Перифлекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Перифлекс, раствор для инфузий

Аминокислоты/глюкоза/электролиты
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Перифлекс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Перифлекса
  3. Как применять Перифлекс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Перифлекс
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Перифлекс и для чего он применяется

Препарат содержит питательные вещества, называемые аминокислотами, солями (электролитами) и глюкозой, которые необходимы организму для роста или восстановления, а также калории в форме углеводов.
Этот препарат вводится вам внутривенно (инфузия), поскольку вы не можете достаточно полноценно питаться или получать питание через зонд.
Перифлекс предназначен специально для пациентов в состоянии от легкой до умеренной степени выраженного катаболизма — состояния, при котором пациенты расходуют собственные запасы энергии, белков и т.д. быстрее, чем могут их восполнить.

2. Что необходимо знать перед применением Перифлекса

Не используйте Перифлекс

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас врождённое нарушение метаболизма аминокислот и вы должны соблюдать особую белковую диету;
• если у вас слишком высокий уровень глюкозы в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для его контроля;
• если у вас слишком высокий уровень кислот в крови (ацидоз);
• если у вас кровотечение в головном или спинном мозге;
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность (тяжёлая печеночная недостаточность);
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность без применения искусственной почки (гемофильтрации или диализа).

Как и другие лекарственные средства аналогичного типа, Перифлекс не должен применяться при:

• остром инфаркте миокарда или инсульте;
• любом плохо контролируемом метаболическом нарушении, например, состоянии бессознательности (кома) неизвестного происхождения, недостаточном поступлении кислорода в ткани или декомпенсированном сахарном диабете;
• потенциально смертельных нарушениях кровообращения, таких как коллапс или шок, накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) или нарушения водно-солевого баланса.

Перифлекс не должен применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте до двух лет.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к медицинскому работнику перед применением Перифлекса, если у вас нарушена функция сердца или почек;
• если у вас нарушения водно-электролитного баланса или кислотно-щелочного равновесия, например, низкое содержание жидкости и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень натрия или калия в крови;
• если у вас слишком высокий уровень сахара в крови.

Ваша суточная доза будет устанавливаться и контролироваться с особой осторожностью при нарушениях функции почек, печени, надпочечников, сердца или лёгких.

Врач будет проявлять особую осторожность также при повреждениях гематоэнцефалического барьера, поскольку это лекарственное средство может вызвать повышение внутричерепного или внутрипозвоночного давления.

Если вы находитесь в состоянии тяжёлой недоедания, внутривенное питание будет проводиться постепенно и с особой осторожностью, с адекватным контролем и необходимым поступлением электролитов, особенно калия, магния и фосфатов.

Это лекарственное средство содержит глюкозу (сахар) и, следовательно, может влиять на уровень глюкозы в крови. Возможно, потребуется забор образцов крови для контроля этого показателя.

Если инфузия будет внезапно и случайно прекращена, уровень глюкозы в крови также может резко снизиться. Врач учтёт это особенно в случае, если ваша способность к метаболизации глюкозы снижена (например, при сахарном диабете) или когда раствор вводится детям младше 3 лет.

Поэтому уровень глюкозы в крови необходимо тщательно контролировать, особенно после прекращения инфузии.

Кроме того, необходимы контроль уровней электролитов в крови, водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, подсчёт клеток крови, оценка свёртываемости крови, а также функции почек и печени.

Врач убедится, что ваша потребность в жидкости и электролитах полностью удовлетворяется. Помимо Перифлекса, вам будут вводиться другие питательные вещества (пищевые компоненты), чтобы полностью покрыть ваши потребности.

Инфузия в периферические вены может вызвать воспаление вены вследствие образования тромба. Врач будет ежедневно проверять место введения инфузии.

Как и при применении всех инфузионных растворов, при введении Перифлекса необходимо строго соблюдать меры асептики.

Дети и подростки

В случае внезапного снижения уровня глюкозы у вашего ребёнка после неожиданного прекращения инфузии, обратитесь также к предыдущему разделу «Предостережения и меры предосторожности».

Врач не будет применять Перифлекс у детей младше двух лет.

Другие лекарственные средства и Перифлекс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.

Перифлекс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, применяемые для лечения воспалений (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон «АКТГ»);
• лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид;
• лекарства для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ), такие как каптоприл и эналаприл;
• лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца (антагонисты рецепторов ангиотензина II), такие как лозартан и валсартан;
• лекарства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления.

Кормление грудью

Кормление грудью не рекомендуется, если женщине требуется внутривенное питание.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Это лекарственное средство, как правило, назначается пациентам, ограниченным в движениях, например, в стационаре или клинике. Такое состояние исключает возможность управления транспортными средствами и использования механизмов. Само по себе лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Перифлекс

Этот лекарственный препарат вам будут вводить внутривенно капельно (инфузионно), то есть через небольшой катетер, введённый непосредственно в вену. Препарат может вводиться в мелкие (периферические) или крупные (центральные) вены.
Раствор всегда должен доводиться до комнатной температуры перед началом инфузии.
Ваш врач определит необходимое количество препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — до 40 мл раствора для инфузий на 1 кг массы тела. Точную дозу определит врач.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет существуют специальные критерии дозирования. Дозу определит врач на основании этих критериев.

Если вы получили больше Перифлекса, чем следовало
При правильном применении маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу этого препарата.
Однако, если вы получили слишком большое количество, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• чрезмерное содержание жидкости в организме (гипергидратация);
• чрезмерное выделение мочи (полиурия);
• нарушения состава солей в организме (дисбаланс электролитов);
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот;
• накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз);
• общее недомогание, тошнота, рвота, озноб, головная боль;
• повышенный уровень азота в крови (гипераммониемия);
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• наличие глюкозы в моче (гликозурия);
• нехватка жидкости в организме (дегидратация);
• чрезмерно высокая концентрация крови (гиперосмоляльность);
• потеря сознания вследствие чрезмерно высокого уровня сахара в крови (гипергликемическая гиперосмолярная кома).

Если появился любой из этих симптомов, инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач определит дополнительное лечение, которое вам потребуется. Инфузию не возобновляют, пока ваше состояние не улучшится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты в основном связаны с передозировкой или слишком быстрым введением и, как правило,
исчезают после окончания инфузии.
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Раздражение вены, воспаление стенки вены в месте введения (флебит, тромбофлебит)

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Недомогание (тошнота), рвота и снижение аппетита.

Если возникают эти побочные эффекты, лечение следует прекратить, либо врач может принять решение
о его продолжении в более низких дозах.
В случае появления признаков раздражения вены или воспаления стенок вен врач может изменить
место введения инфузии.
Сообщение о побочных эффектах
Если любой из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, включая
те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете
сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
пополнить информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Перифлекса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их поля зрения.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните пакет в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Перифлекс

• Действующие вещества: аминокислоты, глюкоза и электролиты. После смешивания каждый пакет содержит:

• Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Перифлекса и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой раствор для инфузий, который вводится непосредственно внутривенно через небольшой катетер.
Перифлекс поставляется в виде двухсекционного пакета для инфузий. В нижнем отделении находится глюкоза, а в верхнем — раствор аминокислот. Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Препарат выпускается в двухсекционных пластиковых пакетах, содержащих:

• 1 000 мл (400 мл раствора аминокислот + 600 мл раствора глюкозы)
• 2 000 мл (800 мл раствора аминокислот + 1 200 мл раствора глюкозы)

Упаковки: 5×1 000 мл, 5×2 000 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
Адрес для почты: 34212 Melsungen, Германия
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Раствор перед инфузией всегда необходимо довести до комнатной температуры.
Используйте Перифлекс только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет для инфузий цел. После инфузии оставшийся раствор ни в коем случае нельзя сохранять для последующего применения.

Подготовка смеси
Непосредственно перед применением необходимо открыть внутреннюю перегородку, разделяющую два отделения, чтобы обеспечить асептическое смешивание компонентов.
Достаньте пакет из защитной упаковки и действуйте следующим образом:

• Расположите пакет горизонтально на твёрдой поверхности.
• Откройте перегородку, нажав на пакет обеими руками.
• Кратковременно перемешайте содержимое пакета.

Дополнительный адаптер позволяет добавлять компоненты к Перифлексу. При добавлении других растворов или липидных эмульсий к Перифлексу необходимо строго соблюдать правила асептики. Липидные эмульсии можно легко добавлять с помощью специального комплекта для переноса.

Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии для взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет составляет 2,5 мл на кг массы тела в час.

Хранение после смешивания компонентов
Перифлекс следует вводить предпочтительно сразу после смешивания двух растворов. Однако если немедленное введение невозможно, в определённых случаях раствор можно хранить не более 7 дней при комнатной температуре и не более 14 дней в холодильнике при температуре 2–8 °C (включая время введения). Пакеты, использованные не полностью, нельзя сохранять для последующего применения.