ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Плаунац 10 мг, 20 мг, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

олмесартан медоксоміл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

Що таке Плаунац і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Плаунац
Як застосовувати Плаунац
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Плаунац
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плаунац і для чого він призначений

Плаунац належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Вони знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини.
Плаунац використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (також відомого як «артеріальна гіпертензія»). Підвищений тиск може пошкодити кровоносні судини в органах, таких як серце, нирки, мозок і очі. У деяких випадках це може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений тиск не має симптомів. Важливо регулярно перевіряти свій артеріальний тиск, щоб запобігти розвитку ушкоджень.
Підвищений тиск можна контролювати за допомогою ліків, таких як таблетки Плаунац. Ваш лікар, ймовірно, також радив вам внести певні зміни до способу життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити споживання алкоголю та зменшити споживання солі в їжі). Ваш лікар, можливо, також закликав вас регулярно виконувати фізичні вправи, наприклад, ходьбу або плавання. Важливо дотримуватися цих порад свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Плаунац

Не приймайте Плаунац

якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати таблеток Плаунац навіть на початкових етапах вагітності), див. розділ «Вагітність та годування груддю»;
якщо у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або порушення відтоку жовчі з жовчного міхура (біліарна обструкція, наприклад, камені);
якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Плаунац.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові:

«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен.

Лікар може регулярно контролювати функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Плаунац».
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас також є один із наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками.
Захворювання печінки.
Недостатність серця або проблеми з клапанами серця чи м’язом серця.
Серйозне блювання, діарея, лікування високими дозами діуретиків або дотримання дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами.

Повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться тяжка та тривала діарея зі значною втратою ваги. Лікар оцінить симптоми та вирішить, чи слід продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Як і при застосуванні будь-якого іншого лікувального засобу, що знижує артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушеннями кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому лікар ретельно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Плаунац не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Плаунац не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Плаунац
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту про кожен із наступних:

Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилювати дію Плаунац. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів. Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Плаунац» та «Попередження та застереження»).
Додатки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом із Плаунац може підвищити рівень калію в крові.
Літій (ліки, що використовуються для лікування перепадів настрою та деяких видів депресії), якщо використовується разом із Плаунац, може підвищити токсичність літію. Якщо Вам необхідно приймати літій, лікар буде контролювати рівень літію у Вашій крові.
Протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), якщо використовуються разом із Плаунац, можуть підвищити ризик ниркової недостатності, а ефективність Плаунац може бути знижена НПЗЗ.
Хлорид колевеламу — ліки, що знижують рівень холестерину в крові, які можуть зменшити ефект Плаунац. Лікар може порадити Вам приймати Плаунац принаймні за 4 години до прийому хлориду колевеламу.
Деякі антациди (використовуються при розладі шлунку) можуть незначно знижувати ефективність Плаунац.

Літні люди
Якщо Вам більше 65 років і лікар вирішить збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на добу, Ваш артеріальний тиск повинен регулярно контролюватися лікарем, щоб уникнути його надмірного зниження.
Пацієнти негроїдної раси
Як і при застосуванні інших подібних ліків, ефект зниження артеріального тиску Плаунац у пацієнтів негроїдної раси є дещо зниженим.
Плаунац та їжа, напої
Плаунац можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Плаунац до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший ліки замість Плаунац. Плаунац не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю.
Плаунац не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування підвищеного тиску крові може виникнути сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем.
Плаунац містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Плаунац

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Однак, якщо артеріальний тиск не контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на добу або призначити додаткові лікарські засоби.
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі — як натщесерце, так і після їжі. Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу в той самий час, наприклад, під час першого сніданку.
Якщо ви прийняли більше Плаунацу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Плаунац
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Плаунацом
Дуже важливо продовжувати приймати Плаунац, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Плаунацу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникнуть, то найчастіше є незначними і не вимагають припинення лікування.
Хоча ці побічні ефекти не виникають у всіх людей, наступні два можуть бути серйозними:
У рідких випадках (можуть стосуватися до одного з 1000 людей) повідомлялося про наступні алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:
Під час лікування Плаунацом може з’явитися набряк обличчя, рота та/або гортані (місце голосових зв’язків), що супроводжується свербіжем та висипанням на шкірі. Якщо це станеться, припиніть прийом Плаунаца і негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у літніх людей) Плаунац може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або як наслідок алергічної реакції. Це може призвести до серйозного запаморочення або непритомності. Якщо це станеться, припиніть прийом Плаунаца, негайно зверніться до свого лікаря і залишайтеся в положенні лежачи.
Нижче наведені інші відомі побічні ефекти, що виникають під час застосування Плаунаца:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Запаморочення, головний біль, нудота, розлад шлунку, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втому, подразнення горла, підвищене виділення з носа, бронхіт, симптоми, схожі на грип, кашель, біль, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечових шляхів, набряки щиколоток, ніг, рук, плечей, кров у сечі.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах, зокрема:
підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення сечової кислоти у крові (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини у крові, підвищення показників функції печінки та м’язів.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Швидкі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм і можуть спричинити проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності (анапілактичні реакції), набряк обличчя, запаморочення, блювоту, слабкість, відчуття нездужання, біль у м’язах, висипання на шкірі, алергічні висипання, свербіж, еритему (висипання), бульбашки на шкірі (папули), стенокардію (біль або дискомфорт у грудях).
У аналізах крові спостерігалося зниження кількості одного з типів частинок, що звичайно присутні в крові, які називаються тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
Відчуття виснаження, м’язові судоми, зниження функції нирок, ниркова недостатність.
Також спостерігалися деякі зміни в лабораторних аналізах. До них належать підвищення рівня калію (гіперкаліємія) та підвищення рівня речовин, пов’язаних із функцією нирок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей побічні ефекти подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак запаморочення та головний біль спостерігалися частіше у дітей, а носові кровотечі є поширеним побічним ефектом лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плаунац

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати закінчення терміну придатності (після «Scad.»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плаунац
Діючою речовиною є олмесартан медоксоміл.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза,
гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, магнію стеарат, діоксид титану (Е171), тальк та
гіпромелоза (див. розділ 2 «Плаунац містить лактозу»).
Опис зовнішнього вигляду Плаунац та вміст упаковки
Плаунац 10 мг, плівково вкриті таблетки, круглі, білого кольору, з гравіруванням C13 з одного боку;
Плаунац 20 мг, плівково вкриті таблетки, круглі, білого кольору, з гравіруванням C14 з одного боку;
Плаунац 40 мг, плівково вкриті таблетки, овальні, білого кольору, з гравіруванням C15 з одного боку.
Плаунац доступний в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 плівково вкритих таблеток, а також в упаковках по 10, 50 та 500 плівково вкритих таблеток з індивідуально відсіченими блистерами.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург.
За ліцензією Daiichi Sankyo Europe GmbH
Ліцензіат на продаж: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola - Піза
Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен (Німеччина)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Берлін (Німеччина)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - E 08918 Бадалона, Барселона (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина: Olmes
Італія: Плаунац
Іспанія: Openvas