PERJETA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perjeta 420 mg stężony roztwór do sporządzania roztworu do wlewania

pertuzumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Perjeta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Perjety
3. Jak stosuje się Perjetę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perjetę
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Perjeta i do czego służy

Perjeta zawiera substancję czynną pertuzumab i jest stosowane w leczeniu dorosłych pacjentów z
rakiem piersi, gdy:

• Rak piersi został zidentyfikowany jako „dodatni pod względem HER2” – lekarz podda Cię badaniu w celu ustalenia tego faktu.
• Rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu, takie jak płuca lub wątroba (przerzuty) i wcześniej nie był leczony lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapią) ani innymi lekami działającymi na HER2, albo rak ponownie się pojawił w piersi po wcześniejszym leczeniu.
• Rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i leczenie będzie prowadzone przed zabiegiem chirurgicznym (leczenie przed zabiegiem chirurgicznym nazywa się terapią neoadiuwantową).
• Rak nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu i leczenie będzie prowadzone po zabiegu chirurgicznym (leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywa się terapią adiuwantową).

Oprócz Perjety będą Ci również podawane leki chemioterapeutyki. Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach. Poproś lekarza lub pielęgniarkę o dostarczenie informacji na temat tych innych leków.
Jak działa Perjeta
Perjeta to lek z grupy „przeciwciał monoklonalnych”, które wiążą się z określonymi celami w organizmie i na komórkach nowotworowych.
Perjeta rozpoznaje i wiąże się z celem zwanym „ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka” (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Perjeta wiąże się z komórkami nowotworowymi posiadającymi HER2, może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost, a nawet je zabić.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Perjeta

Perjeta nie powinno być stosowane

• jeśli jest alergiczny na pertuzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Perjeta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie Perjeta może wpływać na serce. Przed podaniem Perjeta skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli miałeś wcześniej problemy z sercem (np. niewydolność serca, leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca, niekontrolowaną nadciśnienie, niedawny zawał serca). Funkcja serca będzie oceniana przed i w trakcie leczenia Perjeta, a lekarz przeprowadzi u Ciebie badania mające na celu sprawdzenie, czy serce działa prawidłowo;
• jeśli miałeś wcześniej problemy z sercem podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem;
• jeśli wcześniej otrzymywałeś lek chemioterapeutyczny z grupy antracyklin, np. doksorubicynę lub epirubicynę; leki te mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia Perjeta.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie (lub jeśli masz wątpliwości), porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Perjeta. Więcej informacji na temat objawów problemów sercowych, na które należy zwracać uwagę, znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.
Reakcje podczas infuzji
Podczas infuzji mogą wystąpić reakcje infuzyjne, alergiczne lub anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna). Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować występowanie działań niepożądanych podczas infuzji oraz w ciągu 30–60 minut po jej zakończeniu. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje, lekarz może przerwać leczenie Perjeta. Bardzo rzadko pacjenci umierali z powodu reakcji anafilaktycznych podczas infuzji Perjeta. Więcej informacji na temat reakcji infuzyjnych, na które należy zwracać uwagę podczas i po infuzji, znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.
Febrilna neutropenia (niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce)
Podawanie Perjeta w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i chemioterapia) może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i rozwój gorączki (podwyższenie temperatury ciała). Jeśli masz stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej lub biegunkę), ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego może być większe.
Biegunka
Leczenie Perjeta może powodować ciężką biegunkę. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mają większe ryzyko wystąpienia biegunki niż pacjenci w wieku poniżej 65 lat. Biegunka to stan, w którym organizm produkuje stolce bardziej wodniste niż zwykle. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie Perjeta, aż do ustąpienia objawów biegunki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Perjeta nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji o skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u osób starszych
W porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat, pacjenci w wieku powyżej 65 lat leczeni Perjeta mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zmniejszenie apetytu, spadek liczby czerwonych krwinek, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia, utrata lub zaburzenia smaku, uczucie osłabienia, mrowienie, drętwienie lub uczucie ukłucia głównie w stopach i nogach oraz biegunka.
Inne leki i Perjeta
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, czy jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię o korzyściach i ryzyku dla Ciebie i dziecka związanym z leczeniem Perjeta w czasie ciąży.

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Perjeta lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu Perjeta.

Perjeta może powodować uszkodzenia płodu. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Perjeta oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najlepsza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Perjeta może mieć nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią zawroty głowy, reakcje infuzyjne, alergiczne lub anafilaktyczne, należy poczekać, aż objawy całkowicie ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Perjeta zawiera sód
Perjeta zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.
Perjeta zawiera polisorbat
Perjeta zawiera polisorbat 20. Ten lek zawiera 2,8 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce o pojemności 14 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie alergie.

3. Jak stosować lek Perjeta

Podawanie leku
Lek Perjeta będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.

• Lek jest podawany w formie kroplówki do żyły (dożylnej infuzji) raz na trzy tygodnie.
• Dawkę leku oraz czas trwania infuzji będą różne dla pierwszej dawki i dawek kolejnych.
• Liczba infuzji, które otrzyma, zależy od odpowiedzi na leczenie oraz od tego, czy leczenie jest stosowane przed zabiegiem chirurgicznym (terapia neoadiuwantna) czy po nim (terapia adiuwantna), albo z powodu rozszerzenia się choroby.
• Perjeta jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumabem i chemioterapią).

Podczas pierwszej infuzji:

• Podano Ci 840 mg leku Perjeta w ciągu 60 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie działań niepożądanych podczas infuzji oraz w ciągu 60 minut po jej zakończeniu.
• Podano Ci również trastuzumab i chemioterapię.

Podczas wszystkich kolejnych infuzji, jeśli pierwsza infuzja została dobrze zniesiona:

• Podano Ci 420 mg leku Perjeta w ciągu 30–60 minut. Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować wystąpienie działań niepożądanych podczas infuzji oraz w ciągu 30–60 minut po jej zakończeniu.
• Podano Ci również trastuzumab i chemioterapię.

Aby uzyskać więcej informacji na temat podawania trastuzumabu i chemioterapii (które mogą również powodować działania niepożądane), przeczytaj ulotkę do tych leków. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz otrzymać lek Perjeta
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę na podanie leku Perjeta, umów się na nową wizytę jak najszybciej. Jeśli od ostatniej wizyty minęło 6 tygodni lub więcej, podano Ci będzie wyższą dawkę leku Perjeta – 840 mg.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Perjeta
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby otrzymać wszystkie przepisane infuzje.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

• Bardzo ciężka lub trwająca biegunka (7 lub więcej stolców dziennie).
• Spadek liczby lub niska ilość białych krwinek (wykazany w badaniu krwi), z lub bez gorączki, co może zwiększyć ryzyko infekcji.
• Reakcje na wstrzyknięcie z objawami, które mogą być zarówno łagodne, jak i bardziej poważne, i które mogą obejmować uczucie niedoboru (nudności), gorączkę, dreszcze, uczucie zmęczenia, bóle głowy, utratę apetytu, bóle stawów i mięśni, napady gorąca.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne (poważniejsze reakcje alergiczne), z objawami, które mogą obejmować obrzęk twarzy i gardła z trudnościami w oddychaniu. Bardzo rzadko pacjenci umierali z powodu reakcji anafilaktycznych podczas infuzji Perjeta.
• Problemy z sercem (niewydolność serca) z objawami, które mogą obejmować kaszel, duszność i obrzęki (zatrzymanie wody) nóg lub rąk.
• Zespół lizy nowotworowej (stan, który może wystąpić, gdy dochodzi do szybkiej śmierci komórek nowotworowych, co prowadzi do zaburzeń poziomu minerałów i metabolitów we krwi, wykrywanych w badaniu krwi). Objawy mogą obejmować problemy nerkowe (osłabienie, duszność, zmęczenie i dezorientację), problemy sercowe (nieregularne bicie serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem), napady drgawek, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Biegunka
• Utrata włosów
• Uczucie niedoboru lub niedobór
• Uczucie zmęczenia
• Wysypka
• Zapalenie przewodu pokarmowego (zapalenie jamy ustnej)
• Spadek liczby czerwonych krwinek, wykrywalny w badaniu krwi
• Bóle stawów lub mięśni, osłabienie mięśni
• Zaparcia
• Spadek apetytu
• Utrata lub zmiana smaku
• Gorączka
• Obrzęki kostek lub innych części ciała spowodowane nadmierną ilością wody zatrzymanej w organizmie
• Trudności ze snem
• Napady gorąca
• Uczucie osłabienia, mrowienia, mrowienia lub ukłucia głównie w stopach i nogach
• Krwawienie z nosa
• Kaszel
• Odbijanie
• Sucha skóra, świąd lub wysypka przypominająca trądzik
• Problemy z paznokciami
• Ból gardła, zaczerwienienie nosa, ból lub nadmierna wydzielina z nosa, objawy podobne do grypy i gorączka
• Zwiększone łzawienie
• Gorączka związana z niebezpiecznie niskim poziomem neutrofili (typu białych krwinek)
• Ból ciała, rąk, nóg i brzucha
• Brak tchu
• Omdlenia

Często (dotyczy do 1 osoby na 10):

• Uczucie mrowienia, ukłucia lub mrowienia w stopach lub rękach; ostry, przekłuwający lub pulsujący ból lub ból spowodowany czymś, co nie powinno powodować bólu, jak lekki dotyk; zmniejszona zdolność odczuwania zmian temperatury (ciepła lub zimna); utrata równowagi lub koordynacji
• Zapalenie łożyska paznokcia w miejscu, gdzie paznokieć styka się z skórą
• Infekcja ucha, nosa lub gardła
• Stan związany z zaburzeniem funkcji lewej komory serca, z lub bez objawów.

Niecześć (występuje u mniej niż 1 osoby na 100):

• Objawy w klatce piersiowej, takie jak suchy kaszel lub duszność (możliwe objawy choroby płuc międzywistawkowej, stanu uszkodzenia tkanek wokół pęcherzyków płucnych).
• Płyn wokół płuc, powodujący trudności w oddychaniu.

Jeśli po zakończeniu leczenia Perjeta wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i poinformuj go, że wcześniej leczono Cię Perjeta.
Niektóre z objawów niepożądanych mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli Perjeta jest stosowany jednocześnie z trastuzumabem i chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być również spowodowane tymi innymi lekami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Perjeta

Lek Perjeta będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub klinice. Informacje dotyczące przechowywania są następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.
• Nie zamrażać.
• Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie należy stosować leku, jeśli zauważono obecność cząsteczek w roztworze lub zmianę koloru (patrz punkt 6).
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Perjeta

• Substancją czynną jest pertuzumab. Każde fiolki zawiera łącznie 420 mg pertuzumabu w stężeniu 30 mg/mL.
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Perjeta zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu Perjeta i zawartości opakowania
Perjeta to stężony roztwór do dolewania. Jest to ciecz od klarnej do lekko mlecznej, bezbarwna do jasnożółtej. Dostarczana jest w fiolce szklanej zawierającej 14 mL stężonego roztworu.
Każde opakowanie zawiera jedno fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB „Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 - 2 52638201
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu .