Перформер

Інструкція з використання

Перформер 250 мг/5 мл гранули для оральної суспензії

цефаклор (моногідрат)

Інструкція з використання

Перформер 750 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИТРЯЧУВАННЯМ

цефаклор (моногідрат)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибіотик для перорального застосування, що належить до класу цефалоспоринів.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Перформер 750 мг таблетки з модифікованим витрічуванням призначається для лікування тяжких форм
наступних інфекцій:

• гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;
• фарингіт та тонзиліт;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• неускладнені інфекції нижніх сечових шляхів.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів препарату, а також до інших цефалоспоринів чи пеніцилінів.
ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Перед початком терапії Перформером необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнта щодо можливих попередніх реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших лікарських засобів.
Відомі випадки, коли пацієнти мали тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) після застосування пеніцилінів або цефалоспоринів, включаючи цефаклор, причому реакції, опосередковані IgE, зазвичай проявляються на шкірі, в шлунково-кишковому тракті, дихальній та серцево-судинній системах.
Симптоми можуть включати: різке і сильне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайну втому або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях, кропив’янку з або без ангіоедеми (набряклість і свербіж шкіри, що найчастіше локалізується на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, пітливість, нудоту, блювоту, спазматичні болі в животі, діарею.
У разі виникнення алергічної реакції на Перформер необхідно припинити застосування препарату. Лікування антибіотиками широкого спектру дії, включаючи Перформер, може порушувати нормальну флору товстої кишки та призводити до зростання кількості клостридій.
Різними дослідженнями доведено, що токсин, який виробляє Clostridium difficile, є основною причиною тяжкої діареї, пов’язаної з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт.
Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час лікування цими антибіотиками розвинулася діарея.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час лікування Перформером слід враховувати можливість появи стійких до дії препарату мікроорганізмів, що може призвести до суперінфекції, для якої необхідно застосувати відповідні заходи.
Застосування у новонароджених
Ефективність та переносимість препарату у дітей не встановлені.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви недавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Ступінь всмоктування Перформеру зменшується, якщо протягом години після прийому антибіотику приймати антациди, що містять гідроксид магнію або алюмінію, тоді як Н-блокатори не впливають на швидкість та ступінь всмоктування Перформеру.
Після застосування цефаклору можуть виникати хибно позитивні реакції при визначенні глюкози в сечі як розчинами Бенедикта та Фелінга, так і за допомогою Clinitest, але не за допомогою Tes-Tape (смужки для визначення глюкози в сечі, Lilly).
Як і інші бета-лактамні антибіотики, виведення Перформеру нирками може пригнічуватися при застосуванні пробенециду; в ході клінічних досліджень інші значущі взаємодії з ліками не спостерігалися.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосування під час вагітності та годування груддю
Спеціальні добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися, і оскільки дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не завжди передбачають реакцію у людини, цей препарат під час вагітності слід застосовувати лише у випадку чіткої необхідності.
Застосування Перформеру 750 мг під час пологової діяльності та пологів не досліджувалося; тому препарат слід застосовувати лише у разі встановленої необхідності.
Невеликі кількості цефаклору виявлено в грудному молоці після прийому одноразових доз 500 мг. Під час годування груддю слід бути обережним при застосуванні препарату.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Перформер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Перформер застосовується перорально і може прийматися незалежно від прийому їжі.
Однак одночасний прийом їжі підвищує всмоктування Перформеру. Таблетки слід приймати цілими, не розламуючи, не подрібнюючи та не жуючи.
Рекомендуються такі схеми дозування:

• фарингіт, тонзиліт та інфекції шкіри та м’яких тканин: 750 мг 2 рази на добу.
• неускладнені інфекції нижніх сечових шляхів: 750 мг 2 рази на добу.
• бронхіти: 750 мг 2 рази на добу. При лікуванні інфекцій, спричинених S. pyogenes (стрептококами групи А), терапію Перформером слід продовжувати до 10 днів.

Інструкції щодо застосування
Перформер застосовується перорально і може прийматися незалежно від прийому їжі. Таблетки слід приймати цілими, не розламуючи, не подрібнюючи та не жуючи.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми:
Токсичні симптоми, що виникають при передозуванні Перформером, можуть включати нудоту, блювоту, розлади шлунка та діарею.
Лікування:
Крім загальних заходів, які можуть бути необхідні, всмоктування в кишечнику можна зменшити за допомогою викликання блювоти, промивання шлунка або прийому активованого вугілля.
Примусове сечовиділення, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія не показали ефективності у прискоренні виведення Перформеру.
У разі випадкового прийому надмірної дози Перформеру негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Перформер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Після перорального застосування Перформеру в клінічних дослідженнях спостерігали невелику кількість побічних ефектів (зазвичай з частотою менше 1%), більшість з яких були легкими та тимчасовими.
Гастроінтерологічні прояви: діарея, нудота, блювота, диспепсія.
Алергічні прояви: спостерігалися висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж. У ході контрольованих клінічних досліджень у 3 272 пацієнтів, які отримували Перформер, було виявлено реакцію, схожу на сироваткову хворобу (0,03%), що характеризувалася виникненням мультиформного еритеми, висипань та інших шкірних проявів, що супроводжувалися артритами/артралгіями, з або без гарячки. Ці прояви найчастіше виникають під час або після курсу лікування цефаклором і спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Симптоми зазвичай з’являються через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її закінчення. Антигістамінні та кортикостероїдні засоби сприяють одужанню. Серйозних ускладнень не спостерігалося.
Лімфатична та серцево-судинна системи: еозинофілія.
Сечостатева система: вагінальний кандидоз, вагініт.
Наступні небажані події, причинний зв’язок яких із препаратом є невизначеним, спостерігалися у пацієнтів, які отримували Перформер: головний біль, запаморочення, сонливість, тимчасове підвищення рівня трансаміназ та лужної фосфатази, тимчасове підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові, тимчасова тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфоцитоз, нейтропенія та зміни в аналізі сечі.
У пацієнтів, які отримували цефаклор, іноді спостерігалися: мультиформне еритема, гарячка, анафілаксія (частіше у пацієнтів з алергією на пеніцилін), синдром Стівенса-Джонсона, позитивний прямий тест Кумбса, свербіж статевих органів, токсична епідермальна некроліза, оборотний інтерстиціальний нефрит, порушення функції печінки, включаючи холестаз, подовження часу протромбіну у пацієнтів, які одночасно отримують цефаклор та варфарин, оборотна гіперактивність, нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, гіпертонія, апластична анемія, агранулоцитоз та гемолітична анемія.
Лікування антибіотиками широкого спектру може порушувати бактеріальну флору кишечника, що іноді призводить до розвитку псевдомембранозного коліту.
Анафілактоїдні реакції можуть проявлятися ізольованими симптомами, включаючи ангіоедему, астенію, набряки (як на обличчі, так і на кінцівках), задиху, парестезії, синкопу та вазодилятацію.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується препарату, що зберігався в непошкодженій упаковці та за відповідних умов.
Увага: не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: цефаклору моногідрат, еквівалентний цефаклору 750 мг
Допоміжні речовини: гіпромелоза, манітол, повідон, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, пропіленгліколь, діоксид титану.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки з модифікованим витрічуванням у пачці по 6 та 12 таблеток.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ В ОБІГ
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genova
ВИРОБНИК
FACTA Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (ROMA)
Квітень 2012