Палонозетрон DR. REDDY'S

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Палонозетрон DR. REDDY'S 250 мікрограмів розчин для ін’єкцій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

Зміст цього листка:

1. Що таке Палонозетрон DR. REDDY'S і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Палонозетрону DR. REDDY'S
3. Як застосовувати Палонозетрон DR. REDDY'S
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палонозетрон DR. REDDY'S
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палонозетрон DR. REDDY'S і для чого він призначений
Палонозетрон DR. REDDY'S належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи серотоніну (5HT₃).
Ці лікарські засоби мають здатність блокувати дію серотоніну — хімічної речовини, що може викликати нудоту та блювоту.
Палонозетрон DR. REDDY'S застосовується для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією при онкологічних захворюваннях у дорослих, підлітків та дітей віком старше одного місяця.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Палонозетрону DR. REDDY'S
Не застосовуйте Палонозетрон DR. REDDY'S:

• якщо ви алергічні до палонозетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Палонозетрону DR. REDDY'S:

• якщо у вас гостра кишкова непрохідність або були випадки повторної запорів.
• якщо ви застосовуєте Палонозетрон DR. REDDY'S разом з іншими лікарськими засобами, що можуть викликати порушення серцевого ритму, такими як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, еритроміцин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин, домперидон.
• якщо у вас були власні або сімейні випадки порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас інші проблеми з серцем.
• якщо у вас є дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій і магній, який не було ліковано.

Не рекомендується застосовувати Палонозетрон DR. REDDY'S у дні, що йдуть після хіміотерапії, якщо тільки вам не потрібно пройти інший курс хіміотерапії.
Інші лікарські засоби та Палонозетрон DR. REDDY'S
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• ІСЗРС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності, включаючи флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• ІЗРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності, включаючи венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність
Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, лікар не призначатиме вам Палонозетрон DR. REDDY'S, якщо це не є життєво необхідним.
Невідомо, чи може Палонозетрон DR. REDDY'S викликати шкідливі ефекти при застосуванні під час вагітності.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Грудне вигодовування
Невідомо, чи проникає Палонозетрон DR. REDDY'S у грудне молоко.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Палонозетрону DR. REDDY'S під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Палонозетрон DR. REDDY'S може викликати запаморочення або слабкість. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Палонозетрон DR. REDDY'S містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому є практично «безсольовим».

3. Як застосовувати Палонозетрон DR. REDDY'S
Лікар або медична сестра, як правило, вводять Палонозетрон DR. REDDY'S приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії.

Дорослі
Рекомендована доза Палонозетрону DR. REDDY'S становить 250 мікрограмів, які вводяться у вигляді швидкої ін’єкції в вену.

Діти та підлітки (від 1 місяця до 17 років)
Лікар визначить дозу залежно від маси тіла; однак максимальна доза становить 1500 мікрограмів.
Палонозетрон DR. REDDY'S вводять у вигляді повільної інфузії в вену.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Нижче наведені можливі побічні ефекти та їх частота:

Дорослі
Поширено (може виникати у до 1 особи з 10):

• головний біль, запаморочення, запори та діарея.

Непоширено (може виникати у до 1 особи з 100):

• підвищений або знижений артеріальний тиск;
• порушення серцевого ритму або недостатній притік крові до серця;
• зміна кольору вени та/або розширення вен;
• надзвичайно високий або низький рівень калію в крові;
• підвищений рівень цукру в крові або наявність цукру в сечі;
• низький рівень кальцію в крові;
• підвищений рівень пігменту білірубіну в крові;
• підвищений рівень деяких ферментів печінки;
• ейфоричний настрій або почуття тривоги;
• сонливість або труднощі заснути;
• зниження або втрата апетиту;
• слабкість, втому, гарячку або симптоми, схожі на грип;
• відчуття оніміння, печіння, свербіння або поколювання на шкірі;
• висипання зі свербінням;
• порушення зору або подразнення очей;
• нудота від руху;
• дзвін у вухах;
• ікота, метеоризм, сухість у роті або погане травлення;
• біль у животі (шлунку);
• труднощі з сечовипусканням;
• біль у суглобах;
• зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

Дуже рідко (може виникати у до 1 особи з 10 000):

• Алергічні реакції на Палонозетрон DR. REDDY'S. Симптоми можуть включати:
• набряк губ, обличчя, язика або горла;
• труднощі з диханням або колапс. Також може виникнути висипання з утворенням вузликів і свербінням (крурі), печіння або біль у місці ін’єкції.

Діти та підлітки
Поширено (може виникати у до 1 особи з 10):

• головний біль.

Непоширено (може виникати у до 1 особи з 100):

• запаморочення;
• різкі рухи тіла;
• нерегулярний серцевий ритм;
• кашель або задишка;
• носові кровотечі;
• висипання зі свербінням або кропив’янка;
• гарячка;
• біль у місці інфузії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палонозетрон DR. REDDY'S

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо умов зберігання.
Призначено для одноразового використання; будь-який залишок розчину, що не використано, підлягає утилізації.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Палонозетрон DR. REDDY'S
Діючою речовиною є палонозетрон (у вигляді гідрохлориду).
Сторінка 4 з 5
Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів палонозетрону. Кожен флакон з 5 мл розчину
містить 250 мікрограмів палонозетрону.
Інші компоненти: маніт, натрію ацетат тригідрат, вода для ін'єкційних засобів та для коригування рН: натрію гідроксид та хлоридна кислота.
Опис зовнішнього вигляду Палонозетрону DR. REDDY'S та вміст упаковки
Палонозетрон DR. REDDY'S 250 мікрограмів розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний розчин.
Продукт упакований у флакон зі скла типу І, закритий пробкою з бромобутилкаучуку Omniflex діаметром 20 мм, зі щільним ущільненням Flip-off діаметром 20 мм.
Доступний у упаковках по 1 флакону, що містить 5 мл розчину.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Via F. Wittgens, 3 – 20123 Мілан (MI), Італія
Виробник:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
D - 86156 Аугсбург – Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними найменуваннями:
Німеччина Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung
Румунія Palonosetron Dr. Reddy's 250 micrograme soluție injectabilă
Італія Palonosetron Dr. Reddy´s 250 microgrammi soluzione iniettabile
Сторінка 5 з 5