Парсабив

Инструкция по применению: информация для пациента

Парсабив 2,5 мг раствор для инъекций, 5 мг раствор для инъекций, 10 мг раствор для инъекций

этелькальцетид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Парсабив и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Парсабива
3. Как применять Парсабив
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Парсабив
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Парсабив и для чего он применяется

Парсабив содержит действующее вещество этелькальцетид, которое снижает уровень паратиреоидного гормона, известного как ПТГ.
Парсабив используется для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется гемодиализ для удаления продуктов распада из крови.
При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в шее) вырабатывают слишком много ПТГ. Термин «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например, болезнью почек. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к вымыванию кальция из костей, что может вызвать боли в костях, переломы, а также проблемы с кровью и кровеносными сосудами сердца. Контролируя уровень ПТГ, Парсабив помогает регулировать содержание кальция и фосфата в организме.

2. Что следует знать перед применением Парсабив

Не используйте Парсабив

• если у вас аллергия на этелькальцетид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед тем как вам начнут вводить Парсабив, сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или аритмии (нарушение сердечного ритма);
• эпилептические припадки (судороги или приступы).

Парсабив снижает уровень кальция. Сообщите врачу, если во время лечения Парсабивом у вас появляются спазмы, сокращения или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта, а также судорожные припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Подробную информацию см. в разделе 4.

Низкий уровень кальция может вызывать нарушения сердечного ритма. Сообщите врачу, если во время лечения Парсабивом у вас появляется необычно быстрое сердцебиение или ощущение сердцебиения, если у вас есть нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность, или если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма. Подробную информацию см. в разделе 4.

Очень низкий уровень ПТГ в течение длительного времени может привести к определённому типу нарушения структуры костей, известному как адинамическая болезнь костей, которая может быть диагностирована только при биопсии. Во время лечения Парсабивом ваш уровень ПТГ будет контролироваться, и доза Парсабив может быть уменьшена, если уровень ПТГ станет слишком низким.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Парсабив у пациентов младше 18 лет неизвестны, поскольку его применение у данной возрастной группы не изучалось.

Другие лекарственные средства и Парсабив
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, а также другие лекарства, снижающие уровень кальция в сыворотке (например, кинакальцет и деносумаб).

Парсабив не следует вводить одновременно с кинакальцетом. Сообщите врачу, если вы принимаете кинакальцет или недавно принимали его.

Беременность
Парсабив не изучался у беременных женщин. Неизвестно, может ли Парсабив представлять опасность для плода. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её во время лечения Парсабивом. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения Парсабив во время беременности.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Парсабив в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите ребёнка грудным молоком или планируете его кормить. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения Парсабивом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Парсабив для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Парсабив не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые симптомы низкого уровня кальция (например, припадки или судороги) могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Парсабив содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Парсабив

Рекомендуемая начальная доза Парсабива составляет 5 мг. Препарат будет введен врачом или медсестрой в конце сеанса гемодиализа через трубку (гематическую линию), которая соединяет вас с аппаратом для гемодиализа. Парсабив вводится 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или уменьшена до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на лечение.
Во время лечения Парсабивом вам может потребоваться прием добавок кальция и витамина D. Ваш врач обсудит это с вами.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия) часто отмечался (может встречаться у до 1 из 10 человек). Если вы ощущаете онемение или покалывание вокруг рта или конечностей, мышечные боли или судороги, приступы судорог (припадки), вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция в вашей крови.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Мышечные спазмы
• Низкий уровень кальция в крови без симптомов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Повышенный уровень калия в крови
• Низкий уровень фосфата в крови
• Головная боль
• Ощущение онемения или покалывания
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Нарушения электрической активности сердца, выявляемые как удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• Низкое артериальное давление
• Боль в мышцах

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Судорожные припадки (припадки или эпилептические приступы); подробнее см. в разделе 2

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции (включая анафилактические реакции)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Парсабив».

5. Как хранить Парсабив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После извлечения из холодильника:

• Парсабив сохраняет стабильность в течение максимум 7 дней суммарно, если хранится в оригинальной упаковке. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение какого-либо определённого температурного режима хранения.
• После извлечения из оригинальной упаковки Парсабив сохраняет стабильность в течение максимум 4 часов при условии защиты от прямого солнечного света. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили присутствие частиц или изменение цвета. Только для однократного применения. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парсабив

• Действующее вещество — этелькасетид.
  Парсабив 2,5 мг, раствор для инъекций: каждый флакон содержит 2,5 мг этелькасетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
  Парсабив 5 мг, раствор для инъекций: каждый флакон содержит 5 мг этелькасетида в 1 мл раствора (5 мг/мл).
  Парсабив 10 мг, раствор для инъекций: каждый флакон содержит 10 мг этелькасетида в 2 мл раствора (5 мг/мл).
• Другие компоненты: натрия хлорид, янтарная кислота, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2: Парсабив содержит натрий).

Описание внешнего вида Парсабив и содержимое упаковки
Парсабив — прозрачная бесцветная жидкость. Парсабив представляет собой раствор для инъекций в флаконе. Упаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия
s.a. Amgen n.v.
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Тел.: +370 5 219 7474

Болгария
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Люксембург/Бельгия/Германия
s.a. Amgen
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика
Amgen s.r.o.
Тел.: +420 221 773 500

Венгрия
Amgen Kft.
Тел.: +36 1 35 44 700

Дания
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция
Тел.: +45 39617500

Мальта
Amgen B.V.
Нидерланды
Тел.: +31 (0)76 5732500

Германия
AMGEN GmbH
Тел.: +49 89 1490960

Нидерланды
Amgen B.V.
Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +372 586 09553

Норвегия
Amgen AB
Тел.: +47 23308000

Греция
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Тел.: +30 210 3447000

Австрия
Amgen GmbH
Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания
Amgen S.A.
Тел.: +34 93 600 18 60

Польша
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 581 3000

Франция
Amgen S.A.S.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363

Португалия
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +351 21 4220606

Хорватия
Amgen d.o.o.
Тел.: +385 (0)1 562 57 20

Румыния
Amgen România SRL
Тел.: +4021 527 3000

Ирландия
Amgen Ireland Limited
Тел.: +353 1 8527400

Словения
AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 321 114 49

Италия
Amgen S.r.l.
Тел.: +39 02 6241121

Финляндия/Швеция
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр
C.A. Papaellinas Ltd
Тел.: +357 22741 741

Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888

Великобритания (Северная Ирландия)
Amgen Limited
Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/