Pergastid

Folleto informativo: información para el usuario

Pergastid 15 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras

Lansoprazolo
"Medicamento equivalente"
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pergastid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pergastid
3. Cómo tomar Pergastid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pergastid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pergastid y para qué se utiliza

Pergastid contiene el principio activo lansoprazol, que es un inhibidor de la bomba de protones.
Los inhibidores de la bomba de protones reducen la cantidad de ácido que produce su estómago.
Su médico puede recetarle Pergastid para las siguientes indicaciones:

• Tratamiento del úlcera duodenal y del estómago
• Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
• Prevención de la esofagitis por reflujo
• Tratamiento de la acidez y el regurgitación ácida (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helycobacter pylori cuando se administra en combinación con terapia antibiótica
• Tratamiento o prevención del úlcera duodenal o del estómago en pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, utilizados contra el dolor o la inflamación)
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Pergastid

No tome Pergastid

• si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando un medicamento que contenga el principio activo atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Pergastid.

• Informe a su médico si padece una enfermedad hepática. El médico podría tener que ajustar la dosis. El médico puede realizar o ya haber realizado un examen adicional llamado endoscopia para diagnosticar su afección y/o descartar una enfermedad maligna.
• Si desarrolla diarrea durante el tratamiento con Pergastid, contacte inmediatamente con su médico, ya que Pergastid se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Si su médico le ha recetado Pergastid junto con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por Helycobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o enfermedades reumáticas: lea atentamente también el prospecto de estos medicamentos.
• Si toma Pergastid a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico le controle de forma regular. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a consulta con su médico.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pergastid que reduce la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pergastid. Recuerde informar también de cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si toma Pergastid durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan.
Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario controlar regularmente los niveles de magnesio en sangre.
Niños y adolescentes
Pergastid no debe tomarse por niños.
Otros medicamentos y Pergastid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que Pergastid puede influir en su mecanismo de acción:

• ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• teofilina (utilizada para tratar el asma)
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar acidez o regurgitación ácida)
• sucralfato (utilizado para cicatrizar úlceras)
• hierba de San Juan (hipérico perforado) (utilizada para tratar la depresión leve)

Pergastid con alimentos y bebidas
Debe tomar Pergastid al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo, vértigo, somnolencia o trastornos visuales tras tomar Pergastid, debe tener precaución, ya que su capacidad de concentración puede verse reducida.
Debe valorar si se encuentra en condiciones de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que la toma de medicamentos constituye uno de los factores que pueden disminuir la capacidad para realizar estas actividades de forma segura, debido a sus efectos o efectos adversos (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Pergastid contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pergastid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos.
Si le resulta difícil tragar las cápsulas, su médico puede recomendarle una vía alternativa para tomar el medicamento.
No triture ni mastique las cápsulas ni el contenido de las cápsulas vaciadas, ya que el medicamento no funcionaría correctamente.
Si toma Pergastid una vez al día, procure hacerlo siempre a la misma hora.
Puede obtener mejores resultados si toma Pergastid por la mañana, en primer lugar.
Si toma Pergastid dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda dosis por la noche.
La dosis de Pergastid depende de su estado clínico.
Las dosis recomendadas de Pergastid para adultos se indican a continuación.
Su médico puede recetarle una dosis diferente y le indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento.

Tratamiento de la acidez y el regurgitamiento ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico):
La dosis recomendada es una cápsula de 15 mg o 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico.
Si los síntomas no mejoran en 4 semanas, contacte con su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal:
La dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica:
La dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo):
La dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori :
La dosis recomendada es una cápsula de 30 mg por la mañana en combinación con dos antibióticos diferentes, y una cápsula de 30 mg por la noche en combinación con dos antibióticos diferentes. El tratamiento será diario durante 7 días.
Las combinaciones de antibióticos recomendadas son:

• 30 mg de Pergastid junto con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Pergastid junto con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol

Si está siendo tratado por esta infección porque tiene una úlcera, es probable que la úlcera no vuelva a manifestarse si la infección se trata con éxito. Para obtener los mejores resultados con este tratamiento, tome el medicamento a las horas indicadas y nunca olvide una dosis.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs:
La dosis recomendada es una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINEs (edad > 65 años o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal):
La dosis recomendada es una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis hasta una cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis inicial recomendada es dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, según su respuesta a Pergastid, su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.

Insuficiencia hepática
Los pacientes con enfermedad hepática moderada o grave deben ser monitorizados regularmente, y su médico le recomendará una reducción de la dosis diaria.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores, el médico ajustará la dosis según las necesidades individuales.
Tome exactamente el medicamento según le haya indicado su médico. Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento, consulte a su médico.

Si toma más Pergastid de lo que debe
Si toma más Pergastid de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Pergastid, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Pergastid
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté demasiado cerca de la siguiente dosis.
Si es así, no tome la dosis olvidada y continúe con el resto del tratamiento según lo indicado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pergastid
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo aunque sus síntomas hayan mejorado.
Su enfermedad puede no haber sanado completamente y podría reaparecer si no finaliza el periodo de tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Frecuente (se presenta en más de 1 de cada 100 pacientes)

• cefalea, mareos
• diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas, vómitos, gases intestinales (flatulencia), boca o garganta seca o inflamada
• erupción cutánea, picor, urticaria
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• fatiga
• pólipos benignos en el estómago

No frecuente (se presenta en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión
• dolor en articulaciones y músculos
• retención de líquidos o hinchazón
• disminución del número de plaquetas y glóbulos blancos en sangre
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Pergastid, especialmente durante un período superior a un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Raro (se presenta en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• fiebre
• inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
• alteraciones del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
• reacciones cutáneas como manchas rojas (petequias y púrpura), eritema multiforme y sudoración excesiva
• sensibilidad a la luz
• pérdida del cabello
• sensación de hormigueo en la piel (parestesia), temblor
• anemia
• problemas renales
• pancreatitis
• inflamación del hígado e ictericia (puede presentarse piel amarilla u ojos amarillos)
• hinchazón de las mamas en hombres, impotencia
• candidiasis del esófago (infección fúngica, puede afectar la piel o la mucosa)
• angioedema; debe acudir inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

Muy raro (se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el shock. Los síntomas de reacciones de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial
• inflamación de la boca (estomatitis)
• colitis (inflamación del colon)
• alteraciones en valores de laboratorio como sodio, colesterol y niveles de triglicéridos
• reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, ampollas, inflamación grave y pérdida de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución del número de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas)
• muy raramente, Pergastid puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos y, por tanto, la resistencia a las infecciones puede reducirse. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local como inflamación de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, acuda inmediatamente al médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipomagnesemia

Si toma Pergastid durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre.

• lupus eritematoso cutáneo
• eritema, posibles dolores articulares

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pergastid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pergastid

• El principio activo es lansoprazol
• Los demás componentes son: esferas de sacarosa y almidón de maíz, carbonato de magnesio pesado, hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico- acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 % (Eudragit L30 D-55), hidróxido de sodio; componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Pergastid y contenido del envase
Cápsulas duras que contienen gránulos gastroresistentes
Pergastid 15 mg cápsulas duras: estuches con 14 cápsulas
Pergastid 30 mg cápsulas duras: estuches con 14 cápsulas
Titular del permiso de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (GE)
Productor:
Laboratorios Salvat, S.A. – C/Gall 30-36 – Esplugues del Llobregat - Barcelona (España)