Інструкція: інформація для користувача

Пергастід 15 мг тверді капсули, 30 мг тверді капсули

Лансопразол
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або аптекарю. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Пергастід і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пергастід
Як приймати Пергастід
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пергастід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пергастід і для чого його застосовують

Пергастід містить діючу речовину лансопразол, яка належить до інгібіторів протонної помпи.
Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок.
Лікар може призначити Пергастід для таких показань:

Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
Профілактика рефлюкс-езофагіту
Лікування печіння в шлунку та кислого рефлюксу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helycobacter pylori, коли застосовується в поєднанні з антибіотикотерапією
Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ, що використовуються при болю або запаленні)
Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пергастіду

Не приймайте Пергастід

якщо Ви маєте алергію на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить діючу речовину атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пергастіду.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є захворювання печінки. Лікар може змінити дозування. Лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваш стан і/або виключити злоякісне захворювання.
Якщо під час лікування Пергастідом у Вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Пергастід пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
Якщо лікар призначив Вам Пергастід у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції Helycobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматичних захворювань: уважно прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів.
Якщо Ви приймаєте Пергастід тривалий час (понад 1 рік), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини на кожному візиті до лікаря.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Пергастіду, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Пергастідом. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Пергастід понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м’язів,
дезорієнтацією, судомами, запамороченням і прискоренням серцевого ритму. Низький рівень
магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен
вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Діти та підлітки
Пергастід не повинен застосовуватися дітям.
Інші лікарські засоби та Пергастід
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних
діючих речовин, оскільки Пергастід може впливати на їх механізм дії:

кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань);
теофілін (використовується для лікування астми);
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата);
флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань);
антациди (використовуються для лікування печії або кислого рефлюксу);
сукральфат (використовується для загоєння виразок);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Пергастід із їжею та напоями
Ви повинні приймати Пергастід щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Пергастіду у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення,
головокруження, сонливість або порушення зору, будьте уважні, оскільки може знижуватися
здатність концентруватися.
Ви повинні оцінити, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з
механізмами, оскільки прийом ліків є одним із факторів, що можуть зменшити здатність
безпечно виконувати ці дії через їхні ефекти або побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі
побічні ефекти»).
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Пергастід містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів,
проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Пергастід

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води, принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати капсули, лікар може порадити інший спосіб прийому лікарського засобу.
Не розтирайте і не жуйте капсули або вміст порожніх капсул, оскільки лікарський засіб може не подіяти належним чином. Якщо ви приймаєте Пергастід один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час.
Найкращі результати можна отримати, якщо приймати Пергастід вранці, одразу після прокидання.
Якщо ви приймаєте Пергастід двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.
Доза Пергастіду залежить від вашого стану.
Нижче наведені рекомендовані дози Пергастіду для дорослих.
Лікар може призначити вам іншу дозу та повідомити, як довго потриватиме лікування.
Лікування печії та кислого рефлюксу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба):
Рекомендована доза — одна капсула 15 мг або 30 мг щодня протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це лікаря. Якщо симптоми не зникнуть протягом 4 тижнів, зв’яжіться з лікарем.
Лікування дванадцятипалої виразки:
Рекомендована доза — одна капсула 30 мг щодня протягом 2 тижнів.
Лікування шлункової виразки:
Рекомендована доза — одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт):
Рекомендована доза — одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика рефлюксного езофагіту:
Рекомендована доза — одна капсула 15 мг щодня; лікар може збільшити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Лікування інфекції Helicobacter pylori :
Рекомендована доза — одна капсула 30 мг у поєднанні з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг у поєднанні з двома іншими антибіотиками увечері. Лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Пергастіду разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Пергастіду разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви лікуєте інфекцію, пов’язану з наявністю виразки, виразка, ймовірно, більше не з’явиться, якщо інфекцію вдалося вилікувати. Щоб отримати найкращий результат від цієї терапії, приймайте ліки в призначені часи та ніколи не пропускайте дозу.
Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП:
Рекомендована доза — одна капсула 30 мг щодня протягом 4 тижнів.
Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП (вік > 65 років або історія шлункової чи дванадцятипалої виразки):
Рекомендована доза — одна капсула 15 мг щодня; лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг щодня.
Синдром Золлінгера–Еллісона:
Початкова рекомендована доза — дві капсули по 30 мг щодня; далі, залежно від вашої реакції на Пергастід, лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.
Порушення функції печінки
Пацієнтів із помірним або тяжким захворюванням печінки необхідно регулярно обстежувати, а лікар може рекомендувати зменшити добову дозу.
Літні люди
У літніх людей дозу коригує лікар індивідуально, залежно від потреб.
Застосовуйте лікарський засіб точно так, як призначив вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу застосування ліків, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Пергастід у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Пергастіду, ніж має бути, негайно зверніться за порадою до лікаря.
У разі випадкового прийому надмірної дози Пергастіду негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Пергастід
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще достатньо часу. Якщо часу залишилося мало, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом капсул у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену капсулу.
Якщо ви перервали лікування Пергастідом
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ваші симптоми поліпшилися. Ваш стан може бути ще не вилікуваний повністю, і симптоми можуть повернутися, якщо ви не завершите повний курс лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
Поширено (відбувається у більш ніж 1 із 100 пацієнтів)

головний біль, запаморочення
діарея, запор, біль у шлунку, нудота, блювота, гази (метеоризм), сухість або запалення рота чи горла
висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
зміни в показниках функції печінки
втому
доброякісні поліпи в шлунку

Непоширено (відбувається у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресія
біль у суглобах і м’язах
затримка рідини в організмі або набряки
зниження кількості тромбоцитів та білих кров’яних тілець у крові
переломи стегна, зап’ястя або хребта. Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Пергастід, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик переломів
стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик остеопорозу), проконсультуйтесь із лікарем.
Рідко (відбувається у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
лихоманка
нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як червоні плями (петехії та пурпура), еритема мультиформна та підвищена пітливість
світлочутливість
випадіння волосся
відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремор
анемія
проблеми з нирками
панкреатит
запалення печінки та жовтяниця (може виникати жовте забарвлення шкіри або очей)
набряк грудей у чоловіків, імпотенція
кандидоз стравоходу (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янка та труднощі з диханням.

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, включаючи шок. Симптоми алергічних реакцій можуть включати лихоманку, висип, набряк і іноді зниження тиску
запалення рота (стоматит)
коліт (запалення товстої кишки)
зміни в лабораторних показниках, таких як натрій, холестерин і рівень тригліцеридів
дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним запаленням і відшаруванням шкіри (синдром Стівена-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
зниження кількості всіх клітин крові (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів)
дуже рідко Пергастід може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, і, відповідно, знижується стійкість до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад запалення горла/гортані/рота або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Невідомо (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

гіпомагніємія

Якщо ви приймаєте Пергастід більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втому, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискореним серцебиттям. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.

шкірний червоний вовчак
еритема, можливі болі в суглобах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пергастід

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пергастід

Діюча речовина: лансопразол
Інші складові: кульки з сахарози та крохмалю кукурудзи, магнію карбонат важкий, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (E171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (Eudragit L30 D-55), натрію гідроксид; складові капсули: желатин, титану діоксид (E171), еритрозин (E127), червоний залізний оксид (E172)

Опис зовнішнього вигляду Пергастіду та вміст упаковки.
Тверді капсули, що містять гранули, стійкі до дії шлункового соку
Пергастід 15 мг тверді капсули: упаковки по 14 капсул
Пергастід 30 мг тверді капсули: упаковки по 14 капсул
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Виробник:
Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Esplugues del Llobregat - Барселона (Іспанія)