Парацетамол і кодеїну алтер

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Парацетамол і кодеїну алтер 500 мг + 30 мг шипучі таблетки

Парацетамол і кодеїну фосфат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Парацетамол і кодеїну алтер і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол і кодеїну алтер
3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїну алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну алтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол і кодеїну алтер і для чого його застосовують

Парацетамол і кодеїну алтер містить два активні інгредієнти — парацетамол і кодеїн, які діють по-різному. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, відомих як анальгетики та жарознижувальні, і діє, зменшуючи біль (анальгетичний ефект) та знижуючи температуру (жарознижувальний ефект). Кодеїн належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики, які зменшують біль.
Парацетамол і кодеїну алтер показаний пацієнтам віком понад 12 років для лікування симптомів гострого помірного болю, який не піддається лікуванню іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються окремо.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Парацетамолу і кодеїну алтер

Не застосовуйте Парацетамол і кодеїну алтер, якщо:

• Ви маєте алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу), кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Вам менше 12 років
• У Вас захворювання легень (недостатність дихання), оскільки кодеїн може погіршити стан Вашого захворювання
• Вам від 0 до 18 років і Ви перенесли операцію з видалення мигдаликів або аденоїдів через захворювання дихання, що називається обструктивний апноеїчний синдром під час сну
• У Вас є фермент печінки, який перетворює кодеїн у високу кількість морфіну (виявлено за допомогою аналізу сечі), що має високий ризик серйозних побічних ефектів
• Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Парацетамолу і кодеїну алтер. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви перенесли операцію з видалення жовчного міхура, оскільки кодеїн може спричинити біль у животі (біль, пов’язаний із жовчними шляхами або гострим панкреатитом, пов’язаний зі спазмом сфінктера Одді)
• Маєте легке/помірне порушення функції печінки
• Маєте синдром Жильбера (захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, що проявляється жовтуватим забарвленням шкіри та очей)
• Маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна гепатопатія)
• Маєте гострий гепатит (гострий запалення печінки)
• Приймаєте ліки, які стимулюють ферменти печінки (посилюють роботу печінки)
• Маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (фермент, що нормально присутній в організмі людини, дефіцит якого може призвести до гемолітичної анемії)
• Маєте гемолітичну анемію (захворювання, пов’язане з руйнуванням певних клітин крові — червоних кров’яних тілець)
• Маєте захворювання нирок, що порушує їхню функцію (недостатність нирок)
• Хронічно вживаєте алкоголь. Не рекомендується вживання алкоголю під час терапії
• Маєте анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відмовою від їжі)
• Маєте булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина поглинає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів її виведення)
• Перебуваєте в стані кахексії (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зменшенням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання)
• Маєте хронічну недоїдання
• Маєте дегідратацію (серйозну втрату води/рідини організмом)
• Маєте гіповолемію (знижений об’єм крові, що циркулює в організмі)
• Перебуваєте в стані тривалого голодування
• Маєте кашель із виділенням мокротиння
• Маєте або мали залежність від опіоїдів, алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин
• Маєте психічні розлади (наприклад, важку депресію)
• Маєте підвищений внутрішній тиск у голові (внутрішньочерепна гіпертензія)
• Маєте серйозні захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричинюючи ушкодження органів), недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту
• Відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), що не зникає навіть при підвищенні дози лікувального засобу
• Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудоту, блювоту або лихоманку, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних шляхів

Тривале та систематичне застосування кодеїну (одного з активних компонентів цього лікувального засобу) може призвести до залежності, неправильного використання, передозування та навіть смерті. Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не давайте цей лікарський засіб іншим особам.
Парацетамол може спричинити серйозні шкірні реакції, що можуть бути смертельними. Застосування Парацетамолу і кодеїну алтер має бути припинене при першому виявленні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергічної реакції).
Терапія опіоїдами може спричинити:

• депресію дихання (зниження дихальної активності) та седацію
• зниження порогу судоми (тобто підвищення збудливості нервової системи та ризику судом при епілепсії)
• гіпералгезію (підвищену чутливість до болю)
• запори (важке або рідке очищення кишечника)
• нудоту та блювоту
• маскування симптомів гострих захворювань живота (станів, що характеризуються сильним болем і ознаками подразнення черевної порожнини)
• перешкоджання виходу жовчі та підшлункового соку, наприклад, при деяких захворюваннях жовчних шляхів, таких як панкреатит (запалення підшлункової залози) та жовчнокам’яна хвороба (наявність каменів у жовчному міхурі)
• підвищення вивільнення гістаміну, наприклад, при астмі (закупорці бронхів)
• свербіж
• зниження рівня гормонів
• пригнічення імунологічної функції (тобто функції захисної системи організму)
• м’язову ригідність та міоклонію (швидкий непроханий м’язовий поштовх)
• затримку сечі (труднощі зі спорожненням сечового міхура), особливо у пацієнтів із звуженням сечівника (останньої ділянки сечових шляхів) або збільшенням простати
• Порушення дихання, пов’язані зі сном. Парацетамол і кодеїн можуть спричинити порушення дихання під час сну, такі як апноея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі зі засипанням або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа відчуває ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Застосування високих доз і/або тривалий час
Застосування високих або тривалих доз парацетамолу може спричинити захворювання печінки (гепатопатію) та серйозні порушення нирок та крові.
Тривале застосування анальгетиків, включаючи опіоїди, підвищує ризик головного болю, пов’язаного з передозуванням ліків. Крім того, у літніх людей тривале застосування може погіршити існуюче захворювання.
Тривале застосування анальгетиків (більше 3 місяців) у пацієнтів із хронічним головним болем, особливо при повторному та частому застосуванні, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем.

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить кодеїн — опіоїд. Він може спричинити залежність і/або звикання.
Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до ліків — явище, що називається толерантністю). Повторне застосування Парацетамолу і кодеїну алтер також може призвести до фізичної залежності, неправильного використання та психологічної залежності, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалого терміну використання.
Фізична або психологічна залежність може викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх прийому.
Ризик фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Ви можете мати підвищений ризик залежності від Парацетамолу і кодеїну алтер, якщо:

• Ви або хтось із Ваших родичів мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («психологічна залежність»)
• Ви палите
• У минулому у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Парацетамолу і кодеїну алтер, це може бути ознакою фізичної або психологічної залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати більші дози, ніж рекомендовано
• Ви можете відчувати необхідність продовжувати прийом ліків, навіть якщо це не допомагає Вам усунути біль
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову приймаєте їх («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо Ви припините прийом Парацетамолу і кодеїну алтер»)

При тривалому застосуванні опіоїдів може виникнути зниження знеболювальної ефективності (толерантність).
Тривале застосування кодеїну або доз, що перевищують терапевтичні, може призвести до фізичної та психологічної залежності (звикання) та синдрому відміни при раптовому припиненні прийому, що може спостерігатися як у пацієнтів, так і в новонароджених дітей матерів, які залежні від кодеїну. Парацетамол і кодеїну алтер слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із залежністю або історією залежності від опіоїдів, і слід розглянути альтернативні знеболювальні терапії.

Літні люди
Літні пацієнти можуть мати підвищений ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням опіоїдів, таких як депресія дихання та запори.

Діти та підлітки
Не давайте кодеїн для знеболення дітям та підліткам після видалення мигдаликів або при обструктивному апноеїчному синдромі під час сну.
Дітей та підлітків слід уважно спостерігати на ознаки депресії центральної нервової системи, пов’язані з кодеїном, такі як надмірна сонливість та депресія дихання. Кодеїн не рекомендується дітям та підліткам із захворюваннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими.

Інші ліки та Парацетамол і кодеїну алтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• інші ліки, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу високими дозами можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• інші ліки, що містять опіоїди або інші речовини, що пригнічують центральну нервову систему, щоб уникнути ризику передозування або серйозних побічних ефектів
• кумаринові антикоагулянти, включаючи варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): лікар буде тісніше контролювати значення ІНР (час, який потрібен крові для згортання)
• ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (перевантажуючи роботу печінки), наприклад:
  • рифампіцин (антибіотик)
• циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка)
• протисудомні засоби (ліки для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн. При лікуванні фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парацетамолу
• флоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, що виникає на рівні нервів (нейропатичний біль)

Застосування цих ліків разом із Парацетамолом і кодеїну алтер вимагає особливої обережності та має проводитися лише під суворим медичним контролем:

• пробенецид — ліки для лікування гіперурикемії (підвищений рівень сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): лікар порадить Вам знизити дози Парацетамолу і кодеїну алтер
• саліциламід (знеболювальний засіб і знижувач температури)
• хлорамфенікол (антибіотик): може підвищити ризик можливих побічних ефектів
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка, наприклад, антихолінергіки: ці ліки затримують дію Парацетамолу і кодеїну алтер
• зідовудин (ліки для лікування ВІЛ)
• потужні знеболювальні засоби (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин)
• налмефен та налтрексон (ліки для лікування залежності від алкоголю та ліків)
• антигістамінні засоби (ліки для лікування алергії)
• знеболювальні засоби (алфентаніл, дестроморамід, дестропропоксіфен, фентаніл, дигідрокодеїн, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол)
• ліки для лікування кашлю (декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн, етиморфін)
• ліки для лікування психічних розладів (хлорпромазин, алоферидол, левомепромазин, тіоридазин)
• метадон (ліки для лікування залежності від певних наркотиків)
• мепробамат (ліки для лікування тривожності)
• бензодіазепіни та барбітурати (ліки для лікування безсоння та тривожності)
• ліки для лікування депресії (пароксетин, флуоксетин, бупропіон, сертралін, іміпримін, кломіпримін, амітріптилін, нортріптилін, амітріптилін, доксепин, міртазапін, міансерин, триміпримін та інгібітори моноаміноксидази)
• гіпотензивні засоби (ліки для лікування високого тиску)
• баклофен — ліки для полегшення підвищеного тонусу та скорочування м’язів (м’язові спазми), що виникають при різних захворюваннях
• талідомід — ліки для лікування пухлини клітин імунної системи (множинна мієлома)
• целекоксиб (ліки, що зменшують запалення)
• хінідин (ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• дексаметазон (ліки для лікування різних розладів, включаючи запалення та алергію)
• антихолінергіки (ліки для лікування різних захворювань, таких як проблеми з сечовим міхуром, алергія та депресія)

Сумісне застосування Парацетамолу і кодеїну алтер та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цих причин сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати альтернативні методи лікування.
Якщо лікар призначає Вам Парацетамол і кодеїну алтер разом із седативними ліками, він також повинен переглянути дозу та тривалість сумісного лікування.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про необхідність уваги до появи перелічених вище ознак і симптомів. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

Вплив на аналізи крові
Якщо пацієнт, який приймає цей лікарський засіб, повинен проходити аналізи крові, слід врахувати, що застосування парацетамолу може вплинути на визначення рівня сечової кислоти (урикемія) та цукру в крові (глікемія).

Парацетамол і кодеїну алтер та алкоголь
Сумісне застосування алкоголю та кодеїну може посилити седативний ефект: вживання алкоголю під час лікування Парацетамолом і кодеїну не рекомендується.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Парацетамол
Клінічний досвід із застосуванням парацетамолу під час вагітності обмежений.
Кодеїн
Наявні дані недостатні для виключення зв’язку між вродженими вадами та застосуванням кодеїну під час вагітності. Вживання кодеїну матерями на будь-якому етапі вагітності може бути пов’язане з плановим кесаревим розтином. Вживання у третьому триместрі може бути пов’язане з підвищеним ризиком термінового кесаревого розтину, післяпологової кровотечі та можливого виникнення у новонародженого симптомів абстиненції від опіоїдів, що включають непокій, надмірний плач, тремтіння, підвищення м’язового тонусу (гіпертонія), підвищення частоти дихання (тахіпноея), лихоманку (пірексію), блювоту та діарею.

Годування грудьми
Парацетамол і кодеїну алтер протипоказаний під час годування грудьми (див. «Не застосовуйте Парацетамол і кодеїну алтер»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол і кодеїну алтер може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити побічні ефекти, такі як сонливість та когнітивні порушення, зокрема порушення уваги.

Парацетамол і кодеїну алтер містить натрій
Цей лікарський засіб містить 491,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну шипучу таблетку. Це становить приблизно 25% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати одну або кілька доз на день протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїну алтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам,
чого можна очікувати від застосування Парацетамол і кодеїну алтер, коли і як довго потрібно
його приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також, Якщо ви припините
прийом Парацетамол і кодеїну алтер).
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які ви приймаєте (за рецептом або без нього), не містять парацетамолу або кодеїну.
Випадкове приймання надмірної дози парацетамолу може призвести до серйозного ураження печінки та смерті (див. розділ Якщо ви застосовуєте більше Парацетамол і кодеїну алтер, ніж потрібно).

Дорослі та підлітки від 12 років і з вагою понад 60 кг
Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки залежно від інтенсивності болю, які приймають 1–3 рази на добу з інтервалом не менше 6 годин.

Підлітки від 12 років і з вагою менше 60 кг
Дозування має визначатися виходячи з ваги тіла.
Рекомендована доза — 1 таблетка на кожну дозу, не більше 4 таблеток на добу, з інтервалом не менше 6 годин.

Діти молодше 12 років
Не застосовуйте Парацетамол і кодеїну алтер дітям молодше 12 років через ризик серйозних проблем із диханням.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки
Якщо у вас легке, помірне або тяжке порушення функції печінки, дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу у таких випадках:
дорослі з вагою менше 50 кг, ураження печінки, синдром Жильбера, хронічний алкоголізм, хронічна недоїдання або дегідратація.

Літні люди
Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з рекомендованою для дорослих і, за наявності переносимості, згодом можна збільшити.

Тривалість лікування
Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів поспіль. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться до лікаря.
Парацетамол і кодеїну алтер слід застосовувати найкоротший необхідний час для полегшення симптомів. Якщо під час лікування ви не відчуваєте достатнього полегшення від болю, зверніться до лікаря.

Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Розчиніть шипучу таблетку у склянці води. Не ковтайте та не жуйте.

Якщо ви застосовуєте більше Парацетамол і кодеїну алтер, ніж потрібно
У разі випадкового приймання надмірної дози Парацетамол і кодеїну алтер негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Парацетамол
Приймання надмірної дози парацетамолу збільшує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо:

• у вас захворювання печінки
• ви зловживаєте алкоголем
• у вас хронічна недоїдання
• ви приймаєте ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (збільшуючи навантаження на печінку).

При прийманні дуже високих доз парацетамолу симптоми, які можуть виникнути протягом перших 24 годин, включають:

• нудоту
• блювоту
• анорексію (відсутність або зниження апетиту)
• блідість
• погане самопочуття
• потіння (інтенсивне потовиділення).

Після передозування парацетамолом спостерігалися:

• раптове порушення функції нирок (гостре ураження нирок),
• стан, при якому утворюються дрібні згустки крові в судинах, що блокують найменші судини (дисемінована внутрішньосудинна згортання крові),
• рідкісні випадки гострого панкреатиту — запалення підшлункової залози.

При прийманні 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути серйозні ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних аналізів крові (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан безсвідомості) або смерть.
Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.

Кодеїн:
Максимальна доза опіоїдів різна для кожного окремого індивіда.
Приймання надмірної дози кодеїну або інших опіоїдів може призвести насамперед до:

• депресії дихання — від зниження частоти дихання до апнеї (відсутність дихання)
• надмірної седації — від оглушення до коми
• міозу (звуження зіниць)

Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з впливом на центральну нервову систему, зокрема:

• головний біль
• блювота
• затримка сечі (ускладнення спорожнення сечового міхура)
• зниження кишкової моторики (перистальтики)
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)

Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол і кодеїну алтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Парацетамол і кодеїну алтер
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Якщо у Вас/підлітка виникнуть такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря:

• шкірні реакції, які можуть проявлятися:
  • свербінням
  • кропив’янкою (висип на шкірі у вигляді плям, що супроводжується свербінням)
  • висипом на шкірі
  • еритемою (покраснінням шкіри)
  • еритемою мультиформною (поява червоних плям на шкірі у вигляді «окея бика» разом із свербінням)
  • пурпурою (поява плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
  • синдромом Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри з висипаннями та відшаруванням шкіри)
  • токсичною епідермальною некролізом (серйозне захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями, ділянками відшарування та загибеллю шкіри)
  • загальною гострою ексудативною пустульозою (висипання сотень поверхневих пустул, поширених по всьому тілу)
  • фіксованим висипом, спричиненим ліками (висип на шкірі червоного/фіолетового кольору)
• алергічні реакції, які можуть проявлятися:
  • набряком гортані (набряком горла)
• ангіоневротичний набряк (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла)
• набряк Квінке
• анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція), включаючи гіпотензію (зниження артеріального тиску)
• анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція)
• гіперчутливість
• бронхоспазм (надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання)
  • респіраторна депресія (зниження дихальної активності).

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, щодо яких немає достатньо даних для визначення частоти:

• анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень до тканин)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові)
• порушення функції печінки
• гепатит (запалення печінки)
• жовчна коліка (сильний біль у верхній частині живота)
• запаморочення
• серйозний стан, що може робити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)
• сонливість
• головокружіння
• головний біль
• міоклонія (швидке непрохідне скорочення м’язів)
• парестезія (поколювання)
• синкопе (тимчасова втрата свідомості)
• тремор
• седація
• сплутаність свідомості
• зловживання кодеїном
• залежність від кодеїну
• синдром відміни після раптового припинення лікування
• синдром відміни у новонароджених, матері яких хронічно піддавалися впливу кодеїну під час вагітності
• галюцинації
• ейфорія (збудження)
• дисфорія (пригнічений настрій із подразливістю та нервозністю)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
• інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
• гематурія (наявність крові в сечі)
• анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
• затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
• діарея
• біль у животі
• нудота
• блювота
• запор
• розлади шлунка та кишечника
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• диспнея (утруднене дихання)
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміна МНП (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
• рабдоміоліз (серйозне ураження м’язів)
• астенія (слабкість)
• нездужання
• міоз (зуження зіниць)
• набряк (пухлина через накопичення рідини)
• біль у животі, особливо якщо Ви перенесли операцію на жовчному міхурі (гострий біль у животі, пов’язаний із жовчними або підшлунковими проблемами через спазм сфінктера Одді)
• проблема з одним із клапанів кишечника (дисфункція сфінктера Одді)

При застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, після раптового припинення прийому цього препарату може виникнути потреба продовжувати його прийом (залежність) та побічні ефекти (симптоми відміни). Ці ефекти можуть виникати як у дорослих, так і у новонароджених матерів, які залежать від кодеїну.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну алтер

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи та тепла.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші
особи. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол і кодеїну алтер

• Діючі речовини: парацетамол і фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну.
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, лимонна кислота, докусат натрію, повідон, сакарин натрію.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол і кодеїну алтер та вміст упаковки
Упаковка містить 16 шипучих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7 -20144 Мілан
Виробник
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Мадрид, Іспанія
Квітень 2026