Perindopril Sandoz: información detallada

HOJA INFORMATIVA

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Perindopril Sandoz 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Perindopril Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril Sandoz
Cómo tomar Perindopril Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PERINDOPRIL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El perindoprilo pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la ECA, que actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que permite que el corazón bombee la sangre con mayor facilidad.
Perindopril Sandoz comprimidos se utiliza para:

el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión);
el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como infartos de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) y en aquellos que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o se han sometido a una intervención quirúrgica destinada a mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL SANDOZ

No tome Perindopril Sandoz

si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otro inhibidor de la ECA;
si ha tenido síntomas como disnea, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, picor intenso, erupciones cutáneas, mareos o desmayos durante un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o si ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estos son los síntomas de un trastorno denominado angioedema);
si tiene tendencia hereditaria a desarrollar hinchazón de los tejidos o si padece hinchazón de los tejidos de origen desconocido (angioedema hereditario o idiopático);
si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Perindopril Sandoz incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo);
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta). Si cree que alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, no tome las comprimidos. Consulte a su médico y siga sus indicaciones.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Perindopril Sandoz:

si está en riesgo de una caída excesiva de la presión arterial. Esto podría ocurrir, entre otros casos, si padece insuficiencia cardiaca, disminución de la función renal o alteraciones en el equilibrio de sales y líquidos, por ejemplo, debido al uso de medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), una dieta baja en sal, vómitos o diarrea;
si padece estenosis aórtica ( estrechamiento de los vasos sanguíneos principales que salen del corazón ), estenosis de la válvula mitral ( estrechamiento de la válvula mitral del corazón ), miocardiopatía hipertrófica (un trastorno del músculo cardiaco ) o estenosis de la arteria renal ( estrechamiento de las arterias que llevan sangre a los riñones );
si desarrolla reacciones de hipersensibilidad o hinchazón de los tejidos (angioedema) durante el tratamiento con perindopril u otros inhibidores de la ECA. El angioedema ocurre con mayor frecuencia en pacientes de raza negra que en pacientes de otras razas;
si padece un trastorno del corazón;
si padece un trastorno del hígado;
si padece trastornos renales;
si está sometido a diálisis;
si padece trastornos del colágeno, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si le han diagnosticado una enfermedad denominada hipoaldosteronismo (disminución de los niveles de la hormona aldosterona en sangre);
si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
si padece una forma de diabetes que no está bien controlada;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril Sandoz".
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus) y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR;
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
si está amamantando. Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Perindopril Sandoz no se recomienda al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo).

Niños
Perindopril Sandoz comprimidos no se recomienda en niños.

Además, informe a su médico o farmacéutico que está tomando Perindopril Sandoz:

si ha padecido dolores en el pecho (angina de pecho);
si debe someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos;
si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas;
si debe someterse a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina);
si su presión arterial no disminuye suficientemente, debido a su etnia (especialmente en pacientes de piel negra);
si padece tos seca y persistente.

Otros medicamentos y Perindopril Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, con el fin de garantizar la seguridad de la administración de Perindopril Sandoz, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial, incluidos los diuréticos;
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal);
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes (insulina o comprimidos), empleados para reducir los niveles de azúcar en sangre;
litio, utilizado para el tratamiento de la manía o la depresión;
medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis;
alopurinol, utilizado para el tratamiento de la gota;
inmunosupresores, utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes (por ejemplo, artritis reumatoide) o para la terapia posterior a trasplantes quirúrgicos;
procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardíacas;
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor, incluido el ácido acetilsalicílico (si la dosis es igual o superior a 3 g/día);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
vasodilatadores, incluidos los nitratos ( medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos);
heparina (medicamento anticoagulante);
oro (aurotiomalato sódico), para el tratamiento de la artritis;
medicamentos utilizados principalmente para el tratamiento de la diarrea (racecadotril);
medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones". Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Perindopril Sandoz" y "Advertencias y precauciones").

Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

Informe a su médico o dentista antes de someterse a una anestesia o a una intervención quirúrgica, ya que su presión arterial podría disminuir bruscamente durante la anestesia.

Perindopril Sandoz con alimentos y bebidas
Tome siempre Perindopril Sandoz antes de una comida, junto con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, agua), con el fin de reducir la influencia de los alimentos sobre los efectos del medicamento.

No deben usarse alimentos enriquecidos con potasio ni sustitutos de la sal si se está tomando Perindopril Sandoz. La concentración de potasio podría aumentar excesivamente. Asimismo, una ingesta elevada de sal (NaCl) en la dieta podría reducir el efecto antihipertensivo de Perindopril Sandoz.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Perindopril Sandoz antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Sandoz. Perindopril Sandoz no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar la lactancia. Perindopril Sandoz no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos que Perindopril Sandoz podría tener sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, aunque Perindopril Sandoz no afecta al nivel de atención, en algunos pacientes podrían presentarse reacciones como mareos o debilidad, debidas a la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o tras cualquier aumento de la dosis. Si este es su caso, su capacidad para conducir o utilizar máquinas podría verse comprometida.

Perindopril Sandoz contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 11,780 mg de ciclodextrina por comprimido.

3. CÓMO TOMAR PERINDOPRIL SANDOZ

Tome siempre Perindopril Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Perindopril Sandoz puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos destinados a reducir la presión arterial.
La dosis habitual se describe a continuación.
Presión arterial alta: la dosis inicial y de mantenimiento recomendada en adultos es de 4 mg una vez al día. Tras un mes, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg al día, que también es la dosis máxima recomendada.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Tras un mes, la dosis puede aumentarse a 4 mg al día y, si es necesario, a 8 mg al día.
Insuficiencia cardíaca: el tratamiento debe iniciarse bajo estricto control médico con 2 mg una vez al día. Tras dos semanas, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 4 mg al día.
Cardiopatía coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 4 mg una vez al día. Tras dos semanas, y si la dosis de 4 mg es bien tolerada, la dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día. Tras una semana, la dosis puede aumentarse a 4 mg una vez al día y tras otra semana a 8 mg una vez al día.
Antes de aumentar la dosis a 8 mg, su médico podría prescribirle un análisis de sangre para comprobar que sus riñones funcionan correctamente.
En caso de alteración de la función renal, su médico ajustará la dosis de Perindopril Sandoz en función de su estado.
Por lo general, el tratamiento de estos trastornos dura toda la vida.
Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días, por la mañana antes de una comida. Si ya está tomando diuréticos, su médico podría decidir reducirlos o incluso suspenderlos al inicio del tratamiento con Perindopril Sandoz.
Uso en niños
No se recomienda el uso en niños.
Si toma más Perindopril Sandoz del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis, el efecto más frecuente es una disminución de la presión arterial. Si aparece una caída significativa de la presión (con síntomas como mareos o desmayos), puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Perindopril Sandoz
Es importante que recuerde tomar su dosis cada día. Sin embargo, si olvida tomar una o más dosis, tómela tan pronto como sea posible, y luego continúe con la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Sandoz
Si desea interrumpir el tratamiento, no lo haga sin antes consultar a su médico: aunque se sienta mejor, podría ser necesario continuar con la terapia.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Perindopril Sandoz puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves.

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta
dificultad para respirar
mareos o desmayos
latido cardíaco inusualmente rápido o irregular. Estos son síntomas de una reacción grave (angioedema), que puede ocurrir con todos los medicamentos de este tipo (inhibidores de la ECA) y que debe tratarse de inmediato, generalmente en un hospital.
No son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
mareos o desmayos graves debidos a la baja presión arterial (frecuentes - pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
latido cardíaco irregular, infartos y accidentes cerebrovasculares (se han notificado con inhibidores de la ECA en asociación con hipotensión), angina de pecho (opresión en el pecho) (poco frecuentes - pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- inflamación del páncreas que puede causar fuertes dolores abdominales y en la espalda acompañados de malestar general (muy raros - pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- erupción cutánea que comienza frecuentemente con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas, debidas a reacciones alérgicas provocadas por múltiples causas (eritema multiforme) (muy raros - pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar una inflamación del hígado (hepatitis) (muy raros - pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- no orinar (baja producción de orina), que puede ocurrir incluso con temperaturas elevadas (fiebre), náuseas, fatiga, dolor en los costados, hinchazón en piernas, tobillos, pies, rostro y manos o presencia de sangre en la orina. Estos síntomas se deben a un problema grave en los riñones (insuficiencia renal aguda) (muy raro, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

tos, dificultad respiratoria
mareos provocados por la baja presión sanguínea (especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis o cuando el medicamento se toma junto con diuréticos)
cefalea, mareos, vértigo, fatiga, hormigueo, calambres musculares, trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa, dolor ocular), acúfenos (sensación de zumbidos en los oídos)
náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, sensación de indigestión, diarrea, estreñimiento
erupciones cutáneas, prurito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteraciones del estado de ánimo o del sueño
broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, dificultad respiratoria y falta de aire)
sequedad de boca
problemas renales
impotencia
sudoración
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

empeoramiento de la psoriasis

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

confusión
neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o con secreción)
alteraciones en el recuento de glóbulos sanguíneos: su médico podría decidir realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar sus valores plasmáticos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre)
vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PERINDOPRIL SANDOZ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que figura en el blíster y en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Conservar en el envase original, con el fin de proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Perindopril Sandoz
El principio activo es perindopril erbumina.
Cada comprimido contiene 4 mg de perindopril erbumina, equivalentes a 3,338 mg de perindopril.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicificada, policrilina potásica,
dióxido de silicio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio e hidroxipropil-betadex (contiene
ciclodextrina).

Descripción del aspecto de Perindopril Sandoz y contenido del envase
Perindopril Sandoz 4 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, de color blanco, biconvexos, con una línea de fractura en un lado y la inscripción “4” en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio/aluminio y colocados en una caja de cartón.
Tamaños de los envases: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 y 500
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA)

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bélgica: Perindopril Sandoz 2 mg tabletten
Perindopril Sandoz 4 mg tabletten
República Checa: Perindopril erbumin Sandoz 2 mg tablety
Perindopril erbumin Sandoz 4 mg tablety
Dinamarca: Asyntilsan
Finlandia: Asyntilsan
Francia: PERINDOPRIL Sandoz 2 mg, comprimé
PERINDOPRIL Sandoz 4 mg, comprimé sécable
Italia: PERINDOPRIL Sandoz
Países Bajos: Perindopril tert-butylamine Sandoz 2 mg, tabletten
Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten
Polonia: Perilan
Portugal: Perindopril Sandoz 2 mg Comprimidos
Perindopril Sandoz 4 mg Comprimidos
República Eslovaca: Perindopril Sandoz 2 mg tablety
Perindopril Sandoz 4 mg tablety
Eslovenia: Voxin 2 mg tablete
Voxin 4 mg tablete
Reino Unido: Perindopril 2 mg Tablets
Perindopril 4 mg Tablets