Paracetamol i kodeina ALTER

Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracetamol i Codeina Alter 500 mg + 30 mg tabletki efervescentne

Paracetamol i Fosforan koduiny
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol i Codeina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paracetamol i Codeina Alter
3. Jak stosować Paracetamol i Codeina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol i Codeina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol i Codeina Alter oraz do czego służy

Paracetamol i Codeina Alter zawiera dwa substancje czynne: paracetamol i kodeinę, które działają na różne sposoby. Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowym i działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) oraz obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe). Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Paracetamol i Codeina Alter jest wskazany u pacjentów powyżej 12. roku życia w leczeniu objawów ostrego bólu umiarkowanego, który nie odpowiada na leczenie innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowane samodzielnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol i Codeina Alter

Nie stosuj Paracetamol i Codeina Alter
Jeśli:

• jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamol chlorowodorek (prekursor paracetamolu), codeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz mniej niż 12 lat
• chorujesz na chorobę płuc (niewydolność oddechową), ponieważ codeina może pogorszyć stan Twojej choroby
• masz od 0 do 18 lat i przeszedłeś/-aś operację usunięcia migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zaburzenia oddychania zwanego zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
• posiadasz enzym wątrobowy, który umożliwia organizmowi przekształcanie codeiny w dużą ilość morfiny (stwierdzonej w badaniu moczu), co wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych
• karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Paracetamol i Codeina Alter. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przeszedłeś/-aś operację pęcherzyka żółciowego (usunięcie), ponieważ codeina może powodować ból brzucha (ból żółciowy lub ostry ból trzustkowy związany z naprzemiennością zwieracza Oddiego)
• chorujesz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
• masz zespół Gilberta (chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, objawiającą się żółtaczką skóry i oczu)
• chorujesz na poważne choroby wątroby (ciężka hepatopatia)
• przebywasz ostrą zapalenie wątroby (ostrą infekcję wątroby)
• przyjmujesz leki stymulujące enzymy wątrobowe (zwiększające aktywność wątroby)
• cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (enzymu normalnie występującego w organizmie człowieka, którego niedobór może powodować anemię hemolityczną)
• cierpisz na anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną zniszczeniem niektórych komórek krwi, czerwonych krwinki)
• cierpisz na chorobę nerek, która narusza funkcję nerek (niewydolność nerek)
• spożywasz alkohol na stałe. Zaleca się nie spożywać alkoholu w czasie terapii
• cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się odmową jedzenia)
• cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć)
• przebywasz stan wychudzenia (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• cierpisz na przewlekłe niedożywienie
• cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• cierpisz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie)
• przebywasz stan długotrwałego głodzenia
• masz kaszel i wydzielasz śluz
• cierpisz lub cierpiałeś/-aś na uzależnienie od opioidów, alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych
• cierpisz na zaburzenia psychiczne (np. ciężką depresję)
• masz podwyższone ciśnienie wewnętrzne w głowie (hipertensję wewnątrzczaszkową)
• cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek, sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy paracetamol był stosowany regularnie przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty
• doświadczasz bólu lub zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezji), który nie odpowiada na wyższe dawkowanie leku
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu dróg żółciowych

Długotrwałe i regularne stosowanie codeiny (jednego z substancji czynnych tego leku) może prowadzić do uzależnienia i nadużycia, co może skutkować przedawkowaniem i nawet śmiercią. Nie przyjmuj tego leku dłużej niż to konieczne. Nie dawaj tego leku nikomu innemu.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Paracetamol i Codeina Alter należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Terapia opioidami może powodować:

• depresję oddechową (zmniejszenie aktywności oddechowej) i osłabienie
• obniżenie progu napadów drgawkowych (czyli zwiększenie pobudliwości układu nerwowego i zwiększone ryzyko drgawek u osób z epilepsją)
• hiperalgezję (zwiększona wrażliwość na ból)
• zaparcia (trudne lub rzadkie wypróżnienia)
• nudności i wymioty
• maskowanie objawów ostrych stanów brzusznych (stanów charakteryzujących się silnym bólem i objawami podrażnienia brzucha)
• przeszkadzanie w odpływie żółci i soku trzustkowego, jak w przypadku niektórych chorób dróg żółciowych, np. zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) i kamicy pęcherzyka żółciowego (obecność kamieni w pęcherzyku żółciowym)
• zwiększenie uwalniania histaminy, jak w przypadku astmy (zablokowanie oskrzeli)
• świąd
• obniżenie poziomu hormonów
• hamowanie funkcji immunologicznej (czyli funkcji układu obronnego organizmu)
• sztywność mięśni i mioklonus (niespodziewany, szybki skurcz mięśni)
• zatrzymanie moczu (trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego), szczególnie u pacjentów z zwężeniem cewki moczowej (ostatni odcinek dróg moczowych) lub z powiększoną prostatą
• zaburzenia oddychania związane ze snem – Paracetamol i codeina może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszki, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba doświadczacie tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki

Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu może prowadzić do choroby wątroby (hepatopatia) oraz poważnych zaburzeń nerek i krwi.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym opioidów, zwiększa ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków. Ponadto u osób starszych długotrwałe stosowanie może nasilać istniejącą chorobę.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, szczególnie jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilać lub pogarszać ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i uzależnienie psychiczne
Ten lek zawiera codeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i/lub przyzwyczajenie.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – zjawisko zwane tolerancją). Powtarzane stosowanie Paracetamol i codeina Alter może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużycia i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do niebezpiecznego dla życia przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego od Paracetamol i codeina Alter, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali lub byli uzależnieni od alkoholu, leków receptowych lub nielegalnych narkotyków („uzależnienie psychiczne”)
• palisz papierosy
• miałeś/-aś wcześniej zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś/-aś leczony/-a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Paracetamol i codeina Alter, może to być oznaka uzależnienia fizycznego lub psychicznego:

• konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• konieczność przyjmowania większych ilości niż zalecana dawka
• odczuwanie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „pomóc w zaśnięciu”
• wielokrotne próby zaprzestania lub kontrolowania przyjmowania leku bez powodzenia
• uczucie się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i uczucie się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować Paracetamol i codeina Alter”)

Przy długotrwałym stosowaniu opioidów może dojść do zmniejszenia skuteczności przeciwbólowej (tolerancja).
Długotrwałe podawanie codeiny lub w dawkach wyższych niż terapeutyczne może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (przyzwyczajenie) oraz zespołu abstynencyjnego po nagłym przerwaniu podawania, co może występować zarówno u pacjentów, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od codeiny. Paracetamol i Codeina Alter należy stosować ostrożnie u pacjentów z uzależnieniem lub z historią uzależnienia od opioidów, należy rozważyć alternatywne terapie przeciwbólowe.
Osoby starsze
Pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak depresja oddechowa i zaparcia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj codeiny w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Dzieci i młodzież powinny być dokładnie monitorowane pod kątem objawów depresji układu nerwowego środkowego związanych z codeiną, takich jak nadmierne osłabienie i depresja oddechowa. Codeina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży z chorobami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone.
Inne leki i Paracetamol i Codeina Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.

• inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych
• inne leki zawierające opioidy lub inne substancje depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, aby uniknąć ryzyka przedawkowania lub poważnych działań niepożądanych
• antykoagulancje kumarynowe, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): lekarz będzie ściśle monitorował wartości INR (czas krzepnięcia krwi)
• leki lub substancje stymulujące enzymy wątrobowe (obciążające pracę wątroby), np.:
  • ryfampicynę (antybiotyk)
• cytydynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wrzodu żołądka)
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę i fenytoinę. W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu.
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które należy leczyć pilnie.
• Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu pochodzenia nerwowego (ból neuropatyczny)

Stosowanie tych leków z Paracetamol i Codeina Alter wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza:

• probencyd – lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i guty (zapalenie stawów spowodowane osadzaniem się kwasu moczowego): lekarz może zalecić zmniejszenie dawek Paracetamol i Codeina Alter
• salicylamid (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwgorączkowe)
• chloramfenikol (antybiotyk): może zwiększać ryzyko możliwych działań niepożądanych
• leki spowalniające opróżnianie żołądka, takie jak antycholinergiki: te leki opóźniają działanie Paracetamol i Codeina Alter
• zydowidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV)
• silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfin, pentazocyna)
• nalmefen i nalokson, (leki stosowane w leczeniu uzależnienia, odpowiednio od alkoholu i leków)
• antyhistaminiki (leki stosowane w leczeniu alergii)
• leki przeciwbólowe (alfentanil, destromoramina, destropropoksifen, fentanil, dihydrokodaina, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanil, sufentanil, tramadol)
• leki stosowane w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, codeina, etymorfin)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna, haloperidol, lewomepromazyna, tiorazyna)
• metadon (lekarstwo stosowane w leczeniu uzależnienia od niektórych środków odurzających)
• meprobamat (lekarstwo stosowane w leczeniu lęku)
• benzodiazepiny i barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i lęku)
• leki stosowane w leczeniu depresji (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion, sertalina, imipramina, klozapina, amitryptylina, nortryptylina, amitryptylina, doxepina, mirtazapina, mianseryna, trimipramina oraz inhibitory monoaminooksydazy)
• lek na nadciśnienie (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• baklofen – lekarstwo stosowane w łagodzeniu zwiększonego napięcia i skurczów mięśni (skurcze mięśniowe) występujących w różnych chorobach
• talidomid – lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworu komórek układu odpornościowego (szpiczak mnogi)
• celekoksyb (lekarstwo łagodzące stan zapalny)
• chinidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• dexametazon (lekarstwo stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym stanów zapalnych i alergii)
• antycholinergiki (leki stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak problemy z pęcherzem, alergie i depresja)

Jednoczesne stosowanie Paracetamol i Codeina Alter i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tych powodów jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie można zastosować leczenia alternatywnego.
Jeśli lekarz przepisze Ci Paracetamol i Codeina Alter w połączeniu z lekami uspokajającymi, konieczne będzie dostosowanie dawki i czasu trwania leczenia towarzyszącego.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Interferencje z badaniami krwi
Jeśli osoba przyjmująca lek musi wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego (uricemia) i glukozy we krwi (glikemia).
Paracetamol i Codeina Alter i alkohol
Jednoczesne stosowanie alkoholu i codeiny może nasilić działanie uspokajające: spożywanie alkoholu w czasie leczenia Paracetamol i Codeina nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Paracetamol
Doświadczenie kliniczne z zastosowania paracetamolu w czasie ciąży jest ograniczone.
Codeina
Dane nie są wystarczające, aby wykluczyć związek między wadami wrodzonymi a stosowaniem codeiny w czasie ciąży. Stosowanie matki codeiny w dowolnym okresie ciąży może być związane z zaplanowanym cesarskim cięciem. Stosowanie w trzecim trymestrze może być związane z zwiększonym ryzykiem nagłego cesarskiego cięcia, krwawienia po porodzie i możliwego wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych od opioidów, w tym niespokojności, nadmiernego płaczu, drżenia, zwiększonego napięcia mięśniowego (hipertonia), zwiększonej częstości oddychania (tachypnea), gorączki (piressja), wymiotów i biegunki.
Karmienie piersią
Paracetamol i Codeina Alter jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Paracetamol i Codeina Alter”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol i Codeina Alter może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak senność i zaburzenia poznawcze, w tym zaburzenia uwagi.
Paracetamol i Codeina Alter zawiera sód
Ten lek zawiera 491,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na jedną tabletkę efervescentną. Odpowiada to około 25% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować jedną lub więcej dawek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zostałeś/-aś poinformowany/-a o konieczności stosowania diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Paracetamol i Codeinę Alter

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci,
czego możesz się spodziewać po stosowaniu Paracetamolu i Codeiny Alter, kiedy i przez jak długo
będziesz go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie
(zobacz także: Co zrobić, jeśli przestaniesz przyjmować Paracetamol i Codeinę Alter).
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty),
nie zawierają paracetamolu lub codeiny.
Nadmierna dawka paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i śmierć
(zobacz punkt Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu i Codeiny Alter niż powinieneś).

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat o masie ciała powyżej 60 kg
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki, w zależności od nasilenia bólu, przyjmowane 1–3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin.

Osoby w wieku od 12 lat o masie ciała poniżej 60 kg
Dawkowanie powinno być dostosowane do masy ciała.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dawkę, maksymalnie do 4 tabletek dziennie, w odstępach co najmniej 6 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia
Nie podawaj Paracetamolu i Codeiny Alter dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddechowych.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (łagodne, umiarkowane lub ciężkie), dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie u następujących pacjentów:
osób dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, z chorobą wątroby, z zespołem Gilberta, z alkoholizmem przewlekłym, z przewlekłą niedożywieniem lub odwodnieniem.

Osoby starsze
Początkowa dawka powinna być połową dawki zalecanej dla dorosłych i może być następnie zwiększona w zależności od tolerancji.

Czas trwania leczenia
Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 kolejne dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
Paracetamol i Codeinę Alter należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do uzyskania ulgi objawów.
Jeśli nie uzyskasz wystarczającej ulgi przed bólem w trakcie leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody. Nie połygaj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu i Codeiny Alter niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Paracetamolu i Codeiny Alter, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Paracetamol
Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli:

• cierpisz na chorobę wątroby
• nadużywasz alkoholu
• cierpisz na przewlekłe niedożywienie
• przyjmujesz leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające obciążenie wątroby).

W przypadku przyjęcia bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmować:

• nudności
• wymioty
• anoreksję (brak lub zmniejszenie apetytu)
• bladość
• osłabienie
• potliwość (obfite pocenie się).

Po przedawkowaniu paracetamolu zaobserwowano również:

• nagłą niewydolność nerek (ostra niewydolność nerek)
• stan, w którym powstają małe skrzepy krwi w obiegu krążenia, blokując najmniejsze naczynia krwionośne (rozproszona wewnątrznaczyniowa krzepnięcie krwi)
• rzadkie przypadki ostrej zapalenia trzustki.

W przypadku przyjęcia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg paracetamolu na kg masy ciała u dzieci,
może dojść do ciężkich uszkodzeń wątroby, co prowadzi do zmian wyników badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina),
śpiączki (głębokiego stanu nieświadomości) lub śmierci.
Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.

Codeina:
Maksymalna dawka opioidów różni się u poszczególnych osób.
Przyjęcie zbyt dużej dawki codeiny lub innych opioidów może przede wszystkim prowadzić do:

• depresji oddechowej, od zmniejszenia częstości oddechów do apnei (braku oddychania)
• silnego osłabienia, od otępienia do śpiączki
• miozy (zwężenie źrenic)

Mogą również wystąpić inne objawy związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, w tym:

• ból głowy
• wymioty
• zatrzymanie moczu (trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego)
• zmniejszenie ruchomości jelit (perystaltyki)
• bradykardię (spowolnienie tętna)
• hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi)

Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednią terapię wspomagającą w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol i Codeinę Alter
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem i Codeiną Alter
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli Ty/dziecko doświadczysz następujących działań niepożądanych, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje skórne, które mogą objawiać się:

  • świądem
  • pokrzywką (pojawienie się na skórze wykwitów towarzyszących świądowi)
  • wysypką skórną
  • rumieniem (zaczerwienienie skóry)
  • rumieniem wielopostaciowym (pojawienie się czerwonych plam na skórze o charakterystycznym wyglądzie „oka byka” w połączeniu ze świądem)
  • purpurą (pojawienie się plam różowego lub fioletowego koloru różnej wielkości na skórze)
  • zespołem Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry objawiająca się wysypką i odwarstwieniem skóry)
  • toksycznym nekrolizmem naskórka (ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarami odluznienia oraz śmiercią skóry)
  • ogólną ostrą pustulową egzantemą (występowanie setek płytkich pęcherzyków rozmieszczonych na całym ciele)
  • stałym wysypem lekowym (wysyp na skórze o barwie czerwono-fioletowej)

• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się:

  • obrzękiem krtani (opuchlizna gardła)

• naczyniowym obrzękiem (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)

• obrzękiem Quincka

• reakcją anafilaktyczną (ciężką reakcją alergiczną), w tym hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)

• szokiem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)

• nadwrażliwością

• bronchospazmem (nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu)

  • depresją oddechową (obniżeniem aktywności oddechowej).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie ma wystarczających danych, aby określić ich częstość:

• anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen do tkanek)
• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• leukopenia/agranulocytoza/neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi)
• zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• kolika żółciowa (silny ból w górnej części brzucha)
• zawroty głowy
• ciężki stan, który może spowodować zakwasienie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2)
• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• mioklonus (nagły, niekontrolowany skurcz mięśnia)
• parestezje (mrowienie)
• omdlenia (przejściowa utrata przytomności)
• drżenie
• osłabienie (sedacja)
• stan zamroczenia
• nadużywanie kodeiny
• uzależnienie od kodeiny
• zespół abstynencyjny po nagłym przerwaniu leczenia
• zespół abstynencyjny u noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące kodeinę w czasie ciąży
• halucynacje
• euforia (podniecenie)
• dysforia (depresyjny nastrój towarzyszący drażliwości i pobudzeniu)
• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek)
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
• hematuria (obecność krwi w moczu)
• anuria (przerwanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki)
• zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego)
• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia żołądka i jelit
• zapalenienie trzustki (pancreatitis)
• duszność (trudności w oddychaniu)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• zaburzenia INR (wartość stosowana do wyrażenia czasu krzepnięcia krwi)
• rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni)
• osłabienie (astenia)
• uczucie niedobytu
• miosa (zwężenie źrenic)
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu)
• ból brzucha, szczególnie jeśli przeszedłeś operację pęcherza żółciowego (ostry ból brzucha o charakterze żółciowym lub trzustkowym związany z kurczem zwieracza Oddiego)
• problem z jednym ze zwieraczy w jelitach (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

W dawkach wyższych niż zalecane, po nagłym przerwaniu przyjmowania tego leku może wystąpić potrzeba kontynuowania jego stosowania (uzależnienie) oraz działania niepożądane (objawy abstynencyjne). Objawy te mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od kodeiny.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamolo e Codeina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Zachowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i ciepłem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, dla których nie jest przeznaczony.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami aktywnymi Paracetamolu i Codeiny Alter są paracetamol i fosforan kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny.
Inne składniki to: sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas cytrynowy, sodu docusat, povidon, sodyna sacyryna.

Wygląd Paracetamolu i Codeiny Alter oraz zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 16 tabletek efervescentnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7 -20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madryt, Hiszpania
Kwiecień 2026