PERFORMER

Ulotka dołączona do opakowania

PERFORMER 250 mg/5 ml GRANULAT DO SUSPENSJI DO POCIĄGU USTNEGO

cefaclor (monohydrat)

Ulotka informacyjna

PERFORMER 750 mg TABLETKI O MODYFIKOWANYM UZIENIU

cefaclor (monohydrat)
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk do stosowania doustnego, należący do grupy cefalosporyn.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
PERFORMER 750 mg tabletki o modyfikowanym uzieleniu jest wskazany w leczeniu ciężkich form następujących infekcji:

• ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zapalenie gardła i zapalenie migdałków;
• infekcje skóry i tkanek miękkich;
• niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych.

PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych, inne cefalosporyny lub penicyliny.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Przed rozpoczęciem terapii PERFORMEREM należy dokładnie zbadać, czy pacjent miał wcześniej reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
Zarejestrowano przypadki pacjentów, u których po podaniu penicylin lub cefalosporyn, w tym Cefacloru, wystąpiły ciężkie reakcje (w tym anafilaksja), w tym reakcje IgE-zależne, które objawiają się głównie na skórze, układzie pokarmowym, oddechowym i krążeniowym.
Objawy mogą obejmować: ciężkie i nagłe spadki ciśnienia, przyspieszenie i spowolnienie rytmu serca, nadmierną słabość lub zmęczenie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, silny świąd, szczególnie na podeszwach stóp i powierzchniach dłoni, pokrzywkę z lub bez angioobrzęki (opuchlizna i świąd skóry, najczęściej występujące na kończynach, narządach płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicach uszu, sinicę, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunkę.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na PERFORMERA należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym PERFORMERA, może zaburzać normalną florę jelitową i prowadzić do nadmiernej proliferacji bakterii z rodzaju Clostridium.
Wielu badań wykazało, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną ciężkiej biegunki związanej z terapią antybiotykową, w tym kolitki pseudobłoniastej.
Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów, którzy rozwijają biegunkę podczas terapii tymi antybiotykami.
Jak przy innych antybiotykach, podczas leczenia PERFORMEREM należy mieć na uwadze możliwość pojawienia się mikroorganizmów opornych, co może prowadzić do nadkażenia, wobec czego należy podjąć odpowiednie działania.
Stosowanie u noworodków
Skuteczność i tolerancja u dzieci nie zostały wystarczająco ustalone.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Stopień wchłaniania PERFORMERA zmniejsza się, jeśli w ciągu godziny po przyjęciu antybiotyku podano leki przeciwwskazowe zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu, natomiast leki H-blokujące nie wpływają na szybkość i stopień wchłaniania PERFORMERA.
Po podaniu Cefacloru mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów glukozy w moczu zarówno w roztworach Benedicta i Fehlinga, jak i w Clinitest, ale nie w Tes-Tape (paski do oznaczania glukozy w moczu, Lilly).
Podobnie jak w przypadku innych beta-laktamów, wydalanie z moczem PERFORMERA jest hamowane przez probenecyd; w trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano innych istotnych interakcji z lekami.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Nie przeprowadzono szczegółowych i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, a ponieważ badania na zwierzętach nie zawsze przewidują odpowiedź u ludzi, ten lek w ciąży powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.
Stosowanie PERFORMERA 750 mg podczas porodu i porodów nie było badane; dlatego lek powinien być podawany tylko w przypadku stwierdzonej potrzeby.
Niewielkie ilości Cefacloru wykryto w mleku matki po podaniu pojedynczych dawek 500 mg. Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
PERFORMER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
PERFORMER podaje się doustnie i można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Jednak jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem zwiększa wchłanianie PERFORMERA. Tabletki należy przyjmować całe, nie wolno ich dzielić, kruszyć ani żuć.
Zaleca się następujące schematy dawkowania:

• zapalenie gardła, zapalenie migdałków i infekcje skóry i tkanek miękkich: 750 mg 2 razy dziennie.
• niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych: 750 mg 2 razy dziennie.
• zapalenie oskrzeli: 750 mg 2 razy dziennie. W leczeniu infekcji wywołanych przez S. pyogenes (streptokoki grupy A) terapię PERFORMEREM należy kontynuować przez 10 dni.

Instrukcje dotyczące stosowania
PERFORMER podaje się doustnie i można go przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy przyjmować całe, nie wolno ich dzielić, kruszyć ani żuć.
PRZEKROCZENIE DAWKI
Objawy i objawy kliniczne:
Objawy toksyczne wynikające z przedawkowania PERFORMERA mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Leczenie:
Oprócz ogólnych środków, które mogą być konieczne, wchłanianie jelitowe można zmniejszyć poprzez wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego.
Wymuszone oddawanie moczu, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja nie okazały się skuteczne w przyspieszeniu eliminacji PERFORMERA.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania PERFORMERA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, PERFORMER może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Po doustnym podaniu PERFORMERA w badaniach klinicznych zaobserwowano niewielką liczbę działań niepożądanych (z ogólnym udziałem poniżej 1%), z których większość była łagodna i przejściowa.
Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia.
Objawy alergiczne: zaobserwowano wysypkę, pokrzywkę i świąd. W kontrolowanych badaniach klinicznych u 3272 pacjentów leczonych PERFORMEREM stwierdzono reakcję przypominającą chorobę surowiczą (0,03%), charakteryzującą się wystąpieniem wielopostaciowego rumienia, wysypki i innych objawów skórnych towarzyszących artrom/bolom stawów, z lub bez gorączki. Objawy te pojawiają się najczęściej podczas lub po zakończeniu cyklu leczenia Cefaclorem i obserwuje się je częściej u dzieci niż u dorosłych. Objawy pojawiają się zazwyczaj kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu. Antyhistaminiki i kortykosteroidy przyspieszają wyleczenie. Nie zaobserwowano ciężkich powikłań.
Układ limfatyczny i krążenie: eozynofilia.
Układ moczowo-płciowy: kandydoza pochwy i zapalenie pochwy.
Następujące zdarzenia niepożądane, których przyczynowa relacja z lekiem jest niepewna, zaobserwowano u pacjentów leczonych PERFORMEREM: ból głowy, zawroty głowy, senność, przejściowe podwyższenie aktywności transaminaz i fosfatazy alkalicznej, przejściowe zwiększenie mocznika i kreatyniny we krwi, przejściowe trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia oraz nieprawidłowości w badaniu moczu.
U pacjentów leczonych Cefaclorem zaobserwowano czasem: rumień wielopostaciowy, gorączkę, anafilaksję (częściej u pacjentów z wcześniejszą alergią na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni bezpośredni test Coombsa, świąd narządów płciowych, toksyczną martwicę naskórka, odwracalne zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby w tym zastój żółci, wydłużenie czasu protrombiny u pacjentów równocześnie przyjmujących Cefaclor i Warfarynę, odwracalną nadpobudliwość, pobudzenie, bezsenność, stan zamroczenia, zwiększoną napięcie mięśniowe, anemię aplastyczną, agranulocytozę i anemię hemolityczną.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania może zaburzać florę bakteryjną jelit, co czasem prowadzi do objawów kolitki pseudobłoniastej.
Reakcje anafilaktyczne mogą objawiać się pojedynczymi objawami, w tym angioobrzęk, osłabienie, obrzęk (twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenia i rozszerzenie naczyń.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.
SKŁAD
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: Cefaclor monohydrat odpowiadający Cefaclorowi 750 mg
Substancje pomocnicze: ipromeloza, mannitol, povidon, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki o modyfikowanym uzieleniu w pudełkach po 6 i 12 tabletek.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Genua
PRODUCENT
FACTA Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (RYM)
Kwiecień 2012