Плитате

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Плитате 250 ЕД + 300 ЕД/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 500 ЕД + 600 ЕД/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1000 ЕД + 1200 ЕД/10 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1500 ЕД + 1800 ЕД/15 мл порошок и растворитель для раствора для инфузий

Комплексный препарат фактора свёртывания VIII человека и фактора Виллебранда человека
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Плитате и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Плитате
3. Как применять Плитате
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Плитате
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Плитате и для чего он применяется

Плитате состоит из лиофилизированного порошка, содержащего примерно 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ и 1500 МЕ фактора VIII (FVIII) и 300, 600, 1200 или 1800 МЕ на флакон фактора Виллебранда (VWF), а также из растворителя для раствора для инфузии (вода для инъекций). После восстановления соответствующим объёмом растворителя каждый флакон содержит 25, 50 или 100 МЕ FVIII/мл и 30, 60 или 120 МЕ VWF/мл.

Флакон:

• Действующее вещество: FVIII 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 1500 МЕ VWF 300 МЕ 600 МЕ 1200 МЕ 1800 МЕ
  Специфическая активность FVIII:C после выделения: 1000–3000 МЕ/мг белка от VWF
  (Общий белок: ≤ 90 мг ≤ 135 мг)
• Вспомогательные вещества: гистидин, альбумин человеческий, аргинин
  Предварительно заполненный шприц с растворителем:
  Плитате 250, 500, 1000 Вода для инъекций 10 мл
  Плитате 1500 Вода для инъекций 15 мл

Плитате относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками: факторы свёртывания крови — фактор Виллебранда и фактор VIII свёртывания крови в комбинации.

Плитате применяется для:

• Лечения и профилактики геморрагических эпизодов у пациентов с гемофилией А (врождённый дефицит фактора VIII).
• Лечения приобретённого дефицита фактора VIII.
• Лечения пациентов с гемофилией А, имеющих антитела против фактора VIII (ингибиторы).
• Лечения пациентов с болезнью Виллебранда.
  Профилактика и лечение кровотечений и кровоизлияний, связанных с хирургическими вмешательствами, у пациентов, у которых лечение только десмопрессином является неэффективным или противопоказано.

2. Что нужно знать перед применением Плитате

Не используйте Плитате

• Если у вас аллергия на фактор VIII свёртывания крови человека и/или фактор Виллебранда и/или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы хотите получить более подробную информацию, обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Плитате.

• В редких случаях может развиться реакция гиперчувствительности, характеризующаяся кожной сыпью, ощущением сдавления в груди, свистящим дыханием, головокружением, головокружением при стоянии, тошнотой или снижением артериального давления с головокружением при стоянии; такая реакция может прогрессировать до шока (тяжёлой и острой аллергической реакции). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

• Врач должен провести соответствующие лабораторные анализы, чтобы убедиться, что доза Плитате, которую вы получаете, достаточна для достижения и поддержания адекватного уровня фактора VIII, что позволит остановить любое кровотечение.

• Известным осложнением, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII, является образование ингибиторов (антител). Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому вас или вашего ребёнка будут тщательно наблюдать на предмет появления этих ингибиторов. Если Плитате не контролирует кровотечение у вас или вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.

• Если ранее у вас уже развивались ингибиторы к фактору VIII и вы меняете препарат, содержащий фактор VIII, вас необходимо тщательно контролировать на предмет повторного появления ингибиторов.

• При лечении болезни Виллебранда существует риск образования тромбов, особенно если присутствуют известные клинические факторы риска. Поэтому врач должен провести соответствующие обследования для выявления признаков тромбоза (образования сгустков крови) и назначить соответствующее лечение, если это необходимо.

• При применении препаратов, содержащих фактор Виллебранда (VWF) и фактор VIII:C, длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня FVIII:C. Уровни FVIII:C в плазме должны тщательно контролироваться, чтобы избежать стойко повышенных концентраций в плазме, что может увеличить риск тромботических событий.

• У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно с типом 3, могут развиваться нейтрализующие антитела к фактору Виллебранда (ингибиторы). Ингибиторы фактора Виллебранда — это антитела, присутствующие в крови, которые могут блокировать действие вводимого фактора Виллебранда. Если активность фактора Виллебранда не достигает ожидаемых уровней в плазме или если кровотечение не контролируется при соответствующей дозе, необходимо провести анализ на наличие ингибитора фактора Виллебранда. У пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия фактором Виллебранда может оказаться неэффективной, и следует рассмотреть другие варианты лечения.

• Если для введения Плитате вам потребуется устройство для центрального венозного доступа (УЦВД), ваш врач должен оценить риск осложнений, связанных с УЦВД, включая: местные инфекции, наличие бактерий в крови (бактериемию) и образование тромбов в кровеносном сосуде (тромбоз) в месте введения катетера.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных средств из плазмы или крови человека принимаются специальные меры предосторожности для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения потенциально инфицированных доноров,
• проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы (смеси нескольких донорских единиц) на наличие вирусов/инфекций,
• включение в технологию обработки крови и плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к новым или неизвестным вирусам или другим инфекционным агентам.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), а также к вирусу гепатита A (HAV), не имеющему липидной оболочки. Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении некапсулированных вирусов (без липидной оболочки), таких как парвовирус B19.
Инфекции, вызванные парвовирусом B19, могут быть тяжёлыми у беременных женщин (инфекция плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или с некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).
Врач может порекомендовать вам вакцинацию против гепатита А и В, если вы регулярно или повторно получаете концентраты фактора VIII/фактора Виллебранда, полученные из плазмы человека.
Рекомендуется при каждом введении Плитате регистрировать название и номер серии продукта для обеспечения прослеживаемости использованных серий.
См. также раздел 4.
Дети и подростки
Указанные предостережения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.
Другие лекарственные средства и Плитате
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия фактора VIII/фактора Виллебранда с другими лекарственными средствами не известны.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фактор VIII/фактор Виллебранда следует применять во время беременности и кормления грудью только при чётких показаниях.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в флаконах 250 ЕД+300 ЕД/10 мл, 500 ЕД+600 ЕД/10 мл и 1000 ЕД+1200 ЕД/10 мл, то есть практически «без натрия». Это лекарственное средство содержит 34,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 1500 ЕД+1800 ЕД/15 мл. Это составляет 1,72% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей у взрослого. Однако, в зависимости от массы тела пациента и дозировки, пациент может получать более одного флакона.

3. Как применять Плитате

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медицинского персонала
центра гемофилии. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат следует вводить внутривенно. Скорость введения не должна превышать 10 мл/мин.

Доза и продолжительность терапии препаратом Плитате зависят от различных факторов, таких как масса тела,
клиническое состояние, тип и тяжесть кровотечения. Врач рассчитает дозу, частоту, интервалы введения и
продолжительность терапии препаратом Плитате, чтобы достичь необходимого уровня фактора VIII или фактора Виллебранда в крови.
Врач определит продолжительность лечения препаратом Плитате.

Для приготовления раствора:
Убедитесь, что на всех этапах процесса соблюдаются максимально подходящие условия, чтобы избежать
загрязнения продукта.

1. Нагрейте флакон и шприц, не превышая температуру 30 °C.
2. Вставьте поршень в шприц, содержащий растворитель.
3. Извлеките фильтр из упаковки. Снимите колпачок с соединителя шприца и присоедините шприц к фильтру.
4. Извлеките адаптер для флакона из упаковки и присоедините его к фильтру на шприце.
5. Снимите пластиковую защиту с флакона и обработайте пробку салфетками, прилагаемыми к препарату.
6. Проколите пробку флакона иглой адаптера.
7. Перенесите весь растворитель из шприца в флакон.
8. Плавно вращайте флакон, не встряхивая, пока весь продукт полностью не растворится. Поскольку это раствор для парентерального применения, не используйте препарат, если он не растворился полностью или если видны частицы.
9. Быстро отсоедините шприц с фильтром от флакона с адаптером, чтобы устранить вакуум.
10. Держа флакон вверх дном, наберите раствор в шприц.
11. Подготовьте место инъекции, отсоедините шприц и введите препарат, используя предоставленный набор с иглой-бабочкой. Скорость введения должна составлять 3 мл/мин внутривенно, но ни в коем случае не превышать 10 мл/мин, чтобы избежать васомоторных реакций.

Не используйте наборы для введения повторно. Остатки препарата ни в коем случае нельзя использовать повторно или хранить в холодильнике.
Важно использовать набор для инфузии, поставляемый с препаратом. В случае использования других медицинских систем инфузии необходимо проверить их совместимость с предварительно заполненным шприцем. Адаптеры следует использовать при необходимости, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата Плитате у детей в возрасте младше 6 лет ещё не установлены.
Если вы применили Плитате в большем количестве, чем нужно
Последствия передозировки препарата неизвестны.
Однако, если вы применили больше Плитате, чем следовало, немедленно сообщите врачу или фармацевту.
Если вы забыли применить Плитате

• Немедленно проведите следующее введение и продолжайте с регулярными интервалами, следуя указаниям врача.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В редких случаях у вас могут развиться следующие побочные реакции после введения Плитате.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся:

• зуд и местные реакции в месте инъекции (например: ощущение жжения и временное покраснение);
• аллергические реакции (например, ощущение сдавления в груди или общее недомогание, головокружение, тошнота и снижение артериального давления, что может вызывать головокружение при стоянии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, сонливость, возбуждение, покалывание, рвоту, свистящее дыхание);
• повышение температуры тела;
• учащённое сердцебиение (тахикардия).

В редких случаях может развиваться анафилактический шок. Если во время введения препарата у вас появляются следующие симптомы:

• ощущение сдавления в груди или общее недомогание;
• головокружение;
• незначительная гипотензия (небольшое снижение артериального давления с головокружением при стоянии);
• озноб;
• покраснение, генерализованная крапивница;
• головная боль, сонлив ость, возбуждение;
• покалывание;
• свистящее дыхание;
• тошнота, рвота,

учитывайте, что они могут быть ранними признаками гиперчувствительности и анафилактической реакции. При возникновении анафилактической или аллергической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата и срочно обратиться к врачу.

Гемофилия А
Нельзя исключить аллергические реакции на вспомогательные вещества препарата. У детей, ранее не получавших препараты, содержащие фактор VIII, возможно образование ингибиторных антител (см. раздел 2), что может происходить очень часто (у более чем 1 пациента из 10). Однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 пациента из 100). Если это произойдёт, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Болезнь Виллебранда
При применении препарата, содержащего фактор Виллебранда (VWF) и фактор VIII (FVIII), для лечения болезни Виллебранда (VWD), длительное лечение может вызвать чрезмерное повышение уровня FVIII в крови, что увеличивает риск тромботических осложнений.
Если вы — пациент с известными факторами риска тромботических заболеваний (по клиническим или лабораторным данным), за вами необходимо тщательно наблюдать на предмет первых признаков тромбоза. Ваш врач должен определить профилактические меры (профилактику) венозной тромбоэмболии в соответствии с действующими рекомендациями.
Если вы — пациент с болезнью Виллебранда типа 3, в редких случаях возможно образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору Виллебранда. При образовании таких ингибиторов фактор Виллебранда становится менее эффективным в остановке кровотечения. Если кровотечение не прекращается, необходимо проверить наличие ингибиторов в вашей крови. Эти антитела могут быть связаны с анафилактическими реакциями. Поэтому у пациентов, у которых развиваются анафилактические реакции, необходимо оценить наличие ингибиторов. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.

Список нежелательных реакций
Ниже приведена таблица, составленная в соответствии с системой классификации по органам и системам MedDRA (SOC) и уровнем предпочтительных терминов (Preferred Term Level).
Частота реакций оценивалась по следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.

Описание отдельных нежелательных реакций
Наиболее часто сообщаемые после выхода на рынок нежелательные реакции, о которых сообщалось с момента регистрации препарата, включают развитие ингибиторов фактора VIII, крапивницу, повышенную чувствительность, головокружение, тошноту, рвоту, озноб, анафилактическую реакцию, артериальную гипотензию, кожные высыпания и тахикардию.
Детская популяция
Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.
Информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Плитате

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не замораживать. Хранить в защищённом от света месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после надписи «Срок годности».
Не используйте препарат, если вы замечаете, что раствор мутный или содержит осадок. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Если раствор мутный или изменил цвет, утилизируйте его.
После восстановления препарат пригоден к использованию в течение 4 часов при условии хранения при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно; если он не используется сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения до использования лежит на пользователе.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Плитате
Активное вещество — фактор VIII свёртывания крови человека и фактор Виллебранда в комбинации.
Плитате состоит из лиофилизированного порошка и растворителя для раствора для инфузий, содержащего приблизительно 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 1500 МЕ фактора VIII свёртывания крови человека и 300 МЕ, 600 МЕ, 1200 МЕ или 1800 МЕ фактора Виллебранда на флакон. Продукт восстанавливается с помощью 10 мл (для форм 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ) или 15 мл (для формы 1500 МЕ) воды для инъекций.
Другие компоненты: гистидин, человеческий альбумин, аргинин.

Описание внешнего вида Плитате и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инфузий.
Плитате представляет собой флакон, содержащий гигроскопичный порошок или рассыпчатое твердое вещество белого или бледно-желтого цвета, и предварительно заполненный шприц с водой для инъекций (растворитель).
Каждая упаковка Плитате содержит: 1 флакон с лиофилизированным порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем (вода для инъекций) и аксессуары (один адаптер для флакона, один фильтр, 2 салфетки для дезинфекции и набор для инфузии).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Пиза – ИТАЛИЯ
Производитель:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона – ИСПАНИЯ
……………………....................................................................................................................................
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Гемофилия А
Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), соответствующих текущим стандартам ВОЗ для продуктов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме), либо в международных единицах (по отношению к международному стандарту для плазменного фактора VIII).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию
Расчёт требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных, согласно которым 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела повышает плазменную активность фактора VIII на 2,1 ± 0,4% от нормальной активности.
Необходимую дозу определяют по следующей формуле:
Необходимые единицы = Масса тела × Требуемое повышение фактора VIII × 0,5
(МЕ) (кг) (%) (МЕ/дл)
Объём введения и частота введений должны быть направлены на достижение клинической эффективности в каждом конкретном случае.
При следующих кровотечениях уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже указанных уровней плазменной активности (в % от нормы или МЕ/дл) в соответствующий период времени.
Следующая таблица может использоваться для определения дозировки при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах:

| Степень кровотечения / Тип хирургического вмешательства | Требуемые уровни фактора VIII (%) (МЕ/дл) | Частота введений (часы) / Продолжительность терапии (дни) | |---------------------------------------------------------------|-----------------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | Кровотечение | | | | Недавнее гемартроз, внутримышечное кровотечение или кровотечение в полость рта | 20 – 40 | Повторять каждые 12–24 часа. Не менее 1 дня, до исчезновения боли или завершения процесса заживления. | | Более обширный гемартроз, внутримышечное кровотечение или гематома | 30 – 60 | Повторять каждые 12–24 часа в течение 3–4 дней или дольше, пока не исчезнут боль и острое нарушение функции. | | Кровотечение, угрожающее жизни | 60 – 100 | Повторять каждые 8–24 часа, пока угроза для жизни не минует. | | Хирургия | | | | Незначительные хирургические вмешательства, включая удаление зубов | 30 – 60 | Каждые 24 часа, не менее 1 дня, до полного заживления. | | Крупные хирургические вмешательства (до и после операции) | 80 – 100 | Повторять каждые 8–24 часа до достаточного заживления раны, затем продолжать терапию ещё не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30–60% (МЕ/дл). |

Профилактика
Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжёлой гемофилией А обычные дозы составляют от 20 до 40 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела, вводимые с интервалом 2–3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервалов между введениями или применение более высоких доз.
Во время лечения рекомендуется точно определять уровни фактора VIII для корректировки дозы и частоты повторных инфузий. Отдельные пациенты могут по-разному реагировать на фактор VIII, демонстрируя различную продолжительность полувыведения и восстановление активности. Поскольку доза основана на массе тела, может потребоваться корректировка дозы у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. Особенно при проведении крупных хирургических вмешательств необходимо тщательно контролировать заместительную терапию с помощью тестов свёртываемости крови (определение активности фактора VIII в плазме).

Болезнь Виллебранда
Как правило, 1 МЕ/кг VWF:RCo повышает циркулирующий уровень VWF:RCo на 0,02 МЕ/мл (2%).
Необходимо достичь уровней VWF:RCo > 0,6 МЕ/мл (60%) и FVIII:C > 0,4 МЕ/мл (40%).
Обычно для достижения гемостаза рекомендуется введение 40–80 МЕ/кг фактора Виллебранда (VWF:RCo) и 20–40 МЕ/кг FVIII:C.
Исходная доза 80 МЕ/кг фактора Виллебранда может быть необходима, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда типа 3, где поддержание адекватных уровней может требовать более высоких доз по сравнению с другими типами болезни Виллебранда.
Далее следует вводить достаточные дозы каждые 12–24 часа. Доза и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, а также уровней VWF:RCo и FVIII:C.
При использовании препаратов фактора Виллебранда, содержащих FVIII, врач должен учитывать, что длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня FVIII:C. Через 24–48 часов после начала лечения целесообразно снизить дозу и/или увеличить интервал между введениями или использовать препарат VWF с низким содержанием FVIII, чтобы избежать чрезмерного повышения уровня FVIII:C.

Детская популяция
Безопасность и эффективность Плитате у детей в возрасте до 6 лет не установлены.
Поскольку дозировка подбирается с учётом клинической картины вышеуказанных состояний, считается, что дозировка на единицу массы тела у детей не отличается от таковой у взрослых.