FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PLAUNAC 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película

olmesartán medoxomilo
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本 (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

Qué es Plaunac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Plaunac
Cómo tomar Plaunac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Plaunac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es PLAUNAC y para qué se utiliza

Plaunac pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Estos medicamentos reducen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
Plaunac se utiliza para tratar la presión arterial alta (también llamada "hipertensión arterial"). La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos de órganos como el corazón, el riñón, el cerebro y el ojo. En algunos casos, esto puede provocar infartos de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar la presión arterial para prevenir el desarrollo de daños.
La presión arterial alta puede controlarse con medicamentos como Plaunac comprimidos. Es probable que su médico también le haya recomendado realizar algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a reducir su presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y disminuir la ingesta de sal en la dieta). Asimismo, su médico puede haberle aconsejado hacer ejercicio físico de forma regular, como caminar o nadar. Es importante que siga estas indicaciones de su médico.

2. Qué debe saber antes de utilizar PLAUNAC

No tome Plaunac

si es alérgico al olmesartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar los comprimidos de Plaunac incluso en las primeras fases del embarazo); véase el apartado "Embarazo y lactancia";
si padece coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o alteraciones en el flujo de la bilis procedente de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo cálculos);
si padece diabetes o su función renal está alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de utilizar Plaunac.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Plaunac".
Consulte a su médico si padece además alguno de los siguientes problemas de salud:

Problemas renales.
Enfermedades hepáticas.
Insuficiencia cardíaca o problemas en las válvulas cardíacas o en el músculo cardíaco.
Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis altas de diuréticos o si sigue una dieta baja en sal.
Niveles elevados de potasio en sangre.
Problemas en las glándulas suprarrenales.

Informe a su médico si desarrolla diarrea grave y prolongada con una pérdida de peso significativa. Su médico evaluará los síntomas y decidirá si debe continuar con este tratamiento antihipertensivo.
Como con cualquier medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Por ello, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Plaunac no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
Plaunac no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Plaunac
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cada uno de los siguientes:

Otros medicamentos que reducen la presión arterial pueden aumentar el efecto de Plaunac. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véase también lo indicado en "No tome Plaunac" y "Advertencias y precauciones").
Suplementos de potasio, sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos o heparina (para fluidificar la sangre). El uso conjunto de estos medicamentos con Plaunac puede aumentar los niveles de potasio en sangre.
El litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado junto con Plaunac puede aumentar la toxicidad del litio. Si debe tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor, la inflamación y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis, cuando se usan junto con Plaunac pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal, y la eficacia de Plaunac puede verse reducida por los AINE.
Colesevelam clorhidrato, un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre, que podría disminuir el efecto de Plaunac. Su médico podría recomendarle que tome Plaunac al menos 4 horas antes de tomar colesevelam clorhidrato.
Algunos antiácidos (utilizados para la indigestión) pueden reducir ligeramente la eficacia de Plaunac.

Ancianos
Si tiene más de 65 años y su médico decide aumentar su dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg al día, su presión arterial debe controlarse regularmente para evitar que disminuya demasiado.
Pacientes de raza negra
Como con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Plaunac es algo menor en pacientes de raza negra.
Plaunac con alimentos y bebidas
Plaunac puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Plaunac antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Plaunac. Plaunac no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a amamantar.
Plaunac no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos durante el tratamiento de la hipertensión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. Consulte a su médico.
Plaunac contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar PLAUNAC

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día. Sin embargo, si su presión arterial no está controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 20 o 40 mg una vez al día, o podría recetarle otros medicamentos.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis no debe superar los 20 mg una vez al día.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago lleno o vacío. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis diaria cada día a la misma hora, por ejemplo con el desayuno.
Si toma más Plaunac del que debe
Si toma más comprimidos de los que debe o si un niño los ingiere accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano llevando consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Plaunac
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome ninguna dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Plaunac
Es importante continuar tomando Plaunac a menos que su médico le indique que lo suspenda.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar Plaunac, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si ocurrieran, generalmente son leves y no requieren la interrupción del
tratamiento.
Aunque no aparezcan en todas las personas, los siguientes dos efectos adversos pueden ser graves:
En raras ocasiones (que pueden afectar hasta a una persona de cada 1000), se han notificado las
siguientes reacciones alérgicas que pueden afectar al organismo en su conjunto:
Durante el tratamiento con Plaunac, puede aparecer hinchazón del rostro, de la boca y/o de la laringe
(lugar de las cuerdas vocales), asociada a picor y erupción cutánea. Si esto sucediera, suspenda la
toma de Plaunac y contacte inmediatamente con su médico.
Raramente (aunque ligeramente más frecuente en personas mayores), Plaunac puede provocar
disminuciones excesivas de la presión arterial en individuos sensibles o como resultado de una
reacción alérgica. Esto podría causar mareos graves o desmayos. Si esto sucediera, suspenda la toma
de Plaunac, contacte inmediatamente con su médico y permanezca en posición tumbada.
Estos son los demás efectos adversos conocidos hasta ahora con Plaunac:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo, cefalea, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, fatiga, irritación de
la garganta, hipersecreción nasal, bronquitis, síntomas de tipo gripal, tos, dolor, dolor en el pecho, espalda,
huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón en tobillos, pies, piernas, manos o
brazos, presencia de sangre en la orina.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio, que incluyen:
aumento de grasas en sangre (hipertrigliceridemia), aumento del ácido úrico en sangre
(hiperuricemia), aumento de la urea en sangre, aumento de las pruebas de función hepática y
muscular.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar al organismo en su conjunto y pueden causar
problemas respiratorios o una rápida disminución de la presión arterial que puede incluso provocar
desmayos (reacciones anafilácticas), hinchazón del rostro, vértigo, vómitos, debilidad, sensación de
malestar, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción
cutánea), ampollas en la piel (rónulas), angina (dolor o sensación de malestar en el pecho).
En análisis de sangre se ha observado una reducción del número de un tipo de partículas
normalmente presentes en la sangre, llamadas plaquetas (trombocitopenia).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Falta de energía, calambres musculares, disminución de la función renal, insuficiencia renal.
También se han observado algunas alteraciones en los análisis de laboratorio. Estas incluyen
aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia) y aumento de los niveles de sustancias relacionadas
con la función renal.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños, los efectos adversos son similares a los notificados en adultos. Sin embargo, mareos y dolor
de cabeza se han observado con mayor frecuencia en niños, y el sangrado nasal es un efecto adverso
frecuente solo en niños.
Notificación de efectos adversos
Si usted padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PLAUNAC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster (tras
"Cad."). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plaunac
El principio activo es olmesartán medoxomilo.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de olmesartán medoxomilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), talco e
hipromelosa (ver sección 2 “Plaunac contiene lactosa”).
Descripción del aspecto de Plaunac y contenido del envase
Plaunac 10 mg comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C13 grabada en un lado;
Plaunac 20 mg comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco, con la inscripción C14 grabada en un lado;
Plaunac 40 mg comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color blanco, con la inscripción C15 grabada en un lado.
Plaunac se presenta en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 10x28 comprimidos recubiertos con película, y en envases de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película con blíster predividido para dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo.
Bajo licencia de Daiichi Sankyo Europe GmbH
Concesionario de la venta: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese 897, La Vettola - Pisa
Productor
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen (Alemania)
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlín (Alemania)
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - E 08918 Badalona Barcelona (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Alemania: Olmes
Italia: Plaunac
España: Openvas