ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Периндоприл Сандоз 4 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Периндоприл Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Периндоприла Сандоз
Как принимать Периндоприл Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Периндоприл Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Периндоприл относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ, которые действуют путём расширения кровеносных сосудов, благодаря чему сердце может перекачивать кровь с меньшими усилиями.
Таблетки Периндоприл Сандоз применяются для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
лечения сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый для удовлетворения потребностей организма);
снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как сердечные приступы, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором кровоснабжение сердца снижено или заблокировано) и у тех, кто уже перенёс инфаркт миокарда и/или операцию по улучшению притока крови к сердцу путём расширения кровеносных сосудов.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ

Не принимайте Периндоприл Сандоз

если у вас аллергия на периндоприл или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или на любые другие ингибиторы АПФ;
если ранее у вас возникали симптомы, такие как одышка, отёк лица, языка или горла, сильный зуд, кожные высыпания, головокружение или обмороки во время предыдущей терапии ингибиторами АПФ, или если вы испытывали эти симптомы в любой другой ситуации (эти симптомы указывают на заболевание, называемое ангионевротическим отёком);
если у вас наследственная склонность к развитию отёков тканей или если у вас имеются отёки тканей неизвестного происхождения (наследственный или идиопатический ангионевротический отёк);
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен;
если вы беременны более трёх месяцев (лучше избегать применения Периндоприл Сандоз даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрое набухание под кожей в таких областях, как горло). Если вы считаете, что какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, не принимайте таблетки. Обратитесь к лечащему врачу и следуйте его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала приёма Периндоприл Сандоз:

если вы подвержены риску чрезмерного снижения артериального давления. Это может быть, в частности, если у вас сердечная недостаточность, нарушена функция почек или имеются нарушения водно-солевого баланса, например, из-за приёма диуретиков (препаратов, увеличивающих выработку мочи), соблюдения бессолевой диеты, а также при рвоте или диарее;
если у вас аортальный стеноз ( сужение крупных кровеносных сосудов, отходящих от сердца ), стеноз митрального клапана ( сужение митрального клапана сердца ), гипертрофическая кардиомиопатия ( заболевание сердечной мышцы ) или стеноз почечной артерии ( сужение артерий, по которым кровь поступает к почкам );
если во время лечения периндоприлом или другими ингибиторами АПФ у вас развиваются реакции гиперчувствительности или отёки тканей (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк встречается чаще у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас;
если у вас заболевание сердца;
если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек;
если вы проходите диализ;
если у вас заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка или склеродермия;
если у вас диагностировано состояние, называемое гипоальдостеронизмом (снижение уровня гормона альдостерона в крови);
если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли или используете заменители соли, содержащие калий;
если у вас форма диабета, плохо контролируемая;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас имеются проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен. Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Периндоприл Сандоз».
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — это может увеличить риск ангионевротического отёка (быстрое подкожное набухание, например, в области горла):
- ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
- лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR;
- вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета;
если вы кормите грудью. Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Периндоприл Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети
Периндоприл Сандоз таблетки не рекомендуются для применения у детей.

Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, что вы принимаете Периндоприл Сандоз:

если у вас были боли в груди (стенокардия);
если вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция;
если в последнее время у вас была диарея или рвота;
если вам предстоит десенсибилизация для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос;
если вам предстоит аферез ЛПНП (удаление холестерина из крови с помощью аппарата);
если ваше артериальное давление недостаточно снижается, что может быть связано с вашей этнической принадлежностью (особенно у пациентов с тёмной кожей);
если у вас сухой и упорный кашель.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Периндоприл Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, с целью обеспечения безопасности применения Периндоприл Сандоз, проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая диуретики;
добавки калия (включая заменители соли);
калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; и гепарин — препарат, используемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
препараты, применяемые для лечения диабета (инсулин или таблетки), используемые для снижения уровня сахара в крови;
литий, применяемый для лечения мании или депрессии;
препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения или другие психозы;
аллопуринол, применяемый для лечения подагры;
иммунодепрессанты, применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидного артрита) или терапии после хирургической трансплантации;
прокаинамид, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для облегчения боли, включая ацетилсалициловую кислоту (при дозе более или равной 3 г/сутки);
препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
вазодилататоры, включая нитраты ( препараты, расширяющие кровеносные сосуды );
гепарин ( антикоагулянт );
золото (натрия ауротиомалат) — для лечения артрита;
препараты, применяемые в основном для лечения диареи (ракекадотрил);
препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности». Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Периндоприл Сандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас есть сомнения относительно этих препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите врачу или стоматологу до проведения анестезии или хирургической операции, поскольку ваше артериальное давление может резко снизиться во время анестезии.

Периндоприл Сандоз и пища, напитки
Принимайте Периндоприл Сандоз всегда до еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды), чтобы уменьшить влияние пищи на действие препарата.
Не следует использовать продукты, обогащённые калием, или заменители соли при приёме Периндоприл Сандоз. Концентрация калия может чрезмерно повыситься. Также большое количество соли (NaCl) в пище может ослабить антигипертензивный эффект Периндоприл Сандоз.

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Периндоприл Сандоз до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Периндоприл Сандоз. Периндоприл Сандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более трёх месяцев, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Периндоприл Сандоз не рекомендуется кормящим женщинам, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния Периндоприл Сандоз на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако, хотя Периндоприл Сандоз и не влияет на концентрацию внимания, у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или слабость, вызванные снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Периндоприл Сандоз содержит циклодекстрин
Этот препарат содержит 11,780 мг циклодекстрина в одной таблетке.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПЕРИНДОПРИЛ САНДОЗ

Принимайте Периндоприл Сандоз строго по назначению врача. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Периндоприл Сандоз можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными
средствами, предназначенными для снижения артериального давления.
Ниже приведены рекомендуемые дозировки.
Повышенное артериальное давление: начальная и поддерживающая доза для взрослых составляет 4 мг один
раз в сутки. Через месяц дозу можно увеличить до 8 мг в сутки, что также является максимально
рекомендуемой дозой.
Если вам больше 65 лет, начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в сутки. Через месяц дозу можно
увеличить до 4 мг в сутки, а при необходимости — до 8 мг в сутки.
Сердечная недостаточность: лечение следует начинать под строгим медицинским контролем с дозы 2 мг
один раз в сутки. Через две недели, при необходимости, дозу можно увеличить до 4 мг в сутки.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычная начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки. Через
две недели, если доза 4 мг хорошо переносится, дозу можно увеличить до 8 мг один раз в сутки.
Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки. Через неделю дозу можно
увеличить до 4 мг один раз в сутки, а ещё через неделю — до 8 мг один раз в сутки.
Перед увеличением дозы до 8 мг врач может назначить вам анализ крови, чтобы убедиться в нормальной
работе почек.
При нарушении функции почек врач скорректирует дозу Периндоприла Сандоз в зависимости от вашего
состояния.
Как правило, лечение этих заболеваний носит пожизненный характер.
Принимайте таблетку(-и) с небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время каждый день —
утром, перед едой. Если вы уже принимаете диуретики, ваш врач может принять решение о снижении их дозы
или полной отмене в начале лечения Периндоприлом Сандоз.
Применение у детей
Применение у детей не рекомендуется.
Если вы случайно приняли слишком много Периндоприла Сандоз
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение
неотложной помощи или сообщите своему врачу. При передозировке наиболее вероятным эффектом
является снижение артериального давления. Если развивается значительное падение давления (с симптомами,
такими как головокружение или обмороки), может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Если вы забыли принять Периндоприл Сандоз
Важно не пропускать приём препарата каждый день. Однако если вы забыли принять одну или несколько
доз, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную
дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Периндоприла Сандоз
Если вы хотите прекратить лечение, не делайте этого без предварительной консультации с врачом: даже если
вы чувствуете себя лучше, терапия может быть необходима.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или
фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Периндоприл Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу, если у вас появились
один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными.

отек лица, губ, рта, языка или горла
затрудненное дыхание
головокружение или обморок
необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение

Эти симптомы указывают на тяжелую реакцию (ангионевротический отек), которая может возникать при применении всех препаратов этой группы (ингибиторов АПФ) и требует немедленного лечения, как правило, в условиях стационара.
Возникают нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

сильные головокружение или обмороки из-за низкого артериального давления (часто — могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
нарушения ритма сердца, сердечный приступ и инсульт (эти состояния отмечались при применении ингибиторов АПФ в сочетании с низким артериальным давлением), стенокардия (грудная боль) (нечасто — могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и спине, сопровождающиеся общим недомоганием (панкреатит) (очень редко — могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
- высыпания на коже, часто начинающиеся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах, вызванные аллергическими реакциями различного происхождения (многоформная эритема) (очень редко — могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
- пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (гепатит) (очень редко — могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
- отсутствие мочеиспускания (малое количество мочи), что может возникать даже при высокой температуре тела (лихорадке), тошноте, усталости, боли в пояснице, отеках ног, лодыжек, стоп, лица и рук или появлении крови в моче. Эти симптомы связаны с тяжелым поражением почек (острая почечная недостаточность) (очень редко — могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000).

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

кашель, одышка
головокружение, вызванное низким артериальным давлением (особенно в начале терапии, при каждом увеличении дозы и при одновременном приеме диуретиков)
головная боль, головокружение, вертиго, усталость, покалывание, мышечные судороги, нарушения зрения (например, нечеткость зрения, боли в глазах), шум в ушах (тиннитус)
тошнота, рвота, боли в животе, нарушения вкуса, ощущение несварения, диарея, запор
кожные высыпания, зуд

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

нарушения настроения или сна
бронхоспазм (ощущение сдавливания в груди, одышка и нехватка воздуха)
сухость во рту
проблемы с почками
импотенция
повышенное потоотделение
крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

ухудшение псориаза

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

спутанность сознания
эозинофильная пневмония (редкий тип воспаления легких), ринит (заложенность или выделения из носа)
изменения в количестве кровяных клеток: ваш врач может решить проводить вам регулярные анализы крови для контроля показателей плазмы.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови)
васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
необычная окраска, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПЕРИНДОПРИЛА САНДОЗ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Периндоприл Сандоз
Действующее вещество — периндоприл эрбумин.
Каждая таблетка содержит 4 мг периндоприла эрбумина, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, поликрезин-калий, диоксид кремния, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и гидроксипропил-бета-циклодекстрин (содержит циклодекстрин).

Описание внешнего вида Периндоприла Сандоз и содержание упаковки
Периндоприл Сандоз 4 мг представляет собой круглые белые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и обозначением «4» на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия и помещены в картонные коробки.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 и 500 шт.
Возможно, не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1, 21040 Ориджео (VA)

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
LEK Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словения
LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C,
02-672 Варшава
Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Герлинген
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Бельгия: Perindopril Sandoz 2 mg tabletten
Perindopril Sandoz 4 mg tabletten
Чехия: Perindopril erbumin Sandoz 2 mg tablety
Perindopril erbumin Sandoz 4 mg tablety
Дания: Asyntilsan
Финляндия: Asyntilsan
Франция: PERINDOPRIL Sandoz 2 mg, comprimé
PERINDOPRIL Sandoz 4 mg, comprimé sécable
Италия: PERINDOPRIL Sandoz
Нидерланды: Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten
Польша: Perilan
Португалия: Perindopril Sandoz 2 mg Comprimidos
Perindopril Sandoz 4 mg Comprimidos
Словакия: Perindopril Sandoz 2 mg tablety
Perindopril Sandoz 4 mg tablety
Словения: Voxin 2 mg tablete
Voxin 4 mg tablete
Великобритания: Perindopril 2 mg Tablets
Perindopril 4 mg Tablets