Перифлекс

Інструкція: інформація для користувача

Перифлекс, розчин для інфузії

Амінокислоти/глюкоза/електроліти
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листівка:
  1. Що таке Перифлекс і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Перифлексу
  3. Як застосовувати Перифлекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Перифлекс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Перифлекс і для чого він призначений

Продукт містить поживні речовини, які називаються амінокислотами, солями (електролітами) і глюкозою, необхідні організму для росту або одужання, а також калорії у вигляді вуглеводів.
Цей продукт вводиться вам внутрішньовенно (інфузія), оскільки ви не можете достатньо їсти або не можете отримувати харчування через зонд.
Перифлекс призначений спеціально для пацієнтів із легким або помірним катаболічним станом — станом, при якому пацієнти витрачають свої запаси енергії, білків тощо швидше, ніж можуть їх відновити.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Перифлексу

Не використовуйте Перифлекс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є вроджена помилка метаболізму амінокислот і Ви повинні дотримуватися спеціальної білкової дієти
• якщо у Вас надто високі показники цукру в крові, які потребують більше 6 одиниць інсуліну на годину для їхнього контролю
• якщо у Вас надто високий рівень кислотних речовин у крові (ацидоз)
• якщо у Вас є кровотеча в мозку або спинному мозку
• якщо Ви страждаєте на тяжку недостатність печінки (тяжка печінкова недостатність)
• якщо Ви страждаєте на тяжку недостатність нирок (тяжка ниркова недостатність без застосування штучної нирки (гемофільтрація або діаліз))

Як і інші лікарські засоби цього типу, Перифлекс не повинен застосовуватися у випадках:

• гострого серцевого нападу (інфаркту міокарда) у гострій фазі або інсульту
• будь-яких погано контрольованих метаболічних порушень, наприклад, стану без свідомості (кома) невідомого походження, недостатнього надходження кисню до тканин або декомпенсованого цукрового діабету
• потенційно смертельних порушень кровообігу, таких як ті, що можуть виникнути, наприклад, при колапсі або шоці, накопиченні рідини в легенях (легеневий набряк) або порушеннях водно-сольового балансу

Перифлекс не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям молодше двох років.

Попередження та застереження

• Зверніться до медичного працівника перед застосуванням Перифлексу, якщо у Вас є порушення функції серця або нирок;
• якщо у Вас є порушення балансу рідини або електролітів або кислотно-лужного балансу, наприклад, низький вміст рідини та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень натрію або калію в крові;
• якщо у Вас надто високі показники цукру в крові. Вашу добову дозу буде встановлено та контролюватимуть з особливою обережністю у разі порушень функції нирок, печінки, надниркових залоз, серця або легень.

Лікар застосовуватиме особливу обережність також у разі ушкодження гематоенцефалічного бар’єру, оскільки цей лікарський засіб може спричинити підвищення тиску всередині черепа або спинного мозку.
Якщо Ви перебуваєте у стані тяжкого недохарчування, внутрішньовенне харчування буде проводитися поступово, з особливою обережністю, з адекватним контролем та необхідним надходженням електролітів, зокрема калію, магнію та фосфату.
Цей лікарський засіб містить глюкозу (цукор) і тому може впливати на рівень цукру в крові. Може знадобитися забір зразків крові для перевірки цього показника.
Якщо інфузію раптово припинити випадково, цукор у крові також може різко знизитися. Лікар врахує це особливо, якщо Ваша здатність до метаболізації глюкози знижена (наприклад, якщо Ви страждаєте на цукровий діабет) або коли розчин вводять дітям молодше 3 років.
Тому рівень цукру в крові слід ретельно контролювати, особливо після припинення інфузії.
Крім того, необхідні контролі рівнів електролітів у крові, водно-сольового балансу, кислотно-лужного балансу, підрахунку клітин крові, згортання крові та функції нирок і печінки.
Лікар переконається, що Ваша потреба в рідині та електролітах задовольняється. Разом з Перифлексом Вам будуть вводитися інші поживні речовини (харчові продукти), щоб повністю задовольнити Ваші потреби.
Інфузія в периферичні вени може спричинити запалення вени через утворення згустку крові. Лікар щодня перевірятиме місце введення.
Як і при застосуванні всіх внутрішньовенних розчинів, при інфузії Перифлексу необхідно дотримуватися суворих заходів асептики.

Діти та підлітки

У разі раптового зниження рівня цукру в крові у Вашої дитини після раптового припинення інфузії, також дивіться попередній розділ «Попередження та застереження».
Лікар не застосовуватиме Перифлекс дітям молодше двох років.

Інші лікарські засоби та Перифлекс

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Перифлекс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування запалень (кортикостероїди);
• гормональні препарати, що впливають на водно-сольовий баланс (адренокортикотропний гормон «АКТГ»);
• лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі (діуретики), такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид;
• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ), такі як каптоприл та еналаприл;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем із серцем (антагоністи рецепторів ангіотензину II), такі як лосартан та валсартан;
• лікарські засоби, що застосовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, Вам введуть цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для Вашого одужання.

Годування грудьми

Годування грудьми не рекомендоване, якщо жінці потрібне внутрішньовенне харчування.

Фертильність

Дані відсутні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб, як правило, застосовується пацієнтам, які перебувають у стані обмеженої рухливості, наприклад, у лікарні або клініці.
Цей стан виключає керування транспортними засобами та використання механізмів. Сам лікарський засіб, однак, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Перифлекс

Цей лікарський засіб Вам будуть вводити внутрішньовенно крапельно (інфузійно), тобто через невеликий катетер, введений безпосередньо у вену. Застосування можливе в невеликих (периферичних) або великих (центральних) венах.
Розчин завжди необхідно доводити до кімнатної температури перед інфузією.
Лікар визначить кількість лікарського засобу, яка Вам потрібна, та тривалість лікування.
Рекомендована добова доза для дорослих становить до 40 мл розчину для інфузії на кілограм маси тіла. Точну дозу визначить лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 2 до 17 років існують спеціальні дозувальні критерії. Лікар визначить дозу на підставі цих критеріїв.
Якщо Ви отримали більше Перифлексу, ніж слід було
При правильному застосуванні лікарського засобу малоймовірно, що Ви отримаєте надмірну дозу.
Однак, якщо Ви отримаєте надто велику кількість, можуть виникнути такі наслідки:

• надмірний рівень рідини в організмі (гіпергідратація)
• надмірне виділення сечі (поліурія)
• порушення складу солей в організмі (дисбаланс електролітів)
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• втрати амінокислот з сечою та порушення рівноваги амінокислот
• накопичення кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз)
• нездужання, нудота, блювота, озноб, головний біль
• підвищений рівень азоту в крові (гіперамонемія)
• надмірний рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• наявність глюкози в сечі (глікозурія)
• нестача рідини (дегідратація)
• концентрація речовин у крові значно вища за нормальну (гіперосмолярність)
• стан непритомності через надзвичайно високий рівень цукру в крові (гіперглікемічна гіперосмолярна кома).
  Якщо виникне будь-який із цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити. Лікар визначить, яке додаткове лікування Вам потрібно. Інфузію не буде відновлено, доки Ваш стан не покращиться.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти виникають переважно через передозування або надто швидке введення крапельниці та зазвичай
зникають після закінчення інфузії.
Поширений (може стосуватися до 1 людини з 10):

• Подразнення вени, запалення стінки вени в місці введення (флебіт, тромбофлебіт)

Рідкісний (може стосуватися до 1 людини з 1 000):

• Нездужання (нудота), блювота та зниження апетиту.

Якщо виникають ці побічні ефекти, лікування слід припинити, або лікар може вирішити продовжити його у менших дозах.
Якщо з’являються ознаки подразнення вени або запалення стінок вен, лікар може змінити місце введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або виникає будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Перифлекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Тримайте пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», яка вказана на пакеті та етикетці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Перифлекс

• Діючими речовинами є амінокислоти, глюкоза та електроліти. Після змішування кожен мішечок містить:

• Іншими компонентами є кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Перифлексу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, який вводиться безпосередньо у вену за допомогою
маленької канюлі.
Перифлекс постачається у вигляді пакета для інфузії з двома відділеннями. У нижньому відділенні
міститься глюкоза, а у верхньому — розчин амінокислот. Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими.
Продукт постачається у пластикових пакетах із двома відділеннями, що містять:

• 1 000 мл (400 мл розчину амінокислот + 600 мл розчину глюкози)
• 2 000 мл (800 мл розчину амінокислот + 1 200 мл розчину глюкози) Упаковки: 5×1 000 мл, 5×2 000 мл. Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажу. Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса 34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина Тел.: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Розчин завжди повинен бути доведений до кімнатної температури перед інфузією.
Використовуйте Перифлекс лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет цілий. Після інфузії будь-які залишки розчину ніколи не повинні зберігатися для подальшого використання.
Підготовка суміші
Безпосередньо перед використанням внутрішній перегороджувач, що розділяє два відділення, повинен бути відкритий, щоб забезпечити асептичне змішування компонентів.
Вийміть пакет із захисної упаковки та дійте таким чином:

• Розгорніть пакет і покладіть його на тверду поверхню.
• Відкрийте перегородку, натискаючи обома руками.
• Коротко перемішайте вміст пакета. Додатковий з’єднувальний елемент дозволяє додавання додаткових компонентів до Перифлексу. Під час додавання інших розчинів або ліпідних емульсій до Перифлексу слід дотримуватися суворих заходів асептики. Ліпідні емульсії можуть бути легко додані за допомогою спеціального набору для переливання.

Максимальна швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії для дорослих, дітей та підлітків віком від 2 до 17 років становить
2,5 мл на кг маси тіла на годину.
Зберігання після змішування вмісту
Перифлекс слід вводити переважно одразу після змішування двох розчинів, але якщо неможливо ввести негайно, у певних випадках його можна зберігати до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів у холодильнику при температурі 2–8 °C (включаючи час введення). Пакети, що використовувалися лише частково, не повинні зберігатися для подальшого використання.