ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Періндоприл Сандоз 4 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Періндоприл Сандоз і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Періндоприлу Сандоз
Як приймати Періндоприл Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Періндоприл Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПЕРІНДОПРИЛ САНДОЗ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Періндоприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ, що діють шляхом розширення кровоносних судин, завдяки чому серце може перекачувати кров із більшою легкістю.
Таблетки Періндоприл Сандоз застосовують для:

лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії);
лікування серцевої недостатності (стану, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну для задоволення потреб організму);
зниження ризику серцевих ускладнень, таких як серцеві напади, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, при якому приплив крові до серця зменшений або заблокований) та у тих, хто вже переніс серцевий напад і/або був оперований з метою покращення припливу крові до серця шляхом розширення кровоносних судин.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ПЕРІНДОПРИЛ САНДОЗ

Не приймайте Періндоприл Сандоз

якщо Ви алергік на періндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який інший інгібітор АПФ;
якщо у Вас були симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж, висип, запаморочення або втрати свідомості під час попереднього лікування інгібіторами АПФ або якщо у Вас виникали ці симптоми в будь-яких інших обставинах (це симптоми захворювання, яке називається ангіоедема);
якщо у Вас є спадкова схильність до розвитку набряку тканин або Ви страждаєте на набряк тканин невідомого походження (спадкова або ідіопатична ангіоедема);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і лікуєтесь лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен;
якщо Ви перебуваєте в стані вагітності понад три місяці (краще уникати Періндоприл Сандоз навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»);
Якщо Ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою у таких місцях, як горло). Якщо Ви вважаєте, що будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вашого випадку, не приймайте таблетки. Проконсультуйтесь з лікарем та дотримуйтесь його порад.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві до прийому Періндоприл Сандоз:

якщо Ви піддаєтеся ризику надмірного зниження тиску крові. Це може статися, зокрема, якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність, знижену функцію нирок або порушення балансу солей і рідини, наприклад, через прийом діуретиків (засобів, що підвищують утворення сечі), дотримання дієти з низьким вмістом солі або через блювоту чи діарею;
якщо Ви страждаєте на аортальну стенозу (зуження головних судин, що відходять від серця), стенозу мітральної клапани (зуження мітральної клапани серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (порушення серцевого м’яза) або стенозу ниркової артерії (зуження артерій, що постачають кров до нирок);
якщо у Вас розвинуться реакції гіперчутливості або набряк тканин (ангіоедема) під час лікування періндоприлом або іншими інгібіторами АПФ. Ангіоедема трапляється частіше у пацієнтів негроїдної раси порівняно з іншими расами;
якщо Ви страждаєте на захворювання серця;
якщо Ви страждаєте на захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на порушення функції нирок;
якщо Ви проходите діаліз;
якщо Ви страждаєте на захворювання колагену, такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо Вам поставили діагноз гіпоальдостеронізму (зниження рівня гормону альдостерону в крові);
якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій;
якщо Ви страждаєте на форму цукрового діабету, яка недостатньо контролюється;
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. розділ «Не приймайте Періндоприл Сандоз».
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — це може збільшити ризик ангіоедеми (швидке підшкірне набрякання, наприклад, у горлі):
ракецадотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї;
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус) та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR;
вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування діабету;
якщо Ви годуєте грудьми. Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Періндоприл Сандоз не рекомендовано на початку вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо Ви перебуваєте в стані вагітності понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Діти
Періндоприл Сандоз таблетки не рекомендовано дітям.

Крім того, повідомте свого лікаря або фармацевта, що Ви приймаєте Періндоприл Сандоз:

якщо у Вас були болі в грудях (стенокардія);
якщо Вам необхідна анестезія і/або хірургічне втручання;
якщо Ви нещодавно страждали на діарею або блювоту;
якщо Ви проходите лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
якщо Вам необхідна афере́за ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою апарата);
якщо Ваш тиск крові недостатньо знижується через Вашу етнічну приналежність (особливо у пацієнтів негроїдної раси);
якщо Ви страждаєте на сухий і тривалий кашель.

Інші лікарські засоби та Періндоприл Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, з метою забезпечення безпеки прийому Періндоприл Сандоз, проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші ліки для лікування високого тиску крові, включаючи діуретики;
добавки калію (включаючи замінники солі);
зберігаючі калій діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), та інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол — при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — лікарський засіб, що використовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів);
ліки, що використовуються для лікування діабету (інсулін або таблетки), призначені для зниження рівня цукру в крові;
літій, що використовується для лікування манії або депресії;
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія або інші психози;
алопуринол, що використовується для лікування подагри;
імунодепресанти, що використовуються для лікування аутоімунних захворювань (наприклад, ревматоїдного артриту) або післяопераційної терапії після трансплантації;
прокаїнамід, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для полегшення болю, включаючи ацетилсаліцилову кислоту (якщо доза становить 3 г/добу або більше);
ліки, що використовуються для лікування низького тиску крові, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
вазодилататори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють судини крові);
гепарин (антикоагулянт);
золото (натрію ауротіомалат) — для лікування артриту;
ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил);
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність». Лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки: якщо Ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Періндоприл Сандоз» та «Застереження та обережність»).

Якщо у Вас виникли сумніви щодо цих ліків, проконсультуйтесь з лікарем.
Повідомте свого лікаря або стоматолога до проведення анестезії або хірургічного втручання, оскільки Ваш тиск крові може різко знизитися під час анестезії.

Періндоприл Сандоз та їжа і напої
Завжди приймайте Періндоприл Сандоз до їжі, разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, водою), щоб зменшити вплив їжі на дію лікарського засобу.
Не слід використовувати продукти, що містять калій, або замінники солі під час прийому Періндоприл Сандоз. Концентрація калію може надмірно підвищитися. Також велика кількість солі (NaCl) у раціоні може зменшити антигіпертензивну дію Періндоприл Сандоз.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Періндоприл Сандоз до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Періндоприл Сандоз. Періндоприл Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви перебуваєте в стані вагітності понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Періндоприл Сандоз не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Періндоприл Сандоз на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не проводилося. Однак, навіть якщо Періндоприл Сандоз не впливає на рівень уваги, у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або слабкість, спричинені зниженням тиску крові, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо це стосується Вас, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Періндоприл Сандоз містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 11,780 мг циклодекстрину на таблетку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПЕРІНДОПРИЛ САНДОЗ

Завжди приймайте Періндоприл Сандоз точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Періндоприл Сандоз можна застосовувати окремо або разом з іншими лікарськими засобами, призначеними для зниження артеріального тиску.
Нижче наведено звичайну дозу.
Підвищений тиск крові: початкова та підтримувальна доза для дорослих становить 4 мг один раз на добу. Через місяць дозу можна збільшити до 8 мг на добу, що також є максимальною рекомендованою дозою.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на добу. Через місяць дозу можна збільшити до 4 мг на добу та, за необхідності, до 8 мг на добу.
Серцева недостатність: лікування має розпочинатися під суворим медичним контролем із застосуванням 2 мг один раз на добу. Через дві тижні, за необхідності, дозу можна збільшити до 4 мг на добу.
Стабільна коронарна хвороба серця: звичайна початкова доза становить 4 мг один раз на добу. Через дві тижні, якщо добре переноситься доза 4 мг, дозу можна збільшити до 8 мг один раз на добу.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на добу. Через тиждень дозу можна збільшити до 4 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 8 мг один раз на добу.
Перед збільшенням дози до 8 мг лікар може призначити вам аналіз крові, щоб переконатися, що нирки працюють належним чином.
Якщо функція нирок порушена, лікар підбере дозу Періндоприлу Сандоз залежно від вашого стану.
Як правило, лікування цих захворювань триває все життя.
Приймайте таблетку(-и) зі склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, вранці, до їжі. Якщо ви вже приймаєте діуретики, ваш лікар може вирішити зменшити їх дозу або навіть повністю припинити їх застосування на початку лікування Періндоприлом Сандоз.
Застосування у дітей
Застосування у дітей не рекомендоване.
Якщо ви прийняли Періндоприл Сандоз у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або повідомте свого лікаря. Найпоширенішим наслідком передозування є зниження тиску крові. Якщо тиск значно знижується (з симптомами, такими як запаморочення або втрати свідомості), може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Періндоприл Сандоз
Дуже важливо, щоб ви пам’ятали приймати свої таблетки щодня. Однак, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз, прийміть їх якомога швидше, а потім продовжуйте звичайну схему прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили приймати Періндоприл Сандоз
Якщо ви хочете припинити лікування, не робіть цього без попередньої консультації з лікарем: навіть якщо ви почуваєтеся краще, можливо, вам потрібно продовжувати терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Періндоприл Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть
один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними.

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
утруднення дихання
запаморочення або непритомність
незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття. Це симптоми серйозної реакції (ангіоневротичний набряк), яка може виникати при застосуванні всіх інших ліків цього типу (інгібіторів АПФ) і яку необхідно негайно лікувати, зазвичай у стаціонарі.

Не виникають часто (можуть впливати до 1 людини з 100):

сильні запаморочення або непритомність через низький кров’яний тиск (поширені — можуть впливати до 1 людини з 10)
нерегулярне серцебиття, серцевий напад і інсульт (про це повідомлялося при застосуванні інгібіторів АПФ у поєднанні з низьким кров’яним тиском), стенокардія (тиск у грудях) (непоширені — можуть впливати до 1 людини з 100)
- запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та спині, супроводжуваний почуттям нездужання (дуже рідко — можуть впливати до 1 людини з 10 000)
- висип на шкірі, який часто починається з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах, спричинених алергічними реакціями різного походження (множинна еритема) (дуже рідко — можуть впливати до 1 людини з 10 000)
- жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), що може бути ознакою запалення печінки (гепатит) (дуже рідко — можуть впливати до 1 людини з 10 000)
- відсутність сечовипускання (низька продукція сечі), що може виникати навіть при підвищених температурах (лихоманка), нудота, втому, біль у боках, набряки ніг, щиколоток, стоп, обличчя та рук або наявність крові в сечі. Ці симптоми пов’язані з серйозними проблемами з нирками (гостра ниркова недостатність) (дуже рідко — можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

кашель, задишка
запаморочення, спричинені низьким кров’яним тиском (особливо на початку терапії, при кожному підвищенні дози та при одночасному застосуванні з діуретиками)
головний біль, запаморочення, вертиго, втому, оніміння, м’язові судоми, порушення зору (наприклад, розмите зорове сприйняття, болі в очах), шум у вухах
нудота, блювота, болі в животі, зміна смаку, почуття поганого травлення, діарея, запор
висип на шкірі, свербіж

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

зміни настрою або сну
бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, задишка, нестача повітря)
сухість у роті
проблеми з нирками
імпотенція
пітливість
кропив’янка

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

погіршення псоріазу

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

сплутаність свідомості
еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (закладений або течія з носа)
зміни в кількості кров’яних тілець: ваш лікар може вирішити проводити аналізи крові через певні інтервали для контролю рівнів у плазмі.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові)
васкуліт (запалення кровоносних судин)
незвичайний колір, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПЕРІНДОПРИЛ САНДОЗ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Періндоприл Сандоз
Діючою речовиною є периндоприл ербумін.
Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу ербуміну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, калію полакрилін,
діоксид кремнію, безводна колоїдна кремнієва кислота, магнію стеарат та гідроксипропіл-бета-циклодекстрин (містить
циклодекстрин).
Опис зовнішнього вигляду Періндоприлу Сандоз та вміст упаковки
Періндоприл Сандоз 4 мг має форму білих круглих двоопуклих таблеток із подільною рисками з одного боку та маркуванням «4» — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію та поміщені в картонну коробку.
Розміри упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 та 500
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA)
Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словенія
LEK Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Польща
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Бельгія: Perindopril Sandoz 2 mg tabletten
Perindopril Sandoz 4 mg tabletten
Чехія: Perindopril erbumin Sandoz 2 mg tablety
Perindopril erbumin Sandoz 4 mg tablety
Данія: Asyntilsan
Фінляндія: Asyntilsan
Франція: PERINDOPRIL Sandoz 2 mg, comprimé
PERINDOPRIL Sandoz 4 mg, comprimé sécable
Італія: PERINDOPRIL Sandoz
Нідерланди: Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten
Польща: Perilan
Португалія: Perindopril Sandoz 2 mg Comprimidos
Perindopril Sandoz 4 mg Comprimidos
Словаччина: Perindopril Sandoz 2 mg tablety
Perindopril Sandoz 4 mg tablety
Словенія: Voxin 2 mg tablete
Voxin 4 mg tablete
Великобританія: Perindopril 2 mg Tablets
Perindopril 4 mg Tablets