Ulotka: informacja dla użytkownika

Pergastid 15 mg twarde kapsułki, 30 mg twarde kapsułki

Lansoprazolum
„Lek równoważny”
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Pergastid i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Pergastid
Jak stosować Pergastid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Pergastid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pergastid i do czego służy

Pergastid zawiera substancję czynną lansoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej.
Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Lekarz może przepisać Pergastid w następujących wskazaniach:

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy i żołądka
Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluks
Leczenie zgagi i odbijania kwasu (choroba refluksowa przełyku)
Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helycobacter pylori, gdy stosowane w połączeniu z terapią antybiotykową
Leczenie lub zapobieganie owrzodzeniu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID)
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pergastid

Nie przyjmuj Pergastid

jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pergastid.

Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki. Lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby rozpoznać Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę złośliwą.
Jeśli podczas leczenia Pergastid pojawi się biegunka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Pergastid wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.
Jeśli lekarz przepisał Ci Pergastid w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych: dokładnie przeczytaj również ulotkę dołączoną do tych leków.
Jeśli przyjmujesz Pergastid długoterminowo (ponad 1 rok), lekarz będzie Cię prawdopodobnie regularnie kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy i nietypowy objaw oraz każdą sytuację podczas każdej wizyty u lekarza.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pergastid, obniżającym kwasowość żołądka.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Pergastid. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Jeśli masz przejść na konkretne badanie krwi (chromogranina A)

Jeśli przyjmujesz Pergastid przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi.
Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i zwiększoną częstością akcji serca. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zadecydować o konieczności regularnego sprawdzania poziomu magnezu we krwi.
Dzieci i młodzież
Pergastid nie powinien być przyjmowany przez dzieci.
Inne leki i Pergastid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Pergastid może wpływać na ich działanie:

ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)
cyfostyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
tarkrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych)
leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu)
sukralfat (stosowany w gojeniu się owrzodzeń)
napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

Pergastid i pokarmy oraz napoje
Pergastid należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli po zażyciu Pergastid pojawią się działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, zachowaj ostrożność, ponieważ zdolność koncentracji może się zmniejszyć.
Powinieneś ocenić, czy jesteś w stanie kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmowanie leków jest jednym z czynników, które mogą ograniczyć zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności z powodu ich działań lub działań niepożądanych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pergastid zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pergastid

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażyj kapsułę całą, popijając szklanką wody, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inną metodę przyjmowania leku.
Nie krusz ani nie żuj kapsułek ani ich zawartości, ponieważ lek nie zadziała wtedy prawidłowo. Jeśli zażywasz Pergastid raz dziennie, staraj się robić to zawsze o tej samej porze.
Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli zażywasz Pergastid rano, na czczo.
Jeśli zażywasz Pergastid dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą wieczorem.
Dawka Pergastid zależy od Twojego stanu zdrowia.
Zalecane dawki Pergastid dla dorosłych są podane poniżej.
Lekarz może przepisać Ci inną dawkę i poinformować, jak długo powinien trwać leczenie.
Leczenie zgagi i odbijania kwasu (choroba refluksowa przełyku):
Zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie wrzodu dwunastnicy:
Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 2 tygodnie.
Leczenie wrzodu żołądka:
Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):
Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem:
Zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Leczenie zakażenia Helicobacter pylori :
Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa 7 dni.
Zalecane kombinacje antybiotyków to:

30 mg Pergastid w połączeniu z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
30 mg Pergastid w połączeniu z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli leczysz zakażenie z powodu wrzodu, wrzód najprawdopodobniej nie nawróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty terapii, zażywaj lek zgodnie z zaleceniami i nigdy nie pomijaj dawki.
Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NLPZ):
Zalecana dawka to jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.
Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (NLPZ) (osoby powyżej 65. roku życia lub z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy):
Zalecana dawka to jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.
Zespół Zollingera-Ellisona:
Początkowa zalecana dawka to dwie kapsułki 30 mg dziennie, a następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Pergastid.
Niewydolność wątroby
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby powinni być regularnie monitorowani, a lekarz może zalecić zmniejszenie dawki dobowej.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, zgodnie z potrzebami.
Zażywaj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Pergastid
Jeśli zażyjesz więcej Pergastid niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Pergastid, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Pergastid
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku nie zażywaj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pergastid przed czasem
Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częste (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów)

bóle głowy, zawroty głowy
biegunka, zaparcia, ból żołądka, nudności, wymioty, wzdęcia (flatusy), suchość lub stan zapalny jamy ustnej i gardła
wysypka skórna, świąd, pokrzywka
zmiany w wynikach badań czynności wątroby
uczucie zmęczenia
łagodne polipy żołądka

Nieczeście (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

depresja
bóle stawów i mięśni
zatrzymanie płynu lub obrzęki
zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek we krwi
złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli stosuje lek z grupy inhibitorem pompy protonowej, takim jak Pergastid, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa.
Jeśli choruje Pan(i) na osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

gorączka
niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (gloszyt)
reakcje skórne, takie jak czerwone plamy (plamki, purpura), wielopostaciowe zaczerwienienie (eritema multiforme) i nadmierne pocenie się
nadwrażliwość na światło
wypadanie włosów
uczucie mrowienia skóry (parestezja), drżenie
anemia
problemy nerkowe
zapalenie trzustki
zapalenienie wątroby i żółtaczka (może występować żółte zabarwienie skóry lub oczu)
obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
kandydoza przełyku (grzybica, może dotknąć skórę lub błonę śluzową)
naczyniowy obrzęk (angioedem); należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok. Objawy reakcji nadwrażliwościowe mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęki i czasem spadek ciśnienia
stan zapalny jamy ustnej (stomatyt)
zapalenie okrężnicy (kolit)
zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i poziom trójglicerydów
bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym stanem zapalnym i odpadaniem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
bardzo rzadko Pergastid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak zapalenie gardła/pochwy, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

hipomagnezemia

Jeśli stosuje Pergastid przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zadecydować o regularnym kontrolowaniu poziomu magnezu we krwi.

toczeń rumieniowaty skórny
zaczerwienienie, możliwe bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pergastid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pergastid

Substancją czynną jest lansoprazol
Pozostałe składniki to: kulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, ciężki węglan magnezu, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego-etakrylanu etylu (1:1) 30% (Eudragit L30 D-55), wodorotlenek sodu; składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrosyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu Pergastid i zawartość opakowania
Kapsułki twarde zawierające granulki gastrooporne
Pergastid 15 mg kapsułki twarde: pudełka zawierające 14 kapsułek
Pergastid 30 mg kapsułki twarde: pudełka zawierające 14 kapsułek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Producent:
Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Esplugues del Llobregat - Barcelon (Hiszpania)