PERIFLEX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Periflex, roztwór do wlewu

Aminokwasy/glukoza/elektrolity
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Periflex i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Periflex
  3. Jak stosować Periflex
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Periflex
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Periflex i do czego służy

Produkt zawiera składniki odżywcze zwane aminokwasami, solami (elektrolitami) oraz glukozą, które są niezbędne organizmowi do wzrostu lub gojenia się, a także kalorie w postaci węglowodanów.
Ten produkt jest podawany dożylnie (infuzja), ponieważ nie jest możliwe odpowiednie odżywianie się drogą naturalną lub za pomocą sondy.
Periflex jest wskazany szczególnie dla pacjentów w stanie katabolicznym od lekkiego do umiarkowanego, czyli w sytuacji, gdy pacjenci spalają własne zapasy energii, białek itp. szybciej, niż są w stanie je uzupełnić.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Periflex

Nie należy stosować Periflex

• jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i należy przestrzegać szczególnej diety białkowej
• jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki i wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę, aby utrzymać go pod kontrolą
• jeśli stężenie substancji kwasowych we krwi jest zbyt wysokie (kwasica)
• jeśli występuje krwawienie w obrębie czaszki lub rdzenia kręgowego
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek bez stosowania leczenia nerki sztucznej (hemofiltracja lub dializa))

Tak jak inne leki tego samego typu, Periflex nie powinien być stosowany w przypadku:

• ostrego zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu
• wszelkich zaburzeń metabolicznych słabo kontrolowanych, np. stanu śpiączki o nieznanej przyczynie lub niedostatecznego dopływu tlenu do tkanek lub dekompensowanego cukrzycy
• potencjalnie śmiertelnych zaburzeń krążenia, takich jak mogą wystąpić np. w przypadku wstrząsu lub omdlenia, gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc) lub zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej

Periflex nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem Periflex, jeśli występuje zaburzona funkcja serca lub nerek;
• jeśli występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej, np. niski poziom płynów i soli w organizmie (hipotoniczna odwodnienie) lub niskie stężenie sodu lub potasu we krwi;
• jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki. Dawkę dzienną ustali się i będzie kontrolować z szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń funkcji nerek, wątroby, nadnerczy, serca lub płuc.

Lekarz będzie działać z szczególną ostrożnością również w przypadku uszkodzenia bariery krew-płyn mózgowo-rdzeniowy, ponieważ ten lek może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzrdzeniowego.

Jeśli znajduje się w stanie ciężkiego niedożywienia, żywienie dożylne będzie prowadzone stopniowo, z szczególną ostrożnością, odpowiednimi kontrolami oraz niezbędnym uzupełnieniem elektrolitów, szczególnie potasu, magnezu i fosforanów.

Ten lek zawiera glukozę (cukier), dlatego może wpływać na poziom glukozy we krwi. Może być konieczne pobieranie próbek krwi w celu monitorowania tego stanu.

Jeśli infuzja zostanie nagle przypadkowo przerwana, poziom glukozy we krwi może gwałtownie spaść. Lekarz weźmie to pod uwagę, szczególnie jeśli zdolność metabolizowania glukozy jest obniżona (np. w przypadku cukrzycy) lub gdy roztwór jest podawany dzieciom poniżej 3. roku życia.

Dlatego poziom glukozy we krwi należy szczególnie dokładnie kontrolować, zwłaszcza po zakończeniu infuzji.

Ponadto konieczne są kontrole poziomu elektrolitów we krwi, równowagi wodno-elektrolitowej, równowagi kwasowo-zasadowej, liczby komórek krwi, krzepnięcia krwi oraz funkcji nerek i wątroby.

Lekarz zadba o to, aby zapewnić odpowiednie spożycie płynów i elektrolitów. Oprócz Periflex otrzyma się inne substancje odżywcze (żywność), aby w pełni zaspokoić potrzeby organizmu.

Infuzja dożylna do żył obwodowych może powodować zapalenie żyły spowodowane skrzepem krwi. Lekarz będzie codziennie kontrolować miejsce wstrzykiwania.

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji Periflex należy przestrzegać rygorystycznych środków ostrożności w zakresie aseptyki.

Dzieci i młodzież

W przypadku nagłego spadku poziomu glukozy u dziecka po przypadkowym przerwaniu infuzji, należy również odnieść się do poprzedniego punktu „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Lekarz nie będzie podawać Periflex dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Periflex

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

Periflex może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy);
• przygotowania hormonalne wpływające na równowagę wodną (hormon adrenokortykotropowy „ACTH”);
• leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), takie jak spironolakton, triamteren lub amilorid;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE), takie jak kapoten i enalapryl;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca (antagoniści receptorów angiotensyny II), takie jak losartan i walzartan;
• leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacrolius.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży, lek zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne dla wyleczenia.

Karmienie piersią

Karmienie piersią nie jest zalecane, jeśli kobieta wymaga żywienia dożylnego.

Płodność

Brak dostępnych danych.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice. Ta sytuacja wyklucza prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn. Sam lek nie wpływa jednak bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Periflex

Lek ten będzie Ci podawany za pomocą wlewu dożylnego (infuzji), czyli poprzez małą kanulkę wprowadzoną bezpośrednio do żyły. Można go podawać do małych żył (obwodowych) lub dużych (centralnych).
Roztwór zawsze należy ogrzać do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Dawkę leku oraz długość trwania leczenia ustali lekarz.
Zalecana dzienna dawka dla dorosłych to do 40 ml roztworu do infuzji na 1 kg masy ciała. Dokładna dawka zostanie ustalona przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i u nastolatków
Istnieją specjalne kryteria dawkowania dla dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. Lekarz ustali dawkę na podstawie tych kryteriów.

Jeśli otrzymałeś więcej Periflex niż powinieneś
Przy prawidłowym podawaniu mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki tego leku.
Jeśli jednak otrzymasz nadmierną ilość, mogą wystąpić następujące skutki:

• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie (przehydrotacja)
• nadmierna ilość moczu (poliuria)
• zaburzenia składu soli w organizmie (niewyrównoważenie elektrolitów)
• wodna w płucach (obrzęk płuc)
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
• gromadzenie się substancji kwasowych we krwi (acidosis metaboliczna)
• niedowaga, nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy
• zbyt wysoki poziom azotu we krwi (hiperamonemia)
• zbyt wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• glukoza w moczu (glikozuria)
• niedobór płynów (odwodnienie)
• stężenie krwi znacznie wyższe niż normalnie (hiperozmolalność)
• stan nieświadomości spowodowany bardzo wysokim poziomem glukozy we krwi (hiperglikemiczny stan śpiączki z hiperozmolalnością).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, infuzję należy natychmiast przerwać. Lekarz ustali dalsze leczenie, które będzie wymagane. Infuzję nie wznowi się, dopóki stan pacjenta nie ulegnie poprawie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są przede wszystkim spowodowane przedawkowaniem lub zbyt szybkim wlewem dożylnym i zazwyczaj
znikają po zakończeniu wlewu.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podrażnienie żyły, stan zapalny ściany żyły w miejscu wlewu (flebita, tromboflebita)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub lekarz może zdecydować o jego kontynuowaniu w niższych dawkach.
Jeśli pojawią się objawy podrażnienia żyły lub stanu zapalnego ścian żył, lekarz może zmienić miejsce wlewu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub pojawi się dowolne działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Periflex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj worka w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Periflex

• Substancjami czynnymi są aminokwasy, glukoza i elektrolity. Po zmieszaniu każda worka zawiera:

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Periflex i zawartość opakowania
Ten lek jest roztworem do infuzji do bezpośredniego wstrzykiwania do żyły przez małą kanulę.
Periflex jest dostarczany w worku infuzyjnym o dwóch komorach. Dolna komora zawiera glukozę, a górna komora zawiera roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Produkt jest dostarczany w workach z tworzywa sztucznego o dwóch komorach zawierających:

• 1 000 ml (400 ml roztworu aminokwasów + 600 ml roztworu glukozy)
• 2 000 ml (800 ml roztworu aminokwasów + 1 200 ml roztworu glukozy)
  Opakowania: 5×1 000 ml, 5×2 000 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
  B. Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Straße 1
  Adres pocztowy: 34212 Melsungen, Niemcy
  34209 Melsungen, Niemcy
  Tel.: +49-5661-71-0
  Faks: +49-5661-71-4567

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Roztwór należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Stosować Periflex tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worek jest nienaruszony. Pozostałe po infuzji resztki roztworu nigdy nie powinny być zachowywane do późniejszego użycia.
Przygotowanie mieszaniny
Bezpośrednio przed użyciem należy otworzyć przegrodę wewnętrzną oddzielającą dwie komory, aby umożliwić bezseptyczne wymieszanie składników.
Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego i postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Rozprostować worek i położyć go na twardą powierzchnię.
• Otworzyć przegrodę, naciskając rękoma.
• Krótko zmieszać zawartość worka. Dodatkowy złącze umożliwia dodanie uzupełnień do Periflex. Przy dodawaniu innych roztworów lub emulsji lipidowych do Periflex należy zachować surowe środki ostrożności zapewniające aseptykę. Emulsje lipidowe można łatwo dodać za pomocą specjalnego zestawu do przetaczania.

Maksymalna prędkość infuzji
Maksymalna prędkość infuzji dla dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi 2,5 ml na kg masy ciała na godzinę.
Zachowanie po zmieszaniu zawartości
Periflex powinien być podawany preferencyjnie bezpośrednio po zmieszaniu obu roztworów. Jeśli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, w określonych warunkach może być przechowywany maksymalnie przez 7 dni w temperaturze pokojowej oraz maksymalnie przez 14 dni w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C (wliczając czas podawania). Worki używane tylko częściowo nie powinny być zachowywane do późniejszego użycia.