Інструкція: інформація для пацієнта

ПЕТАС 5 мг/мл розчин для крапель у око, розчин для крапель у око 5 мг/мл у контейнері для одноразового застосування

Левофлоксацину
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ПЕТАС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ПЕТАС
Як застосовувати ПЕТАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПЕТАС
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕТАС і для чого його застосовують

Левофлоксацин — це антибіотик із групи фторхінолонів (які також коротко називають хінолонами).
Антибіотик діє, вбиваючи деякі види бактерій, що можуть спричиняти інфекції.
Левофлоксацин у формі крапель для очей показаний для лікування бактеріальних інфекцій, які уражають передню поверхню ока у дітей віком від 1 року та дорослих.
Однією з форм інфекції цієї ділянки ока є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція переднього оболонки ока (кон’юнктиви).
Застосування ПЕТАС не рекомендоване для дітей віком до 1 року.
Якщо після 5 днів лікування стан не поліпшиться або погіршиться, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед застосуванням ПЕТАС

Не застосовуйте ПЕТАС
- якщо у вас алергія на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ПЕТАС, якщо:
- виникла алергічна реакція навіть після одноразового застосування — більше не застосовуйте цей лікарський засіб;
- під час лікування відчуваєте погіршення симптомів у очах — якнайшвидше зверніться до лікаря;
- не відчуваєте покращення протягом узгодженого з лікарем терміну лікування — якнайшвидше зверніться до лікаря;
- загалом, застосування будь-яких контактних лінз не рекомендується, доки в оці є інфекція.

ПЕТАС у багаторазовій упаковці містить консервант бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей. У такому разі можна застосовувати ПЕТАС у одноразових флаконах, оскільки він не містить консервантів.

У людей, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримує кортикостероїди, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль.
Припиніть застосування ПЕТАС, якщо у вас з’являється біль або набряк сухожиль (тендит).

Діти та підлітки
Особливі застереження та обережність при застосуванні цього лікарського засобу однакові для дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

Інші лікарські засоби та ПЕТАС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте будь-які інші краплі або офтальмологічні мазі перед початком застосування ПЕТАС.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, зачекайте щонайменше 15 хвилин між застосуванням ПЕТАС та будь-яких інших крапель.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Краплі ПЕТАС можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли потенційна користь переважає можливий ризик для плоду.
Хоча після застосування крапель у дуже незначних кількостях левофлоксацин проникає в кров і грудне молоко, дуже малоймовірно, що краплі можуть нашкодити дитині.
Лікар ознайомлений з потенційними ризиками та повідомить вам, чи можна застосовувати краплі ПЕТАС.
Ваша фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується при застосуванні ПЕТАС відповідно до інструкції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПЕТАС незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо після застосування крапель виникає розмитість зору, зачекайте, поки цей ефект зникне, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

ПЕТАС «багаторазовий флакон» містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричиняти зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед їх повторним надіванням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або ураження рогівки (найтоншого прозорого шару очей). Якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати ПЕТАС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПЕТАС офтальмологічний розчин призначений для застосування у око і повинен наноситися на зовнішню поверхню ока.
Для пацієнтів віком старше 1 року рекомендована доза наступна:
ДНІ 1–2

Наносити одну або дві краплі в уражене око(а) кожні дві години.
Максимально — не більше 8 разів на добу.

ДНІ 3–5

Наносити одну або дві краплі в уражене око(а).
Максимально — не більше 4 разів на добу.

Для літніх пацієнтів немає необхідності змінювати рекомендовану дозу.
Загальна тривалість лікування становить п’ять днів. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, між застосуванням різних крапель слід чекати щонайменше 15 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Зміна дози не потрібна для дітей віком від 1 року та підлітків.
Застосування ПЕТАС не рекомендовано для дітей віком молодше 1 року.
Інструкції щодо застосування
Якщо можливо, попросіть когось із близьких накрапати вам краплі в око. Перш ніж застосовувати краплі, попросіть цю людину разом з вами прочитати ці інструкції.
Застосування багаторазового флакона

Вимийте руки.
2) Відкрийте флакон. Зверніть особливу увагу на те, щоб кінчик флакона не торкався ока,
шкіри навколо очей, вій або пальців.
Запрокиньте голову назад і тримайте флакон у перевернутому положенні над оком.
Опустіть нижнє повіко і дивіться вгору. Легенько натисніть на флакон і накапайте одну краплю між нижнє повіко та око.
Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на хвилину. Це допоможе запобігти видаленню крапель через слізний канал.
Витріть решту розчину, що залишився на шкірі навколо ока.
Закрийте флакон кришкою і добре закрийте.
Якщо потрібно накрапати ще одну краплю або обробити обидва ока, повторіть пункти з 3 по 7.
Застосування одноразових контейнерів
Вимийте руки.
Відкрийте алюмінієву упаковку з одноразовими контейнерами.
Вийміть один флакончик із смужки, інші зберігайте в алюмінієвій упаковці.
Відкрийте контейнер, відкрутивши кришку. Зверніть особливу увагу на те, щоб кінчик
контейнера не торкався шкіри навколо очей, вій або пальців.
Сядьте з відкинутою назад головою або ляжте на спину.
Піднесіть кінчик флакончика близько до ока, не торкаючись його.
Опустіть нижнє повіко і дивіться вгору.
Легенько натисніть на контейнер і накапайте одну краплю між нижнє повіко та око.
Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній куток ока приблизно на хвилину. Це допоможе запобігти видаленню краплі через слізний канал.
Якщо потрібно накрапати ще одну краплю або обробити обидва ока, повторіть пункти з 6 по 9.
ПЕТАС офтальмологічний розчин призначений виключно для зовнішнього застосування в око. Не застосовуйте цей лікарський засіб для ін’єкцій усередину очного яблука.
Лише для одноразового контейнера.
Застосовуйте краплі одразу після першого відкриття одноразового контейнера.
Одноразовий контейнер містить дозу, достатню для обробки обох очей.
Після застосування викиньте контейнер разом із залишком розчину.
Якщо ви застосували більше ПЕТАС, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше крапель, ніж слід, промийте око(а) водою та зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати ПЕТАС
Якщо ви забули накрапати краплі, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви випадково проковтнули ПЕТАС
Кількість левофлоксацину, що міститься як у багаторазовому флаконі, так і в одноразових контейнерах, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або фармацевта, які повідомлять вам, які заходи можуть бути необхідні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините застосування ПЕТАС раніше, ніж це було рекомендовано, це може затримати процес одужання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У приблизно одного з десяти людей, які використовують ПЕТАС, виникає побічний ефект. Більшість побічних ефектів стосується лише очей і не триває довго. Якщо у вас виникли будь-які серйозні або тривалі побічні ефекти, припиніть використання крапель для очей і негайно зверніться до лікаря.
Дуже рідко цей препарат може викликати тяжкі алергічні реакції.
Наступні симптоми можуть виникнути вже після застосування однієї дози ПЕТАС:

набряк і відчуття стиснення в горлі;
утруднення дихання. У рідких випадках можуть розвинутися інші алергічні реакції. Симптоми цих реакцій:
посилення почервоніння і свербіння очей;
збільшення або раптовий початок набряву повік.

Якщо у вас виник хоч один із цих симптомів, більше не використовуйте ПЕТАС і негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при використанні ПЕТАС:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 користувачів):

відчуття печіння в оці;
зниження гостроти зору або сльози в оці.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 користувачів):

колючий біль або подразнення очей;
болючі очі;
сухість або запалення очей;
набряк або почервоніння (кров’янисті очі) кон’юнктиви (зовнішньої оболонки ока) або повік;
світлобоязнь;
свербіння очей;
липкі повіки;
головний біль;
висип навколо очей;
закладеність носа або ринорея.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 користувачів):

алергічні реакції, наприклад, висип.

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 користувачів):

набряк і відчуття стиснення в горлі;
утруднення дихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕТАС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Багаторазова пляшка
Зберігайте лікарський засіб у його оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття пляшки використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів; після закінчення цього терміну викиньте пляшку і, за необхідності, використовуйте нову.
Одноразові контейнери
Лікарський засіб не містить консервантів: після відкриття одноразового контейнера використовуйте лікарський засіб негайно; у разі часткового використання залишок ліків слід викинути.
Після першого відкриття алюмінієвої упаковки використовуйте лікарський засіб протягом трьох місяців; після закінчення цього терміну викиньте лікарський засіб.
Зберігайте решту одноразових контейнерів у алюмінієвій упаковці, щоб захистити від світла. Не використовуйте очні краплі ПЕТАС, одноразові, якщо ви помітили нерозчинені частинки в розчині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕТАС
Діюча речовина: левофлоксацин. 1 мл містить 5 мг левофлоксацину (що відповідає 5,12 мг левофлоксацину
гемігідрату).
Інші складові:
Багаторазовий флакон 5,0 мл
бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.
Однодозові контейнери 0,5 мл
натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду ПЕТАС та вміст упаковки
Пачка, що містить 1 флакон-крапельницю з ЛДПЕ об'ємом 5,0 мл.
Пачка, що містить 20 однодозових контейнерів з ЛДПЕ об'ємом 0,5 мл, розділених на смужки та запечатаних у алюмінієву фольгу.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Цей листок інструкцій був схвалений останній раз