goleniu lub nacięciu się podczas golenia, zwykle nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane obejmują: Działania niepożądane często występujące (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub zgaga. Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia. Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): zawroty głowy, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn. Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, duszność czasem towarzysząca kaszlowi, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie uogólnionego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk jamy ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu i smaku.
  Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem klatki piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
  Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
  Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Plavix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Plavix po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, za oznaczeniem „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plavix
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).
Inne składniki to (patrz punkt 2 „Plavix zawiera laktozę” i „Plavix zawiera wodorowany olej rycynowy”):

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), wodorowany olej rycynowy, celuloza mikrokryształowa, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia,
• Powłoka tabletki: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171),
• Środek połyskujący: wosk karneba. Wygląd Plavix i zawartość opakowania Tabletki powlekane folią Plavix 300 mg są owalne, różowe, z wygrawerowanym z jednej strony numerem „300”, a z drugiej strony numerem „1332”. Plavix jest dostarczany w pudełkach z tektury zawierających 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tabletki w jednostkowych foliowych blisterach aluminiowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
  94250 Gentilly
  Francja
  Producent:
  Sanofi Winthrop Industrie
  1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja
  W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat Plavix należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
  België/ Belgique/Belgien Lietuva
  Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
  Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
  България Luxembourg/Luxemburg
  Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
  Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
  Česká republika Magyarország
  sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
  Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
  Danmark Malta
  Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
  Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
  Deutschland Nederland
  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
  Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
  Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
  Eesti Norge
  Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
  Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
  Ελλάδα Österreich
  Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
  Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
  España Polska
  sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
  Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
  France Portugal
  sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
  Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
  Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
  Hrvatska România
  Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
  Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
  Ireland Slovenija
  sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
  Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
  Ísland Slovenská republika
  Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
  Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
  Italia Suomi/Finland
  Sanofi S.r.l. SanofiOy
  Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
  Κύπρος Sverige
  C.A. Papaellinas Ltd. SanofiAB
  Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
  Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
  Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
  Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
  Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/