Perindopril Teva Generics

Folleto informativo: información para el usuario

Perindopril Teva Generics 4 mg comprimidos

Perindopril tert-butilamina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Perindopril Teva Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Teva Generics
3. Cómo tomar Perindopril Teva Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perindopril Teva Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perindopril Teva Generics y para qué se utiliza

El principio activo de Perindopril Teva Generics pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Perindopril Teva Generics se utiliza para el tratamiento de:

• presión arterial alta (hipertensión),
• insuficiencia cardíaca sintomática (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• reducción del riesgo de problemas cardíacos como infartos de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que la cantidad de sangre que llega al corazón está reducida o bloqueada), que hayan sufrido previamente un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Teva Generics

No tome Perindopril Teva Generics

• si es alérgico al perindopril, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a cualquiera de los demás inhibidores de la ECA;
• si ha tenido anteriormente una reacción de hipersensibilidad caracterizada por hinchazón repentina de los labios y la cara, del cuello, con posible afectación también de manos y pies, o sensación de asfixia o ronquera (angioedema) tras la ingestión de un inhibidor de la ECA;
• si ha tenido episodios familiares de angioedema o si ha sufrido angioedema en otras circunstancias;
• si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es mejor evitar Perindopril Teva Generics incluso en la fase inicial del embarazo - ver la sección Embarazo);
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Es posible que Perindopril Teva Generics no sea adecuado para usted, o que necesite realizarse controles periódicos. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril Teva Generics:

• si le han indicado que tiene una reducción o bloqueo del flujo sanguíneo al corazón (cardiopatía coronaria estable);
• si le han indicado que tiene una dilatación del músculo cardíaco o que padece un problema en las válvulas cardíacas;
• si le han indicado que tiene un estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
• si padece diabetes;
• si padece otras alteraciones renales, hepáticas o cardíacas;
• si está en diálisis o ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• si padece una enfermedad del colágeno como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia;
• si sigue una dieta baja en sal, o ha tenido episodios repetidos de vómitos o diarrea, o ha usado medicamentos que aumentan la cantidad de orina (diuréticos);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un “antagonista del receptor de la angiotensina II” (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Perindopril Teva Generics”.
• si está tomando litio, un medicamento utilizado para tratar la manía o la depresión;
• si está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Perindopril Teva Generics no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver la sección Embarazo).

Mientras toma Perindopril Teva Generics
Informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• Siente mareo tras la primera toma. Algunas personas, tras la primera toma o cuando se aumenta la dosis, pueden experimentar mareo, debilidad, desmayos y malestar.
• Hinchazón repentina de los labios y la cara, del cuello, con posible afectación también de manos y pies, o silbido o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
• Hinchazón intestinal denominada “angioedema intestinal”, que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea. Los inhibidores de la ECA provocan una mayor frecuencia de angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de raza no negra.
• Fiebre alta, inflamación de la garganta o úlceras en la boca (pueden ser síntomas de infección causados por una disminución del número de glóbulos blancos).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), que puede ser señal de trastornos hepáticos.
• Tos seca y persistente durante mucho tiempo. Con el uso de inhibidores de la ECA se han notificado casos de tos, pero también puede ser un síntoma de otras enfermedades del tracto respiratorio superior.

Al inicio del tratamiento y/o durante el periodo de ajuste de la dosis, puede ser necesario aumentar la frecuencia de controles médicos. No debe omitir las visitas aunque se encuentre bien. Su médico determinará la frecuencia de los controles.
Para prevenir cualquier posible complicación durante el tratamiento con Perindopril Teva Generics, debe informar también a su médico que está tomando Perindopril Teva Generics comprimidos si:

• va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica (incluso con el dentista),
• va a someterse a un tratamiento para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas (desensibilización),
• va a someterse a hemodiálisis o a aféresis del colesterol LDL (procedimiento que elimina el colesterol de su organismo mediante una máquina).

Niños y adolescentes
El uso de Perindopril Teva Generics en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda.
Otros medicamentos y Perindopril Teva Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome medicamentos sin receta médica sin consultar previamente a su médico. Esto incluye especialmente:

• medicamentos para el resfriado que contengan pseudoefedrina o fenilefrina como principio activo,
• analgésicos, incluido el ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados como analgésicos y para reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos). Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para asegurarse de que es seguro tomar Perindopril Teva Generics conjuntamente:
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardíaca, incluidos los que aumentan la cantidad de orina (diuréticos),
• medicamentos para tratar las arritmias cardíacas (procainamida),
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o antidiabéticos orales),
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol),
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor, el dolor muscular y la inflamación asociados a condiciones dolorosas, especialmente aquellas que afectan a músculos, huesos y articulaciones (antiinflamatorios no esteroideos - AINE), como ibuprofeno, indometacina, diclofenac o ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados como analgésicos y para reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• antiinflamatorios (corticosteroides sistémicos),
• medicamentos que impiden el crecimiento tumoral (agentes citostáticos),
• medicamentos que reducen las respuestas inmunitarias del organismo (agentes inmunosupresores),
• medicamentos que estimulan una parte específica del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos),
• medicamentos para tratar la manía o la depresión (litio),
• comprimidos de potasio,
• oro. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
• Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Perindopril Teva Generics” y “Advertencias y precauciones”).
• Medicamentos habitualmente utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”.

Perindopril Teva Generics con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar Perindopril Teva Generics antes de las comidas, con el fin de reducir la influencia de los alimentos en la eficacia del medicamento. La ingestión simultánea de alcohol junto con Perindopril Teva Generics puede provocar mareos o sensación de aturdimiento. Consulte a su médico si puede consumir alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Perindopril Teva Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Teva Generics.
Perindopril Teva Generics no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
Perindopril Teva Generics no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pueden presentarse ocasionalmente mareos (especialmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o si se consumen bebidas alcohólicas), que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Perindopril Teva Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Perindopril Teva Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Perindopril Teva Generics

Tome Perindopril Teva Generics siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada para el tratamiento de la hipertensión es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril Teva Generics) una vez al día. Cuando sea necesario, esta dosis puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril Teva Generics) una vez al día.
La dosis recomendada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril (medio comprimido de 4 mg de Perindopril Teva Generics) una vez al día; si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril Teva Generics) una vez al día.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la cardiopatía coronaria estable es de 4 mg de perindopril (1 comprimido de 4 mg de Perindopril Teva Generics) una vez al día; si es bien tolerada, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de perindopril (2 comprimidos de 4 mg de Perindopril Teva Generics) una vez al día.
Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana, antes de una comida.
Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según la eficacia del tratamiento y sus necesidades.
La dosis puede ser inferior a la habitual y será determinada por el médico:

• en pacientes ancianos,
• en pacientes con daño renal,
• en pacientes con hipertensión arterial causada por un estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (hipertensión renovascular),
• en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la cantidad de orina (diuréticos),
• en pacientes hipertensos para los que no puede interrumpirse el tratamiento con diuréticos,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, y
• en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (vasodilatadores).

Su médico determinará la duración del tratamiento según su estado clínico.
La eficacia y la seguridad de uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas. Por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Si toma más Perindopril Teva Generics de lo que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosificación es una caída brusca de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden incluir frecuencia cardíaca rápida o lenta, sensaciones desagradables de latidos irregulares y/o excesivos del corazón y/o aumento del ritmo y profundidad de la respiración, mareos, ansiedad y/o tos.
Si la presión arterial disminuye considerablemente, debe tumbarse, elevar las piernas y usar solo una pequeña almohada como apoyo para la cabeza.
Si olvida tomar Perindopril Teva Generics
Es importante tomar el medicamento cada día. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, continúe con la siguiente dosis según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar más de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Teva Generics
Tras la interrupción del tratamiento, la presión arterial puede volver a aumentar, lo que puede incrementar el riesgo de complicaciones derivadas de la hipertensión, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar hasta el punto de requerir hospitalización. Por tanto, si está pensando en interrumpir el tratamiento con Perindopril Teva Generics, debe hablarlo primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
dolor de cabeza (cefalea), mareo, sensación de vértigo (vértigo), hormigueo o sensaciones anormales en las manos y los pies (parestesia), trastornos visuales, zumbidos, ruidos o silbidos en los oídos (tinnitus), presión arterial baja (hipotensión) y efectos relacionados con la hipotensión, tos, dificultad para respirar (disnea), sensación de malestar (náuseas), estado de malestar (vómitos), dolor abdominal, alteraciones del gusto (disgeusia), sensación de ardor o gorgoteo en el estómago (dispepsia), diarrea y estreñimiento, erupciones cutáneas, picor (prurito), calambres musculares, debilidad (astenia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
trastornos del estado de ánimo o del sueño, estrechamiento de las vías respiratorias debido a espasmos musculares (broncoespasmo), sequedad de boca, reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de la cara, cuello, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe (con ronquera o sensación de asfixia), pudiendo también presentarse hinchazón de manos y pies (angioedema), urticaria, función renal reducida, incapacidad para lograr o mantener la erección del pene (impotencia), sudoración.

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
En casos raros se han notificado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de los niveles de bilirrubina sérica (pigmento de color amarillo-anaranjado presente en la bilis); empeoramiento de la psoriasis.

Muy infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Muy raramente se han notificado una disminución de la sustancia presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno a los tejidos del cuerpo (hemoglobina) y de la proporción relativa de glóbulos rojos en sangre (hematocrito), un número anormalmente bajo de plaquetas en sangre (células que permiten la coagulación sanguínea) (trombocitopenia), una reducción anómala del número de glóbulos blancos (leucopenia), una disminución del número de un tipo específico de glóbulos blancos: los neutrófilos (neutropenia), casos de marcada disminución de ciertos tipos de células blancas: los granulocitos (agranulocitosis), o una carencia anómala de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) (pancitopenia).
Confusión, ritmo cardiaco anormal (arritmia), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio, probablemente debido a una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo, inflamación de los pulmones asociada a la acumulación de ciertas células sanguíneas (eosinófilos) en el tejido pulmonar (neumonitis eosinofílica), inflamación de la mucosa nasal (rinitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), reacción alérgica del intestino delgado (angioedema intestinal), inflamación del hígado (hepatitis), erupción alérgica caracterizada por manchas planas de color rosa-rojizo (eritema multiforme), insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
En pacientes con deficiencia congénita de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa - G-6PDH), se han notificado casos muy raros de anemia (falta de glóbulos rojos) como consecuencia de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).
Pueden producirse aumentos de los productos de desecho (urea plasmática y creatinina plasmática) y niveles elevados de potasio (hiperkalemia), reversibles con la suspensión del tratamiento, especialmente en pacientes con función renal reducida, insuficiencia cardíaca grave e hipertensión causada por el estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones (hipertensión renovascular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Teva Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perindopril Teva Generics

• El principio activo es perindopril tert-butilamina Perindopril Teva Generics 4 mg comprimidos:
• Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril sal de tert-butilamina, equivalente a 3,34 mg de perindopril.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidrógeno carbonato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Perindopril Teva Generics y contenido del envase
Los comprimidos de 4 mg son blancos, ovalados, biconvexos con bordes biselados y una línea de división en uno de los lados. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Se presentan envases con 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ulm (Alemania)

Fabricante
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89134 Blaubeuren (Alemania)
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto (Eslovenia)
Krka Polska Sp.z.o.o. Ul Równolegla 5 02-235 Varsovia (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Perindopril 4 mg comprimidos:
República Checa: Perindopril-ratiopharm 4mg
Finlandia: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti
Hungría: Perindopril-Teva 4 mg tabletta
Italia: Perindopril Teva Generics 4 mg comprimidos
Países Bajos: Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg, tabletten
Portugal: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
República Eslovaca: Perindopril ratiopharm 4 mg