Інструкція: інформація для користувача

Періндоприл TEVA GENERICS 4 мг таблетки

Періндоприл tert-бутиламін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із нею.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Періндоприл TEVA GENERICS і для чого призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Періндоприл TEVA GENERICS
Як приймати Періндоприл TEVA GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Періндоприл TEVA GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Періндоприл TEVA GENERICS і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Періндоприл TEVA GENERICS належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).
Періндоприл TEVA GENERICS застосовується для лікування:

підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
симптоматичної серцевої недостатності (стану, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму),
зниження ризику серцевих захворювань, таких як інфаркти, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, при якому кількість крові, що надходить до серця, зменшена або заблокована), які раніше перенесли інфаркт міокарда та/або хірургічне втручання з метою покращення кровотоку до серця шляхом розширення судин, що постачають до нього кров.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Періндоприл TEVA GENERICS

Не приймайте Періндоприл TEVA GENERICS

якщо Ви маєте алергію на періндоприл, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший інгібітор АПФ;
якщо раніше у Вас була реакція гіперчутливості, що характеризувалася раптовим набряком губ і обличчя, шиї, з можливим ураженням рук і ніг, або відчуттям удушшя чи охриплістю (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібітора АПФ;
якщо у Вашої сім’ї були випадки ангіоневротичного набряку або якщо Ви самі мали ангіоневротичний набряк в інших обставинах;
якщо Ви вагітні більше трьох місяців. (Краще уникати прийому Періндоприл TEVA GENERICS навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен;
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою у таких ділянках, як горло).

Попередження та застереження
Можливо, Періндоприл TEVA GENERICS Вам не підходить, або Вам необхідно регулярно проходити обстеження. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Періндоприл TEVA GENERICS:

якщо Вам діагностували зниження або блокаду кровотоку до серця (стабільна коронарна хвороба);
якщо Вам діагностували розширення серцевого м’яза або наявність проблеми з клапанами серця;
якщо Вам діагностували звуження артерії, що постачає кров до нирки (стеноз ниркової артерії);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
якщо Ви маєте інші захворювання нирок, печінки або серця;
якщо Ви на діалізі або нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо Ви маєте захворювання сполучної тканини, таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі, або мали повторні випадки блювання чи діареї, або використовували ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики);
якщо приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Періндоприл TEVA GENERICS».
якщо Ви приймаєте літій — лікарський засіб, що використовується для лікування манії або депресії;
якщо Ви приймаєте добавки калію або замінники солі, що містять калій;
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї,
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силолімус, еверолімус),
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету. Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Періндоприл TEVA GENERICS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати у цей період (див. розділ «Вагітність»).

Під час прийому Періндоприл TEVA GENERICS
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Відчуваєте запаморочення після першого прийому. Деякі люди після першого прийому або під час збільшення дози можуть відчувати запаморочення, слабкість, непритомність і нездужання.
Раптовий набряк губ і обличчя, шиї, з можливим ураженням рук і ніг, або свистяче дихання чи охриплість. Цей стан називається ангіоневротичним набряком. Це може відбутися в будь-який час під час лікування.
Набряк кишечника, що називається «кишковий ангіоневротичний набряк», який проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювання та діарея. Інгібітори АПФ спричиняють більшу частоту ангіоневротичного набряку у пацієнтів чорної раси порівняно з пацієнтами нечорної раси.
Висока температура, запалення горла або виразки у роті (це можуть бути симптоми інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних тілець).
Жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), що можуть бути ознаками захворювань печінки.
Тривала суха кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ спостерігалися випадки кашлю, але це також може бути симптомом інших захворювань верхніх дихальних шляхів.

На початку лікування та/або під час періоду корекції дози може знадобитися збільшити частоту медичних оглядів. Не пропускайте візити, навіть якщо Ви почуваєтеся добре. Лікар визначить частоту обстежень.
Для запобігання будь-яких можливих ускладнень під час лікування Періндоприл TEVA GENERICS, Ви також повинні повідомити лікареві, що приймаєте Періндоприл TEVA GENERICS таблетки, якщо:

Ви збираєтеся пройти анестезію та/або хірургічне втручання (навіть у стоматолога),
Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація),
Ви збираєтеся пройти гемодіаліз або аферез ЛПНЩ (видалення холестерину з організму за допомогою спеціального пристрою).

Діти та підлітки
Застосування Періндоприл TEVA GENERICS у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Періндоприл TEVA GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте ліки без рецепта без консультації з лікарем. Це стосується, зокрема:

ліків від застуди, що містять активну речовину псевдоефедрин або фенілефрин,
знеболювальних засобів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що входить до багатьох ліків, що використовуються як знеболювальні, для зниження температури, а також для запобігання згортанню крові),
добавок калію (включаючи замінники солі), діуретиків, що зберігають калій, та інших ліків, що можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та запобігання утворенню згортків). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, щоб переконатися, що безпечно приймати Періндоприл TEVA GENERICS одночасно:
інші ліки для лікування гіпертонії та/або серцевої недостатності, включаючи ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики),
ліки для лікування порушень серцевого ритму (прокаїнамід),
ліки для лікування діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні засоби),
ліки для лікування підагри (алопуринол),
ліки, що використовуються для полегшення болю, болю в м’язах та суглобах і запалення, зокрема при захворюваннях м’язів, кісток та суглобів (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, диклофенак або ацетилсаліцилова кислота (речовина, що входить до багатьох ліків, що використовуються як знеболювальні, для зниження температури, а також для запобігання згортанню крові),
протизапальні ліки (системні кортикостероїди),
ліки, що запобігають росту пухлин (цитостатики),
ліки, що зменшують імунну відповідь організму (імунодепресанти),
ліки, що мають стимулюючу дію на певну ділянку нервової системи, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін (симпатоміметики),
ліки для лікування манії або депресії (літій),
таблетки калію,
золото. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Періндоприл TEVA GENERICS» та «Попередження та застереження»).
Ліки, що зазвичай використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силолімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Періндоприл TEVA GENERICS з їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується приймати Періндоприл TEVA GENERICS до їжі, щоб зменшити вплив їжі на ефективність лікарського засобу. Прийом алкоголю разом з Періндоприл TEVA GENERICS може спричинити запаморочення або відчуття непритомності. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість настання вагітності). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Періндоприл TEVA GENERICS перед настанням вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Періндоприл TEVA GENERICS.
Періндоприл TEVA GENERICS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.
Періндоприл TEVA GENERICS не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іноді можуть виникати запаморочення (особливо на початку лікування, під час збільшення дози або при одночасному вживанні алкоголю), що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Періндоприл TEVA GENERICS містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Періндоприл TEVA GENERICS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Періндоприл TEVA GENERICS

Застосовуйте Періндоприл TEVA GENERICS строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування гіпертонії становить 4 мг періндоприлу (1 таблетка по 4 мг
Періндоприл TEVA GENERICS) один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 8 мг
періндоприлу (2 таблетки по 4 мг Періндоприл TEVA GENERICS) один раз на добу.
Рекомендована доза для лікування симптоматичної серцевої недостатності становить 2 мг періндоприлу
(половина таблетки 4 мг Періндоприл TEVA GENERICS) один раз на добу; за необхідності
добову дозу можна збільшити до 4 мг періндоприлу (1 таблетка 4 мг Періндоприл TEVA
GENERICS) один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для лікування стабільної коронарної хвороби становить 4 мг періндоприлу (1
таблетка по 4 мг Періндоприл TEVA GENERICS) один раз на добу; якщо доза добре переноситься, її можна
збільшити до 8 мг періндоприлу (2 таблетки по 4 мг Періндоприл TEVA GENERICS) один раз на добу.
Приймайте таблетку з склянкою води, бажано щодня в той самий час — вранці, перед прийомом їжі.
Під час лікування лікар буде коригувати дозу залежно від ефективності терапії та ваших потреб.
Доза може бути нижчою за звичайну і буде встановлена лікарем:

у літніх пацієнтів,
у пацієнтів із ураженням нирок,
у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, спричиненою звуженням артерій, що постачають кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія),
у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що збільшують кількість сечі (діуретики),
у пацієнтів із гіпертензією, лікування яких діуретиками не можна припинити,
у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю,
у пацієнтів, які приймають ліки, що розширюють судини (вазодилятатори).

Тривалість лікування визначається лікарем залежно від вашого стану.
Ефективність та безпека застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені. Тому застосування препарату у дітей та підлітків не рекомендоване.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто сильна або, навпаки, слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли більше Періндоприл TEVA GENERICS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Найімовірнішим симптомом передозування є раптове зниження артеріального тиску (гіпотензія). Інші симптоми можуть включати прискорене або уповільнене серцебиття, неприємні відчуття нерегулярного і/або надмірного серцебиття та/або збільшення частоти і глибини дихання, запаморочення, тривожність та/або кашель.
Якщо артеріальний тиск значно знижується, слід лягти, підняти нижні кінцівки та використовувати лише маленьку подушку під голову.
Якщо ви забули прийняти Періндоприл TEVA GENERICS
Дуже важливо приймати ліки щодня. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом, як призначено.
Якщо ви припините лікування Періндоприл TEVA GENERICS
Після припинення лікування артеріальний тиск може знову підвищитися, що збільшує ризик ускладнень, пов’язаних із гіпертензією, особливо ураження серця, мозку та нирок. Стан пацієнтів із серцевою недостатністю може погіршитися до такої міри, що знадобиться госпіталізація. Тому, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування Періндоприл TEVA GENERICS, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можливі побічні ефекти:
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 людей
головний біль, запаморочення, відчуття обертовання (вертиго), оніміння або відчуття поколювання в руках і ногах (парестезія), порушення зору, дзвін, гуркіт, шум, тріск у вухах тощо (тіннітус), низький кров’яний тиск (гіпотензія) та ефекти, пов’язані з гіпотензією, кашель, задишка (диспнея), нудота, відчуття нездужання (блювота), біль у животі, порушення смаку (дисгевзія), відчуття бурчання в шлунку (диспепсія), діарея та запори, висипання на шкірі, свербіж, м’язові спазми, слабкість (астенія).
Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 людей
порушення настрою або сну, звуження дихальних шляхів через спазми м’язів (бронхоспазм), сухість у роті, реакція гіперчутливості з раптовим набряком обличчя, шиї, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (з хрипотою або відчуттям удушення), можливий набряк також рук і ніг (ангіоневротичний набряк), кропив’янка, зниження функції нирок, неможливість досягти або підтримувати ерекцію статевого члена (потенція), пітливість.
Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей
У рідкісних випадках повідомлялося про підвищення активності печінкових ферментів та рівнів сироваткового білірубіну (оранжево-жовтий пігмент у жовчі); погіршення псоріазу.
Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей
Дуже рідко повідомлялося про зниження речовини, що міститься в червоних кров’яних тілцях і переносить кисень до тканин організму (гемоглобін), та відносної кількості червоних кров’яних тілць у крові (гематокрит), незвично низьку кількість тромбоцитів у крові (клітини, що забезпечують згортання крові) (тромбоцитопенія), аномальне зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія), зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл — нейтрофілів (нейтропенія), випадки різкого зниження кількості деяких типів клітин білих кров’яних тіл — гранулоцитів (агранулоцитоз) або аномальна відсутність усіх кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити — панцитопенія).
Запаморочення, нерегулярний серцевий ритм (аритмія), біль у грудях (стенокардія), серцевий напад, ймовірно, через надмірне зниження кров’яного тиску у пацієнтів із високим ризиком, запалення легень, пов’язане з накопиченням певних клітин крові (еозинофілів) у легеневій тканині (еозинофільна пневмонія), запалення слизової оболонки носа (риніт), запалення підшлункової залози (панкреатит), алергічна реакція тонкої кишки (кишковий ангіоневротичний набряк), запалення печінки (гепатит), алергічна висипка, що характеризується плоскими рожево-червоними плямами (множинна еритема), гостра ниркова недостатність.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
У пацієнтів із вродженою недостатністю певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа — G-6PDH) повідомлялися дуже рідкісні випадки анемії (нестача червоних кров’яних тіл), що виникає внаслідок руйнування червоних кров’яних тілць (гемолітична анемія).
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), запалення кровоносних судин (васкуліт), незвичайний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Можуть виникати підвищення продуктів обміну (плазмова сечовина та плазмова креатинін), а також підвищений рівень калію (гіперкаліємія), що зникають після припинення лікування, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок, важкою серцевою недостатністю та підвищеним кров’яним тиском, спричиненим звуженням артерій, що постачають кров до нирок (реноваскулярна гіпертензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Періндоприл TEVA GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова „Scad“. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Періндоприл TEVA GENERICS

Діючою речовиною є періндоприл tert-бутиламін Періндоприл TEVA GENERICS 4 мг таблетки:
Кожна таблетка містить 4 мг періндоприлу у вигляді солі tert-бутиламіну, що відповідає 3,34 мг періндоприлу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гідрогенкарбонат, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Періндоприлу TEVA GENERICS та вміст упаковки
Таблетки 4 мг — білі, видовжені, двоопуклі, зі скругленими краями та рискою для поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Доступні упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89134 Blaubeuren (Німеччина)
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto (Словенія)
Krka Polska Sp.z.o.o., Ul Równolegla 5, 02-235 Варшава (Польща)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Періндоприл 4 мг таблетки:
Чеська Республіка: Perindopril-ratiopharm 4mg
Фінляндія: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti
Угорщина: Perindopril-Teva 4 mg tabletta
Італія: Періндоприл TEVA GENERICS 4 мг таблетки
Нідерланди: Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg, tabletten
Португалія: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Словацька Республіка: Perindopril ratiopharm 4 mg