Парацетамол и кодеин Алтер

Италия
Торговое название Парацетамол и кодеин Алтер
Форма выпуска таблетки, шипучие
Действующее вещество / Дозировка
ФОСФАТ КОДЕИНА
ПАРАЦЕТАМОЛ
Тип рецепта Только по рецепту — рецепт не подлежит повторному использованию
Код АТХ
N02AJ06
Регистрационный номер 037351
Производитель ЛАБОРАТОРИ АЛТЕР ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Парацетамол и кодеин Алтер 500 мг + 30 мг шипучие таблетки

Парацетамол и фосфат кодеина
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Парацетамол и кодеин Алтер и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Парацетамола и кодеина Алтер
  3. Как применять Парацетамол и кодеин Алтер
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить Парацетамол и кодеин Алтер
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол и кодеин Алтер и для чего он применяется

Парацетамол и кодеин Алтер содержит два активных вещества — парацетамол и кодеин, которые действуют по-разному. Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипириктиками, и оказывает обезболивающее (анальгезирующее) действие, а также снижает температуру (антипиретическое действие). Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль.

Парацетамол и кодеин Алтер показан пациентам в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов острой умеренной боли, которая не поддаётся лечению другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемые по отдельности.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Парацетамол и кодеин Алтер

Не используйте Парацетамол и кодеин Алтер, если:

  • у Вас аллергия на парацетамол, пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола), кодеин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
  • Вам меньше 12 лет;
  • у Вас заболевание лёгких (дыхательная недостаточность), поскольку кодеин может ухудшить течение Вашего заболевания;
  • Вам от 0 до 18 лет и Вы перенесли операцию по удалению миндалин или аденоидов из-за нарушения дыхания, называемого обструктивным апноэ во сне;
  • у Вас имеется печеночный фермент, способствующий превращению кодеина в высокие количества морфина (выявляется при анализе мочи), что повышает риск тяжёлых побочных эффектов;
  • Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Парацетамол и кодеин Алтер. Обратитесь к врачу, если:

  • Вы перенесли операцию по удалению желчного пузыря, поскольку кодеин может вызвать боли в животе (острый билиарный или панкреатический абдоминальный болевой синдром, связанный со спазмом сфинктера Одди);
  • у Вас умеренно или слабо выражено нарушение функции печени;
  • у Вас синдром Жильбера (заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, проявляющееся желтушностью кожи и глаз);
  • у Вас тяжёлые заболевания печени (тяжёлая печеночная патология);
  • у Вас острый гепатит (острое воспаление печени);
  • Вы принимаете лекарства, стимулирующие печеночные ферменты (усиливающие функцию печени);
  • у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента, присутствующего в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию);
  • у Вас гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением эритроцитов);
  • у Вас заболевание почек, приводящее к нарушению их функции (почечная недостаточность);
  • Вы хронически употребляете алкоголь. Во время лечения рекомендуется не употреблять алкоголь;
  • у Вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отказом от еды);
  • у Вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем пытается избавиться от неё различными способами);
  • Вы находитесь в состоянии кахексии (состояние крайней худобы, истощения мышечной массы и истончения кожи вследствие хронических заболеваний);
  • у Вас хроническое недоедание;
  • у Вас обезвоживание (сильная потеря воды/жидкости из организма);
  • у Вас гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови);
  • Вы находитесь в состоянии длительного голодания;
  • у Вас кашель с выделением мокроты;
  • у Вас есть или ранее было пристрастие к опиоидам, алкоголю, лекарствам по рецепту или нелегальным веществам;
  • у Вас психическое расстройство (например, тяжёлая депрессия);
  • у Вас повышенное внутричерепное давление;
  • у Вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедание, хронический алкоголизм или Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при его сочетании с флуклоксациллином наблюдалось тяжёлое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, тошноту и рвоту;
  • у Вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся повышению дозы препарата;
  • немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушение функции желчевыводящих путей.

Длительное и систематическое применение кодеина (одного из активных веществ этого препарата) может привести к зависимости, неправильному использованию, передозировке и даже смерти. Не принимайте этот препарат дольше, чем необходимо. Не передавайте этот препарат другим лицам.
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках сыпи или любых других признаках повышенной чувствительности (аллергической реакции) применение Парацетамол и кодеин Алтер необходимо прекратить.
Терапия опиоидами может вызывать:

  • угнетение дыхания (снижение дыхательной активности) и седацию;
  • снижение порога судорожной готовности (повышение возбудимости нервной системы и риск развития судорог при эпилепсии);
  • гипералгезию (повышенную чувствительность к боли);
  • запор (затруднённое или редкое опорожнение кишечника);
  • тошноту и рвоту;
  • маскировку симптомов острых заболеваний брюшной полости (состояний, характеризующихся сильной болью и признаками раздражения брюшины);
  • препятствие оттоку желчи и панкреатического сока, например, при некоторых заболеваниях желчевыводящих путей, таких как панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и желчнокаменная болезнь (наличие камней в желчном пузыре);
  • усиление высвобождения гистамина, например, при астме (сужение бронхов);
  • зуд;
  • снижение уровня гормонов;
  • подавление иммунной функции (функции защитной системы организма);
  • мышечную ригидность и миоклонус (непроизвольные быстрые подёргивания мышц);
  • задержку мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря), особенно у пациентов с сужением уретры (конечного отдела мочевыводящих путей) или увеличением размеров простаты;
  • нарушения дыхания во сне. Парацетамол и кодеин Алтер может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение высоких доз и/или длительное применение
Применение высоких доз или длительное применение парацетамола может вызвать заболевание печени (печеночную патологию) и серьёзные нарушения в почках и крови.
Длительное применение анальгетиков, включая опиоиды, увеличивает риск головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами. Кроме того, у пожилых людей длительное применение может усугубить уже существующее заболевание.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся применении, может усиливать или ухудшать головную боль. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит кодеин — опиоидное лекарственное средство. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.
Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — явление, называемое толерантностью). Повторное применение Парацетамол и кодеин Алтер также может вызвать физическую и психологическую зависимость, злоупотребление и передозировку, угрожающую жизни. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
Физическая или психологическая зависимость может вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое Вы принимаете, или частотой его приёма.
Риск физической или психологической зависимости варьируется от человека к человеку. У Вас может быть повышенный риск зависимости от Парацетамол и кодеин Алтер, если:

  • у Вас или у членов Вашей семьи было злоупотребление алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («психологическая зависимость»);
  • Вы курите;
  • у Вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Парацетамол и кодеин Алтер Вы замечаете любой из следующих признаков, это может быть признаком физической или психологической зависимости:

  • Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
  • Вам необходимо увеличивать дозу сверх рекомендованной;
  • у Вас возникает ощущение необходимости продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
  • Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь уснуть»;
  • Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
  • при прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо и лучше себя чувствуете после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).
    Если Вы замечаете любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, включая время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, «Если Вы прекратите принимать Парацетамол и кодеин Алтер»).

При длительном применении опиоидов может развиваться снижение анальгетического эффекта (толерантность).
Длительное применение кодеина или применение в дозах, превышающих терапевтические, может вызвать физическую и психологическую зависимость (привыкание) и синдром отмены при резком прекращении приёма, который может наблюдаться как у пациентов, так и у новорождённых от матерей, зависимых от кодеина. Парацетамол и кодеин Алтер следует применять с осторожностью у пациентов с зависимостью или историей зависимости от опиоидов; следует рассмотреть альтернативные анальгезирующие терапии.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более подвержены побочным эффектам, связанным с применением опиоидов, таким как угнетение дыхания и запоры.

Дети и подростки
Не давайте кодеин для облегчения боли детям и подросткам после удаления миндалин или при синдроме обструктивного апноэ во сне.
Детей и подростков необходимо тщательно наблюдать на предмет признаков угнетения центральной нервной системы, вызванного кодеином, таких как чрезмерная сонливость и угнетение дыхания. Кодеин не рекомендуется детям и подросткам с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными.

Другие лекарства и Парацетамол и кодеин Алтер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

  • другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку при высоких дозах парацетамола могут возникать тяжёлые побочные эффекты;
  • другие препараты, содержащие опиоиды, или вещества, угнетающие центральную нервную систему, чтобы избежать риска передозировки или тяжёлых побочных эффектов;
  • кумариновые антикоагулянты, включая варфарин (препараты, замедляющие свёртывание крови): врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (время свёртывания крови);
  • препараты или вещества, стимулирующие печеночные ферменты (перегружающие печень), например:
    • рифампицин (антибиотик);
  • циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка);
  • противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии), например, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин. При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола;
  • флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения;
  • габапентин или прегабалин — при лечении эпилепсии или нейропатической боли (боли, вызванной поражением нервов).

Применение этих препаратов вместе с Парацетамол и кодеин Алтер требует особой осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем:

  • пробенецид — препарат, применяемый при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): врач может порекомендовать снизить дозу Парацетамол и кодеин Алтер;
  • салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство);
  • хлорамфеникол (антибиотик): может увеличить риск побочных эффектов;
  • препараты, замедляющие опорожнение желудка, такие как антихолинергические средства: они замедляют действие Парацетамол и кодеин Алтер;
  • зидовудин (препарат для лечения ВИЧ);
  • сильные обезболивающие (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин);
  • налмефен и налтрексон (препараты для лечения зависимости от алкоголя и лекарств);
  • антигистаминные препараты (лекарства от аллергии);
  • обезболивающие (алфентанил, дестроморамид, дестропропоксифен, фентанил, дигидрокодеин, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол);
  • препараты от кашля (декстрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин, этиоморфин);
  • препараты для лечения психических расстройств (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин);
  • метадон (препарат для лечения зависимости от некоторых наркотиков);
  • мепробамат (препарат для лечения тревожности);
  • бензодиазепины и барбитураты (препараты от бессонницы и тревожности);
  • препараты от депрессии (пароксетин, флуоксетин, бупропион, сертралин, имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин, амитриптилин, доксепин, миртазапин, миансерин, тримипрамин и ингибиторы моноаминоксидазы);
  • гипотензивные препараты (лекарства от высокого артериального давления);
  • баклофен — препарат для уменьшения повышенного тонуса и спазмов мышц при различных заболеваниях;
  • таллидомид — препарат для лечения множественной миеломы (опухоли клеток иммунной системы);
  • целекоксиб (противовоспалительное средство);
  • хинидин (препарат от нарушений сердечного ритма);
  • дексаметазон (препарат от воспалений и аллергии);
  • антихолинергические препараты (лекарства от различных заболеваний, включая нарушения мочевого пузыря, аллергию и депрессию).

Одновременное применение Парацетамол и кодеин Алтер и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие вещества, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае невозможности использования альтернативных методов лечения.
Если врач назначил Вам Парацетамол и кодеин Алтер вместе с седативными препаратами, он также должен скорректировать дозу и длительность комбинированной терапии.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно предупредить друзей или родственников о необходимости внимательно наблюдать за появлением перечисленных симптомов. Обратитесь к врачу, если такие симптомы возникнут.

Влияние на лабораторные анализы
Если Вы проходите лабораторные анализы, имейте в виду, что приём парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и глюкозы (гликемия) в крови.

Парацетамол и кодеин Алтер и алкоголь
Одновременное употребление алкоголя и кодеина может усиливать седативный эффект. Употребление алкоголя во время лечения Парацетамол и кодеин Алтер не рекомендуется.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Парацетамол
Клинический опыт применения парацетамола во время беременности ограничен.
Кодеин
Доступных данных недостаточно, чтобы исключить связь между применением кодеина во время беременности и пороками развития плода. Применение кодеина матерью на любом сроке беременности может быть связано с плановым кесаревым сечением. Применение в третьем триместре может быть связано с повышенным риском экстренного кесарева сечения, послеродовых кровотечений и возможного развития у новорождённого симптомов опиоидной абстиненции, включая беспокойство, чрезмерный плач, дрожь, повышенный мышечный тонус (гипертонус), учащённое дыхание (тахипноэ), лихорадку, рвоту и диарею.

Лактация
Парацетамол и кодеин Алтер противопоказан при грудном вскармливании (см. раздел «Не принимайте Парацетамол и кодеин Алтер»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Парацетамол и кодеин Алтер может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость и нарушения когнитивных функций, включая нарушение концентрации внимания.

Парацетамол и кодеин Алтер содержит натрий
Этот препарат содержит 491,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной шипучей таблетке. Это составляет около 25% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать одну или несколько доз в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как применять Парацетамол и кодеин Алтер

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и на регулярной основе во время лечения врач объяснит вам,
чего можно ожидать от применения Парацетамол и кодеин Алтер, когда и в течение какого времени
его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел Если вы прекратите принимать Парацетамол и кодеин Алтер).
Чтобы избежать риска передозировки, проверьте, не содержат ли другие препараты, которые вы принимаете (по рецепту или без него), парацетамол или кодеин.
Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени и смерть (см. раздел Если вы примете Парацетамол и кодеин Алтер в дозе, превышающей рекомендованную).

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и с массой тела более 60 кг
Рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки в зависимости от интенсивности боли, принимать от 1 до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов.

Подростки в возрасте от 12 лет и с массой тела менее 60 кг
Дозировка должна определяться на основании массы тела.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка на каждый приём, до максимальной суточной дозы 4 таблетки, с интервалом не менее 6 часов.

Дети в возрасте до 12 лет
Не давайте Парацетамол и кодеин Алтер детям в возрасте до 12 лет из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.

Пациенты с заболеваниями почек
При тяжёлом заболевании почек интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.

Пациенты с заболеваниями печени
При лёгкой, умеренной или тяжёлой печеночной недостаточности дозу необходимо уменьшить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблетки в случае:
взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг, печеночной патологии, синдрома Жильбера, хронического алкоголизма, хронической недоедания или обезвоживания.

Пожилые пациенты
Начальную дозу следует уменьшить вдвое по сравнению с рекомендованной дозой для взрослых; в дальнейшем дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от переносимости.

Продолжительность лечения
Препарат не следует принимать более 3 дней подряд. Если боль не уменьшается после 3 дней, обратитесь к врачу.
Парацетамол и кодеин Алтер следует применять в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения облегчения симптомов. Если в ходе лечения вы не получаете достаточного облегчения от боли, обратитесь к врачу.

Способ применения
Перорально.
Растворите шипучую таблетку в стакане воды. Не глотайте и не жуйте таблетку.

Если вы примете Парацетамол и кодеин Алтер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме чрезмерной дозы Парацетамол и кодеин Алтер немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Парацетамол
Приём избыточной дозы парацетамола увеличивает риск отравления и может привести к смерти, особенно если:

  • у вас есть заболевания печени
  • вы злоупотребляете алкоголем
  • вы страдаете хроническим недоеданием
  • вы принимаете лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (что усиливает нагрузку на печень).

При приёме очень высоких доз парацетамола в течение первых 24 часов могут появиться следующие симптомы:

  • тошнота
  • рвота
  • анорексия (отсутствие или снижение аппетита)
  • бледность
  • общее недомогание
  • потливость (обильное потоотделение).

После передозировки парацетамола наблюдались:

  • внезапная потеря способности почек к нормальной фильтрации (острая почечная недостаточность),
  • состояние, при котором в кровотоке образуются мелкие сгустки крови, блокирующие мелкие сосуды (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание),
  • редкие случаи острого панкреатита — воспаления поджелудочной железы.

При приёме 7,5 г и более парацетамола у взрослых и 140 мг на кг массы тела у детей могут возникнуть тяжёлые повреждения печени, приводящие к нарушению результатов некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), коме (глубокое бессознательное состояние) или смерти.
Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Кодеин:
Максимальная доза опиоидов различна для каждого человека.
Передозировка кодеина или других опиоидов может привести в первую очередь к:

  • угнетению дыхания — от снижения частоты дыхания до апноэ (отсутствие дыхания)
  • чрезмерному угнетению ЦНС — от сонливости до комы
  • миозу (сужению зрачков).

Также могут возникнуть и другие симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, включая:

  • головную боль
  • рвоту
  • задержку мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря)
  • снижение кишечной моторики (перистальтики)
  • брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений)
  • гипотензию (снижение артериального давления)

Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Парацетамол и кодеин Алтер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Парацетамол и кодеин Алтер
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас/у подростка появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

  • кожные реакции, которые могут проявляться:
    • зудом
    • крапивницей (появление волдырей на коже, сопровождающихся зудом)
    • высыпаниями на коже
    • эритемой (покраснение кожи)
    • мультиформной эритемой (появление красных пятен на коже с видом «мишени», сопровождающихся зудом)
    • пурпурой (появление пятен разного размера пурпурного цвета на коже)
    • синдромом Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание кожи с появлением высыпаний и шелушением)
    • токсическим эпидермальным некролизом (тяжёлое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибелью кожи)
    • генерализованной острым экссудативным пустулёзом (появление сотен поверхностных пустул, распространённых по всему телу)
    • фиксированной лекарственной сыпью (высыпания на коже красного/синюшного цвета)
  • аллергические реакции, которые могут проявляться:
    • отёком гортани (отёк горла)
  • ангионевротическим отёком (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
  • отёком Квинке
  • анафилактической реакцией (тяжёлая аллергическая реакция), включая гипотензию (снижение артериального давления)
  • анафилактическим шоком (тяжёлая аллергическая реакция)
  • повышенной чувствительностью
  • бронхоспазмом (чрезмерным и продолжительным сокращением мышц дыхательных путей, вызывающим затруднение дыхания)
    • угнетением дыхания (снижением дыхательной активности).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, для которых недостаточно данных, чтобы определить частоту их возникновения:

  • анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород к тканям)
  • тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
  • лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение количества лейкоцитов в крови)
  • нарушение функции печени
  • гепатит (воспаление печени)
  • желчная колика (сильная боль в верхней части живота)
  • головокружение
  • тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2)
  • сонливость
  • головокружение
  • головная боль
  • миоклонус (быстрое непроизвольное подёргивание мышц)
  • парестезия (покалывание, онемение)
  • синкопе (кратковременная потеря сознания)
  • тремор
  • седация
  • спутанность сознания
  • злоупотребление кодеином
  • зависимость от кодеина
  • синдром отмены после внезапного прекращения лечения
  • синдром отмены у новорождённых, чьи матери длительно принимали кодеин во время беременности
  • галлюцинации
  • эйфория (возбуждение)
  • дисфория (подавленное настроение с раздражительностью и нервозностью)
  • гипотензия (снижение артериального давления)
  • острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
  • интерстициальный нефрит (воспаление почек)
  • гематурия (кровь в моче)
  • анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
  • задержка мочеиспускания (невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь)
  • диарея
  • боль в животе
  • тошнота
  • рвота
  • запор
  • расстройства желудка и кишечника
  • панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
  • одышка (затруднённое дыхание)
  • повышение уровня печеночных ферментов
  • изменение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
  • рабдомиолиз (тяжёлое повреждение мышц)
  • астения (слабость)
  • недомогание
  • миоз (сужение зрачков)
  • отёк (накопление жидкости, вызывающее припухлость).
  • боль в животе, особенно если вы перенесли операцию на желчном пузыре (острая билиарная или панкреатическая боль, связанная со спазмом сфинктера Одди)
  • нарушение функции клапана в кишечнике (дисфункция сфинктера Одди)

При превышении рекомендуемых дозировок или после внезапной отмены препарата может возникнуть потребность в его продолжении (зависимость) и побочные эффекты (симптомы отмены). Эти эффекты могут проявляться как у взрослых, так и у новорождённых, чьи матери страдали зависимостью от кодеина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Парацетамол и кодеин Алтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и тепла.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других
людей. Он может нанести серьёзный вред и быть смертельным для лиц, которым он не предназначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол и кодеин Алтер

  • Действующие вещества: парацетамол и фосфат кодеина. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина.
  • Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, лимонная кислота, натрия докусат, повидон, натрия сахарин.

Описание внешнего вида Парацетамола и кодеина Алтер и содержимое упаковки
Упаковка содержит 16 шипучих таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter s.r.l., Виа Эгади, 7, 20144 Милан, Италия
Производитель
Laboratorios Alter S.A., улица Матео Инурия, 30, 28036 Мадрид, Испания
Апрель 2026 г.