Penstapho

Folleto informativo: información para el paciente

PENSTAPHO

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Folleto informativo: Información para el paciente

PENSTAPHO

1 g/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Oxacilina sódica monohidratada
Lea atentamente este prospecto antes de tomar/administrar a su hijo este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted y/o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si usted y/o su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Penstapho y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Penstapho
3. Cómo tomar/administrar a su hijo Penstapho
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Penstapho
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penstapho y para qué se utiliza

Penstapho contiene oxacilina sódica y pertenece a la categoría de los antimicrobianos de uso sistémico (es decir, que afectan a todos los órganos del cuerpo), que son medicamentos capaces de provocar la muerte de las bacterias o de impedir su crecimiento.
Como ocurre con todos los antibióticos, su médico le indicará tomar Penstapho tras obtener los resultados de la prueba que evalúa si su bacteria es sensible a la acción de este antibiótico (prueba de sensibilidad).
Penstapho está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• infecciones del aparato respiratorio (pulmones, bronquios, oído, nariz y garganta)
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos:
  • forunculosis (aparición de protuberancias rojas y dolorosas en la piel)
  • úlceras sépticas (lesiones cutáneas de lenta cicatrización infectadas por gérmenes)
  • infecciones por heridas
  • celulitis (inflamaciones del tejido adiposo provocadas por una infección)
  • abscesos (acumulación de pus que se forma dentro de un tejido)
• osteomielitis (infecciones e inflamaciones que afectan simultáneamente al hueso y a la cavidad medular correspondiente)
• infecciones del aparato genital y del aparato urinario
• bacteriemias (presencia de bacterias en la sangre)
• enterocolitis estafilocócicas (inflamaciones que afectan al intestino delgado y al colon causadas por bacterias del género Staphylococcus).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su niño Penstapho

No tome/administre a su niño Penstapho

• Si usted y/o su niño son alérgicos a la oxacilina sódica.
• Si su niño es un recién nacido. 2/8

1 g/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Oxacilina sódica monohidratada
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar/administrar a su niño este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted y/o a su niño. No se lo proporcione a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si usted y/o su niño experimentan cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Penstapho y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su niño Penstapho
3. Cómo tomar/administrar a su niño Penstapho
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Penstapho
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Penstapho y para qué se utiliza

Penstapho contiene oxacilina sódica y pertenece a la categoría de los antimicrobianos de uso sistémico (es decir, que afectan a todos los órganos del cuerpo), que son medicamentos capaces de provocar la muerte de las bacterias o de impedir su crecimiento.
Como ocurre con todos los antibióticos, su médico le indicará tomar Penstapho tras obtener los resultados de la prueba que evalúa si su bacteria es sensible a la acción de este antibiótico (prueba de sensibilidad).
Penstapho está indicado en adultos y en niños para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• infecciones del aparato respiratorio (pulmones, bronquios, oído, nariz y garganta)
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos:
  • forunculosis (aparición de protuberancias en la piel, rojas y dolorosas)
  • ulceraciones sépticas (lesiones cutáneas de lenta cicatrización, infectadas por gérmenes)
  • infecciones por heridas
  • celulitis (inflamaciones del tejido adiposo provocadas por una infección)
  • abscesos (acumulación de pus que se forma dentro de un tejido)
• osteomielitis (infecciones e inflamaciones que afectan simultáneamente al hueso y a la cavidad medular correspondiente)
• infecciones del aparato genital y del aparato urinario
• bacteriemias (presencia de bacterias en la sangre)
• enterocolitis estafilocócicas (inflamaciones que afectan al intestino delgado y al colon causadas por bacterias Staphylococcus).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar Penstapho a su hijo

No tome/administre Penstapho a su hijo si:

• Usted y/o su hijo son alérgicos a la oxacilina sódica.
• Su hijo es un recién nacido.
• Está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar Penstapho.
Informe al médico si:

• Ha presentado anteriormente una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos (medicamentos similares a Penstapho, como penicilinas, cefalosporinas), a otros antibióticos (como cefamicinas, carbapenémicos, 1-oxacilina-beta-lactámicos) o a otros alérgenos, ya que el médico administrará Penstapho con precaución. Si usted presenta una reacción alérgica durante el tratamiento, el médico le indicará que suspenda el medicamento y le administrará un tratamiento adecuado (ver sección 4).

El uso de antibióticos beta-lactámicos, incluida la oxacilina, puede causar encefalopatía (por ejemplo, confusión, alteración de la conciencia, epilepsia, trastornos del movimiento); especialmente en pacientes con insuficiencia renal y en caso de administración de dosis elevadas.
Con el uso de casi todos los antibióticos, incluido Penstapho, se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (una bacteria normalmente presente en el sistema digestivo), que puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. La aparición de diarrea asociada a C. difficile puede ocurrir incluso hasta dos meses después del tratamiento con Penstapho. En caso de diarrea sospechosa o confirmada por C. difficile, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento antibiótico.
Posibles consecuencias del uso prolongado de Penstapho
Como otros antibióticos, Penstapho podría provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles a este antibiótico (bacterias no sensibles y hongos). Si usted y/o su hijo presentan una nueva infección que se suma a la ya existente, el médico adoptará las medidas adecuadas.
Qué hacer antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo:
Antes de iniciar el tratamiento con Penstapho y al menos una vez por semana durante el mismo, se recomienda realizar:

• Hemocultivos (análisis para el aislamiento e identificación de posibles microorganismos presentes en la sangre)
• Recuento de glóbulos blancos en sangre
• Determinación porcentual de los distintos tipos de glóbulos blancos en sangre (fórmula leucocitaria). Durante el tratamiento, se recomienda realizar los siguientes exámenes:
• Análisis periódico de orina
• Uremia: concentración de nitrógeno en sangre
• Creatininemia: concentración en sangre de creatinina, indicador de la función renal
• Concentración en sangre de aspartato aminotransferasa (AST, proteína presente especialmente en los músculos, el hígado y el corazón) que puede indicar principalmente problemas hepáticos y cardíacos
• Concentración en sangre de alanina aminotransferasa (ALT, proteína presente especialmente en el hígado) que puede indicar problemas hepáticos. Si estos valores aumentan, el médico valorará posibles ajustes en la dosis. En caso de tratamiento prolongado con Penstapho, se recomienda controlar periódicamente la función renal, hepática y del sistema hemopoyético (conjunto de órganos encargados de la producción de los elementos celulares de la sangre).

Niños y adolescentes
En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico deberá evaluar cuidadosamente la dosis a administrar en función de la edad, el peso, la gravedad y tipo de infección, así como la función renal del paciente.
Otros medicamentos y Penstapho
Informe al médico o farmacéutico si usted y/o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento.
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Consulte al médico si están tomando:

• Probenecid, medicamento utilizado para aumentar la eliminación de ácido úrico en la orina;
• Aminoglucósidos (antibióticos);
• Anticonceptivos orales (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Penstapho debe usarse durante el embarazo solo en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica; por tanto, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Informe al médico si está lactando o si va a iniciar la lactancia. El médico valorará si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Penstapho.
Solo en caso de necesidad real podrá tomar este medicamento bajo estricto control médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en caso de encefalopatía.

3. Cómo tomar/administrar Penstapho a su niño

Tome/administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis será establecida por el médico en función del tipo de bacteria, la gravedad de la infección, el funcionamiento de sus riñones y su estado general.
Penstapho le será administrado en una vena de su cuerpo (uso endovenoso) por un médico o un profesional sanitario.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis recomendada según la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección, así como el funcionamiento renal de su niño.
El médico valorará la administración del medicamento a su recién nacido, controlando cuidadosamente la dosis y los niveles del fármaco en sangre, y monitorizando los posibles efectos adversos.

Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento en función de la edad, el peso, la gravedad y el tipo de infección, y del funcionamiento renal suyo/de su niño.

Si toma/administra a su niño más Penstapho del que debe
Si usted y/o su niño toman accidentalmente una dosis excesiva de Penstapho, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
El uso de antibióticos beta-lactámicos, incluida la oxacilina, puede causar encefalopatía (por ejemplo, confusión, alteración de la conciencia, epilepsia, trastornos del movimiento); especialmente en pacientes con insuficiencia renal y en caso de administración de dosis elevadas.
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Si olvida tomar/administrar a su niño Penstapho
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Penstapho
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante la toma de Penstapho presenta los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico, quien INTERRUMPirá el tratamiento con este medicamento:

• reacciones alérgicas que pueden incluso provocar la muerte y que pueden manifestarse con:
  ➢ entre 20 minutos y 48 horas tras la administración: urticaria (aparición en la piel de ronchas rojas o blancas de distintos tamaños), picor, fiebre, angioedema (hinchazón de la cara, lengua o garganta), edema de laringe, laringoespasmo (contracción de los músculos de la laringe), broncoespasmo (reducción del diámetro de los bronquios), hipotensión (descenso de la presión arterial), colapso vascular (reducción grave del flujo sanguíneo a los tejidos del organismo) o muerte;
  ➢ más de 48 horas y hasta 2-4 semanas después de la administración: fiebre, fatiga, urticaria, mialgias (dolores localizados en uno o más músculos), artralgias (dolores en las articulaciones y tejidos circundantes), dolor abdominal o diversas erupciones cutáneas (por ejemplo, púrpura: aparición de manchas en la piel de distintos tamaños de color púrpura).

Además, los efectos adversos que pueden observarse, cuya frecuencia no es conocida, son:
Efectos que afectan a la boca, el estómago y el intestino

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• estomatitis (inflamación de la mucosa bucal)
• lengua negra vellosa (aparición en el centro de la lengua de una formación similar a un mechón de pelos oscuros)
• irritación a nivel del estómago y del intestino
• colitis pseudomembranosa (inflamación del colon asociada al uso de antibióticos).

Efectos que afectan al sistema nervioso

• somnolencia continua (letargo)
• confusión
• espasmos (contracciones musculares súbitas e involuntarias)
• mioclonía multifocal (espasmos breves de uno o más músculos que afectan a todo el cuerpo)
• convulsiones epileptiformes (contracciones involuntarias de ciertos músculos)
• ambliopía (debilitamiento de la visión de un ojo)
• neuropatías (enfermedades que afectan al sistema nervioso periférico)
• encefalopatía (enfermedad que afecta al encéfalo), que puede manifestarse con confusión, alteración del estado de conciencia, epilepsia y trastornos del movimiento.

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias (asociados raramente con oxacilina)

• daño a nivel de los túbulos renales
• nefritis intersticial (inflamación renal debida a distintos agentes patógenos, con afectación principal del intersticio renal), que se manifiesta con: erupción cutánea, fiebre (aumento de la temperatura corporal), eosinofilia (concentración elevada en sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• presencia de proteínas en la orina (proteinuria)
• reducción de la capacidad del riñón para cumplir sus funciones (insuficiencia renal).

Efectos que afectan a la sangre

• concentración elevada en sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• reducción de la cantidad de hemoglobina en sangre (anemia hemolítica)
• disminución grave en sangre del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• reducción en sangre del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución en sangre del número de granulocitos, incluidos eosinófilos y basófilos (granulocitopenia)
• reducción de un determinado número de células sanguíneas debido a una insuficiencia de la médula ósea (depresión de la médula ósea).

Efectos que afectan al hígado y a la vía biliar

• toxicidad hepática (hepatotoxicidad) que se manifiesta con: fiebre (aumento de la temperatura corporal), náuseas y vómitos
• aumento asintomático y transitorio de la alanina aminotransferasa (ALT, proteína presente especialmente en el hígado), que puede indicar problemas hepáticos
• aumento asintomático y transitorio de la aspartato aminotransferasa (AST, proteína presente especialmente en los músculos, el hígado y el corazón), que puede indicar principalmente problemas hepáticos y cardíacos
• aumento asintomático y transitorio de los niveles en sangre de fosfatasa alcalina (proteína presente principalmente en el hígado, las vías biliares y los huesos), que puede indicar la presencia de enfermedades del esqueleto o del hígado.

Efectos que afectan a la piel y a los tejidos subcutáneos

• dermatitis ampollosa.

Notificación de los efectos adversos
Si usted/su hijo presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Penstapho

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Utilícelo inmediatamente después de la
reconstitución.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Penstapho
Frasco-ampolla:

• El principio activo es oxacilina sódica monohidratada 1,1 g, equivalente a 1 g de oxacilina.

Vial de disolvente:
Cada vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Penstapho y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable de uso endovenoso.
Un envase contiene 1 frasco-ampolla de 1 g y 1 vial de disolvente de 5 ml.
Un envase contiene 25 frascos-ampolla de 1 g y 25 viales de disolvente de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES DELBERT sas
49 rue Rouelle
75015 París – Francia
Productor
Haupt Pharma Latina
Strada Statale 156 dei Monti Lepini,
04100 Borgo San Michele (LT), Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
Deben realizarse estudios bacteriológicos para identificar los organismos causales y su sensibilidad a las
penicilinas resistentes a la penicilinasa.
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La duración del tratamiento variará según el tipo y gravedad de la infección, así como de las condiciones generales del
paciente. Por tanto, deberá determinarse en función de la respuesta clínica y bacteriológica del paciente.
El tratamiento debe continuar durante al menos 48 horas después de que el paciente haya dejado de tener fiebre, esté asintomático y las culturas sean negativas.
En las infecciones estafilocócicas graves, el tratamiento con penicilinas resistentes a la penicilinasa debe
continuarse durante al menos 14 días.
El tratamiento de la endocarditis y de la osteomielitis puede requerir una duración más prolongada. Las infecciones causadas por
estreptococos betahemolíticos deben tratarse durante al menos 10 días con el fin de prevenir la aparición de
fiebre reumática o glomerulonefritis.
PENSTAPHO debe administrarse exclusivamente mediante inyección endovenosa lenta o,
preferiblemente, mediante perfusión endovenosa.
Para infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias superiores o localizadas en la piel y tejidos
blandos:
Adultos o niños con peso igual o superior a 40 kg: de 250 a 500 mg cada 4-6 horas.
Niños con peso inferior a 40 kg: 50 mg/kg/día en dosis divididas por igual cada 6 horas.
En infecciones más graves, como las de las vías respiratorias inferiores o infecciones diseminadas:
Adultos o niños con peso igual o superior a 40 kg: 1 g o más, según criterio médico, cada 4-6 horas.
Niños con peso inferior a 40 kg: 100 mg/kg/día en dosis divididas por igual cada 4-6 horas.
Poblaciones especiales: insuficiencia renal
En general, en pacientes con insuficiencia renal no suele ser necesario ajustar la dosis; sin embargo, en pacientes con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/minuto puede indicarse la dosis más baja del intervalo posológico habitual.
Instrucciones para la preparación y uso de la solución inyectable
Administración endovenosa (en una vena del cuerpo): añadir al frasco-ampolla agua para preparaciones
inyectables o solución fisiológica en las siguientes proporciones: 5 ml para el frasco-ampolla de 1 g. Inyectar lentamente en una vena durante 10 minutos. Especialmente en pacientes ancianos, debe tenerse especial precaución debido al riesgo de tromboflebitis (inflamación de venas superficiales con consiguiente oclusión de los vasos).
ATENCIÓN: la administración rápida puede provocar convulsiones (contracciones involuntarias de algunos
músculos).
Administración por perfusión endovenosa: la solución reconstituida según lo indicado anteriormente (para inyección endovenosa) debe diluirse adicionalmente en una solución para perfusión intravenosa. En estas condiciones, el antibiótico permanecerá estable durante al menos 6 horas.
Soluciones utilizables

• Solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%)
• Solución de dextrosa al 5% en agua
• Solución de dextrosa al 5% en solución fisiológica
• Solución de fructosa al 10% en agua
• Solución de fructosa al 10% en solución fisiológica
• Solución de Ringer-lactato
• Solución salina láctica potásica
• Solución de azúcar invertido al 10% en agua
• Solución de azúcar invertido al 10% en solución fisiológica
• Solución de azúcar invertido al 10% más 0,3% de cloruro potásico en agua.

Solo deben utilizarse las soluciones mencionadas anteriormente para la perfusión endovenosa de Penstapho. La concentración del antibiótico debe estar comprendida entre 0,5 y 2 mg/ml: la concentración del fármaco, la velocidad y el volumen de la perfusión deben ajustarse de forma que se administre la dosis total de oxacilina antes de que la solución pierda su estabilidad.
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Después de la apertura y la reconstitución: el producto debe utilizarse inmediatamente.
Después de la reconstitución y dilución:
La estabilidad físico-química de diferentes soluciones reconstituidas y diluidas en distintos disolventes ha sido evaluada de la siguiente manera:

La estabilidad físico-química de las soluciones reconstituidas con agua para preparaciones inyectables y diluidas en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % ha sido demostrada durante 8 horas entre 18 y 25 °C.
La estabilidad físico-química de las soluciones reconstituidas con agua para preparaciones inyectables y diluidas en una solución de glucosa al 5 % ha sido demostrada durante 8 horas entre 18 y 25 °C para la solución (A) y la solución (B).
La estabilidad físico-química de las soluciones reconstituidas con agua para preparaciones inyectables y diluidas en una solución de glucosa al 5 % ha sido demostrada durante 6 horas entre 18 y 25 °C para la solución (C).
Sin embargo, por motivos microbiológicos, Penstapho 1 g/5 ml, polvo y disolvente para solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Solo deberán emplearse las soluciones mencionadas para la infusión intravenosa de Penstapho. La concentración del medicamento, la velocidad y el volumen de la infusión deben ajustarse de forma que se administre la dosis total de oxacilina antes de que la solución pierda su estabilidad.
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