ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PLAUNAC 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletki powlekane

olmesartan medoxomil
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Plaunac i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Plaunac
Jak stosować Plaunac
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Plaunac
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PLAUNAC i do czego służy

Plaunac należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Leki te obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Plaunac stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (zwanego również „hipertensją”).
Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerkach, mózgu i oczach. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty.
Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie powoduje objawów. Ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec uszkodzeniom narządów.
Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Plaunac. Lekarz może również zalecić wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadmiarowej masy ciała, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz ograniczenie spożycia soli w diecie). Lekarz może również zachęcić do regularnej aktywności fizycznej, takiej jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do tych zaleceń lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PLAUNAC

Nie przyjmuj Plaunac

jeśli jest alergicznym na olmesartan medoxomil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać tabletek Plaunac również na wczesnym etapie ciąży), patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”;
jeśli choruje na żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu) lub zaburzenia odpływu żółci z pęcherza żółciowego (zator żółciowy, np. kamienie);
jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Plaunac.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren.

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Plaunac”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma również jeden z następujących problemów zdrowotnych:

Problemy nerkowe.
Choroby wątroby.
Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
Silny wymiot, biegunka, leczenie wysokimi dawkami diuretyków lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
Podwyższony poziom potasu we krwi.
Problemy z nadnerczami.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi silna i długotrwała biegunka towarzysząca znaczącej utracie masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, czy należy kontynuować to leczenie przeciw nadciśnieniu.
Tak jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru. Dlatego lekarz dokładnie monitoruje Twoje ciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Plaunac nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Plaunac nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Plaunac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o każdym z następujących leków:

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze mogą nasilać działanie Plaunac. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Plaunac” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, diuretyki lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków razem z Plaunac może zwiększyć poziom potasu we krwi.
Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) w połączeniu z Plaunac może nasilić toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), stosowane do zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, w połączeniu z Plaunac mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a skuteczność Plaunac może być zmniejszona przez NSAID.
Kolesewelamina chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszyć działanie Plaunac. Lekarz może zalecić przyjmowanie Plaunac co najmniej 4 godziny przed kolesewelaminą chlorowodoranem.
Niektóre leki przeciwwskazowe (stosowane na niestrawność) mogą nieznacznie zmniejszyć skuteczność Plaunac.

Osoby starsze
Jeśli masz ponad 65 lat i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoxomil do 40 mg dziennie, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze, aby uniknąć jego nadmiernego obniżenia.
Pacjenci czarnoskórzy
Tak jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Plaunac jest w pewnym stopniu osłabione u pacjentów czarnoskórych.
Plaunac i jedzenie oraz napoje
Plaunac można przyjmować zarówno na pełny, jak i pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Plaunac przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Plaunac. Plaunac nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Plaunac nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.
Plaunac zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PLAUNAC

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Jeśli jednak ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie albo przepisać dodatkowe leki.
U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz dziennie.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, dawkę dzienną należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, np. podczas pierwszego posiłku.
Jeśli przyjmie więcej Plaunac niż powinien
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko należy natychmiast udać się do lekarza lub najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Plaunac
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć następną dawkę w kolejnym dniu, zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej tabletki.
Jeśli przestanie stosować Plaunac
Należy kontynuować stosowanie Plaunac, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Plaunac należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są one zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do jednej osoby na 1000) zaobserwowano reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm:
Podczas leczenia lekiem Plaunac może pojawić się obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (miejsca położenia strun głosowych), towarzyszący świąd i wysypka skórna. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Plaunac i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Plaunac może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnego zawrotu głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Plaunac, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.
Oto inne dotychczas znane działania niepożądane związane z Plaunac:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 10):
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka, gastroenteropatia, zmęczenie, podrażnienie gardła, nadmierne wydzielanie z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion, obecność krwi w moczu.
Zauważono również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, w tym:
wzrost tłuszczów we krwi (hipertriglicerydia), wzrost kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), wzrost mocznika we krwi, wzrost wyników badań czynności wątroby i mięśni.
Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 100):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności oddechowe lub szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, świąd, wysypka (wysypka skórna), pęcherze na skórze (pęcherze), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).
W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego z rodzajów cząstek normalnie obecnych we krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000):
Brak energii, skurcze mięśni, zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek.
Zauważono również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych. Obejmują one wzrost stężenia potasu (hiperkaliemia) oraz wzrost stężenia substancji związanych z czynnością nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci działania niepożądane są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych. Jednak zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym tylko u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PLAUNAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folijce (po oznaczeniu „Wyd.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plaunac
Substancją czynną jest olmesartanu medoksomil.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk
i hipromeloza (patrz punkt 2 „Plaunac zawiera laktozę”).
Opis wyglądu Plaunac i zawartość opakowania
Plaunac 10 mg tabletki powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem C13 wybitym po jednej stronie;
Plaunac 20 mg tabletki powlekane, okrągłe, białe, z oznaczeniem C14 wybitym po jednej stronie;
Plaunac 40 mg tabletki powlekane, owalne, białe, z oznaczeniem C15 wybitym po jednej stronie.
Plaunac jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zawierających 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z blisterem podzielonym na pojedyncze dawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg.
Na podstawie licencji Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dystrybutor: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola - Pisa
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Niemcy)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin (Niemcy)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona Barceloneta (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Olmes
Włochy: Plaunac
Hiszpania: Openvas