ПАРСАБІВ

Інструкція: інформація для пацієнта

ПАРСАБІВ 2,5 мг розчин для ін'єкцій, 5 мг розчин для ін'єкцій, 10 мг розчин для ін'єкцій

етелькальцетид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке ПАРСАБІВ і для чого він застосовується
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПАРСАБІВ
  3. Як застосовувати ПАРСАБІВ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ПАРСАБІВ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАРСАБІВ і для чого його застосовують

ПАРСАБІВ містить діючу речовину етелкальцетид, яка знижує рівень паратиреоїдного гормону, відомого як PTH.
ПАРСАБІВ застосовують для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, яким необхідний гемодіаліз для видалення шкідливих речовин із крові.
При вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози (чотири невеликі залози в області шиї) виробляють надмірну кількість PTH. Термін «вторинний» означає, що гіперпаратиреоз спричинений іншим захворюванням, наприклад, захворюванням нирок. Вторинний гіперпаратиреоз може призводити до втрати кальцію з кісток, що може спричинити біль у кістках і переломи, а також проблеми з кров’ю та судинами серця. Завдяки контролю рівня PTH, ПАРСАБІВ допомагає підтримувати належний рівень кальцію та фосфату в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ПАРСАБІВ

Не застосовуйте ПАРСАБІВ

• якщо Ви маєте алергію на етелкальцетид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові. Лікар контролюватиме Ваш рівень кальцію в крові.

Обережність та застереження
Перш ніж Вам вводитимуть ПАРСАБІВ, повідомте лікаря, якщо у Вас є або були раніше:

• проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або аритмії (неправильний ритм серця);
• епілептичні напади (припадки або судоми). ПАРСАБІВ знижує рівень кальцію. Повідомте лікаря, якщо під час лікування ПАРСАБІВ Ви відчуваєте спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Низький рівень кальцію може спричинити порушення серцевого ритму. Повідомте лікаря, якщо під час лікування ПАРСАБІВ Ви відчуваєте незвично швидке серцебиття або перебіївання, маєте проблеми з серцевим ритмом або серцеву недостатність, або приймаєте ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму. Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Дуже низький рівень ПТГ протягом тривалого часу може спричинити тип патології кісткової структури, відому як адинамічна хвороба кісток, яку можна діагностувати лише за допомогою біопсії. Під час лікування ПАРСАБІВ Ваш рівень ПТГ буде контролюватися, і дозу ПАРСАБІВ можуть знизити, якщо Ваш рівень ПТГ стане дуже низьким.

Діти та підлітки
Невідомо, чи є ПАРСАБІВ безпечним і ефективним для осіб молодше 18 років, оскільки його не досліджували у цих пацієнтів.

Інші ліки та ПАРСАБІВ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, або інші препарати, які знижують рівень кальцію в сироватці крові (наприклад, сінакальцет або деносумаб).

ПАРСАБІВ не повинен застосовуватися одночасно з сінакальцетом. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали сінакальцет.

Вагітність
ПАРСАБІВ не досліджували у вагітних жінок. Невідомо, чи може ПАРСАБІВ бути небезпечним для плоду. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність під час лікування ПАРСАБІВ. З метою обережності краще уникати застосування ПАРСАБІВ під час вагітності.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи може ПАРСАБІВ проникати в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або лікування ПАРСАБІВ, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від ПАРСАБІВ для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ПАРСАБІВ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак деякі симптоми низького рівня кальцію (наприклад, припадки або судоми) можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

ПАРСАБІВ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ПАРСАБІВ

Рекомендована початкова доза ПАРСАБІВУ становить 5 мг. Її буде вводити лікар або медсестра наприкінці сеансу гемодіалізу через трубку (кров’яну лінію), яка з’єднує вас з апаратурою для гемодіалізу. ПАРСАБІВ вводитимуть 3 рази на тиждень. Дозу можуть збільшити до 15 мг або зменшити до 2,5 мг залежно від вашої реакції на лікування.
Під час лікування ПАРСАБІВОМ вам, можливо, знадобляться додаткові добавки кальцію та вітаміну D. Це питання обговорить ваш лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія) спостерігався часто (може впливати на до 1 із 10 осіб). Якщо ви відчуваєте оніміння або поколювання навколо рота або кінцівок, болі або судоми в м’язах та напади (судоми), негайно повідомте лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію в організмі.
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Судоми м’язів
• Низький рівень кальцію в крові без симптомів

Часто: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• Підвищений рівень калію в крові
• Низький рівень фосфату в крові
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Погіршення серцевої недостатності
• Порушення електричної активності серця, що виявляється подовженням інтервалу QT на електрокардіограмі
• Низький кров’яний тиск
• Біль у м’язах

Нечасто: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Судоми (напади або конвульсії); додаткову інформацію див. у розділі 2

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Алергічні реакції (включаючи анафілактичні реакції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПАРСАБІВ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після вилучення з холодильника:

• ПАРСАБІВ стабільний протягом максимум 7 днів сумарно, якщо зберігати у вихідній упаковці. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
• Після вилучення з вихідної упаковки ПАРСАБІВ стабільний протягом максимум 4 годин, якщо захищений від прямого сонячного світла. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите наявність частинок або зміну кольору. Для одноразового застосування. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПАРСАБІВ

• Діючою речовиною є етелкальцетид. ПАРСАБІВ 2,5 мг розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 2,5 мг етелкальцетиду в 0,5 мл розчину (5 мг/мл). ПАРСАБІВ 5 мг розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 5 мг етелкальцетиду в 1 мл розчину (5 мг/мл). ПАРСАБІВ 10 мг розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 10 мг етелкальцетиду в 2 мл розчину (5 мг/мл).
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота янтарна, вода для ін'єкційних засобів, кислота хлоридна та натрію гідроксид (див. розділ 2: ПАРСАБІВ містить натрій). Опис зовнішнього вигляду ПАРСАБІВ та вміст упаковки ПАРСАБІВ — прозора безбарвна рідина. ПАРСАБІВ — розчин для ін'єкцій у флаконі. Упаковки по 1, 6, 12 та 42 флакони. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж. Власник ліцензії на введення в обіг та виробник Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda, Нідерланди Власник ліцензії на введення в обіг Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda, Нідерланди Виробник Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711 Тел: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.
Tlf: +45 39617500 The Netherlands
Тел: +31 (0)76 5732500
Deutschland Nederland
AMGEN GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел: +372 586 09553 Тел: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел: +33 (0)9 69 363 363 Тел: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел: +385 (0)1 562 57 20 Тел: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел: +353 1 8527400 Тел: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел: +371 257 25888 Тел: +44 (0)1223 420305
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/