Плитагамма

Инструкция: информация для пользователя

Плитагамма 50 мг/мл раствор для инфузий

Нормальная человеческая иммуноглобулин для внутривенного применения (IVIg)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Плитагамма и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Плитагаммы
3. Как применять Плитагамму
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Плитагамму
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Плитагамма и для чего она применяется

Что такое Плитагамма
Плитагамма — это раствор нормальных человеческих иммуноглобулинов для внутривенного применения.
Данный лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых внутривенными иммуноглобулинами.
Иммуноглобулины — это антитела человека, которые также присутствуют в крови.

Для чего применяется Плитагамма
Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система функционирует неправильно.
В частности, препарат применяется в следующих случаях:

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых уровень антител недостаточен (заместительная терапия):

• Пациенты с врождённым дефицитом выработки антител (синдром первичной иммунодефицитности — PID)
• Пациенты с приобретённым дефицитом выработки антител (вторичные иммунодефициты, SID) с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным антибиотикотерапевтическим лечением и доказанной неспособностью вырабатывать специфические антитела (PSAF)* или уровнем IgG в крови < 4 г/л
  *PSAF = отсутствие увеличения титра специфических IgG-антител к пневмококковым вакцинам с полисахаридными и полиептидными антигенами по меньшей мере в 2 раза

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет) с аутоиммунными нарушениями при некоторых воспалительных заболеваниях (иммуномодулирующая терапия) в следующих случаях:

• Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов (первичная иммунная тромбоцитопения, ITP), находящиеся в группе высокого риска кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов.
• Пациенты с синдромом Гийена–Барре. Это острое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, которое вызывает тяжёлую мышечную слабость, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
• Пациенты с болезнью Кавасаки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой). Это острое заболевание, проявляющееся преимущественно в детском возрасте и характеризующееся воспалением кровеносных сосудов (артерий) по всему организму.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (CIDP) — редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость конечностей, онемение, боль и усталость.
• Мультифокальная моторная нейропатия (MMN) — редкое заболевание, вызывающее медленное прогрессирующее асимметричное ослабление конечностей без потери чувствительности.

2. Что следует знать перед применением Плитагаммы

Не используйте Плитагамму

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к нормальным человеческим иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулинов А (IgA) или вы выработали антитела против IgA.
• Если у вас наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором отсутствует фермент, метаболизирующий фруктозу. У новорождённых и маленьких детей (0–2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может ещё не быть диагностированной, и приём этого лекарственного средства может привести к смерти. Поэтому новорождённые и маленькие дети не должны получать это лекарственное средство (см. специальные предупреждения относительно вспомогательных веществ в конце данного раздела).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Плитагаммы обратитесь к врачу или медсестре.
Во время всего периода инфузии Плитагаммы и в течение часа после её окончания врач или другой медицинский работник будут тщательно вас обследовать и внимательно наблюдать за вами, чтобы выявить возможные побочные реакции.
Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• если скорость инфузии слишком высока;
• если у вас состояние, связанное с низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия, с дефицитом или без дефицита IgA);
• если вы впервые получаете нормальные человеческие иммуноглобулины, или если вам был заменён препарат на основе нормальных человеческих иммуноглобулинов, или если прошло длительное время с момента предыдущей внутривенной инфузии (например, несколько недель).
• Аллергические реакции редки. Однако вы можете быть аллергиком (гиперчувствительным) к иммуноглобулинам (антителам), даже не зная об этом.

Это может произойти даже в случае, если вы ранее уже получали человеческие иммуноглобулины и хорошо переносили их введение. Такая ситуация может возникнуть особенно у пациентов с недостаточным уровнем иммуноглобулинов класса IgA в крови (дефицит IgA с антителами anti-IgA).
Пациенты с предрасполагающими факторами риска
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или неблагоприятные состояния, поскольку иммуноглобулины могут увеличить риск тромбоэмболических событий, в частности инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или глубокой венозной тромбозии, так как они повышают вязкость крови.
В частности, сообщите врачу, если:

• у вас сахарный диабет,
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония),
• у вас в анамнезе заболевания сосудов (сосудистые заболевания) или тромботические эпизоды,
• у вас избыточная масса тела,
• у вас снижение объёма крови (гиповолемия),
• у вас заболевания, вызывающие повышенную вязкость крови,
• ваш возраст старше 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть заболевания почек, врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения, поскольку при лечении препаратами иммуноглобулинов внутривенно (IVIg) описаны случаи острой почечной недостаточности, как правило, при наличии других факторов риска.
Влияние на результаты лабораторных анализов крови
После введения Плитагаммы результаты некоторых анализов крови могут изменяться в течение определённого времени, соответствующего периоду действия препарата. Если вы собираетесь сдавать анализ крови после приёма Плитагаммы, сообщите лаборанту или врачу, что вы принимали это лекарственное средство.
В случае возникновения нежелательной реакции врач примет решение о необходимости снижения скорости введения или прекращения инфузии. Кроме того, врач определит необходимое лечение в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.
В случае развития шока врач должен провести стандартное лечение шока. Сообщите врачу, если у вас есть одно из описанных выше состояний, врач будет особенно осторожен при назначении и введении вам Плитагаммы.
Безопасность в отношении вирусов
При производстве лекарственных средств из плазмы или крови человека принимаются меры предосторожности для предотвращения инфекций, которые могут передаваться пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор плазмы и крови доноров, чтобы исключить тех, кто имеет риск инфицирования,
• тестирование каждой донорской единицы и каждого пула плазмы на наличие вирусов или инфекций,
• применение методов вирусной инактивации или удаления вирусов в процессе обработки плазмы или крови человека.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается всех вирусов с неизвестным происхождением, новых (эмерджентных) вирусов или других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С, а также в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как гепатит А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатитом А или парвовирусом B19, вероятно, из-за того, что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении Плитагаммы регистрировались наименование и номер серии лекарственного средства для обеспечения прослеживаемости использованных серий.
Дети и подростки
Во время инфузии Плитагаммы должны контролироваться жизненно важные параметры (температура тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания).
Новорождённые и маленькие дети (0–2 лет) могут страдать наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — заболеванием, которое ещё может не быть диагностированным вашим врачом. Приём этого лекарственного средства может привести к смерти, поэтому новорождённым и маленьким детям не следует назначать это лекарственное средство.
Другие лекарственные средства и Плитагамма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Нормальные человеческие иммуноглобулины для внутривенного применения не должны смешиваться с другими лекарственными препаратами.
• Влияние на вакцины: Плитагамма может снижать эффективность некоторых типов вакцин (вакцин на основе ослабленных живых вирусов). При вакцинации против краснухи, свинки и ветряной оспы необходимо выждать до 3 месяцев после введения этого препарата. При вакцинации против кори этот интервал должен быть продлён до 1 года. Введение иммуноглобулина может снижать эффективность вакцин на основе ослабленных живых вирусов (например, против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы) в течение до 3 месяцев, поэтому между введением иммуноглобулина и вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами (краснуха, свинка, ветряная оспа) должен быть интервал не менее 3 месяцев. В случае кори ослабление иммунного ответа может сохраняться до года. Поэтому у пациентов, получающих вакцину против кори, следует контролировать уровень антител.
• Во время лечения Плитагаммой следует избегать одновременного применения лекарственных средств, усиливающих выработку мочи (петлевые диуретики).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат не изучался при беременности, поэтому его следует применять с осторожностью у беременных женщин и кормящих матерей. Доказано, что иммуноглобулины, вводимые внутривенно, проникают через плаценту и могут влиять на плод, особенно после третьего триместра. Применение этого лекарственного средства у беременных женщин не выявило вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорождённого.
После применения этого лекарственного средства у кормящих матерей активное вещество (иммуноглобулины) обнаруживалось в грудном молоке, что может защищать новорождённого от внешних агентов, проникающих через слизистые оболочки.
Применение этого лекарственного средства у женщин не выявило вредного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения могут возникать реакции (например, головокружение или тошнота), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых во время лечения возникают побочные реакции, должны дождаться их исчезновения, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.
Плитагамма содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола на 1 мл.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у ребёнка) врач диагностировал наследственную непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, — вы (или ребёнок) не должны принимать это лекарственное средство.
Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не могут метаболизировать фруктозу, накопление которой может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас (или у ребёнка) есть наследственная непереносимость фруктозы или если ребёнок чувствует себя плохо, рвет, испытывает неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею после употребления сладких продуктов или напитков.
Плитагамма содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 7,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл. Это составляет 0,37% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Плитагамму

Плитагамма вводится только врачом или медицинским персоналом посредством инфузии в вену.
Доза препарата зависит от Вашего заболевания и массы тела и будет определена Вашим врачом с учётом Ваших индивидуальных потребностей (см. раздел «Инструкции для медицинского персонала» в нижней части данной инструкции).
В начале инфузии Плитагамма вводится с низкой скоростью (0,01–0,02 мл/кг/мин). Если препарат хорошо переносится, врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,1 мл/кг/мин).
Применение у детей и подростков
Доза Плитагаммы у детей и подростков (2–18 лет) не отличается от дозы у взрослых, поскольку определяется на основании заболевания и массы тела ребёнка.
Если Вы применили больше Плитагаммы, чем следует
При введении избыточного количества Плитагаммы может возникнуть перегрузка жидкостью и повышение вязкости крови (гипервязкость). Это особенно вероятно у пациентов с высоким риском, у пожилых пациентов, а также у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Немедленно сообщите об этом врачу.
Иммуноглобулины могут повышать вязкость крови и увеличивать риск развития инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен.
Если Вы забыли применить Плитагамму
Немедленно сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Редко при применении препаратов на основе иммуноглобулинов наблюдались следующие побочные эффекты:

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, гипотензия и умеренная боль в пояснице;
• резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у вас ранее не наблюдалась гиперчувствительность при предыдущих введениях;
• случаи неинфекционного воспаления тканей, окружающих центральную нервную систему (асептический менингит);
• случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз);
• случаи кратковременных кожных реакций;
• повышение уровня креатинина в крови (показатель функции почек) и/или острая почечная недостаточность;
• тромбоэмболические реакции (образование тромбов в крови), такие как: инфаркт миокарда, лёгочная эмболия, глубокая венозная тромбоз, инсульт;
• случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI), которое вызывает гипоксию (нехватку кислорода), одышку (затруднённое дыхание), тахипноэ (учащённое дыхание), цианоз (синюшность кожи из-за нехватки кислорода в крови), лихорадку и гипотензию.

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 инфузии из 10):

• головная боль (цефалгия)
• лихорадка
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• снижение артериального давления (гипотензия)
• снижение диастолического артериального давления (диастолическая гипотензия)

Нечасто (может встречаться у до 1 инфузии из 100):

• положительная реакция пробы Кумбса
• головокружение (кинетоз)
• гипертензия (повышение артериального давления)
• систолическая гипертензия (повышение систолического артериального давления)
• диастолическая гипертензия (повышение диастолического артериального давления)
• повышение систолического артериального давления
• снижение систолического артериального давления
• повышение температуры тела
• бронхит
• назофарингит
• продуктивный кашель
• свистящее дыхание
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• рвота
• тошнота
• крапивница
• зуд
• кожная сыпь с зудом
• боль в спине
• миалгия (мышечные боли)
• артралгия (боли в суставах)
• озноб с лихорадкой (ощущение холода с дрожью при наличии лихорадки)
• боль
• реакция в месте инфузии
• боль в месте инфузии
• отёк в месте инфузии
• реакция, связанная с инфузией

Редко (может встречаться у до 1 инфузии из 1 000):

• нарушение поведения
• мигрень
• колебания артериального давления
• приливы жара (покраснение лица)
• кашель
• астма
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• носовой дискомфорт
• боль в гортани
• контактный дерматит
• гипергидроз (повышенное потоотделение)
• кожная сыпь
• мышечные спазмы
• боль в шее
• боль в конечностях
• задержка мочи
• озноб
• астения (слабость)
• эритема в месте инфузии
• инфильтрация в месте инфузии
• воспаление в месте инфузии
• зуд в месте инфузии
• периферические отёки
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (печеночных трансаминаз)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
По сравнению со взрослыми, у детей отмечалась более высокая частота головной боли, лихорадки,
учащения сердцебиения и низкого артериального давления.
Оценка показателей жизненных функций, таких как температура тела, частота сердечных сокращений,
частота дыхания и артериальное давление в клинических исследованиях у детей не выявила значительных
изменений у этой группы пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
в национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Плитагамму

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Скад.».
Не храните при температуре выше 30 ºC. Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор мутный или в нём имеется осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Плитагамма

• Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (внутривенные иммуноглобулины, IVIg). 1 мл содержит 50 мг нормальных человеческих иммуноглобулинов, из которых не менее 97 % приходится на IgG.

Ампула объёмом 10 мл содержит: 0,5 г нормальных человеческих иммуноглобулинов
Флакон объёмом 50 мл содержит: 2,5 г нормальных человеческих иммуноглобулинов
Флакон объёмом 100 мл содержит: 5 г нормальных человеческих иммуноглобулинов
Флакон объёмом 200 мл содержит: 10 г нормальных человеческих иммуноглобулинов
Флакон объёмом 400 мл содержит: 20 г нормальных человеческих иммуноглобулинов

Процентное распределение субклассов IgG (приблизительные значения):
IgG 66,6 %
IgG 28,5 %
IgG 2,7 %
IgG 2,2 %
Содержание IgA менее 50 мкг/мл.
Препарат получен из плазмы доноров-людей.

• Вспомогательные компоненты: D-сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Описание внешнего вида Плитагаммы и содержимое упаковки
Плитагамма представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтый раствор для инфузий.
Плитагамма выпускается в:

• ампулах из стекла типа II с пробкой (из хлорбутилкаучука или хлорбутилкаучука-изопренового каучука), содержащих 10 мл раствора;
• флаконах из стекла типа II с пробкой (из хлорбутилкаучука или хлорбутилкаучука-изопренового каучука), содержащих 50 мл, 100 мл, 200 мл или 400 мл раствора.

Упаковка: 1 флакон.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ИСПАНИЯ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников (дополнительную информацию см. в разделе 3):
Дозировка и способ введения

Доза и схема применения зависят от показаний.
Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с клинической реакцией каждого пациента. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.
Рекомендуемые дозы приведены в следующей таблице:

Плитагамма должна вводиться внутривенно со скоростью введения 0,01–0,02 мл/кг/мин в течение первых тридцати минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 0,1 мл/кг/мин.

Детское население

Плитагамма противопоказана детям в возрасте от 0 до 2 лет.

Поскольку дозировка для каждого показания рассчитывается на основе массы тела и должна корректироваться в зависимости от клинического результата вышеуказанных состояний, дозировка у детей и подростков (2–18 лет) не считается отличной от дозировки у взрослых.

Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Плитагамму нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или жидкостями для внутривенного введения и следует вводить через отдельную внутривенную линию.

Особые предупреждения

Сорбитол

1 мл этого лекарственного средства содержит 50 мг сорбитола.

Этот препарат не следует вводить пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, поскольку лекарственные средства, содержащие сорбитол/фруктозу и вводимые внутривенно, могут представлять угрозу для жизни таких пациентов.

Перед введением этого препарата необходимо тщательно собрать анамнез у пациентов, уделяя особое внимание симптомам наследственной непереносимости фруктозы.

У детей в возрасте до 2 лет наследственная непереносимость фруктозы может быть ещё не диагностирована. Плитагамма противопоказана детям в возрасте до 2 лет.

При случайном введении и подозрении на непереносимость фруктозы введение препарата необходимо немедленно прекратить, восстановить нормальный уровень глюкозы в крови и стабилизировать функцию органов с помощью интенсивной терапии.

Не ожидается, что препарат будет влиять на определение уровня глюкозы в крови.

Натрий

Этот препарат содержит менее 7,4 мг натрия на 100 мл, что эквивалентно 0,37 % от максимального суточного потребления, рекомендованного ВОЗ, и составляет 2 г натрия для взрослого.

Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении Плитагаммы регистрировались наименование и номер серии продукта с целью обеспечения прослеживаемости соответствия между пациентом и использованной серией.

Инструкции по обращению и утилизации

Продукт должен быть доведён до комнатной температуры (не выше 30 °C) перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте Плитагамму, если раствор мутный или содержит осадок.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.