Плітагамма

Інструкція: інформація для користувача

Плітагамма 50 мг/мл розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобулін для внутрішньовенного застосування (IVIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Плітагамма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Плітагамми
3. Як застосовувати Плітагамму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Плітагамму
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плітагамма і для чого використовується

Що таке Плітагамма
Плітагамма — це розчин нормальної людської імуноглобуліну для внутрішньовенного застосування. Цей
лікарський засіб належить до групи ліків, які називаються внутрішньовенними імуноглобулінами.
Імуноглобуліни — це антитіла людини, які також присутні в крові.
Для чого використовується Плітагамма
Їх застосовують для лікування станів, при яких імунна система функціонує неправильно.
Зокрема, використовується для:
Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), у яких недостатній рівень антитіл (замісна терапія) у таких випадках:

• Пацієнти з вродженою недостатністю продукції антитіл (синдром первинної імунологічної недостатності — PID)
• Пацієнти з набутою недостатністю продукції антитіл (вторинні імунодефіцити, SID) з тяжкими або рецидивуючими інфекціями, неефективним антибіотикотерапевтичним лікуванням та доведеною нездатністю до утворення специфічних антитіл (PSAF)* або рівнем IgG у крові < 4 г/л *PSAF = нездатність збільшити титр специфічних антитіл IgG до пневмококових вакцин з полісахаридним і поліпептидним антигеном щонайменше в 2 рази.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років) з аутоімунними порушеннями при деяких
запальних захворюваннях (імуномодулювання) у таких випадках:

• Пацієнти з недостатньою кількістю тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія, ITP), які мають високий ризик кровотечі або перед хірургічним втручанням для корекції кількості тромбоцитів.
• Пацієнти з синдромом Гійєна-Барре. Це гостре захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до тяжкої м’язової слабкості, зокрема у нігах і верхніх кінцівках.
• Пацієнти, хворі на хворобу Кавасакі (у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою). Це гостре захворювання, яке проявляється переважно в дитячому віці і характеризується запаленням кровоносних судин (артерій) на рівні всього організму.
• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія (CIDP) — рідке прогресуюче захворювання, яке призводить до слабкості кінцівок, оніміння, болю та втоми.
• Мультифокальна моторна нейропатія (MMN) — рідке захворювання, яке призводить до повільного прогресуючого асиметричного ослаблення кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Плітагамми

Не використовуйте Плітагамму

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до нормальних людських імуноглобулінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобулінів А (IgA) або Ви розвинули антитіла проти IgA.
• Якщо у Вас спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому відсутній фермент, що метаболізує фруктозу. У новонароджених та маленьких дітей (0–2 роки) спадкову непереносимість фруктози (СНФ) може ще не бути діагностовано, і прийом цього лікарського засобу може призвести до смерті. Тому новонароджені та маленькі діти не повинні отримувати цей лікарський засіб (див. спеціальні попередження щодо допоміжних речовин наприкінці цього розділу).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Плітагамми.
Лікар або інший медичний працівник уважно спостерігатимуть за Вами протягом усього періоду інфузії Плітагамми та до години після її завершення, щоб переконатися, що не виникає побічних реакцій.
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• якщо швидкість інфузії занадто висока;
• якщо Ви маєте стан з низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія, з або без дефіциту IgA);
• якщо Ви отримуєте нормальні людські імуноглобуліни вперше, або якщо Вам змінили лікарський засіб на основі нормальних людських імуноглобулінів, або якщо минув тривалий час з моменту попередньої внутрішньовенної інфузії (наприклад, кілька тижнів).
• Алергічні реакції трапляються рідко. Проте Ви все одно можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів (антитіл), навіть не знаючи про це.

Це може статися навіть якщо Ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре переносили їх застосування. Це особливо можливо, якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA у крові (дефіцит IgA з антитілами проти IgA).
Пацієнти з наявними факторами ризику
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або стан, що погіршується, оскільки імуноглобуліни можуть підвищувати ризик тромбоемболічних ускладнень, зокрема інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбози, оскільки вони збільшують в’язкість крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

• у Вас цукровий діабет,
• у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
• у Вас є історія захворювань судин (судинні захворювання) або тромботичних епізодів,
• Ви маєте надмірну вагу,
• у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія),
• у Вас є захворювання, що призводять до підвищення в’язкості крові,
• Вам більше 65 років.

Пацієнти з проблемами нирок
Якщо Ви маєте захворювання нирок, лікар повинен розглянути можливість припинення лікування, оскільки випадки гострої ниркової недостатності повідомлялися у пацієнтів, які отримували внутрішньовенні імуноглобуліни (IVIg), зазвичай за наявності інших факторів ризику.
Вплив на аналізи крові
Після отримання Плітагамми результати деяких аналізів крові можуть змінюватися протягом певного часу — відповідно до періоду, коли лікарський засіб діє. Якщо Ви збираєтеся здавати аналіз крові після прийому Плітагамми, повідомте лаборанту або лікареві, що Ви приймали цей лікарський засіб.
У разі побічної реакції лікар вирішить, чи зменшити швидкість введення, чи припинити інфузію. Крім того, лікар визначить необхідне лікування залежно від характеру та тяжкості побічного ефекту.
У разі шоку лікар повинен провести стандартне лікування шоку. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте один із вищезазначених станів — лікар буде особливо обережним при призначенні та введенні Вам Плітагамми.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з плазми або крові людини, вживаються запобіжні заходи, щоб запобігти інфекціям, які можуть передаватися пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір плазми та крові донорів, щоб виключити донорів із ризиком інфекції,
• тестування кожної донорської одиниці та кожного пулу плазми на наявність вірусів або інфекцій,
• використання методів вірусної інактивації або видалення вірусів у процесі обробки плазми або крові людини.

Незважаючи на ці заходи, коли лікарські засоби, виготовлені з плазми або крові людини, вводяться пацієнтам, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується всіх вірусів із ще невідомого походження, нових вірусів або інших типів інфекцій.
Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо вірусів із ліпідною оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатит В та гепатит С, а також щодо вірусів без ліпідної оболонки, таких як гепатит А та парвовірус В19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатитом А або парвовірусом В19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні Плітагамми реєструвалися назва та номер партії лікарського засобу, щоб забезпечити відстеження використаних партій.
Діти та підлітки
Під час інфузії Плітагамми слід спостерігати за життєвими показниками (температура тіла, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень та частота дихання).
Новонароджені та маленькі діти (0–2 роки) можуть мати спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — захворювання, яке може ще не бути діагностовано лікарем. Прийом цього лікарського засобу може призвести до смерті, тому новонароджені та маленькі діти не повинні отримувати цей препарат.
Інші лікарські засоби та Плітагамма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.

• Нормальні людські імуноглобуліни для внутрішньовенного застосування не повинні змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Вплив на вакцини: Плітагамма може зменшувати ефективність деяких типів вакцин (вакцини на основі ослаблених живих вірусів). У разі вітряної віспи, краснухи та свинки слід зачекати до 3 місяців після введення цього препарату перед щепленням. У разі кору цей період слід продовжити до 1 року. Введення імуноглобуліну може знижувати ефективність вакцин на основі ослаблених живих вірусів (наприклад, від кору, краснухи, свинки та вітряної віспи) до 3 місяців, тому між введенням цього препарату та щепленням живими ослабленими вірусними вакцинами (черевної віспи, свинки, краснухи) має бути інтервал щонайменше 3 місяці. У разі кору це послаблення імунної відповіді може тривати до року. Тому у пацієнтів, які отримують вакцину від кору, слід контролювати рівень антитіл.
• Під час лікування Плітагаммою слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують утворення сечі (петльові діуретики).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не досліджувався при вагітності, тому його слід застосовувати з обережністю у жінок, які вагітні, або годують грудьми. Доведено, що імуноглобуліни, введені внутрішньовенно, проникають через плаценту і можуть впливати на плід, особливо після третього триместру. Використання цього лікарського засобу у вагітних жінок не вказувало на шкідливий вплив на перебіг вагітності, плід або новонародженого.
Після застосування цього лікарського засобу у матерів, які годують грудьми, активну речовину (імуноглобуліни) виявлено в молоці, що може захищати новонародженого від зовнішніх агентів, що потрапляють через слизові оболонки.
Використання цього лікарського засобу у жінок не вказувало на шкідливий вплив на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування можуть виникати реакції (наприклад, запаморочення або нудота), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Пацієнти, які відчувають побічні реакції під час лікування, повинні чекати їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Плітагамма містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу на 1 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у дитини) спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання — Ви (або дитина) не повинні приймати цей лікарський засіб.
Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, і її накопичення може призвести до серйозних побічних ефектів.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви (або дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози або якщо дитина почувається погано, блює або має неприємні реакції, такі як вздуття, спазми в животі або діарея після прийому солодких продуктів або напоїв.
Плітагамма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 7,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл. Це відповідає 0,37% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Плітагамма

Плітагамма може вводитися лише лікарем або медичним персоналом шляхом інфузії у вену.
Доза, яку необхідно вводити, залежить від Вашого захворювання та ваги тіла і буде визначена Вашим лікарем відповідно до Ваших потреб (див. розділ «Інструкції для медичного персоналу» в кінці цього листка).
На початку інфузії Вам буде введено Плітагамма з низькою швидкістю інфузії (0,01–0,02 мл/кг/хв). Якщо Ви добре переносите препарат, лікар може поступово збільшити швидкість інфузії (до 0,1 мл/кг/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків (2–18 років) не відрізняється від дози для дорослих, оскільки визначається на основі захворювання та ваги тіла дитини.
Якщо Ви застосували більше Плітагамма, ніж потрібно
Якщо Вам ввели більше Плітагамма, ніж передбачалося, може виникнути перевантаження рідини, і кров може стати надто густою (гіпервіскозною). Це особливо може статися, якщо Ви пацієнт із ризиком, літня людина або маєте проблеми з серцем або нирками. Негайно повідомте про це лікареві.
Імуноглобуліни можуть підвищувати в’язкість крові та збільшувати ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбози.
Якщо Ви забули застосувати Плітагамма
Негайно повідомте лікареві та дотримуйтесь його вказівок.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Рідко при застосуванні лікарських засобів на основі імуноглобулінів спостерігали такі побічні ефекти:

• озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, артралгія, гіпотензія та помірний біль у попереці;
• раптове зниження артеріального тиску та, у окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо у вас не було проявів гіперчутливості під час попередніх введень;
• випадки неінфекційного запалення тканин, що вкривають Центральну нервову систему (синдром асептичного менінгіту);
• випадки тимчасового зниження червоних кров’яних тілець у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз);
• випадки транзиторних шкірних реакцій;
• підвищення рівня креатиніну в крові (показник функції нирок) та/або гостра ниркова недостатність;
• тромбоемболічні реакції (утворення згортків у крові), такі як: інфаркт міокарда, легенева емболія, глибока венозна тромбоза, інсульт;
• випадки гострого ураження легень, пов’язаного з трансфузією (TRALI), що призводить до гіпоксії (нестача кисню), дихальної недостатності (ускладнення дихання), тахіпноеї (прискорене дихання), ціанозу (нестача кисню у крові), лихоманки та гіпотензії.

Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у до 1 інфузії з 10):

• головний біль (цефалгія)
• лихоманка
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• зниження діастолічного артеріального тиску (діастолічна гіпотензія)

Непоширено (може виникати у до 1 інфузії з 100):

• позитивний тест Кумбса
• запаморочення (кинетоз)
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску)
• систолічна гіпертензія (підвищення систолічного тиску)
• діастолічна гіпертензія (підвищення діастолічного тиску)
• зафіксоване підвищення систолічного артеріального тиску
• зафіксоване зниження систолічного артеріального тиску
• зафіксоване підвищення температури тіла
• бронхіт
• назофарингіт
• продуктивний кашель
• свистяче дихання
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• блювота
• нудота
• кропив’янка
• свербіж
• шкірна еритема зі свербіжем
• біль у спині
• міалгія (болі в м’язах)
• артралгія (болі в суглобах)
• озноб із тремтінням (при лихоманці)
• біль
• реакція у місці інфузії
• біль у місці інфузії
• набряк у місці інфузії
• реакція, пов’язана з інфузією

Рідко (може виникати у до 1 інфузії з 1 000):

• незвичайна поведінка
• мігрень
• коливання артеріального тиску
• приливи гарячого (покрасніння)
• кашель
• астма
• епістаксис (носова кровотеча)
• носовий дискомфорт
• біль у гортані
• контактний дерматит
• гіпергідроз (підвищена пітливість)
• шкірна еритема
• м’язові спазми
• біль у шиї
• біль у кінцівках
• затримка сечі
• озноб
• астенія (втому)
• еритема у місці інфузії
• екстравазація у місці інфузії
• запалення у місці інфузії
• свербіж у місці інфузії
• периферичний набряк
• підвищений рівень аланинамінотрансферази (печеневої трансамінази)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Порівняно з дорослими, у дітей спостерігалася вища частота головного болю, лихоманки,
підвищення частоти серцевих скорочень та низького артеріального тиску.
Оцінка життєвих показників, таких як температура тіла, частота серцевих скорочень, частота
дихання та артеріальний тиск у дослідженнях на дітях, не виявила суттєвих змін у цій популяції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень про побічні реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плітагамму

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису
«Scad.».
Не зберігайте при температурі вище 30 ºC. Не заморожуйте.
Розчин має бути прозорим або трохи перламутровим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плітагамма

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобуліна (IVIg). 1 мл містить 50 мг нормальних людських імуноглобулінів, з яких принаймні 97% становить IgG.

Ампула об'ємом 10 мл містить: 0,5 г нормальної людської імуноглобуліни
Флакон об'ємом 50 мл містить: 2,5 г нормальної людської імуноглобуліни
Флакон об'ємом 100 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліни
Флакон об'ємом 200 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліни
Флакон об'ємом 400 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліни
Розподіл процентного вмісту субкласів IgG (приблизні значення):
IgG 66,6%
IgG 28,5%
IgG 2,7%
IgG 2,2%
Вміст IgA менший за 50 мкг/мл.
Продукт отриманий із плазми людської донорської крові.

• Інші складові: D-сорбітол та вода для ін'єкційних засобів (див. пункт 2 для додаткової інформації про складові).

Опис зовнішнього вигляду Плітагамми та вміст упаковки
Плітагамма — це розчин для інфузії, прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий.
Плітагамма постачається у:

• ампулі зі скла типу II із пробкою (хлорбутілова гума або хлорбутілово-ізопренова гума), що містить 10 мл розчину
• флаконах зі скла типу II із пробкою (хлорбутілова гума або хлорбутілово-ізопренова гума), що містять 50 мл, 100 мл, 200 мл або 400 мл розчину

Упаковка: 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників (для додаткової
інформації див. пункт 3):
Дозування та спосіб застосування
Доза та схема застосування залежать від показань.
Дозу слід підбирати індивідуально відповідно до потреб кожного пацієнта, які визначаються клінічною відповіддю. Доза, розрахована за масою тіла, може потребувати коригування у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла.
Рекомендовані дози наведені в наступній таблиці:

Плітагамма повинен вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01–0,02 мл/кг/хв протягом перших тридцяти хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної величини 0,1 мл/кг/хв.
Педіатрична популяція
Плітагамма протипоказаний дітям віком від 0 до 2 років.
Оскільки дозування для кожного показання розраховується на основі маси тіла і має коригуватися залежно від клінічного стану зазначених вище станів, дозування у дітей та підлітків (2–18 років) не вважається відмінним від дозування у дорослих.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Плітагамма не можна змішувати з іншими ліками або розчинами для внутрішньовенного введення і повинен вводитися через окрему внутрішньовенну лінію.
Особливі застереження
Сорбітол
1 мл цього лікарського засобу містить 50 мг сорбітолу.
Цей лікарський засіб не можна вводити пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, оскільки лікарські засоби, що містять сорбітол/фруктозу, введені внутрішньовенно, можуть загрожувати життю таких пацієнтів.
Перед введенням цього лікарського засобу необхідно уважно зібрати анамнез пацієнтів, особливо звертаючи увагу на симптоми спадкової непереносимості фруктози.
У дітей віком до 2 років спадкову непереносимість фруктози може ще не бути діагностовано. Плітагамма протипоказаний дітям віком молодше 2 років.
У разі випадкового введення та підозри на непереносимість фруктози введення необхідно негайно припинити, відновити нормальний рівень глюкози в крові та стабілізувати функцію органів за допомогою інтенсивної терапії.
Не передбачається впливу на визначення рівня глюкози в крові.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 7,4 мг натрію на 100 мл, що відповідає 0,37 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослої людини).
Настійно рекомендується, щоб щоразу, коли вводиться Плітагамма, ім’я пацієнта та номер партії продукту реєструвалися для забезпечення повного відстеження відповідності між пацієнтом і використаною партією.
Інструкції щодо приготування та утилізації
Продукт необхідно довести до кімнатної температури (не вище 30 °C) перед застосуванням.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесціюючим. Не використовувати Плітагамму, якщо розчин мутний або містить осад.
Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після їх застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.