Периндоприл Тева Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Периндоприл Тева Дженерикс 4 мг таблетки

Периндоприл tert-бутиламин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Периндоприл Тева Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Периндоприла Тева Дженерикс
Как принимать Периндоприл Тева Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Периндоприл Тева Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Периндоприл Тева Дженерикс и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Периндоприл Тева Дженерикс относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
Периндоприл Тева Дженерикс применяется для лечения:

высокого артериального давления (гипертонии),
симптоматической сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма),
снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечные приступы, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или блокировано), перенесших ранее инфаркт миокарда и/или хирургическое вмешательство с целью улучшения кровотока к сердцу путём расширения кровеносных сосудов, снабжающих его.

2. Что следует знать перед приемом Периндоприл Тева Дженерикс

Не принимайте Периндоприл Тева Дженерикс

если у вас аллергия на периндоприл, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на любой из других ингибиторов АПФ;
если ранее у вас возникала реакция гиперчувствительности, характеризующаяся внезапным отеком губ, лица, шеи, с возможным вовлечением также рук и стоп, ощущением удушья или охриплостью (ангионевротический отек) после приема ингибитора АПФ;
если у членов вашей семьи были случаи ангионевротического отека или если у вас самогО уже был ангионевротический отек в других обстоятельствах;
если вы беременны более чем на трёх месяцах. (Лучше избегать приема Периндоприл Тева Дженерикс и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей в таких областях, как горло).

Предостережения и меры предосторожности
Возможно, Периндоприл Тева Дженерикс вам не подходит, или вам необходимо регулярно проходить обследования. Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Периндоприл Тева Дженерикс:

если вам сообщили, что у вас снижена или заблокирована доставка крови к сердцу (стабильная ишемическая болезнь сердца);
если вам сообщили, что у вас расширена сердечная мышца или есть проблемы с клапанами сердца;
если вам сообщили, что у вас сужение артерии, питающей почку (стеноз почечной артерии);
если у вас диабет;
если у вас другие заболевания почек, печени или сердца;
если вы находитесь на диализе или недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас заболевание соединительной ткани, такое как системная красная волчанка или склеродермия;
если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли, или у вас были повторяющиеся эпизоды рвоты или диареи, или вы принимаете лекарства, увеличивающие количество мочи (диуретики);
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецептора ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
алискирен. Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Периндоприл Тева Дженерикс».
если вы принимаете литий — препарат, применяемый для лечения мании или депрессии;
если вы принимаете добавки калия или заменители соли, содержащие калий;
если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск ангионевротического отека может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи,
лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета. Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Периндоприл Тева Дженерикс не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Во время приема Периндоприл Тева Дженерикс
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Головокружение после первого приёма. Некоторые люди при первом приёме или при увеличении дозы могут испытывать головокружение, слабость, обморок и недомогание.
Внезапный отек губ, лица, шеи, с возможным вовлечением рук и стоп, или свистящее дыхание, охриплость. Это состояние называется ангионевротическим отеком. Оно может возникнуть в любое время во время лечения.
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, рвота и диарея. Ингибиторы АПФ вызывают ангионевротический отек чаще у пациентов негроидной расы, чем у пациентов не негроидной расы.
Высокая температура, воспаление горла или язвы во рту (это могут быть симптомы инфекции, вызванной снижением количества лейкоцитов).
Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками заболеваний печени.
Сухой и длительный кашель. При применении ингибиторов АПФ сообщалось о случаях кашля, но он также может быть симптомом других заболеваний верхних дыхательных путей.

В начале лечения и/или в период подбора дозы может потребоваться увеличение частоты медицинских осмотров. Не пропускайте визиты, даже если чувствуете себя хорошо. Частоту контрольных обследований определит ваш врач.
Для предотвращения возможных осложнений во время лечения Периндоприл Тева Дженерикс вы должны также сообщить врачу, что принимаете таблетки Периндоприл Тева Дженерикс, если:

вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция (в том числе у стоматолога),
вам предстоит лечение, направленное на снижение реакции на аллергию на укусы пчёл или ос (десенсибилизация),
вам предстоит гемодиализ или аферез ЛПНП-холестерина (процедура удаления холестерина из организма с помощью аппарата).

Дети и подростки
Применение Периндоприл Тева Дженерикс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Периндоприл Тева Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте безрецептурные препараты без консультации с лечащим врачом. В первую очередь это касается:

препаратов от простуды, содержащих активное вещество псевдоэфедрин или фенилэфрин,
обезболивающих средств, включая ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как обезболивающие, жаропонижающие и для предотвращения свёртывания крови),
добавок калия (включая заменители соли), калийсберегающих диуретиков и других препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики образования тромбов). Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, чтобы убедиться, что безопасно принимать Периндоприл Тева Дженерикс одновременно:
другие препараты для лечения артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, включая препараты, увеличивающие количество мочи (диуретики),
препараты для лечения нарушений ритма сердца (прокаинамид),
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические средства),
препараты для лечения подагры (аллопуринол),
препараты, применяемые для облегчения боли, болезненности и воспаления при болезненных состояниях, особенно при поражении мышц, костей и суставов (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС), такие как ибупрофен, индометацин, диклофенак или ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых как обезболивающие, жаропонижающие и для предотвращения свёртывания крови),
противовоспалительные препараты (системные кортикостероиды),
препараты, препятствующие росту опухолей (цитостатики),
препараты, снижающие иммунный ответ организма (иммуносупрессанты),
препараты, стимулирующие определённую часть нервной системы, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин (симпатомиметики),
препараты для лечения мании или депрессии (литий),
таблетки калия,
золото.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете антагонист рецептора ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Периндоприл Тева Дженерикс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты, обычно применяемые для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Периндоприл Тева Дженерикс с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется принимать Периндоприл Тева Дженерикс до еды, чтобы уменьшить влияние пищи на эффективность препарата. Одновременный приём алкоголя с Периндоприл Тева Дженерикс может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Периндоприл Тева Дженерикс до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Периндоприл Тева Дженерикс.
Периндоприл Тева Дженерикс не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление.
Периндоприл Тева Дженерикс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорождённый или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Иногда могут возникать головокружения (особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при одновременном употреблении алкоголя), которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Периндоприл Тева Дженерикс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Периндоприл Тева Дженерикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Периндоприл Тева Дженерикс

Принимайте Периндоприл Тева Дженерикс строго по назначению врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для лечения артериальной гипертензии составляет 4 мг периндоприла (1 таблетка Периндоприл Тева Дженерикс 4 мг) один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 8 мг периндоприла (2 таблетки Периндоприл Тева Дженерикс по 4 мг) один раз в день.
Рекомендуемая доза для лечения симптоматической сердечной недостаточности — 2 мг периндоприла
(половина таблетки Периндоприл Тева Дженерикс 4 мг) один раз в день; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 4 мг периндоприла (1 таблетка Периндоприл Тева Дженерикс 4 мг) один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза для лечения стабильной ишемической болезни сердца — 4 мг периндоприла (1 таблетка Периндоприл Тева Дженерикс 4 мг) один раз в день; если препарат хорошо переносится, доза может быть увеличена до 8 мг периндоприла (2 таблетки Периндоприл Тева Дженерикс по 4 мг) один раз в день.
Принимайте таблетку с небольшим количеством воды, желательно каждый день в одно и то же время — утром, до еды.
Во время лечения ваш врач будет корректировать дозу в зависимости от эффективности терапии и ваших индивидуальных потребностей.
Доза может быть снижена по сравнению с обычной и будет определена врачом:

у пожилых пациентов,
у пациентов с нарушением функции почек,
у пациентов с артериальной гипертензией, вызванной сужением артерий, снабжающих почки кровью (рено-васкулярная гипертензия),
у пациентов, одновременно получающих препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики),
у пациентов с артериальной гипертензией, у которых невозможно прекратить лечение диуретиками,
у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
у пациентов, получающих препараты, расширяющие кровеносные сосуды (вазодилататоры).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вашего состояния.
Эффективность и безопасность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены. Поэтому применение у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Периндоприл Тева Дженерикс, чем нужно
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Наиболее вероятным симптомом передозировки является резкое снижение артериального давления (гипотензия). Другие симптомы могут включать учащённый или замедленный пульс, неприятные ощущения от нерегулярного и/или чрезмерного сердцебиения, увеличение частоты и глубины дыхания, головокружение, тревожность и/или кашель.
Если артериальное давление сильно снизилось, следует лечь, приподнять ноги, а под голову положить только небольшую подушку.
Если вы забыли принять Периндоприл Тева Дженерикс
Важно принимать препарат каждый день. Однако если вы забыли принять дозу, продолжайте приём по обычной схеме — не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Если вы пропустили более одной дозы, примите препарат, как только вспомните, а затем продолжайте приём в соответствии с назначением.
Если вы прекратите приём Периндоприл Тева Дженерикс
После прекращения приёма препарата артериальное давление может снова повыситься, что увеличивает риск осложнений, связанных с гипертензией, особенно поражений сердца, мозга и почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться настолько, что потребуется госпитализация. Поэтому, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Периндоприл Тева Дженерикс, обязательно обсудите это с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Периндоприл Тева Дженерикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек
головная боль, головокружение, ощущение вращения (вертиго), покалывание или ощущение онемения в руках и ногах (парестезия), нарушение зрения, звон, шум, грохот, щелчки в ушах (тиннитус), низкое кровяное давление (гипотензия) и эффекты, связанные с гипотензией, кашель, одышка (диспноэ), ощущение недомогания (тошнота), состояние недомогания (рвота), боли в животе, нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение бульканья в желудке (диспепсия), диарея и запор, кожная сыпь, зуд, мышечные судороги, слабость (астения).

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек
нарушения настроения или сна, сужение дыхательных путей вследствие спазма мышц (бронхоспазм), сухость во рту, реакция повышенной чувствительности с внезапным отеком лица, шеи, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани (с хрипотой или удушьем), возможный отек также рук и ног (ангионевротический отек), крапивница, снижение функции почек, невозможность достичь или сохранить эрекцию полового члена (импотенция), повышенное потоотделение.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1000 человек
в редких случаях сообщалось об увеличении активности печеночных ферментов и уровня билирубина в сыворотке крови (оранжево-желтый пигмент в желчи); ухудшение псориаза.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек
очень редко сообщалось о снижении содержания вещества в эритроцитах, переносящего кислород к тканям организма (гемоглобин), и относительного количества эритроцитов в крови (гематокрит), необычно низкое количество тромбоцитов в крови (клетки, обеспечивающие свёртывание крови) (тромбоцитопения), аномальное снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение числа определённого типа лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), а также случаи резкого снижения количества некоторых видов лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз) или аномального отсутствия всех кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — панцитопения).

Спутанность сознания, нарушение сердечного ритма (аритмия), боли в груди (стенокардия), сердечный приступ, вероятно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском, воспаление лёгких, связанное с накоплением определённых клеток крови (эозинофилов) в лёгочной ткани (эозинофильная пневмония), воспаление слизистой оболочки носа (ринит), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), аллергическая реакция тонкого кишечника (кишечный ангионевротический отек), воспаление печени (гепатит), аллергическая сыпь, характеризующаяся плоскими розово-красными пятнами (многоформная эритема), острая почечная недостаточность.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
у пациентов с врождённым дефицитом некоторых ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа — G-6PDH) были зарегистрированы крайне редкие случаи анемии (недостаток эритроцитов) в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Могут наблюдаться повышения продуктов обмена веществ (плазменного мочевины и плазменного креатинина), а также высокий уровень калия (гиперкалиемия), обратимые после прекращения лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек, тяжёлой сердечной недостаточностью и высоким кровяным давлением, вызванным сужением артерий, снабжающих почки кровью (ренин-ангиотензиновая гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Периндоприл Тева Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Периндоприл Тева Дженерикс

Действующее вещество — периндоприл tert-бутиламин
Периндоприл Тева Дженерикс 4 мг, таблетки:
Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла в виде соли tert-бутиламина, что эквивалентно 3,34 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидрокарбонат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Описание внешнего вида Периндоприла Тева Дженерикс и содержание упаковки
Таблетки 4 мг — белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с фаской и разделительной риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступны упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, 89079 Ульм (Германия)
Производитель
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89134 Блаубойрен (Германия)
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место (Словения)
Krka Polska Sp.z.o.o., Ul Równolegla 5, 02-235 Варшава (Польша)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Perindopril 4 mg compresse:
Чехия: Perindopril-ratiopharm 4mg
Финляндия: Perindopril ratiopharm 4 mg tabletti
Венгрия: Perindopril-Teva 4 mg tabletta
Италия: Периндоприл Тева Дженерикс 4 мг таблетки
Нидерланды: Perindopril tert-butylamine Teva 4 mg, tabletten
Португалия: Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Словакия: Perindopril ratiopharm 4 mg