Ulotka: informacja dla pacjenta

Petas 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Petas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Petas
Jak stosować Petas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Petas
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Petas i do czego służy

Levofloksacyna to antybiotyk z grupy * fluorochinolonów * (nazywanych również krótko * chinolonami * ).
Antybiotyk działa zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Levofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana w leczeniu bakteryjnych infekcji
powierzchni przedniej oka u dzieci w wieku równym lub powyżej 1 roku życia oraz u dorosłych.
Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest zapalenie spojówek bakteryjnych, czyli infekcja
przedniego nabłonka oka (spojówki).
Stosowanie Petas nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Petas

Nie stosować Petas
‐ jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Petas, jeśli:
‐ wystąpi reakcja alergiczna nawet po pojedynczej dawce, nie należy więcej stosować tego leku;
‐ podczas leczenia odczuwa pogorszenie objawów w oku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
‐ nie odczuwa poprawy w ustalonym okresie leczenia uzgodnionym z lekarzem, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
‐ ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych nie jest zalecane, dopóki występuje infekcja oka.
Petas w formie wielodawkowej zawiera środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oka. W takim przypadku można stosować Petas w formie jednodawkowej, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie wystąpiły przypadki obrzęku i pęknięcia ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u tych leczonych równocześnie kortykosteroidami.
Należy przerwać stosowanie Petas, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).
Dzieci i młodzież
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Inne leki i Petas
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może się je stosować.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne rodzaje kropli do oczu lub maści do oczu, zanim rozpocznie się stosowanie Petas.
Jeśli stosuje się inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem Petas a innymi kroplami do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Krople do oczu Petas należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki po zastosowaniu kropli do oczu, bardzo mało prawdopodobne jest, że krople mogą szkodzić dziecku.
Lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje, czy można stosować krople do oczu Petas.
Płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub ojcostwa) nie jest zaburzana, jeśli Petas stosuje się zgodnie z instrukcją.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Petas nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi zamazanie widzenia, należy odczekać, aż ten efekt zniknie, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Petas „flakon wielodawkowy” zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego na ml.
Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienia oka, szczególnie jeśli ma się suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból, należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować Petas

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Petas krople do oczu to produkt do użytku okulisticznego i należy go stosować na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1. roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNI 1 - 2

Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
Stosować maksymalnie 8 razy dziennie.

DNI 3 - 5

Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
Stosować maksymalnie 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana zalecanej dawki.
Całkowity czas leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poda Ci dokładny czas stosowania kropli do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie jest wymagana zmiana dawki u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i u młodzieży.
Stosowanie Petas nie jest zalecane u dzieci poniżej 1. roku życia.
Instrukcje stosowania
Jeśli to możliwe, poproś kogoś o włożenie Ci kropli do oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby razem przeczytała te instrukcje.
Stosowanie opakowania wielokrotnego użytku

Umij ręce.
2) Otwórz buteleczkę. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówką buteleczki oka,
skórę wokół oka, rzęs lub palców.
Nachyl głowę do tyłu i odwróć buteleczkę nad okiem.
Opuść dolne powieko i patrz w górę. Delikatnie naciśnij na buteleczkę i pozwól, aby jedna kropla wpadła do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.
Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Zapobiegnie to odpływowi kropli do przewodu łzowego.
Usuń ewentualne resztki roztworu z skóry wokół oka.
Zakręć ponownie korek i dobrze zamknij buteleczkę.
Jeśli musisz włożyć kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 3 do 7.
Stosowanie opakowań jednorazowych
Umij ręce.
Otwórz foliową torebkę zawierającą opakowania jednorazowe.
Wyjmij jedną fiolkę z paska i odłóż pozostałe z powrotem do foliowej torebki.
Otwórz opakowanie, odkręcając korek. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotykania końcówką opakowania skóry wokół oka, rzęs lub palców.
Usiądź z głową lekko odchyloną do tyłu lub połóż się w pozycji leżącej.
Podnieś końcówkę fiolki blisko oka, nie dotykając go.
Opuść dolne powieko i patrz w górę.
Delikatnie naciśnij na opakowanie i pozwól, aby jedna kropla wpadła do przestrzeni między dolnym powiekem a okiem.
Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Zapobiegnie to odpływowi kropli do przewodu łzowego.
Jeśli musisz włożyć kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 6 do 9.
Petas krople do oczu przeznaczone są do użytku okulisticznego — nie stosuj tego leku do wstrzykiwań do wnętrza gałki ocznej.
Tylko dla opakowania jednorazowego.
Stosuj krople do oczu natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania jednorazowego.
Opakowanie jednorazowe zawiera dawkę wystarczającą do leczenia obu oczu.
Po zastosowaniu wyrzuć opakowanie razem z ewentualnymi resztkami roztworu.
Jeśli zastosujesz więcej Petas niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Petas niż zalecono, przepłucz oko/oka wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Petas
Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przypadkowo połknie się Petas
Ilość lewofloksacyny zawarta zarówno w buteleczce wielokrotnego użytku, jak i w opakowaniach jednorazowych jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinstruują Cię, jakie działania mogą być konieczne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz stosowanie Petas wcześniej niż zalecono, może to opóźnić proces gojenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej osoby na dziesięć stosujących Petas występuje działanie niepożądane. Większość działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, nie należy dłużej stosować kropli do oczu i należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą wystąpić już po zastosowaniu jednej dawki Petas:

obrzęk i uczucie ściskania w gardle
trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie innych reakcji alergicznych. Objawy tych reakcji to:
nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu
nasilenie się lub nagły początek obrzęku powiek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać stosować Petas i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Petas, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

uczucie pieczenia w oku;
pogorszenie wzroku lub śluz w oku.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

ból szczypiący lub podrażnienie oka;
ból oczu;
suche lub zapalone oczy;
obrzęk lub zaczerwienienie (przeciążenie krwią) spojówek (osłonki przedniej części oka) lub powiek;
wrażliwość na światło;
swędzenie oczu;
lepkie powieki;
ból głowy;
wysypka na skórze wokół oczu;
zatkany nos lub kapiący nos.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników):

reakcje alergiczne, np. wysypka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników):

obrzęk i uczucie ściskania w gardle;
trudności z oddychaniem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i nastolatków będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Petas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „WAZN.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wielodawkowy flakonik
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po pierwszym otwarciu flakonika, używaj leku przez okres 28 dni; po upływie tego czasu wyrzuć flakonik i, w razie potrzeby, użyj nowego.
Jednorazowe pojemniki
Lek nie zawiera substancji konserwujących: po otwarciu jednorazowego pojemnika, użyj leku natychmiast; w przypadku częściowego użycia, resztę leku wyrzuć.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki aluminiowej, używaj leku w ciągu trzech miesięcy; po upływie tego okresu wyrzuć lek.
Pozostałe jednorazowe pojemniki przechowuj w torebce aluminiowej, aby chronić je przed światłem. Nie używaj kropli do oczu Petas w formie jednorazowej dawki, jeśli zauważysz nierozpuszczone cząstki w roztworze.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Petas
Substancją czynną jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5 mg lewofloksacyny (równowartość 5,12 mg lewofloksacyny
półhydrolu).
Inne składniki to:
Wielodawkowy fiolka o pojemności 5,0 ml
chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Pojemniki jednodawkowe o pojemności 0,5 ml
chlorek sodu, kwas solny, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu leku Petas i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 1 fiolkę z kroplówką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 5,0 ml.
Pudełko zawierające 20 pojemników jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 0,5 ml podzielonych na paski, umieszczonych w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu