Інструкція з використання: інформація для користувача

Перджета 420 мг концентрат для розчину для інфузії

пертузумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Перджета і для чого її застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Перджета
Як застосовують Перджета
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Перджета
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Перджета і для чого її застосовують

Перджета містить діючу речовину пертузумаб і використовується для лікування дорослих пацієнтів із
раком молочної залози, коли:

Рак молочної залози визначено як «HER-2 позитивний». Щоб встановити цей факт, лікар призначить вам відповідний аналіз.
Рак поширився на інші частини організму, наприклад, на легені або печінку (метастазував), і раніше не лікувався протираковими препаратами (хіміотерапією) чи іншими ліками, спрямованими на зв’язування з HER2, або рак знову з’явився в молочній залозі після попереднього лікування.
Рак не поширився на інші частини організму, і лікування проводитиметься до операції (лікування перед операцією називається неоад’ювантною терапією).
Рак не поширився на інші частини організму, і лікування проводитиметься після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією).

Крім Перджети, вам також будуть призначати хіміотерапевтичні препарати. Інформація про ці
препарати міститься в окремих інструкціях. Попросіть лікаря або медичну сестру надати вам
інформацію про ці інші ліки.
Як діє Перджета
Перджета — це препарат, який належить до групи «моноклональні антитіла», що зв’язуються з певними
мішенями в організмі та на пухлинних клітинах.
Перджета розпізнає і зв’язується з мішенню, яке називається «рецептор епідермального фактора росту людини 2» (HER2). HER2 міститься у великій кількості на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Зв’язуючись із пухлинними клітинами, що мають HER2, Перджета може уповільнити або зупинити їхній ріст, або навіть знищити їх.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Перджета

Перджета не повинна вводитися Вам

якщо Ви маєте алергію на пертузумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж Вам введуть Перджета.
Попередження та застереження
Лікування Перджетою може впливати на серце. Перш ніж Вам введуть Перджета, зверніться до лікаря або медсестри:

якщо Ви раніше мали проблеми з серцем (наприклад, серцеву недостатність, лікування тяжких порушень серцевого ритму, неконтрольоване підвищення тиску, нещодавній серцевий напад). Функцію серця буде оцінено до початку та під час лікування Перджетою, і лікар призначить Вам деякі обстеження, щоб перевірити, чи серце працює належним чином;
якщо Ви раніше мали проблеми з серцем під час попереднього лікування трастузумабом;
якщо Вам раніше вводили хіміотерапевтичний засіб з групи антрациклінів, наприклад доксорубіцин або епірубіцин; ці ліки можуть пошкоджувати серцевий м’яз і підвищувати ризик серцевих ускладнень під час лікування Перджетою.

Якщо будь-який з цих станів стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), обговоріть це з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам введуть Перджета. Більше деталей щодо ознак серцевих проблем, на які слід звертати увагу, див. у розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».
Реакції на інфузію
Можуть виникнути реакції на інфузію, алергічні або анафілактичні реакції (більш тяжка алергічна реакція). Лікар або медсестра будуть спостерігати за можливими побічними ефектами під час інфузії та протягом 30–60 хвилин після неї. Якщо у Вас виникнуть серйозні реакції, лікар може припинити лікування Перджетою. Дуже рідко пацієнти гинули внаслідок анафілактичних реакцій під час інфузії Перджети. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про реакції на інфузію, які слід контролювати під час та після інфузії.
Фебрильна нейтропенія (низький рівень білих кров’яних тіл з підвищенням температури)
Застосування Перджети разом з іншими протираковими ліками (трастузумабом та хіміотерапією) може призвести до зниження кількості білих кров’яних тіл і розвитку гарячки (підвищення температури тіла). Якщо у Вас є запалення травного тракту (наприклад, запалення слизової оболонки рота або діарея), ризик розвитку цього побічного ефекту може бути вищим.
Діарея
Лікування Перджетою може спричинити тяжку діарею. Пацієнти віком старше 65 років мають більший ризик діареї порівняно з пацієнтами молодше 65 років. Діарея — це стан, при якому організм виробляє більш рідкий стілець, ніж зазвичай. Якщо у Вас виникне тяжка діарея під час лікування протираковими препаратами, лікар може призначити Вам лікування від діареї та може тимчасово припинити лікування Перджетою, доки діарея не буде контролюватися.
Застосування у дітей та підлітків
Перджета не повинна застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки відсутня інформація щодо її ефективності в цій віковій групі.
Застосування у літніх людей
Порівняно з пацієнтами молодше 65 років, пацієнти віком старше 65 років, які отримують Перджету, частіше можуть мати побічні ефекти, такі як зниження апетиту, зниження кількості червоних кров’яних тіл, втрата ваги, відчуття втоми, втрата або зміна смаку, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або пощипування, переважно в ногах і стопах, а також діарею.
Інші ліки та Перджета
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі, чи Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, а також чи годуєте груддю. Лікар або медсестра повідомить Вам про переваги та ризики лікування Перджетою під час вагітності для Вас та Вашої дитини.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітнієте під час лікування Перджетою або протягом 6 місяців після його припинення.
Запитайте лікаря, чи можна годувати груддю під час або після лікування Перджетою.

Перджета може завдати шкоди плоду. Вам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Перджетою та протягом 6 місяців після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Перджета може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у Вас виникнуть запаморочення, будь-які реакції на інфузію, алергічні або анафілактичні реакції, зачекайте, доки вони повністю не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Перджета містить натрій
Перджета містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.
Перджета містить полісорбат
Перджета містить полісорбат 20. Цей лікарський засіб містить 2,8 мг полісорбату 20 у кожному флаконі об’ємом 14 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують Перджету

Застосування лікарського засобу
Перджету вам вводитиме лікар або медсестра у лікарні чи клініці.

Лікарський засіб вводять крапельно у вену (внутрішньовенно) один раз на три тижні.
Доза лікарського засобу та тривалість інфузії будуть різними для першої дози та наступних доз.
Кількість інфузій, які вам будуть проведено, залежить від реакції на лікування та від того, чи проводиться лікування до хірургічного втручання (неоад’ювантна терапія) чи після нього (ад’ювантна терапія), або через поширення захворювання.
Перджету застосовують разом з іншими протираковими лікуваннями (трастузумабом та хіміотерапією).

Для першої інфузії:

Вам введуть 840 мг Перджети протягом 60 хвилин. Лікар або медсестра будуть спостерігати за виникненням побічних ефектів під час інфузії та протягом 60 хвилин після неї.
Вам також введуть трастузумаб та хіміотерапію.

Для всіх наступних інфузій, якщо перша інфузія добре перенесена:

Вам введуть 420 мг Перджети протягом 30–60 хвилин. Лікар або медсестра будуть спостерігати за виникненням побічних ефектів під час інфузії та протягом 30–60 хвилин після неї.
Вам також введуть трастузумаб та хіміотерапію.

Для отримання додаткової інформації щодо застосування трастузумабу та хіміотерапії (які також можуть викликати побічні ефекти) прочитайте інструкцію до цих лікарських засобів. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цих лікарських засобів, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви пропустили прийом Перджети
Якщо ви пропустили або відклали візит на введення Перджети, негайно домовтеся про інший візит. Якщо з моменту останнього візиту минуло 6 тижнів або більше, вам введуть підвищену дозу Перджети — 840 мг.
Якщо ви припините лікування Перджетою
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо, щоб вам провели всі інфузії, які були призначені.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Дуже тяжка або тривала діарея (7 або більше випорожнень на добу).
Зниження кількості або низький рівень білих кров’яних тілець (виявляється під час аналізу крові), з або без підвищення температури, що може збільшити ризик інфекції.
Реакції на інфузію з симптомами, які можуть бути як незначними, так і серйознішими, і можуть включати нездужання (нудоту), гарячку, озноб, відчуття втоми, головний біль, втрату апетиту, біль у суглобах і м’язах, приливи гарячого.
Алергічні та анафілактичні реакції (серйозніші алергічні реакції), симптоми яких можуть включати набряк обличчя та горла з утрудненим диханням. Дуже рідко пацієнти помирали від анафілактичних реакцій під час інфузії препаратом Перджета.
Проблеми з серцем (серцева недостатність) з симптомами, які можуть включати кашель, задишку та набряки (затримку рідини) у ногах або руках.
Синдром лізису пухлини (стан, що може виникнути при швидкій загибелі пухлинних клітин, що призводить до зміни рівнів мінералів і метаболітів у крові, виявлено під час аналізу крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, утруднене дихання, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (порушення ритму серця з прискоренням або уповільненням серцевих скорочень), судоми, блювоту або діарею, а також оніміння, поколювання або дзвін у роті, руках або ногах.

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (впливають на більше ніж 1 пацієнта з 10):

Діарея
Випадіння волосся
Погане самопочуття або нездужання
Відчуття втоми
Висипання на шкірі
Запалення шлунково-кишкового тракту (запалення слизової оболонки рота)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, виявлене під час аналізу крові
Біль у суглобах або м’язах, слабкість м’язів
Запор
Зниження апетиту
Втрата або зміна смаку
Лихоманка
Набряки в області щиколоток або інших частин тіла через надмірну затримку рідини в організмі
Проблеми зі сном
Приливи гарячого
Відчуття слабкості, оніміння, поколювання або дратів, переважно в ногах і стопах
Носові кровотечі
Кашель
Печія
Сухість шкіри, свербіж або висип, схожий на вугри
Проблеми з нігтями
Біль у горлі, почервоніння носа, біль або надмірне виділення з носа, симптоми, схожі на грип, і гарячку
Підвищене сльозовиділення
Лихоманка, пов’язана з небезпечно низьким рівнем нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець)
Біль у тілі, руках, ногах і животі
Задишка
Запаморочення

Почасті (впливають до 1 людини з 10):

Відчуття оніміння, поколювання або дратів у стопах або руках; гострий, стріляючий або пульсуючий біль або біль від легкого дотику, який зазвичай не викликає болю; зниження здатності відчувати зміни температури (тепло або холод); втрата рівноваги або координації
Запалення нігтьового ложа в місці з’єднання нігтя зі шкірою
Інфекція вуха, носа або горла
Стан, пов’язаний з порушенням функції лівого шлуночка серця, з або без симптомів.

Непочасті (виникають у менше ніж 1 людини з 100):

Симптоми з боку грудей, такі як сухий кашель або задишка (можливі ознаки інтерстиційної хвороби легень — стану ушкодження тканин навколо альвеол легень).
Накопичення рідини навколо легень, що призводить до утрудненого дихання.

Якщо після припинення терапії препаратом Перджета у вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви раніше отримували лікування Перджетою.
Деякі з побічних ефектів можуть бути спричинені раком молочної залози. Якщо вам вводять Перджету разом із трастузумабом та хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані також із цими іншими препаратами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Перджету

Перджету буде зберігатися медичними працівниками в лікарні чи клініці. Інформація щодо зберігання наступна:

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у рідині або зміну кольору (див. розділ 6).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Перджета

Діючою речовиною є пертузумаб. Кожен флакон містить загалом 420 мг пертузумабу при концентрації 30 мг/мл.
Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, L-гістидин, сахароза, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Перджета містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду Перджети та вміст упаковки
Перджета — це концентрат для розчину для інфузії. Прозора або трохи опалесцююча рідина від безбарвної до світло-жовтої. Випускається у скляному флаконі, що містить 14 мл концентрату.
Кожна упаковка містить один флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург UAB „Roche Lietuva“
N.V. Roche S.A.
Тел.: +370 5 2546799
Бельгія/Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгарія
Рош Българія ООД
Тел.: +359 2 474 5444

Чеська Республіка Угорщина
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Данія
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина Нідерланди
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +31 (0) 348 438050

Естонія Норвегія
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція, Кіпр Австрія
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Греція Тел.: +43 (0) 1 27739
Тел.: +30 210 61 66 100

Іспанія Польща
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція Португалія
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +33 (0)1 47 61 40 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія Румунія
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Тел.: +385 1 47 22 333 Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія, Мальта Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ірландія/Л-Ірландія Тел.: +386 - 1 360 26 00
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000

Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500

Швеція
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu