PARSABIV

Ulotka: informacje dla pacjenta

Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań, 5 mg roztwór do wstrzykiwań, 10 mg roztwór do wstrzykiwań

etelcalcetyda
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Informacje zawarte w tej ulotce
  1. Co to jest Parsabiv i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Parsabiv
  3. Jak stosować lek Parsabiv
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Parsabiv
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Parsabiv i do czego służy

Parsabiv zawiera substancję czynną etelcalcetyd, która obniża poziom hormonu przytarczyc, znanego jako PTH.
Parsabiv stosuje się w leczeniu wtórnego hiperparatyreoidyzmu u pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagających hemodializy w celu usunięcia produktów przemiany materii z krwi.
Wtórny hiperparatyreoidyzm to stan, w którym gruczoły przytarczyczne (cztery małe gruczoły w szyi) wytwarzają zbyt dużą ilość PTH. Wyrażenie „wtórny” oznacza, że hiperparatyreoidyzm jest spowodowany innym schorzeniem, np. chorobą nerek. Wtórny hiperparatyreoidyzm może prowadzić do utraty wapnia z kości, co z kolei może powodować ból kości, złamania oraz problemy z krwią i naczyniami krwionośnymi serca. Parsabiv pomaga kontrolować poziom PTH, a tym samym wspomaga regulację poziomu wapnia i fosforanów w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Parsabiv

Nie stosuj Parsabiv

• jeśli jesteś uczulony na etelkalcytynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi. Lekarz będzie monitorować Twój poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Parsabiv poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• problemy serca, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularny rytm serca);
• napady padaczkowe (ataki lub drgawki). Parsabiv obniża poziom wapnia. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Parsabiv wystąpią u Ciebie skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub bóle mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia palców rąk i stóp lub wokół ust, napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Niski poziom wapnia może powodować zaburzenia rytmu serca. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia Parsabiv odczuwasz niezwykle szybkie bicie serca lub kołatanie serca, masz problemy z rytmem serca lub niewydolność serca lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.

Bardzo niski poziom PTH przez dłuższy czas może prowadzić do rodzaju zaburzenia struktury kości znanego jako choroba adynamiczna kości, które może być rozpoznane jedynie za pomocą biopsji. Poziom PTH będzie monitorowany podczas leczenia Parsabiv, a dawkę Parsabiv można zmniejszyć, jeśli poziom PTH stanie się bardzo niski.

Dzieci i młodzież
Nie wiadomo, czy lek Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Inne leki i Parsabiv
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, lub inne leki obniżające stężenie wapnia w surowicy (np. cinakalcyt lub denosumab).

Nie należy podawać Parsabiv jednocześnie z cinakalcytem. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz cinakalcyt lub niedawno przyjmowałeś cinakalcyt.

Ciąża
Nie badano leku Parsabiv u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Parsabiv może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę podczas leczenia Parsabiv. Z powodu środków ostrożności lepiej unikać stosowania Parsabiv w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Parsabiv przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia Parsabiv dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Parsabiv nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak niektóre objawy niskiego stężenia wapnia we krwi (takie jak napady lub drgawki) mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

Parsabiv zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Parsabiv

Zalecana dawka początkowa Parsabiv wynosi 5 mg. Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę na końcu zabiegu hemodializy za pośrednictwem przewodu (linii krwi) łączącego pacjenta z aparatem do hemodializy. Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu. Dawkę można zwiększyć do 15 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg, w zależności od odpowiedzi organizmu.
Podczas leczenia lekiem Parsabiv może być konieczne stosowanie suplementów wapnia i witaminy D. Sprawę tę omówi z Państwem lekarz.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia) był często zgłaszany (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Jeśli odczuwa oniemienie lub mrowienie wokół ust lub kończyn, bóle mięśni, skurcze mięśniowe lub napady drgawkowe (ataki), należy natychmiast powiadomić lekarza.
Te objawy mogą wskazywać, że poziom wapnia we krwi jest zbyt niski.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Skurcze mięśni
• Niski poziom wapnia we krwi bez objawów
  Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• Podwyższony poziom potasu we krwi
• Niski poziom fosforanu we krwi
• Bóle głowy
• Odczucie oniemienia lub mrowienia
• Pogorszenie niewydolności serca
• Zaburzenia czynności elektrycznej serca, widoczne jako wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG
• Niskie ciśnienie krwi
• Ból mięśni
  Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• Napady drgawkowe (ataki lub konwulsje); więcej informacji zawarto w punkcie 2
  Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego raportowania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Parsabiv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki:

• Parsabiv jest stabilny przez maksymalnie 7 dni łącznie, jeśli przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
• Po usunięciu z oryginalnego opakowania, Parsabiv jest stabilny przez maksymalnie 4 godziny, pod warunkiem ochrony przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu. Do jednorazowego użytku. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Parsabiv

• Substancją czynną jest etelcalcetida. Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań: Każda ampułka zawiera 2,5 mg etelcalcetydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml). Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań: Każda ampułka zawiera 5 mg etelcalcetydu w 1 ml roztworu (5 mg/ml). Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań: Każda ampułka zawiera 10 mg etelcalcetydu w 2 ml roztworu (5 mg/ml).
• Pozostałe składniki to natrium chloridum, acidum succinicum, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu hydroxidum (patrz punkt 2: Parsabiv zawiera sód).

Opis wyglądu Parsabiv i zawartość opakowania
Parsabiv to klarowny, bezbarwny płyn. Parsabiv to roztwór do wstrzykiwań w ampułce. Opakowania zawierające 1, 6, 12 i 42 ampułki. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/