ПЕНСТАФО

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЕНСТАФО

1/8

Інструкція: інформація для пацієнта

ПЕНСТАФО

1 г/5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину
Оксациліну натрію моногідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб собі або своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас або вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕНСТАФО і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПЕНСТАФО собі або своїй дитині
3. Як застосовувати ПЕНСТАФО собі або своїй дитині
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНСТАФО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНСТАФО і для чого призначений

ПЕНСТАФО містить оксациліну натрію і належить до групи системних загальних антимікробних засобів (лікарських засобів, здатних викликати загибель бактерій або перешкоджати їхньому росту), тобто діючих на всі органи тіла.
Як і у разі всіх антибіотиків, лікар порадить вам приймати ПЕНСТАФО після отримання результатів тесту на чутливість вашого бактеріального збудника до дії цього антибіотика (тест чутливості).
ПЕНСТАФО показаний дорослим і дітям для лікування таких захворювань:

• інфекції дихальних шляхів (легені, бронхи, вухо, ніс, горло)
• інфекції шкіри та м’яких тканин:
  • фурункульоз (виникнення болючих червоних випуклостей на шкірі)
  • септичні виразки (пошкодження шкіри з повільним загоєнням, інфіковані мікроорганізмами)
  • інфекції ран
  • целюліт (запалення жирової тканини, спричинене інфекцією)
  • абсцеси (скупчення гною, що утворюються всередині тканини)
• остеомієліти (інфекції та запалення кістки та відповідної кістковомозкової порожнини)
• інфекції статевих і сечовидільних шляхів
• бактеріємії (наявність бактерій у крові)
• стафілококові ентероколіти (запалення тонкої кишки та товстої кишки, спричинені стафілококами).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати своїй дитині ПЕНСТАФО

Не приймайте/не давайте своїй дитині ПЕНСТАФО

• Якщо Ви і/або Ваша дитина маєте алергію на оксациліну натрієву.
• Якщо Ваша дитина — новонароджений. 2/8

1 г/5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Оксациліну натрієва моногідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати/давати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки Вам і/або Вашій дитині. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо Ви і/або Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПЕНСТАФО і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/давати своїй дитині ПЕНСТАФО
3. Як приймати/давати своїй дитині ПЕНСТАФО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕНСТАФО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПЕНСТАФО і для чого призначений

ПЕНСТАФО містить оксациліну натрію і належить до групи системних загальних антимікробних засобів (лікарських засобів, здатних викликати загибель бактерій або припинити їхнє розмноження), тобто діючих на всі органи тіла.
Як і при застосуванні всіх антибіотиків, лікар порадить вам приймати ПЕНСТАФО після отримання результатів тесту на чутливість вашого бактеріального збудника до цього антибіотика (тест чутливості).
ПЕНСТАФО призначають дорослим і дітям для лікування таких захворювань:

• інфекції дихальних шляхів (легені, бронхи, вухо, ніс, горло)
• інфекції шкіри та м’яких тканин:
  • фурункульоз (виникнення болючих червоних виступів на шкірі)
  • септичні виразки (інфіковані ураження шкіри з повільним загоєнням)
  • інфекції поранень
  • целюліт (запалення жирової тканини, спричинене інфекцією)
  • абсцеси (скупчення гною, що утворюються всередині тканини)
• остеомієліт (інфекції та запалення кістки та кісткового мозку)
• інфекції статевих і сечовидільних шляхів
• бактеріємія (наявність бактерій у крові)
• стафілококові ентероколіти (запалення тонкої та товстої кишки, спричинені стафілококами).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати/даєте своїй дитині ПЕНСТАФО

Не приймайте/не давайте своїй дитині ПЕНСТАФО

• Якщо Ви і/або Ваша дитина маєте алергію на оксациліну натрію.
• Якщо Ваша дитина — новонароджений.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
3/8
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати/давати ПЕНСТАФО.
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас раніше виникали алергічні реакції на інші бета-лактамні антибіотики (засоби, подібні до ПЕНСТАФО, такі як пеніциліни, цефалоспорини), на інші антибіотики (наприклад, цефаміцини, карбапенеми, 1-оксацилін-бета-лактами) або на інші алергени, оскільки лікар буде призначати ПЕНСТАФО з обережністю. Якщо у Вас виникне алергічна реакція під час терапії, лікар порадить припинити застосування препарату та призначить відповідне лікування (див. розділ 4).

Застосування бета-лактамних антибіотиків, включаючи оксацилін, може спричинити енцефалопатію (наприклад, сплутаність свідомості, порушення свідомості, епілепсію, розлади рухів), особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю та при прийомі високих доз.
При застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи ПЕНСТАФО, повідомлялося про діарею, пов’язану з Clostridium difficile (бактерія, яка звичайно присутня в шлунково-кишковому тракті), яка може варіюватися за тяжкістю від легкої діареї до фатальної коліту. Поява діареї, пов’язаної з C. difficile, може відбуватися навіть протягом двох місяців після закінчення терапії ПЕНСТАФО. Якщо у Вас підозрюється або підтверджена діарея, пов’язана з C. difficile, лікар може вирішити припинити антибіотикотерапію.
Можливі наслідки тривалого застосування ПЕНСТАФО
Як і інші антибіотики, ПЕНСТАФО може спричинити неконтрольоване розмноження організмів (бактерій, нечутливих до цього антибіотика, та грибів). Якщо у Вас і/або Вашої дитини виникне нова інфекція, що додається до вже наявної, лікар вжеве відповідних заходів.
Що робити перед початком та під час терапії:
Перед початком терапії ПЕНСТАФО та щонайменше раз на тиждень під час лікування рекомендується проводити:

• гемокультури (дослідження для виділення та ідентифікації можливих мікроорганізмів у крові);
• підрахунок білих кров’яних тілець у крові;
• визначення процентного співвідношення різних типів білих кров’яних тілець у крові (лейкоцитарна формула). Під час терапії рекомендується проводити такі дослідження:
• періодичне дослідження сечі;
• визначення азотемії: концентрації азоту у крові;
• визначення креатинінемії: концентрації креатиніну у крові — показника функції нирок;
• визначення концентрації аспартатамінотрансферази (АСТ, білка, що особливо присутній у м’язах, печінці та серці) у крові, що може вказувати переважно на проблеми з печінкою та серцем;
• визначення концентрації аланінамінотрансферази (АЛТ, білка, що особливо присутній у печінці) у крові, що може вказувати на проблеми з печінкою. Якщо ці показники підвищуються, лікар оцінить можливі зміни дозування. При тривалій терапії ПЕНСТАФО рекомендується періодично контролювати також функцію нирок, печінки та кровотворної системи (сукупність органів, відповідальних за утворення клітинних елементів крові).

Діти та підлітки
У випадку дітей старше 1 місяця та підлітків лікар повинен уважно оцінити дозу, що призначається, залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та функції нирок пацієнта.
Інші лікарські засоби та ПЕНСТАФО
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви і/або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
4/8
Зверніться до лікаря, якщо приймаєте:

• пробенецид — лікарський засіб, що використовується для підвищення виведення сечової кислоти з сечею;
• аміноглікозиди (антибіотики);
• оральні контрацептиви (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). ПЕНСТАФО повинен застосовуватися під час вагітності лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря, тому лікар уважно оцінить користь від терапії та ризики для плоду.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лікар оцінить, чи слід припинити годування грудьми або лікування ПЕНСТАФО.
Цей лікарський засіб можна приймати лише у разі реальної необхідності та лише під суворим контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми у разі виникнення енцефалопатії.

3. Як застосовувати ПЕНСТАФО вашій дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дозу визначатиме лікар залежно від виду бактерій, тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану здоров’я.
ПЕНСТАФО вводитимуть вам у вену (внутрішньовенно) лікар або інший медичний працівник.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить рекомендовану дозу залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та функції нирок вашої дитини.
Лікар ретельно оцінить необхідність застосування препарату новонародженій дитині, уважно дозуючи та контролюючи рівні лікарського засобу у крові та спостерігаючи за можливими побічними ефектами.
Тривалість лікування
Лікар визначить тривалість лікування залежно від віку, ваги, тяжкості та типу інфекції та функції нирок вас/вашої дитини.
Якщо ви застосували/дали дитині більше ПЕНСТАФО, ніж потрібно
Якщо ви і/або ваша дитина випадково застосували надмірну дозу ПЕНСТАФО, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Застосування антибіотиків бета-лактамів, зокрема оксациліну, може спричинити енцефалопатію (наприклад, сплутаність свідомості, порушення свідомості, епілепсію, порушення рухів), особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю та при застосуванні підвищених доз.
5/8
Якщо ви забули застосувати/дати дитині ПЕНСТАФО
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування ПЕНСТАФО
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо під час прийому ПЕНСТАФО у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, перераховані нижче, негайно зверніться до лікаря, який ПРИПИНЕ лікування цим лікарським засобом:

• алергічні реакції, які можуть призводити навіть до смерті, і які можуть проявлятися:
  ➢ від 20 хвилин до 48 годин після введення або утикою (виникненням на шкірі підків різного розміру червоного або білого кольору) та свербіжем або лихоманкою або ангіоедемою (набряком обличчя, язика або горла) або набряком гортані або ларингоспазмом (скороченням м’язів гортані) або бронхоспазмом (зменшенням діаметра бронхів) або гіпотензією (зниженням артеріального тиску) або васкулярним колапсом (важким зниженням перфузії крові в тканинах організму) або смертю;
  ➢ після 48 годин і до 2–4 тижнів після введення або лихоманкою або втомою або утикою або міалгіями (болем у одному або кількох м’язах) або артралгіями (болем у суглобах та навколишніх тканинах) або болем у животі або різними шкірними висипаннями (наприклад, пурпурою: виникненням шкірних плям різного розміру пурпурного кольору);

Крім того, побічні ефекти, які можуть спостерігатися, частота яких невідома:

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

• нудота
• блювота
• діарея
• стоматит (запалення слизової оболонки рота)
• чорний волосистий язик (утворення у центрі язика виросту, схожого на пучок темного волосся)
• подразнення шлунка та кишечника
• псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, пов’язане з прийомом антибіотиків)

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

• постійна сонливість (летаргія)
• сплутаність свідомості
• спазми (несподівані непрохідні скорочення м’язів)
• мультифокальний міоклонус (короткі спазми одного або кількох м’язів, що охоплюють все тіло)
• епілептиформні судоми (непрохідні скорочення певних м’язів)
• амбліопія (ослаблення зору одного ока)
• нейропатії (захворювання, що уражають периферичну нервову систему)
• енцефалопатія (захворювання, що уражає головний мозок), яка може проявлятися сплутаністю свідомості, порушенням свідомості, епілепсією та розладами рухів

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою (рідко пов’язані з оксациліном)

• ураження ниркових канальців
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок, спричинене різними патогенними агентами, з переважним ураженням ниркового інтерстицію), що проявляється: висипаннями на шкірі, лихоманкою (підвищенням температури тіла), еозинофілією (підвищеною концентрацією в крові еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілок)
• наявність крові в сечі (гематурія)
• наявність білка в сечі (протеїнурія)
• зниження функціональної здатності нирок (ниркова недостатність)

Ефекти, пов’язані з кров’ю

• підвищена концентрація в крові еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тілок (еозинофілія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• зниження кількості гемоглобіну в крові (гемолітична анемія)
• різке зниження кількості гранулоцитів у крові — одного з видів білих кров’яних тілок (агранулоцитоз)
• зниження кількості нейтрофілів у крові — одного з видів білих кров’яних тілок (нейтропенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (лейкопенія)
• зниження кількості гранулоцитів у крові, включаючи еозинофіли та базофіли (гранулоцитопенія)
• зниження кількості певних кров’яних клітин через недостатність кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку)

Ефекти, пов’язані з печінкою та жовчю

• токсичність для печінки (гепатотоксичність), що проявляється: лихоманкою (підвищенням температури тіла), нудотою та блювотою
• асимптоматичне та тимчасове підвищення аланінамінотрансферази (ALT, білок, що особливо багато міститься в печінці), що може вказувати на проблеми з печінкою
• асимптоматичне та тимчасове підвищення аспартатамінотрансферази (AST, білок, що особливо багато міститься в м’язах, печінці та серці), що може вказувати переважно на проблеми з печінкою та серцем
• асимптоматичне та тимчасове підвищення рівня лужної фосфатази в крові (білок, що особливо багато міститься в печінці, жовчних шляхах та кістках), що може вказувати на наявність захворювань кісткової системи або печінки

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірними тканинами

• бульозний дерматит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас або вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПЕНСТАФО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
7/8
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Використовуйте одразу після
відновлення.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПЕНСТАФО
Флакон:

• Діючою речовиною є оксациліну натрію моно­гідрат 1,1 г, що відповідає 1 г оксациліну.

Флакон розчинника:
Кожен флакон розчинника містить воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ПЕНСТАФО та вміст упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування.
Одна упаковка містить 1 флакон по 1 г та 1 флакон розчинника по 5 мл.
Одна упаковка містить 25 флаконів по 1 г та 25 флаконів розчинника по 5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
LABORATOIRES DELBERT sas
49 rue Rouelle
75015 Париж – Франція
Виробник
Haupt Pharma Latina
Strada Statale 156 dei Monti Lepini,
04100 Borgo San Michele (LT), Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Повинні проводитися бактеріологічні дослідження для виявлення збудників інфекції та їх чутливості до
пеніцилінів, стійких до пеніцилінази.
8/8
Тривалість терапії залежить від типу та тяжкості інфекції, а також від загального стану пацієнта. Тому її має визначати клінічна та бактеріологічна відповідь пацієнта.
Терапію слід продовжувати щонайменше 48 годин після того, як пацієнт стане безсимптомним, афебрильним і коли культури стануть негативними.
При тяжких стафілококових інфекціях терапію пеніцилінами, стійкими до пеніцилінази, слід продовжувати щонайменше 14 днів.
Лікування ендокардиту та остеомієліту може вимагати більш тривалого терміну. Інфекції, спричинені бета-гемолітичними стрептококами, слід лікувати щонайменше 10 днів з метою запобігання розвитку ревматичної гарячки або гломерулонефриту.
ПЕНСТАФО слід застосовувати виключно повільною внутрішньовенною ін'єкцією або,
бажано, внутрішньовенною інфузією.
При легких і помірних інфекціях верхніх дихальних шляхів або локалізованих інфекціях шкіри та м'яких
тканин:
Дорослі або діти з масою тіла ≥ 40 кг: 250–500 мг кожні 4–6 годин.
Діти з масою тіла < 40 кг: 50 мг/кг/добу у рівних дозах кожні 6 годин.
При більш тяжких інфекціях, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів або генералізовані інфекції:
Дорослі або діти з масою тіла ≥ 40 кг: 1 г або більше за рішенням лікаря кожні 4–6 годин.
Діти з масою тіла < 40 кг: 100 мг/кг/добу у рівних дозах кожні 4–6 годин.
Особливі групи: ниркова недостатність
Зазвичай у пацієнтів із нирковою недостатністю корекція дози не потрібна; однак у пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв може бути доцільним застосування нижчої дози в межах звичайного діапазону.
Спосіб приготування та застосування розчину для ін'єкцій
Внутрішньовенне введення (у вену тіла): додати до флакона воду для ін'єкційних засобів або фізіологічний розчин у такій пропорції: 5 мл на флакон 1 г. Повільно вводити у вену протягом 10 хвилин. Особливо у літніх пацієнтів слід дотримуватися підвищеної обережності через можливість розвитку тромбофлебіту (запалення поверхневих вен із наступним утворенням тромбів).
УВАГА: швидке введення може спричинити судоми (непрохідні скорочення окремих м’язів).
Внутрішньовенне введення крапельно: розчин, відновлений як зазначено вище (для внутрішньовенної ін'єкції), слід додатково розбавити розчином для інфузій. У таких умовах антибіотик залишатиметься стабільним принаймні 6 годин.
Розчини, придатні для застосування

• Фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9%)
• Розчин декстрози 5% у воді
• Розчин декстрози 5% у фізіологічному розчині
• Розчин фруктози 10% у воді
• Розчин фруктози 10% у фізіологічному розчині
• Розчин Рінгера-лактат
• Лактато-калієвий сольовий розчин
• Розчин інвертного цукру 10% у воді
• Розчин інвертного цукру 10% у фізіологічному розчині
• Розчин інвертного цукру 10% плюс 0,3% калію хлориду у воді.

Для внутрішньовенної інфузії ПЕНСТАФО слід використовувати виключно зазначені вище розчини. Концентрація антибіотика має бути в межах 0,5–2 мг/мл: концентрацію препарату, швидкість і об’єм інфузії слід коригувати таким чином, щоб ввести повну дозу оксациліну до втрати стабільності розчину.
9/8
Після відкриття та відновлення: препарат слід використовувати негайно.
Після відновлення та розведення:
Хіміко-фізичну стабільність різних відновлених і розведених розчинів у різних розчинниках оцінювали наступним чином:

Стабільність хімічно-фізичних розчинів, відновлених водою для розчину для ін'єкцій та розведених у
розчині натрію хлориду 0,9%, була доведена протягом 8 годин при температурі від 18 до 25 °C.
Стабільність хімічно-фізичних розчинів, відновлених водою для розчину для ін'єкцій та розведених у
розчині глюкози 5%, була доведена протягом 8 годин при температурі від 18 до 25 °C для розчину (A) та розчину (B).
Стабільність хімічно-фізичних розчинів, відновлених водою для розчину для ін'єкцій та розведених у
розчині глюкози 5%, була доведена протягом 6 годин при температурі від 18 до 25 °C для розчину (C).
Однак з мікробіологічних міркувань ПЕНСТАФО 1 г/5 мл, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, повинен
використовуватися негайно.
Тільки зазначені розчини можуть використовуватися для внутрішньовенної інфузії ПЕНСТАФО. Концентрація
лікарського засобу, швидкість та об’єм інфузії повинні бути підібрані таким чином, щоб ввести повну
дозу оксациліну до того, як розчин втратить свою стабільність.
10/8