PLITAGAMMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Plitagamma 50 mg/ml roztwór do wlewania

Immunoglobulina humana normalis do stosowania dożylnego (IVIg)
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Plitagamma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Plitagamma
3. Jak stosować Plitagamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Plitagamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plitagamma i do czego służy

Co to jest Plitagamma
Plitagamma to roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej do stosowania dożylnego.
Ten lek należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami dożylne.
Immunoglobuliny to przeciwciała ludzkie, które występują również we krwi.
Do czego służy Plitagamma
Są stosowane w leczeniu stanów, w których układ odpornościowy nie działa prawidłowo.
W szczególności stosuje się je w następujących przypadkach:

Leczenie dorosłych, dzieci i nastolatków (2–18 lat), u których występuje niewystarczający poziom przeciwciał (terapia zastępcza):

• Pacjenci z wrodzonym niedoborem produkcji przeciwciał (zespołem pierwotnej niedoborności – PID)
• Pacjenci z nabytym niedoborem produkcji przeciwciał (niedobornością wtórną – SID) z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, nieskutecznym leczeniem antybiotykiem oraz udokumentowaną niemożnością wytwarzania specyficznych przeciwciał (PSAF)* lub poziomem IgG we krwi < 4 g/l *PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG po szczepieniach przeciwko pneumokokom zawierających antygen polisacharydowy i polipeptydowy.

Leczenie dorosłych, dzieci i nastolatków (2–18 lat) z autoimmunologicznymi zaburzeniami spowodowanymi przez niektóre choroby zapalne (immunomodulacja), w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia – ITP), u których istnieje wysokie ryzyko krwawień lub przed zabiegami chirurgicznymi w celu korekty liczby płytek.
• Pacjenci z zespołem Guillaina-Barré. Jest to ostra choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą silne osłabienie mięśni, szczególnie w nogach i kończynach górnych.
• Pacjenci z chorobą Kawasaki (w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym). Jest to ostra choroba występująca głównie u dzieci, charakteryzująca się zapaleniem naczyń krwionośnych (tętnic) na całym organizmie.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) – rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, mrowienie, ból i zmęczenie.
• Wielofocalna neuropatia ruchowa (MMN) – rzadka choroba powodująca powolne, postępujące, asymetryczne osłabienie kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Plitagamma

Nie stosuj Plitagamma

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie normalne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) lub wytworzył przeciwciała przeciwko IgA.
• Jeśli ma wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której enzym metabolizujący fruktozę jest nieobecny. Wrodzona nietolerancja fruktozy (IEF) u noworodków i małych dzieci (0–2 lata) może nie być jeszcze zdiagnozowana, a przyjmowanie Plitagamma może spowodować śmierć. Dlatego noworodki i małe dzieci nie powinny otrzymywać tego leku (zobacz ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych na końcu tej sekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Plitagamma.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia będzie dokładnie Cię kontrolować i obserwować przez cały czas trwania wlewu Plitagamma oraz przez godzinę po jego zakończeniu, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne niepożądane reakcje.
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej:

• jeśli szybkość wlewania jest zbyt wysoka;
• jeśli masz stan charakteryzujący się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia, z lub bez niedoboru IgA);
• jeśli otrzymujesz po raz pierwszy immunoglobuliny ludzkie normalne, zmieniono Ci lek zawierający immunoglobuliny ludzkie normalne lub minęło dłuższe czasu od ostatniego wlewu dożylnego (np. kilka tygodni).
• Reakcje alergiczne są rzadkie. Możesz jednak być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała), nawet nie wiedząc o tym.

Może się to zdarzyć nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś. Może się to zdarzyć szczególnie, jeśli masz zbyt mało immunoglobulin typu IgA we krwi (niedobór IgA z przeciwciałami anty-IgA).
Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka
Powiadom lekarza, jeśli masz inne choroby lub stan chorobowy, ponieważ immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zdarzeń tromboembolicznych, w szczególności zawału serca, udaru, zakrzepicy płucnej lub głębokiego zakrzepicy żył, ponieważ zwiększają lepkość krwi.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• masz wywiad chorób układu naczyniowego (chorób naczyń krwionośnych) lub epizodów zakrzepowych,
• masz nadwagę,
• masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia),
• masz choroby powodujące zwiększoną lepkość krwi,
• masz więcej niż 65 lat.

Pacjenci z problemami nerek
Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz musi rozważyć możliwość przerwania leczenia, ponieważ zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych IVIg, zazwyczaj w obecności innych czynników ryzyka.
Wpływ na badania krwi
Po otrzymaniu Plitagamma wyniki niektórych badań krwi mogą być zmienione przez pewien czas, odpowiadający czasowi działania leku. Jeśli masz zamiar wykonać badanie krwi po przyjęciu Plitagamma, powiedz analitykowi lub lekarzowi, że przyjmowałeś ten lek.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej lekarz zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Ponadto lekarz ustali leczenie konieczne w zależności od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
W przypadku wstrząsu lekarz powinien przeprowadzić standardowe leczenie wstrząsu. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z opisanych powyżej stanów, lekarz będzie zachowywał szczególną ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu Ci Plitagamma.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są wytwarzane z osocza lub krwi ludzkiej, podejmuje się środki ostrożności, aby zapobiec zakażeniom, które mogą być przeniesione na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybieranie osocza i krwi dawców, aby upewnić się, że osoby z ryzykiem zakażenia są odrzucane,
• testowanie każdej dawki i każdego puli osocza w celu wykrycia wirusów lub zakażeń,
• włączenie metod inaktywacji lub usuwania wirusów w procesie przetwarzania osocza lub krwi ludzkiej.

Mimo tych środków, gdy leki wytwarzane z osocza lub krwi ludzkiej są podawane pacjentom, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to wszystkich wirusów o nieznanej jeszcze etiologii, wirusów nowo pojawiających się lub innych typów zakażeń.
Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych lipidami, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, jak również wobec wirusów nieotoczonych lipidami, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.
Nie stwierdzono, aby immunoglobuliny były powiązane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie wykazują działanie ochronne.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Plitagamma, rejestrować nazwę i numer serii partii leku, aby zachować ślad stosowanych partii.
Dzieci i młodzież
Podczas wlewu Plitagamma należy monitorować parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddychania).
Noworodki i małe dzieci (0–2 lata) mogą mieć wrodzoną nietolerancję fruktozy (IEF), chorobę, która może nie być jeszcze zdiagnozowana przez lekarza. Przyjmowanie tego leku może spowodować śmierć, dlatego noworodki i małe dzieci nie powinny otrzymywać tego leku.
Inne leki i Plitagamma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Immunoglobuliny ludzkie normalne do stosowania dożylnej nie powinny być mieszane z innymi produktami leczniczymi.
• Wpływ na szczepienia: Plitagamma może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek (szczepionki z wirusów o osłabionym działaniu). W przypadku różyczki, świnki i ospa wietrzna należy odczekać okres do 3 miesięcy po podaniu tego produktu przed szczepieniem. W przypadku ospy wietrznej ten okres należy wydłużyć do 1 roku. Podanie immunoglobuliny może wpływać na skuteczność szczepionek z wirusów o osłabionym działaniu, takich jak przeciwko ospy wietrznej, różyczce, śwince i ospa wietrzna, przez okres do 3 miesięcy. Dlatego należy odczekać trzymiesięczny okres przed szczepieniem szczepionkami z wirusów o osłabionym działaniu (różyczka, świnka, ospa wietrzna). W przypadku ospy wietrznej osłabienie odpowiedzi może trwać nawet do roku. Dlatego u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko ospy wietrzna należy kontrolować poziom przeciwciał.
• Podczas leczenia Plitagamma należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne pętlowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten nie był badany w ciąży, dlatego należy go podawać z ostrożnością kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Wykazano, że immunoglobuliny podawane dożylne przechodzą przez łożysko i mogą wpływać na płód, szczególnie po trzecim trymestrze. Stosowanie tego leku u kobiet w ciąży nie sugerowało szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, ani na płód, ani na noworodka.
Po zastosowaniu tego leku u matek karmiących piersią, substancję czynną (immunoglobuliny) wykryto w mleku, co może chronić noworodka przed czynnikami zewnętrznymi przenikającymi przez błony śluzowe.
Stosowanie tego leku u kobiet nie sugerowało szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje (np. zawroty głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają reakcji niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać do ustąpienia tych objawów przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Plitagamma zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie (lub u dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś (lub dziecko nie powinno) przyjmować tego leku.
Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie są w stanie przetwarzać fruktozy, a jej gromadzenie się może powodować poważne działania niepożądane.
Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli Ty (lub dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy lub jeśli dziecko źle się czuje, wymiotuje lub ma nieprzyjemne reakcje, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę po spożyciu słodzonych potraw lub napojów.
Plitagamma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 7,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 0,37% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Plitagamma

Plitagamma może być podawane wyłącznie przez lekarza lub personel medyczny za pomocą wlewu do żyły.
Dawka do podania zależy od choroby oraz masy ciała i zostanie określona przez lekarza indywidualnie dla Ciebie (zobacz rozdział instrukcji dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika).
Na początku wlewu otrzymasz Plitagamma w niskiej prędkości dopływu (0,01–0,02 ml/kg/min). Jeśli dobrze znosisz lek, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość dopływu (do 0,1 ml/kg/min).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawka u dzieci i nastolatków (2–18 lat) nie różni się od dawki stosowanej u dorosłych, ponieważ ustala się ją na podstawie choroby i masy ciała dziecka.
Jeśli zastosujesz więcej Plitagamma niż powinieneś
Jeśli podano Ci więcej Plitagamma niż zalecana dawka, może dojść do przeciążenia płynami i zwiększenia gęstości krwi (hiperwiskozność). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, u osób starszych lub u pacjentów z problemami serca lub nerek. Natychmiast powiadom lekarza.
Immunoglobuliny mogą zwiększać lepkość krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub głębokiego zakrzepowego zapalenia żył.
Jeśli zapomnisz zastosować Plitagamma
Natychmiast powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko, przy lekach zawierających immunoglobuliny, odnotowano następujące działania niepożądane:

• dreszcze, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów (artrologia), hipotensja oraz umiarkowany ból pleców;
• nagły spadek ciśnienia krwi oraz w pojedynczych przypadkach szok anafilaktyczny, nawet jeśli nie stwierdzono u niego wrażliwości podczas wcześniejszych podań;
• przypadki niezakaźnego zapalenia tkanek otaczających Ośrodkowy Układ Nerwowy (zespołu opon mózgowo-rdzeniowych bezkrwawych);
• przypadki przejściowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi (odwracalna anemia hemolityczna/hemoliza);
• przypadki przejściowych reakcji skórnych;
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (parametr oceny czynności nerek) i/lub ostra niewydolność nerek;
• reakcje zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się skrzepliny we krwi), takie jak: zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, udar mózgu;
• przypadki ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI), powodującego hipoksję (niedostatek tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), tachypneę (przyspieszone oddychanie), sinicę (niedotlenienie krwi), gorączkę i hipotensję.

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 infuzji):

• ból głowy (cefalea)
• gorączka
• tachykardia (przyspieszone tętno)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• obniżenie ciśnienia krwi diastolicznego (hipotensja rozkurczowa)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 infuzji):

• dodatni test Coombsa
• zawroty głowy (kinetozę)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• nadciśnienie skurczowe (podwyższone maksymalne ciśnienie krwi)
• nadciśnienie rozkurczowe (podwyższone minimalne ciśnienie krwi)
• stwierdzenie podwyższenia maksymalnego ciśnienia krwi
• stwierdzenie obniżenia maksymalnego ciśnienia krwi
• stwierdzenie podwyższenia temperatury ciała
• zapalenie oskrzeli
• zapalenie nosa i gardła (nosogardziel)
• kaszel produktywny
• świsty
• ból brzucha (w tym ból górnej części brzucha)
• biegunka
• wymioty
• nudności
• pokrzywka
• świąd
• wysypka skórna ze świądem
• ból w okolicy lędźwiowej
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artrologia)
• dreszcze gorączkowe (uczucie zimna z drżeniem podczas gorączki)
• ból
• reakcja w miejscu infuzji
• ból w miejscu infuzji
• obrzęk w miejscu infuzji
• reakcja związana z infuzją

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 infuzji):

• niepokojące zachowanie
• migrena
• wahania ciśnienia krwi
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
• kaszel
• astma
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• dolegliwości nosa
• ból krtani
• zapalenie skóry kontaktowe
• nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• wysypka skórna
• skurcze mięśni
• ból szyi
• ból kończyn
• zatrzymanie moczu
• dreszcze
• osłabienie (astenia)
• zaczerwienienie w miejscu infuzji
• wyciek w miejscu infuzji
• zapalenie w miejscu infuzji
• świąd w miejscu infuzji
• obrzęk obwodowy
• podwyższone stężenie alaninotransferazy (transaminazy wątrobowe)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W porównaniu z dorosłymi, u dzieci zaobserwowano wyższy odsetek przypadków bólu głowy, gorączki,
przyspieszenia tętna oraz obniżenia ciśnienia krwi.
Ocena parametrów życiowych, takich jak temperatura ciała, częstość tętna, częstość oddychania i ciśnienie krwi w badaniach przeprowadzonych na dzieciach, nie wykazała istotnych zmian w tej populacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Plitagamma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC. Nie zamarzać.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub występuje w nim osad.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Plitagamma

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (IVIg). Jeden ml zawiera 50 mg ludzkich immunoglobulin normalnych, z których co najmniej 97% stanowią IgG.

Fiolka o pojemności 10 ml zawiera: 0,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera: 2,5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Fiolka o pojemności 100 ml zawiera: 5 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Fiolka o pojemności 200 ml zawiera: 10 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Fiolka o pojemności 400 ml zawiera: 20 g ludzkiej immunoglobuliny normalnej
Procentowy rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG 66,6%
IgG 28,5%
IgG 2,7%
IgG 2,2%
Zawartość IgA jest mniejsza niż 50 mikrogramów/ml.
Produkt uzyskany z osocza ludzkich dawców.

• Pozostałe składniki to D-sorbitol i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (patrz punkt 2 dla dodatkowych informacji o składnikach).

Opis wyglądu Plitagamma i zawartości opakowania
Plitagamma to roztwór do infuzji, klarowny lub nieco mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
Plitagamma jest dostarczany w:

• fiolce szklanej typu II z korkiem (guma chlorobutylowa lub chlorobutylowo-izoprenowa) zawierającą 10 ml roztworu
• fiolkach szklanych typu II z korkiem (guma chlorobutylowa lub chlorobutylowo-izoprenowa) zawierających 50 ml, 100 ml, 200 ml lub 400 ml roztworu

Opakowanie: 1 fiolka.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - HISZPANIA
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego (dla dodatkowych
informacji patrz punkt 3):
Dawkowanie i sposób podania
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, które są uwarunkowane odpowiedzią kliniczną. Dawkowanie oparte na masie ciała może wymagać korekty u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Zalecane dawki podsumowano w poniższej tabeli:

Plitagamma należy podawać dożylnie z szybkością początkową 0,01–0,02 ml/kg/min przez pierwsze trzydzieści minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 0,1 ml/kg/min.

Populacja pediatryczna
Plitagamma jest przeciwwskazane u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Ponieważ dawkowanie dla każdej wskazanej choroby jest obliczane na podstawie masy ciała i musi być dostosowane do klinicznego wyniku powyższych stanów, dawkowanie u dzieci i u młodzieży (2–18 lat) nie jest uważane za różne w porównaniu z dawkowaniem u dorosłych.

Niezgodności
W przypadku braku badań zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami.
Plitagamma nie powinno być mieszane z innymi lekami lub płynami do podawania dożylnego i należy je podawać za pomocą oddzielnego przewodu dożylnego.

Szczególne ostrzeżenia
Sorbitol
Jeden ml tego leku zawiera 50 mg sorbitolu.
Nie należy podawać tego leku pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy, ponieważ leki zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą zagrażać życiu tych pacjentów.
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zbadać wywiad pacjenta, z szczególnym uwzględnieniem objawów dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
U dzieci poniżej 2. roku życia nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana. Plitagamma jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.
W przypadku przypadkowego podania i podejrzenia nietolerancji fruktozy, podawanie należy natychmiast przerwać, przywrócić normalny poziom glukozy we krwi i ustabilizować funkcje narządów za pomocą leczenia intensywnego.
Nie przewiduje się interferencji z oznaczaniem poziomu glukozy we krwi.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 7,4 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 0,37% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się Plitagamma, rejestrować nazwę produktu i numer serii, w celu zapewnienia śledzenia związku pomiędzy pacjentem a używaną serią produktu.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania odpadów
Produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) przed użyciem.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować Plitagamma, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.