Плітате

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Plitate 250 ОД + 300 ОД/10 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії, 500 ОД + 600 ОД/10 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1000 ОД + 1200 ОД/10 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1500 ОД + 1800 ОД/15 мл Порошок і розчинник для розчину для інфузії

Комплекс людського фактору згортання VIII та людського фактору фон Віллебранда
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Плітате і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Плітате
3. Як застосовувати Плітате
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плітате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плітате і для чого його застосовують

Плітате складається з ліофілізованого порошку, що містить приблизно 250 ОД, 500 ОД, 1000 ОД і 1500 ОД фактора VIII (FVIII) та 300, 600, 1200 або 1800 ОД на флакон фактора фон Віллебранда (VWF), а також з розчинника для розчину для інфузії (вода для ін'єкційних засобів). Після відновлення відповідною кількістю розчинника кожен флакон містить 25, 50 або 100 ОД FVIII/мл та 30, 60 або 120 ОД VWF/мл.
Флакон:

• Діюча речовина: FVIII 250 ОД 500 ОД 1000 ОД 1500 ОД VWF 300 ОД 600 ОД 1200 ОД 1800 ОД Специфічна активність FVIII:C після виділення 1000 - 3000 ОД/мг білка від VWF: (Загальний вміст білків:  90 мг  135 мг)
• Допоміжні речовини: гістидин, альбумін людський, аргінін Спринцовка, попередньо наповнена розчинником: Плітате 250, 500, 1000 Вода для ін'єкцій 10 мл Плітате 1500 Вода для ін'єкцій 15 мл

Плітате належить до групи лікарських засобів, які називаються гемостатичними: фактори згортання крові: фактор фон Віллебранда та фактор VIII згортання крові у поєднанні.
Плітате застосовують для:

• Лікування та профілактики геморагічних епізодів у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII).
• Лікування набутого дефіциту фактора VIII.
• Лікування пацієнтів з гемофілією А, які мають антитіла до фактора VIII (інгібітори).
• Лікування пацієнтів з хворобою фон Віллебранда. Профілактика та лікування кровотеч та кровотеч, пов’язаних із хірургічними втручаннями, у пацієнтів, у яких лікування лише десмопресином є неефективним або протипоказаним.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Плітате

Не використовуйте Плітате

• Якщо Ви маєте алергію на людський фактор VIII згортання крові і/або фактор Віллебранда або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, запитайте у лікаря.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Плітате.

• Рідко може розвинутися реакція гіперчутливості, що характеризується висипом на шкірі, відчуттям тиску в грудях, свистячим диханням, запамороченням, головокружінням, нудотою або зниженням артеріального тиску з запамороченням при стоячому положенні; така реакція може прогресувати до шоку (серйозна та раптова алергійна реакція). Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря.

• Лікар повинен провести відповідні лабораторні анази, щоб забезпечити, що доза Плітате, яку Ви отримуєте, достатня для досягнення та підтримання відповідного рівня фактору VIII, що дозволить зупинити будь-яке кровотечіння.

• Утворення інгібіторів (антитіл) — відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування, і Вас або Вашу дитину будуть уважно спостерігати на предмет появи цих інгібіторів. Якщо Плітате не контролює кровотечіння у Вас або у Вашої дитини, негайно повідомте лікареві.

• Якщо Ви раніше розвинули інгібітори до FVIII і змінюєте лікарський засіб на основі фактору VIII, Вас необхідно уважно спостерігати на предмет повторного виникнення інгібіторів.

• Під час лікування хвороби Віллебранда існує ризик утворення згортків, особливо якщо відомі клінічні фактори ризику. Тому лікар повинен провести відповідні обстеження для виявлення ознак тромбозу (утворення згортків) та при необхідності призначити відповідне лікування.

• При застосуванні препаратів VWF, що містять FVIII:C, тривале лікування може призвести до надмірного підвищення рівня FVIII:C. Рівні FVIII:C у плазмі повинні уважно контролюватися, щоб уникнути стійко підвищених рівнів плазми, що збільшують ризик тромботичних ускладнень.

• Пацієнти з хворобою Віллебранда, особливо з типом 3, можуть розвинути нейтралізуючі антитіла до фактору Віллебранда (інгібітори). Інгібітори фактору Віллебранда — це антитіла, що присутні в крові і можуть блокувати дію фактору Віллебранда, який Ви приймаєте. Якщо активність фактору Віллебранда не досягає очікуваних рівнів плазми або кровотечіння не контролюється відповідною дозою, слід провести аналіз на наявність інгібітора фактору Віллебранда. У пацієнтів з високим рівнем інгібітора лікування фактором Віллебранда може виявитися неефективним, і слід розглянути інші терапевтичні варіанти.

• Якщо для введення Плітате Вам потрібен пристрій для центрального венозного доступу (ПЦВД), Ваш лікар повинен врахувати ризик ускладнень, пов’язаних із ПЦВД, зокрема: місцеві інфекції, бактерії в крові (бактеріємія) та утворення згортків у судині (тромбоз) у місці введення катетера.

Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з плазми або крові людини, застосовуються спеціальні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб переконатися, що потенційно інфіковані донори виключаються,
• перевірку кожної донорської одиниці та пулу плазми (об’єднання кількох донорських одиниць) на наявність вірусів/інфекцій,
• включення процесів обробки крові та плазми, які здатні інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з плазми або крові людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових або невідомих вірусів чи інших інфекційних агентів.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV), який не має ліпідної оболонки. Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо некапсульованих вірусів (без ліпідної оболонки), таких як парвовірус B19.
Інфекції, спричинені парвовірусом B19, можуть бути серйозними для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з пригніченою імунною системою або певними формами анемії (наприклад: серпоподібна анемія або гемолітична анемія).
Лікар може рекомендувати Вам вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте концентрати фактору VIII/фактору Віллебранда, отримані з людської плазми.
Рекомендується кожного разу, коли застосовується Плітате, реєструвати назву та номер партії продукту для забезпечення повного відстеження використаних партій.
Див. також розділ 4.
Діти та підлітки
Застереження та заходи обережності, перелічені вище, стосуються як дорослих, так і дітей.
Інші лікарські засоби та Плітате
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії між FVIII/FVW та іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
FVIII/VWF слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки у випадках, коли це чітко показано.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у флаконах по 250 ОД+300 ОД/10 мл, 500 ОД+600 ОД/10 мл та 1000 ОД+1200 ОД/10 мл, тобто фактично «без натрію». Цей лікарський засіб містить 34,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1500 ОД+1800 ОД/15 мл. Це відповідає 1,72% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням. Однак, залежно від маси тіла пацієнта та дозування, пацієнт може отримати більше одного флакона.

3. Як застосовувати Плітате

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого лікаря або медичного персоналу
центру гемофілії. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат слід вводити внутрішньовенно. Швидкість введення не повинна перевищувати 10 мл/хв.
Доза та тривалість лікування Плітате залежать від різних факторів, таких як маса тіла, клінічний стан, тип та тяжкість кровотечі. Лікар розрахує дозу, частоту, інтервали між введеннями та тривалість терапії Плітате, щоб досягти необхідного рівня фактора VIII або фактора фон Віллебранда в крові.
Лікар визначить тривалість лікування Плітате.

Для приготування розчину:
Переконайтеся, що всі етапи процесу виконуються в найбільш придатних умовах, щоб уникнути забруднення препарату.

1. Нагріти флакон та шприц, не перевищуючи 30 °C.
2. Вставити поршень у шприц, що містить розчинник.
3. Вийняти фільтр з його упаковки. Зняти колпачок із з’єднувача шприца та приєднати його до фільтра.
4. Вийняти адаптер для флакона з його упаковки та приєднати його до фільтра на шприці.
5. Зняти пластиковий захисний ковпачок із флакона та протерти пробку тампонами, що надаються.
6. Проколоти пробку флакона голкою адаптера.
7. Перенести весь розчинник із шприца у флакон.
8. Обережно обертати флакон, не струшуючи, доки весь препарат повністю не розчиниться. Оскільки це розчин для парентерального застосування, не використовуйте препарат, якщо він не розчинився повністю або якщо видно частинки.
9. Швидко від’єднати шприц із фільтром від флакона разом з адаптером, щоб усунути вакуум.
10. Тримаючи флакон угорі, набрати розчин у шприц.
11. Підготувати місце ін’єкції, від’єднати шприц та ввести препарат, використовуючи набір із бабусиним голкою, що надається. Швидкість введення має бути 3 мл/хв у вену, але ні в якому разі не перевищувати 10 мл/хв, щоб уникнути васомоторних реакцій.

Не використовувати повторно набори для введення. Залишений препарат ніколи не можна використовувати повторно і не можна зберігати в холодильнику.
Дуже важливо використовувати набір для інфузії, що надається разом із лікарським засобом. У разі використання інших медичних систем інфузії необхідно перевірити сумісність таких систем із попередньо заповненим шприцом. Адаптери слід використовувати лише за необхідності, щоб забезпечити правильне введення препарату.

Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Плітате у дітей віком молодше 6 років ще не встановлені.

Якщо ви застосували більше Плітате, ніж потрібно
Наслідки передозування препарату невідомі.
Однак, якщо ви застосували більше Плітате, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Плітате

• Негайно введіть наступну дозу та продовжуйте прийом через регулярні інтервали згідно з інструкціями лікаря.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рідко у вас можуть виникнути наступні побічні ефекти після введення препарату Плітате.
Негайно зателефонуйте лікареві, якщо виникнуть:

• свербіж та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад: тимчасове печіння та почервоніння)
• алергічні реакції (наприклад, відчуття тиску в грудях або нездужання, запаморочення, нудота та зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення при стоячому положенні, озноб, почервоніння, поширену кропив’янку, головний біль, сонливість, нервозність, поколювання, блювоту, свистяче дихання),
• підвищення температури тіла
• прискорене серцебиття (тахікардія).

Рідко може виникнути анафілактичний шок. Якщо під час введення препарату у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• відчуття тиску в грудях або нездужання
• запаморочення
• легка гіпотензія (незначне зниження артеріального тиску з запамороченням при стоячому положенні)
• озноб
• почервоніння, поширена кропив’янка
• головний біль, сонливість, нервозність
• поколювання
• свистяче дихання
• нудота, блювота

пам’ятайте, що ці симптоми можуть бути ранніми ознаками гіперчутливості та анафілактичної реакції. У разі анафілактичної або алергічної реакції припиніть введення препарату та негайно зателефонуйте лікареві.
Гемофілія А
Не можна виключити алергічні реакції на допоміжні речовини препарату. У дітей, які раніше не лікувалися препаратами, що містять фактор VIII, утворення інгібуючих антитіл (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (більше 1 пацієнта з 10); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Хвороба Віллебранда
При застосуванні препарату, що містить VWF із FVIII, для лікування хвороби Віллебранда (VWD), тривале лікування може призводити до надмірного підвищення рівня FVIII у крові, що збільшує ризик тромботичних ускладнень.
Якщо ви пацієнт із відомими факторами ризику тромботичних захворювань (клінічними або лабораторними), вас необхідно ретельно спостерігати за першими ознаками тромбозу. Ваш лікар повинен визначити профілактичні заходи (профілактику) венозної тромбоемболії відповідно до чинних клінічних рекомендацій.
Якщо ви пацієнт із хворобою Віллебранда типу 3, у рідких випадках можуть утворюватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора Віллебранда. Якщо такі інгібітори утворюються, фактор Віллебранда стає менш ефективним у контролі кровотечі. Якщо ваша кровотеча не зупиняється, необхідно перевірити наявність інгібіторів у вашій крові. Ці антитіла можуть бути пов’язані з анафілактичними реакціями. Тому у пацієнтів, у яких виникають анафілактичні реакції, необхідно оцінювати наявність інгібіторів. У таких випадках негайно зверніться до свого лікаря.
Перелік побічних реакцій
Наступна таблиця відповідає системі класифікації за органами та системами MedDRA (SOC) та рівню улюблених термінів (Preferred Term Level).
Частоту побічних ефектів оцінювали за наступними критеріями: дуже поширено (≥1/10); поширено (від ≥1/100 до <1/10); непоширено (від ≥1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних).
У межах кожної групи частоти побічні реакції наведені у порядку зниження їх тяжкості.

Описання відібраних побічних реакцій
Побічні реакції після виходу на ринок, які найчастіше повідомлялися з моменту реєстрації препарату, включають розвиток інгібіторів фактора VIII, ураження шкіри, гіперчутливість, запаморочення, нудоту, блювоту, озноб, анафілактичну реакцію, гіпотензію, висипання на шкірі та тахікардію.
Педіатрична популяція
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Щодо інформації щодо вірусної безпеки, див. розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень про побічні ефекти. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плітате

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожуйте. Зберігайте в захищеному від світла місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після слова «Scad.».
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить осад. Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Якщо розчин мутний або змінив колір, викиньте його.
Після відновлення препарат придатний до використання протягом 4 годин, якщо зберігається при температурі 25 °C.
З точки зору мікробіології препарат слід використовувати одразу після приготувлення; якщо це не можливо, час і умови зберігання перед використанням відповідальність користувача.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плітате
Діючою речовиною є людський фактор VIII згортання крові та фактор Віллебранда у комбінації.
Плітате складається з ліофілізованого порошку та розчинника для розчину для інфузії, що містить приблизно 250 ОД, 500 ОД, 1000 ОД або 1500 ОД людського фактору VIII згортання та 300 ОД, 600 ОД, 1200 ОД або 1800 ОД фактору Віллебранда на флакон. Продукт відновлюється 10 мл (для дозувань 250 ОД, 500 ОД та 1000 ОД) або 15 мл (для дозування 1500 ОД) води для ін'єкційних засобів.
Інші компоненти: гістидин, альбумін людський, аргінін.
Опис зовнішнього вигляду Плітате та вміст упаковки
Порошок та розчинник для розчину для інфузії.
Плітате постачається у вигляді флакона з гігроскопічним порошком або крихким твердим речовинним білого або світло-жовтого кольору та попередньо наповненого шприца з водою для ін'єкційних засобів (розчинник).
Кожна упаковка Плітате містить: 1 флакон з ліофілізованим порошком, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін'єкційних засобів) та аксесуари (один адаптер для флакона, один фільтр, 2 дезінфікуючі серветки та один комплект для інфузії).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa – ІТАЛІЯ
Виробник:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ
……………………....................................................................................................................................
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Гемофілія А
Дози та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактору VIII, локалізації та поширення кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Кількість введених одиниць фактору VIII виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які відповідають поточним стандартам ВООЗ для продуктів на основі фактору VIII. Активність фактору VIII у плазмі виражається у відсотках (відносно нормальної людської плазми) або в Міжнародних одиницях (відносно Міжнародного стандарту для плазматичного фактору VIII).
Одна Міжнародна Одиниця (ОД) активності фактору VIII дорівнює кількості фактору VIII в 1 мл нормальної людської плазми.
Лікування за потребою
Розрахунок необхідної дози фактору VIII ґрунтується на емпіричних даних, що 1 Міжнародна Одиниця (ОД) фактору VIII на 1 кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактору VIII на 2,1 + 0,4% від нормальної активності.
Необхідну дозу визначають за такою формулою:
Необхідні одиниці = Маса тіла x Бажане підвищення фактору VIII x 0,5
(ОД) (кг) (%) (ОД/дл)
Доза та частота введень мають бути підібрані так, щоб забезпечити клінічну ефективність у кожному конкретному випадку.
У разі наступних епізодів кровотечі активність фактору VIII не повинна знижуватися нижче вказаних рівнів активності плазми (у % від норми або ОД/дл) протягом відповідного періоду часу.
Наведена нижче таблиця може бути використана для визначення дозування при епізодах кровотечі та під час хірургічних втручань:
Ступінь кровотечі / Тип хірургічного втручання Необхідний рівень фактору VIII (%) (ОД/дл) Частота введень (години) / Тривалість терапії (дні)
Кровотеча
Недавній гемартроз, внутрішньом’язова кровотеча або кровотеча в порожнині рота. 20 – 40 Повторювати кожні 12–24 години. Принаймні 1 день, до повного зникнення симптомів кровотечі, виражених болем, або до повної епітеліалізації.
Розповсюджений гемартроз, внутрішньом’язова кровотеча або гематома. 30 – 60 Повторювати введення кожні 12–24 години протягом 3–4 днів або більше, доки не зникне біль та гострий стан непрацездатності.
Кровотеча, що загрожує життю. 60 – 100 Повторювати введення кожні 8–24 години, доки загроза життю не буде усунена.
Хірургія
Мала хірургія, включаючи видалення зубів. 30 – 60 Кожні 24 години, принаймні 1 день, до повної епітеліалізації.
Велика хірургія 80 – 100 Повторювати введення кожні 8–24 години до достатньої епітеліалізації рани, потім продовжувати терапію принаймні ще 7 днів, щоб підтримувати активність фактору VIII на рівні 30–60% (ОД/дл).
Профілактика
Для довготривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з тяжкою гемофілією А звичайна доза становить від 20 до 40 ОД фактору VIII на 1 кг маси тіла, з інтервалами 2–3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися скорочення інтервалів між дозами або застосування вищих доз.
Під час лікування рекомендується регулярно визначати рівні фактору VIII, щоб адаптувати дозу та частоту повторних інфузій. У різних пацієнтів може спостерігатися різна відповідь на фактор VIII, включаючи різну напіввиведення та різний відновлювальний ефект. Оскільки доза розраховується на основі маси тіла, може знадобитися корекція дози у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла. Особливо під час великого хірургічного втручання необхідний точний моніторинг замісної терапії за допомогою тестів згортання (активність фактору VIII у плазмі).
Хвороба Віллебранда
Зазвичай, 1 ОД/кг VWF:RCo підвищує циркулюючий рівень VWF:RCo на 0,02 ОД/мл (2%).
Необхідно досягти рівнів VWF:RCo > 0,6 ОД/мл (60%) та FVIII:C > 0,4 ОД/мл (40%).
Зазвичай, для досягнення гемостазу рекомендовано вводити 40–80 ОД/кг фактору Віллебранда (VWF:RCo) та 20–40 ОД/кг FVIII:C.
Може знадобитися початкова доза 80 ОД/кг фактору Віллебранда, особливо у пацієнтів з хворобою Віллебранда типу 3, де підтримання адекватних рівнів може вимагати вищих доз у порівнянні з іншими типами хвороби Віллебранда.
Надалі необхідно вводити відповідні дози кожні 12–24 години. Доза та тривалість лікування залежать від клінічного стану пацієнта, типу та тяжкості кровотечі та рівнів VWF:RCo та FVIII:C.
При застосуванні препаратів фактору Віллебранда, що містять FVIII, лікар повинен враховувати, що тривале лікування може призвести до надмірного підвищення рівня FVIII:C. Через 24–48 годин після початку лікування доцільно зменшити дозу та/або збільшити інтервал між введеннями або використовувати продукт VWF із низьким вмістом FVIII, щоб уникнути надмірного підвищення рівнів FVIII:C.
Педіатрична популяція
Безпека та ефективність Плітате у дітей молодше 6 років не встановлені.
Оскільки дозування визначається клінічним станом, зазначеним вище, вважається, що дозування для дітей на основі маси тіла не відрізняється від дозування для дорослих.