Performer

Folleto informativo

PERFORMER 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

cefaclor (monohidrato)

Folleto informativo

PERFORMER 750 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

cefaclor (monohidrato)
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibiótico para uso oral, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PERFORMER 750 mg comprimidos de liberación modificada está indicado para el tratamiento de las formas más graves de las siguientes infecciones:

• Bronquitis aguda y exacerbación de la bronquitis crónica;
• Faringitis y amigdalitis;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos;
• Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a otras cefalosporinas o penicilinas.
PRECAUCIONES DE USO
Antes de iniciar un tratamiento con PERFORMER, debe investigarse cuidadosamente si el paciente ha tenido antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
Se han descrito casos de pacientes que presentaron reacciones graves (incluyendo anafilaxia) tras la administración de penicilinas o cefalosporinas, incluido el cefaclor, con reacciones mediadas por IgE que se manifiestan generalmente a nivel cutáneo, gastrointestinal, respiratorio y cardiocirculatorio.
Los síntomas pueden ser: hipotensión grave e inesperada, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria o para tragar, prurito generalizado especialmente en las plantas de los pies y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas cutáneas hinchadas y pruriginosas, localizadas más frecuentemente en extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de los ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico, diarrea.
Si se produce una reacción alérgica a PERFORMER, debe suspenderse la administración del medicamento. El tratamiento con antibióticos de amplio espectro, incluido PERFORMER, altera la flora normal del colon y provoca un aumento numérico de clostridios.
Varios estudios han demostrado que una toxina producida por Clostridium difficile es la causa principal de la diarrea grave asociada al tratamiento antibiótico, incluida la colitis pseudomembranosa.
Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante el tratamiento con estos antibióticos.
Como con otros antibióticos, durante el tratamiento con PERFORMER debe considerarse la posible aparición de microorganismos resistentes, lo que podría derivar en una superinfección, para la cual deberán adoptarse las medidas adecuadas.
Uso en recién nacidos
La eficacia y tolerabilidad en niños no ha sido bien establecida.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La extensión de absorción de PERFORMER disminuye si, dentro de la hora siguiente a la ingestión del antibiótico, se administran antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o aluminio, mientras que los bloqueantes H no alteran la velocidad ni la extensión de la absorción de PERFORMER.
Tras la administración de cefaclor, pueden producirse reacciones falsamente positivas en la prueba de glucosa en orina, tanto con las soluciones de Benedict y Fehling como con el Clinitest, pero no con el Tes-Tape (tira reactiva para análisis de glucosa en orina, Lilly).
De forma similar a otros betalactámicos, la excreción renal de PERFORMER se inhibe con la administración de probenecid; en los estudios clínicos no se han observado otras interacciones significativas con medicamentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Uso durante el embarazo y la lactancia
No existen estudios específicos bien controlados en mujeres embarazadas, y dado que los estudios en animales sobre reproducción no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si claramente es necesario.
El uso de PERFORMER 750 durante el trabajo de parto y el parto no ha sido estudiado; por lo tanto, el medicamento solo debe administrarse si existe una necesidad claramente justificada.
Pequeñas cantidades de cefaclor se han detectado en la leche materna tras la administración de dosis únicas de 500 mg. Durante la lactancia se recomienda precaución en el uso del medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
PERFORMER no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
PERFORMER se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas.
Sin embargo, la ingestión simultánea de alimentos aumenta la absorción de PERFORMER. Las tabletas deben tomarse enteras, por lo tanto no deben partirse, triturarse ni masticarse.
Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:

• Faringitis, amigdalitis e infecciones de la piel y tejidos blandos: 750 mg dos veces al día.
• Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas: 750 mg dos veces al día.
• Bronquitis: 750 mg dos veces al día. En el tratamiento de infecciones causadas por S. pyogenes (estreptococos del grupo A), el tratamiento con PERFORMER debe continuarse durante 10 días.

Instrucciones de uso
PERFORMER se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas. Las tabletas deben tomarse enteras, por lo tanto no deben partirse, triturarse ni masticarse.
SOBREDOSIFICACIÓN
Signos y síntomas:
Los síntomas tóxicos derivados de una sobredosis de PERFORMER pueden incluir náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Tratamiento:
Además de las medidas generales que pudieran ser necesarias, la absorción intestinal podría reducirse mediante emesis, lavado gástrico o administración de carbón activado.
La diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión no se han demostrado ventajosas para acelerar la eliminación de PERFORMER.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PERFORMER, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PERFORMER puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Tras la administración oral de PERFORMER en estudios clínicos se ha observado un bajo número de efectos adversos (con porcentaje de incidencia generalmente inferior al 1%), la mayoría de los cuales fueron de carácter leve y transitorio.
Manifestaciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia.
Manifestaciones alérgicas: se han observado erupciones cutáneas, urticaria y prurito. En estudios clínicos controlados, en 3.272 pacientes tratados con PERFORMER se detectó una reacción similar a la enfermedad por suero (0,03%), caracterizada por la aparición de eritema multiforme, erupción cutánea y otras manifestaciones cutáneas acompañadas de artritis/artralgias, con o sin fiebre. Estas manifestaciones suelen aparecer durante o tras un ciclo de tratamiento con cefaclor, y se han observado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Los signos y síntomas generalmente aparecen pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen pocos días tras su finalización. Los antihistamínicos y corticosteroides favorecen la recuperación. No se han observado complicaciones graves.
Sistema linfático y circulatorio: eosinofilia.
Sistema genitourinario: moniliasis vaginal y vaginitis.
Los siguientes eventos adversos, cuya relación causal con el medicamento es incierta, se han observado en pacientes tratados con PERFORMER: cefalea, mareo, somnolencia, aumentos transitorios de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina, aumento transitorio de la uremia y de la creatininemia, trombocitopenia transitoria, leucopenia, linfocitosis, neutropenia y anomalías en el análisis de orina.
En pacientes tratados con cefaclor se han observado ocasionalmente: eritema multiforme, fiebre, anafilaxia (más frecuente en pacientes con antecedentes de alergia a penicilina), síndrome de Stevens-Johnson, prueba de Coombs directa positiva, prurito genital, necrólisis epidérmica tóxica, nefritis intersticial reversible, alteración de la función hepática incluyendo colestasis, aumento del tiempo de protrombina en pacientes que reciben simultáneamente cefaclor y warfarina, hiperactividad reversible, nerviosismo, insomnio, estado confusional, hipertonía, anemia aplásica, agranulocitosis y anemia hemolítica.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro puede alterar la flora bacteriana intestinal, provocando en ocasiones manifestaciones de colitis pseudomembranosa.
Las reacciones anafilactoides pueden presentarse como manifestaciones aisladas, incluyendo angioedema, astenia, edema (tanto facial como en extremidades), disnea, parestesias, síncope y vasodilatación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Principio activo: Cefaclor monohidrato equivalente a cefaclor 750 mg
Excipientes: hipromelosa, manitol, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal, propilenglicol, dióxido de titanio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de liberación modificada en envase blíster de 6 y 12 comprimidos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PIAM Farmaceutici S.p.A. – Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 Génova
FABRICANTE
FACTA Farmaceutici S.p.A. – Via Laurentina Km 24,730 – Pomezia (ROMA)
Abril 2012