Перджета

Инструкция по применению: информация для пациента

Перджета 420 мг концентрат для приготовления раствора для инфузий

пертузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Перджета и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Перджету
3. Как вводят Перджету
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Перджету
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Перджета и для чего она применяется

Перджета содержит действующее вещество пертузумаб и используется для лечения взрослых пациентов с
раком молочной железы, когда:

• Рак молочной железы определён как «HER2-позитивный». Ваш врач проведёт для вас анализ, чтобы установить этот факт.
• Рак распространился на другие части тела, такие как лёгкие или печень (метастазирование), и ранее не лечился противоопухолевыми препаратами (химиотерапией) или другими лекарственными средствами, предназначенными для связывания с HER2, либо опухоль повторно появилась в молочной железе после предыдущего лечения.
• Опухоль не распространилась на другие части тела, и лечение проводится до операции (лечение, проводимое до хирургического вмешательства, называется неоадъювантной терапией).
• Опухоль не распространилась на другие части тела, и лечение проводится после операции (лечение, проводимое после хирургического вмешательства, называется адъювантной терапией).

Помимо Перджеты, вам также будут назначены цитостатические препараты. Информация об этих лекарственных средствах содержится в отдельных инструкциях. Попросите врача или медсестру предоставить вам информацию о данных препаратах.
Как действует Перджета
Перджета — это тип лекарственного средства, называемый «моноклональное антитело», которое связывается с определёнными мишенями в организме и на опухолевых клетках.
Перджета распознаёт и связывается с мишенью, называемой «рецептором эпидермального фактора роста человека 2» (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых опухолевых клеток и стимулирует их рост. Когда Перджета связывается с HER2-позитивными опухолевыми клетками, она может замедлить или остановить их рост, а также уничтожить их.

2. Что необходимо знать перед применением Перджета

Применение Перджета вам противопоказано

• если у вас аллергия на пэртузумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Перджета.
Предупреждения и меры предосторожности
Лечение Перджетой может оказывать влияние на сердце. Перед началом применения Перджеты обратитесь к врачу или медсестре:

• если у вас в анамнезе были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение тяжелых нарушений сердечного ритма, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний инфаркт миокарда). Функция сердца будет оцениваться до начала и во время лечения Перджетой, и врач назначит вам ряд обследований для проверки нормальной работы сердца;
• если у вас в прошлом возникали проблемы с сердцем во время предыдущего лечения трастузумабом;
• если вам ранее назначались противоопухолевые препараты антрациклинового ряда, например доксорубицин или эпирубицин; эти препараты могут повреждать сердечную мышцу и увеличивать риск сердечных осложнений при лечении Перджетой.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), обсудите это с врачом или медсестрой до начала лечения Перджетой. Более подробную информацию о признаках сердечных осложнений, на которые следует обращать внимание, смотрите в разделе 4 «Тяжелые побочные эффекты».
Реакции на инфузию
Возможны реакции на инфузию, аллергические или анафилактические реакции (более тяжелая аллергическая реакция). Врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами во время инфузии и в течение 30–60 минут после неё. Если у вас возникнут тяжелые реакции, врач может прекратить ваше лечение Перджетой. Очень редко пациенты погибали от анафилактических реакций во время инфузии Перджеты. Подробную информацию о реакциях на инфузию, на которые следует обращать внимание во время и после инфузии, смотрите в разделе 4 «Тяжелые побочные эффекты».
Фебрильная нейтропения (низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой)
Применение Перджеты в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (трастузумаб и химиотерапия) может вызвать снижение числа лейкоцитов и появление лихорадки (повышение температуры тела). Если у вас воспаление желудочно-кишечного тракта (например, стоматит или диарея), риск развития этого побочного эффекта возрастает.
Диарея
Лечение Перджетой может вызвать тяжелую диарею. Пациенты в возрасте старше 65 лет имеют больший риск развития диареи по сравнению с пациентами младше 65 лет. Диарея — это состояние, при котором организм выделяет кал более водянистого характера, чем обычно. При возникновении тяжелой диареи во время противоопухолевого лечения врач может назначить вам противодиарейную терапию и может временно приостановить лечение Перджетой до тех пор, пока диарея не будет устранена.
Применение у детей и подростков
Перджета не должна применяться у пациентов младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о её эффективности в этой возрастной группе.
Применение у пожилых пациентов
По сравнению с пациентами младше 65 лет, пациенты старше 65 лет, получающие Перджету, чаще могут испытывать побочные эффекты, такие как снижение аппетита, уменьшение количества эритроцитов, потеря веса, чувство усталости, потеря или изменение вкусовых ощущений, ощущение слабости, онемение, покалывание или жжение, преимущественно в стопах и ногах, а также диарею.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Перджета
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью. Врач или медсестра проинформируют вас о пользе и рисках лечения Перджетой во время беременности для вас и вашего ребенка.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Перджетой или в течение 6 месяцев после его окончания.
• Уточните у врача, можно ли вам кормить грудью во время или после лечения Перджетой.

Перджета может нанести вред плоду. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Перджетой и в течение 6 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Перджета может оказывать незначительное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если у вас возникнут головокружение, любые реакции на инфузию, аллергические или анафилактические реакции, дождитесь полного исчезновения этих симптомов, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.
Перджета содержит натрий
Перджета содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.
Перджета содержит полисорбат
Перджета содержит полисорбат 20. Препарат содержит 2,8 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 14 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применяют Перджета

Введение препарата
Препарат «Перджета» будет вводиться вам врачом или медсестрой в условиях больницы или клиники.

• Препарат вводится капельно внутривенно (внутривенная инфузия) один раз в три недели.
• Объём вводимого препарата и продолжительность инфузии будут различаться при первой дозе и последующих дозах.
• Количество инфузий, которые вам будут проведены, зависит от ответа на лечение, а также от того, проводится ли лечение до хирургического вмешательства (неоадъювантная терапия) или после него (адъювантная терапия), либо из-за распространения заболевания.
• «Перджета» вводится одновременно с другими противоопухолевыми препаратами (трастузумабом и химиотерапией).

При первой инфузии:

• Вам введут 840 мг препарата «Перджета» в течение 60 минут. Врач или медсестра будут следить за возможным появлением нежелательных реакций во время инфузии и в течение 60 минут после неё.
• Вам также будут введены трастузумаб и химиотерапия.

При всех последующих инфузиях, если первая инфузия была хорошо перенесена:

• Вам будут вводить 420 мг препарата «Перджета» в течение 30–60 минут. Врач или медсестра будут следить за возможным появлением нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30–60 минут после неё.
• Вам также будут вводиться трастузумаб и химиотерапия.

Дополнительную информацию о применении трастузумаба и химиотерапии (которые также могут вызывать побочные эффекты) смотрите в инструкции по применению этих препаратов. Если у вас возникнут вопросы по поводу этих препаратов, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы забыли принять препарат «Перджета»
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения «Перджета», как можно скорее назначьте новую дату. Если с последнего посещения прошло 6 недель или более, вам введут повышенную дозу «Перджета» — 840 мг.
Если вы прекратите лечение препаратом «Перджета»
Не прекращайте применение препарата без предварительной консультации с врачом. Очень важно, чтобы вам были проведены все назначенные инфузии.
Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

• Очень тяжелая или продолжительная диарея (7 и более испражнений в день).
• Снижение количества или низкий уровень лейкоцитов (выявляется при анализе крови), с лихорадкой или без неё, что может повысить риск инфекции.
• Реакции на инфузию, симптомы которых могут быть как лёгкими, так и более тяжёлыми, и которые могут включать ощущение недомогания (тошноту), лихорадку, озноб, чувство усталости, головную боль, потерю аппетита, боль в суставах и мышцах, приливы жара.
• Аллергические и анафилактические реакции (более тяжёлые аллергические реакции), симптомы которых могут включать отёк лица и горла с затруднением дыхания. В очень редких случаях пациенты умирали от анафилактических реакций во время инфузии Перджета.
• Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) с такими симптомами, как кашель, одышка и отёки (задержка жидкости) в ногах или руках.
• Синдром лизиса опухоли (состояние, которое может возникнуть при быстрой гибели опухолевых клеток, приводящее к нарушению уровня минералов и метаболитов в крови, выявляемому при анализе крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышку, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (нарушения сердечного ритма с учащением или замедлением сердцебиения), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание во рту, руках или ногах.

Если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея
• Выпадение волос
• Ощущение недомогания или тошнота
• Ощущение усталости
• Сыпь
• Воспаление желудочно-кишечного тракта (воспаление слизистой оболочки рта)
• Снижение количества эритроцитов, выявляемое при анализе крови
• Боль в суставах или мышцах, мышечная слабость
• Запор
• Снижение аппетита
• Потеря или изменение вкуса
• Лихорадка
• Отёк лодыжек или других частей тела, вызванный избыточным накоплением жидкости в организме
• Проблемы со сном
• Приливы жара
• Ощущение слабости, онемения, покалывания или жжения, преимущественно в ногах и стопах
• Носовые кровотечения
• Кашель
• Изжога
• Сухость кожи, зуд или сыпь, напоминающая акне
• Проблемы с ногтями
• Боль в горле, покраснение носа, боль или повышенное выделение из носа, симптомы, схожие с гриппом, и лихорадка
• Повышенное слезотечение
• Лихорадка, связанная с опасно низким уровнем нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов)
• Боль в теле, руках, ногах и животе
• Одышка
• Головокружение

Часто (встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• Ощущение онемения, покалывания или жжения в стопах или руках; острая, стреляющая или пульсирующая боль, или боль, связанная с ощущением холода/жара; боль от раздражителей, которые обычно не вызывают боли, например, от лёгкого прикосновения; снижение способности ощущать изменения температуры (тепло или холод); потеря равновесия или координации
• Воспаление ногтевого ложа в месте соединения ногтя и кожи
• Инфекция уха, носа или горла
• Состояние, связанное с нарушением функции левого желудочка сердца, с симптомами или без них

Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Симптомы со стороны грудной клетки, такие как сухой кашель или одышка (возможные признаки интерстициальной болезни лёгких — состояния, при котором повреждаются ткани вокруг лёгочных альвеол).
• Накопление жидкости вокруг лёгких, вызывающее затруднение дыхания.

Если после прекращения терапии Перджета у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что ранее вы получали лечение Перджетом.

Некоторые из указанных побочных эффектов могут быть обусловлены самим раком молочной железы. Если Перджета вводится одновременно с трастузумабом и химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут быть связаны также и с этими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какой-либо побочный эффект, в том числе те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Перджета

Перджета будет храниться медицинским персоналом в больнице или клинике. Ниже приведена информация об условиях хранения:

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты лекарства от света.
• Не применять лекарство, если в жидкости наблюдаются частицы или изменился её цвет (см. раздел 6).
• Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Перджета

• Действующее вещество — пертузумаб. Каждый флакон содержит 420 мг пертузумаба общей массой при концентрации 30 мг/мл.
• Другие компоненты: ледяная уксусная кислота, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Перджета содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Перджета и содержимое упаковки
Перджета — концентрат для раствора для инфузий. Это жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до светло-желтой. Препарат поставляется во флаконе из стекла, содержащем 14 мл концентрата.
Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Литва
UAB „Roche Lietuva“
Tel: +370 5 2546799

Болгария
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Чешская Республика
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Дания
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Германия
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Эстония
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Греция, Кипр
Roche (Hellas) A.E.
Греция
Тел: +30 210 61 66 100

Испания
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Франция
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Хорватия
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

Ирландия, Мальта
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ирландия/Л-Ирландия
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Исландия
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Италия
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Латвия
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Люксембург/Люксембург
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Венгрия
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Нидерланды
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Норвегия
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Австрия
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Польша
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

Португалия
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Румыния
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Словения
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Словакия
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Финляндия/Финляндия
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Швеция
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu.