Folleto informativo: información para el paciente

Petas 5 mg/ml colirio, solución, 5 mg/ml colirio, solución en recipiente monodosis

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Petas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Petas
Cómo usar Petas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Petas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Petas y para qué se utiliza

La Levofloxacina es un antibiótico del grupo de los Fluorochinolonas (denominados también brevemente Quinolonas).
El antibiótico actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La Levofloxacina en forma de colirio está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan
la superficie anterior del ojo en niños de edad equivalente o superior a 1 año y en adultos.
Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento
anterior del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Petas en niños menores de 1 año.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar Petas

No use Petas
‐ si es alérgico a la levofloxacina, a otros fármacos quinolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Petas si:
‐ presenta una reacción alérgica incluso tras una sola dosis, no vuelva a usar este medicamento;
‐ durante el tratamiento nota un empeoramiento de los síntomas oculares, consulte al médico lo antes posible;
‐ no nota ninguna mejoría dentro del periodo de tratamiento acordado con el médico, consulte al médico lo antes posible;
‐ en general, no se recomienda el uso de ningún tipo de lentes de contacto mientras exista una infección en el ojo.
Petas en forma de frasco multidosis contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación
ocular. En tal caso, puede usar Petas en forma de dosis única, ya que no contiene conservantes.
Se han producido casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o
intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Deje de tomar Petas si comienza a tener dolor o inflamación en los tendones (tendinitis).
Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas en adultos,
adolescentes y niños de 1 año o más.
Otros medicamentos y Petas
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro tipo de colirio u ungüento oftálmico
antes de comenzar a usar Petas.
Si está usando otros colirios, espere al menos 15 minutos entre la aplicación de Petas y cualquier otro tipo de
colirio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El colirio Petas debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacina pasan a la sangre y al leche materna respectivamente tras la
aplicación del colirio, es muy improbable que el colirio cause daño al niño.
Su médico conoce los posibles riesgos y le indicará si puede tomar el colirio Petas.
Su fertilidad (la capacidad de lograr un embarazo o de generar un hijo) no se ve comprometida si aplica Petas siguiendo
las instrucciones de uso.
Conducción y uso de máquinas
Petas altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Si la aplicación del colirio provoca visión borrosa, espere a que este efecto desaparezca antes de conducir o utilizar
máquinas.
Petas “frasco multidosis” contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos y puede provocar un cambio de color.
Retire los lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlos.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la
córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor
tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Petas

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Petas colirio es un producto para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del ojo.
Para pacientes mayores de 1 año de edad, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1 - 2

Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
Aplicar un máximo de 8 veces al día.

DÍAS 3 - 5

Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
Aplicar un máximo de 4 veces al día.

En pacientes ancianos no es necesaria ninguna modificación de la dosis recomendada.
La duración total del tratamiento es de cinco días. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe aplicar el colirio.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación de los distintos colirios.
Uso en niños y adolescentes
No son necesarias modificaciones en la dosis en niños de 1 año o más y en adolescentes.
El uso de Petas no se recomienda en niños menores de 1 año.
Instrucciones de uso
Si es posible, pida a otra persona que le aplique el colirio en los ojos. Antes de aplicar el colirio, pídale a la persona que le ayude que lea estas instrucciones junto con usted.
Uso del frasco multidosis

Lávese las manos.
2) Abra el frasco. Preste especial atención a evitar que la punta del frasco toque el ojo,
la piel alrededor de los ojos, las pestañas o los dedos.
Incline la cabeza hacia atrás e invierta el frasco por encima del ojo.
Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione ligeramente el frasco y deje caer una gota en el espacio comprendido entre el párpado inferior y el ojo.
Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que el colirio sea eliminado a través del conducto lagrimal.
Elimine cualquier resto de solución presente en la piel alrededor del ojo.
Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco.
Si debe aplicar otra gota o tratar ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7.
Uso de los envases monodosis
Lávese las manos.
Abra el sobre de aluminio que contiene los envases monodosis.
Retire un vial del estuche y guarde los restantes en el sobre de aluminio.
Abra el envase separando el tapón. Preste especial atención a evitar que la punta del envase toque la piel alrededor de los ojos, las pestañas o los dedos.
Siéntese con la cabeza inclinada hacia atrás o acuéstese en posición supina.
Acerque la punta del vial al ojo sin tocarlo.
Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba.
Presione ligeramente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que la gota sea eliminada a través del conducto lagrimal.
Si debe aplicar otra gota o tratar ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9.
Petas colirio es para uso oftálmico; no utilice este medicamento para inyecciones dentro del globo ocular.
Solo para el envase monodosis.
Utilice el colirio inmediatamente después de abrir por primera vez el envase monodosis.
Un envase monodosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos.
Después de su uso, deseche el envase con cualquier solución sobrante.
Si utiliza más Petas de lo que debe
Si utiliza más Petas de lo indicado, enjuáguese el ojo(s) con agua y consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Petas
Si olvida aplicar el colirio, hágalo tan pronto como se acuerde. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ingiere Petas por error
La cantidad de Levofloxacina contenida tanto en el frasco multidosis como en los envases monodosis es demasiado pequeña como para causar efectos indeseados. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico, quienes le informarán sobre las medidas que puedan ser necesarias.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el uso de Petas antes de lo indicado, podría retrasar el proceso de curación.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En aproximadamente uno de cada diez pacientes que utilizan Petas se produce un efecto adverso. La mayoría de los efectos adversos afectan únicamente al ojo y no son duraderos. Si experimenta cualquier efecto adverso grave o persistente, deje de usar el colirio inmediatamente y consulte urgentemente a su médico.
Muy raramente, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden aparecer ya tras la aplicación de una sola dosis de Petas:

hinchazón y sensación de opresión en la garganta
dificultad para respirar. En casos raros, es posible que se desarrollen otras reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones son:
empeoramiento del enrojecimiento y picor en los ojos
aumento o aparición repentina de hinchazón en los párpados.

Si aparece alguno de estos síntomas, deje de usar Petas inmediatamente y consulte a un médico sin demora.
Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de Petas son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

sensación de escozor en el ojo;
visión reducida o mucosidad en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

dolor punzante o irritación ocular;
ojos doloridos;
ojos secos o inflamados;
hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) en la conjuntiva (recubrimiento anterior del ojo) o en los párpados;
sensibilidad a la luz;
picor en los ojos;
párpados pegajosos;
dolor de cabeza;
erupción cutánea alrededor de los ojos;
congestión nasal o rinorrea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios):

reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 usuarios):

hinchazón y sensación de opresión en la garganta;
dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Petas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco multidosis
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 28 días siguientes; transcurrido este periodo, deseche el frasco y, si es necesario, utilice uno nuevo.
Envases unidosis
El medicamento no contiene conservantes: tras la apertura del envase unidosis, utilice el medicamento inmediatamente; en caso de uso parcial, deseche el medicamento sobrante.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio, utilice el medicamento dentro de los tres meses siguientes; transcurrido este periodo, deseche el medicamento.
Mantenga los envases unidosis restantes en la bolsa de aluminio para protegerlos de la luz. No utilice Petas colirio unidosis si observa partículas insolubles en la solución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Petas
El principio activo es la levofloxacina. 1 ml contiene 5 mg de levofloxacina (equivalente a 5,12 mg de levofloxacina
hemihidrato).
Los demás componentes son:
Frasco multidosis de 5,0 ml
cloruro de benzalconio, cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Recipientes unidosis de 0,5 ml
cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Petas y contenido del envase
Caja que contiene 1 frasco cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) de 5,0 ml.
Caja que contiene 20 recipientes unidosis en polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,5 ml divididos en tiras, incluidos en una bolsita de aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el